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Influenza di probiotici e simbiotici nel peso corporeo, nella glicemia e nella lipemia delle donne obese

5 dicembre 2019 aggiornato da: Louise Crovesy de Oliveira, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Lo scopo di questo studio è valutare se la modulazione del microbiota intestinale da parte di probiotici e simbiotici contribuisca alla perdita di peso e al miglioramento dei parametri metabolici nelle donne con obesità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valuteremo gli effetti di probiotici e simbiotici su perdita di peso, glicemia, profilo lipidico, profilo metabolomico e variabili di composizione del microbiota intestinale nelle donne con obesità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 21
        • Louise Crovesy de Oliveira

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 23 anni a 43 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne;
  • Adulto;
  • Obesi (BMI tra 30 e 39,9 Kg/m²).

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento;
  • fumatori;
  • Bevitori;
  • Uso di farmaci o fitoterapico;
  • Diagnosi di qualsiasi malattia cronica;
  • Consumo giornaliero di yogurt.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Probiotico
Dieta ipocalorica associata a capsula contenente 1 miliardo di UFC Bifidobacterium lactis e bustina con 5 g di maltodestrine
Integratore alimentare: Probiotico
Dieta ipocalorica associata a capsula contenente 1 miliardo di UFC Bifidobacterium lactis e bustina di maltodestrine
Altri nomi:
  • Bifidobatterium lactis
Comparatore attivo: Simbiotico
Dieta ipocalorica associata a capsula contenente 1 miliardo di UFC Bifidobacterium lactis e bustina con 5 g di fruttooligosaccaride
Integratore alimentare: Simbiotico
Dieta ipocalorica associata a capsula contenente 1 miliardo di UFC Bifidobacterium lactis e bustina di fruttooligosaccaride
Altri nomi:
  • Bifidobacterium lactis e fruttooligosaccaride
Comparatore placebo: Placebo
Dieta ipocalorica associata a capsula contenente 50 g di gelatina e bustina con 5 g di maltodestrine
Integratore alimentare: Placebo
Dieta ipocalorica associata a capsula contenente 50g di gelatina e bustina di maltodestrine
Altri nomi:
  • Gelatina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'effetto di probiotici e simbiotici sulla perdita di peso delle donne obese
Lasso di tempo: Baseline e 60 giorni e 15 giorni dopo la fine dell'intervento
Determinare e valutare la variazione del peso corporeo e dell'indice di massa corporea dopo l'intervento.
Baseline e 60 giorni e 15 giorni dopo la fine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto di probiotici e simbiotici sulla glicemia
Lasso di tempo: Basale, 60 giorni e 15 giorni dopo la fine dell'intervento
Determinare e confrontare la glicemia nel plasma prima e dopo l'intervento
Basale, 60 giorni e 15 giorni dopo la fine dell'intervento
Effetto di probiotici e simbiotici sulla resistenza all'insulina
Lasso di tempo: Basale e 60 giorni
Confrontare la resistenza all'insulina attraverso il calcolo HOMA-IR prima e dopo l'intervento e valutare se l'intervento migliora in questo parametro.
Basale e 60 giorni
Effetto di probiotici e simbiotici sul profilo lipidico
Lasso di tempo: Basale e 60 giorni
Confrontare il profilo lipidico (colesterolo totale, lipoproteine ​​a bassa densità, lipoproteine ​​ad alta densità, lipoproteine ​​a densità molto bassa, trigliceridi) nel siero del sangue prima e dopo l'intervento e valutare se l'intervento migliora in questo parametro.
Basale e 60 giorni
Effetto probiotico e simbiotico sulla pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale, 60 giorni e 15 giorni dopo la conclusione dell'intervento
Determinare la pressione sanguigna e valutare se l'intervento migliora la pressione sanguigna.
Basale, 60 giorni e 15 giorni dopo la conclusione dell'intervento
Effetto di probiotici e simbiotici sulla composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Basale, 60 giorni e 15 giorni dopo la conclusione dell'intervento
Determinare e confrontare la quantità di filos (Fimicutes, Bacteroidetes, Actinobacteria, Verrucomicrobia e Proteobacteria) nel microbiota intestinale e se il cambiamento nella composizione del microbiota continua dopo l'interruzione dell'assunzione di probiotici e simbiotici
Basale, 60 giorni e 15 giorni dopo la conclusione dell'intervento
Effetto di probiotici e simbiotici sulla consistenza delle feci secondo la scala di Bristol
Lasso di tempo: Basale, 60 giorni e 15 giorni dopo la conclusione dell'intervento
Determinare e confrontare la consistenza delle feci con la scala di Bristol. La scala di Bristol è composta da 7 diverse consistenze delle feci, essendo 1 e 2 grumose, 3 e 4 normali, da 5 a 7 sciolte.
Basale, 60 giorni e 15 giorni dopo la conclusione dell'intervento
Effetto di probiotici e simbiotici sui sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Basale, 60 giorni e 15 giorni dopo la conclusione dell'intervento
Valutare la presenza di sintomi gastrointestinali correlati al probiotico e al simbiotico. I sintomi gastrointestinali analizzati sono stati dolori addominali, distensione addominale e fastidio addominale, flatulenza, borborigmo utilizzando la scala Likert a 5 punti, dove 0 è assenza di sintomi e 4 è tutti i giorni.
Basale, 60 giorni e 15 giorni dopo la conclusione dell'intervento
Effetto di probiotici e simbiotici sul profilo metabolomico
Lasso di tempo: Basale e 60 giorni
Determinare e confrontare il cambiamento nel profilo metabolomico prima e dopo l'intervento. Il profilo metabolomico è stato valutato nel siero del sangue dell'apparecchiatura Bruker DRX 500 MHz (Bruker Spectrospin, Karlsruhe, Germania) generando spettri dell'isotopo di idrogeno 1 (1H)-NMR, che è stato confrontato con il database Human Metabolome Data Base.
Basale e 60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Collaboratori

Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)

Investigatori

  • Investigatore principale: Louise C Oliveira, MD student, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEP 104-14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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