Wpływ probiotyku i symbiotyku na masę ciała, poziom cukru we krwi i lipemię otyłych kobiet
5 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Louise Crovesy de Oliveira, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Celem pracy jest ocena, czy modulacja mikroflory jelitowej przez probiotyki i symbiotyki przyczynia się do utraty masy ciała i poprawy parametrów metabolicznych u kobiet z otyłością.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ocenimy wpływ probiotyku i symbiotyku na utratę masy ciała, poziom glukozy we krwi, profil lipidowy, profil metaboliczny i zmienne składu mikroflory jelitowej u kobiet z otyłością.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 21
- Louise Crovesy de Oliveira
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 41 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety;
- Dorosły;
- otyłych (BMI między 30 a 39,9 kg/m²).
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią;
- palacze;
- Pijący;
- Stosowanie leków lub fitoterapeutyków;
- Rozpoznanie jakiejkolwiek choroby przewlekłej;
- Codzienne spożycie jogurtu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Probiotyk
Dieta hipokaloryczna związana z kapsułką zawierającą 1 miliard UFC Bifidobacterium lactis i saszetką z 5 g maltodekstryny
|
Dieta hipokaloryczna związana z kapsułką zawierającą 1 miliard UFC Bifidobacterium lactis i saszetkę maltodekstryny
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Symbiotyczny
Dieta hipokaloryczna związana z kapsułką zawierającą 1 miliard UFC Bifidobacterium lactis i saszetką z 5 g fruktooligosacharydu
|
Dieta hipokaloryczna związana z kapsułką zawierającą 1 miliard UFC Bifidobacterium lactis i saszetkę fruktooligosacharydu
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Dieta hipokaloryczna związana z kapsułką zawierającą 50 g żelatyny i saszetką z 5 g maltodekstryny
|
Dieta hipokaloryczna związana z kapsułką zawierającą 50g żelatyny i saszetkę z maltodekstryną
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu probiotyku i symbiotyku na utratę masy ciała kobiet otyłych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 60 dni i 15 dni po zakończeniu interwencji
|
Określ i oceń zmianę masy ciała i wskaźnika masy ciała po interwencji.
|
Wartość wyjściowa oraz 60 dni i 15 dni po zakończeniu interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ probiotyku i symbiotyku na poziom glukozy we krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 60 dni i 15 dni po zakończeniu interwencji
|
Oznaczenie i porównanie stężenia glukozy we krwi w osoczu przed i po interwencji
|
Wartość wyjściowa, 60 dni i 15 dni po zakończeniu interwencji
|
|
Wpływ probiotyku i symbiotyku na insulinooporność
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 60 dni
|
Porównaj oporność na insulinę za pomocą obliczeń HOMA-IR przed i po interwencji i oceń, czy nastąpiła poprawa tego parametru po interwencji.
|
Wartość bazowa i 60 dni
|
|
Wpływ probiotyku i symbiotyku na profil lipidowy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 60 dni
|
Porównaj profil lipidowy (cholesterol całkowity, lipoproteiny o małej gęstości, lipoproteiny o dużej gęstości, lipoproteiny o bardzo małej gęstości, triglicerydy) w surowicy krwi przed i po interwencji i oceń, czy nastąpiła poprawa tego parametru.
|
Wartość bazowa i 60 dni
|
|
Wpływ probiotyczny i symbiotyczny na ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 60 dni i 15 dni po zakończeniu interwencji
|
Określ ciśnienie krwi i oceń, czy interwencja poprawia ciśnienie krwi.
|
Wartość wyjściowa, 60 dni i 15 dni po zakończeniu interwencji
|
|
Wpływ probiotyku i symbiotyku na skład mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 60 dni i 15 dni po zakończeniu interwencji
|
Określenie i porównanie ilości filos (Fimicutes, Bacteroidetes, Actinobacteria, Verrucomicrobia e Proteobacteria) w mikroflorze jelitowej oraz czy zmiana składu mikroflory utrzymuje się po zaprzestaniu przyjmowania probiotyków i symbiotyków
|
Wartość wyjściowa, 60 dni i 15 dni po zakończeniu interwencji
|
|
Wpływ probiotyku i symbiotyku na konsystencję stolca w skali Bristolskiej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 60 dni i 15 dni po zakończeniu interwencji
|
Określ i porównaj konsystencję stolca w skali Bristola.
Skala Bristolska składa się z 7 różnych konsystencji stolca, przy czym 1 i 2 są grudkowate, 3 i 4 normalne, od 5 do 7 luźne.
|
Wartość wyjściowa, 60 dni i 15 dni po zakończeniu interwencji
|
|
Wpływ probiotyku i symbiotyku na objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 60 dni i 15 dni po zakończeniu interwencji
|
Ocenić obecność objawów żołądkowo-jelitowych związanych z probiotykiem i symbiotykiem.
Analizowanymi objawami żołądkowo-jelitowymi były bóle brzucha, wzdęcia i dyskomfort w jamie brzusznej, wzdęcia, borborygmus przy użyciu 5-punktowej skali Likerta, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 4 oznacza codzienność.
|
Wartość wyjściowa, 60 dni i 15 dni po zakończeniu interwencji
|
|
Wpływ probiotyku i symbiotyku na profil metaboliczny
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 60 dni
|
Określenie i porównanie zmian w profilu metabolomicznym przed i po interwencji.
Profil metabolomiczny oceniano w surowicy krwi aparatem Bruker DRX 500 MHz (Bruker Spectrospin, Karlsruhe, Niemcy) generującym widma izotopu wodoru 1 (1H)-NMR, które porównywano z bazą danych Human Metabolome Data Base.
|
Wartość bazowa i 60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Louise C Oliveira, MD student, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEP 104-14
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .