Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A probiotikumok és szimbiotikumok hatása az elhízott nők testsúlyára, vércukorszintjére és lipémiájára

2019. december 5. frissítette: Louise Crovesy de Oliveira, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, hogy a probiotikus és szimbiotikus bélmikrobióta moduláció hozzájárul-e a súlycsökkenéshez és az elhízott nők metabolikus paramétereinek javulásához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Értékelni fogjuk a probiotikumok és szimbiotikumok hatásait a súlycsökkenésre, a vércukorszintre, a lipidprofilra, a metabolomikus profilra és a bél mikrobiota összetételének változóira elhízott nőknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Rio de Janeiro, Brazília, 21
        • Louise Crovesy de Oliveira

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

23 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők;
  • Felnőtt;
  • Elhízott (BMI 30 és 39,9 kg/m² között).

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás;
  • Dohányzók;
  • Italok;
  • Gyógyszer vagy fitoterápia használata;
  • bármely krónikus betegség diagnosztizálása;
  • Joghurt napi fogyasztása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Probiotikus
Hipokalóriás diéta 1 milliárd UFC Bifidobacterium lactis tartalmú kapszulához és 5 g maltodextrint tartalmazó tasakhoz
Étrend-kiegészítő: Probiotikus
Hipokaloriás étrend 1 milliárd UFC Bifidobacterium lactis-t és tasak maltodextrint tartalmazó kapszulával kapcsolatban
Más nevek:
  • Bifidobacterium lactis
Aktív összehasonlító: Szimbiotikus
Hipokalóriás diéta 1 milliárd UFC Bifidobacterium lactist tartalmazó kapszulához és 5 g fruktooligoszacharidot tartalmazó tasakhoz
Étrend-kiegészítő: Szimbiotikus
Hipokalóriás étrend 1 milliárd UFC Bifidobacterium lactis-t és fruktooligoszacharidot tartalmazó kapszulával kapcsolatban
Más nevek:
  • Bifidobacterium lactis és fruktooligoszacharid
Placebo Comparator: Placebo
Hipokalóriás diéta 50 g zselatint tartalmazó kapszulához és 5 g maltodextrint tartalmazó tasakhoz
Étrend-kiegészítő: Placebo
Hipokalória diéta 50 g zselatint és tasak maltodextrint tartalmazó kapszulával kapcsolatban
Más nevek:
  • Zselatin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a probiotikumok és a szimbiotikumok hatását az elhízott nők súlycsökkenésére
Időkeret: Kiindulási és 60 nappal és 15 nappal a beavatkozás befejezése után
Határozza meg és értékelje a testtömeg és a testtömeg-index változását a beavatkozás után.
Kiindulási és 60 nappal és 15 nappal a beavatkozás befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A probiotikum és a szimbiotikum hatása a vércukorszintre
Időkeret: Kiindulási állapot, 60 nappal és 15 nappal a beavatkozás befejezése után
A plazma vércukorszintjének meghatározása és összehasonlítása a beavatkozás előtt és után
Kiindulási állapot, 60 nappal és 15 nappal a beavatkozás befejezése után
A probiotikum és a szimbiotikum hatása az inzulinrezisztenciára
Időkeret: Alapállapot és 60 nap
Hasonlítsa össze az inzulinrezisztenciát a HOMA-IR számítással a beavatkozás előtt és után, és értékelje, hogy a beavatkozás javult-e ezen a paraméteren.
Alapállapot és 60 nap
A probiotikum és a szimbiotikum hatása a lipidprofilra
Időkeret: Alapállapot és 60 nap
Hasonlítsa össze a vérszérum lipidprofilját (teljes koleszterin, alacsony sűrűségű lipoprotein, nagy sűrűségű lipoprotein, nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein, triglicerid) a vérszérumban a beavatkozás előtt és után, és értékelje, hogy a beavatkozás javult-e ebben a paraméterben.
Alapállapot és 60 nap
Probiotikus és szimbiotikus hatás a vérnyomásra
Időkeret: Kiindulási állapot, 60 nappal és 15 nappal a beavatkozás befejezése után
Határozza meg a vérnyomást, és értékelje, hogy a beavatkozás javítja-e a vérnyomást.
Kiindulási állapot, 60 nappal és 15 nappal a beavatkozás befejezése után
A probiotikum és a szimbiotikum hatása a bél mikrobiota összetételére
Időkeret: Kiindulási állapot, 60 nappal és 15 nappal a beavatkozás befejezése után
Határozza meg és hasonlítsa össze a filók (Fimicutes, Bacteroidetes, Actinobacteria, Verrucomicrobia e Proteobacteria) mennyiségét a bélmikrobiótában, és hogy a mikrobióta összetételének változása folytatódik-e a probiotikus és szimbiotikus bevitel leállítása után
Kiindulási állapot, 60 nappal és 15 nappal a beavatkozás befejezése után
A probiotikum és a szimbiotikus hatása a széklet konzisztenciájára Bristoli skála szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, 60 nappal és 15 nappal a beavatkozás befejezése után
Határozza meg és hasonlítsa össze a széklet konzisztenciáját a Bristoli skála szerint. A Bristol skála 7 különböző széklet állagból áll: 1 és 2 csomós, 3 és 4 normál, 5-7 laza.
Kiindulási állapot, 60 nappal és 15 nappal a beavatkozás befejezése után
A probiotikum és a szimbiotikum hatása a gyomor-bélrendszeri tünetekre
Időkeret: Kiindulási állapot, 60 nappal és 15 nappal a beavatkozás befejezése után
Értékelje a probiotikumhoz és szimbiotikushoz kapcsolódó gyomor-bélrendszeri tünetek jelenlétét. A vizsgált gyomor-bélrendszeri tünetek a következők voltak: hasi fájdalmak, hasi puffadás és hasi diszkomfort érzés, flatus, borborygmus az 5-ös Likert-skála alapján, ami 0 a tünet hiányát, 4 pedig minden nap.
Kiindulási állapot, 60 nappal és 15 nappal a beavatkozás befejezése után
A probiotikus és szimbiotikus hatás a metabolomikus profilra
Időkeret: Alapállapot és 60 nap
A metabolomikus profil változásának meghatározása és összehasonlítása a beavatkozás előtt és után. A metabolomikus profilt Bruker DRX 500 MHz-es (Bruker Spectrospin, Karlsruhe, Németország) hidrogénizotóp 1 (1H)-NMR spektrumokat generáló vérszérumában értékelték ki, amelyet a Human Metabolome Database adatbázissal hasonlítottak össze.
Alapállapot és 60 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Együttműködők

Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Louise C Oliveira, MD student, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 20.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CEP 104-14

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Probiotikus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel