Probioottien ja symbioottien vaikutus liikalihavien naisten painoon, verensokeriin ja lipemiaan
torstai 5. joulukuuta 2019 päivittänyt: Louise Crovesy de Oliveira, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, edistääkö probioottien ja symbioottisten suoliston mikrobiotan modulaatio painonpudotusta ja aineenvaihdunnan parametrien paranemista lihavilla naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioimme probioottien ja symbioottien vaikutuksia painonpudotukseen, verensokeriin, lipidiprofiiliin, metabolomiseen profiiliin ja suoliston mikrobiotan koostumuksen muuttujiin lihavilla naisilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 21
- Louise Crovesy de Oliveira
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset;
- Aikuinen;
- Liikalihava (BMI 30-39,9 kg/m²).
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys;
- Tupakoitsijat;
- Juojat;
- Lääkkeen tai fytoterapian käyttö;
- Minkä tahansa kroonisen sairauden diagnoosi;
- Jogurtin päivittäinen kulutus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Probiootti
Vähäkalorinen ruokavalio, joka liittyy kapseliin, joka sisältää 1 miljardin UFC Bifidobacterium lactis -pussin ja 5 g maltodekstriiniä
|
Vähäkalorinen ruokavalio, joka liittyy kapseliin, joka sisältää 1 miljardin UFC Bifidobacterium lactisin ja pussin maltodekstriiniä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Symbioottinen
Vähäkalorinen ruokavalio, joka liittyy kapseliin, joka sisältää 1 miljardin UFC Bifidobacterium lactis -pussin ja 5 g frukto-oligosakkaridia
|
Vähäkalorinen ruokavalio, joka liittyy kapseliin, joka sisältää 1 miljardin UFC Bifidobacterium lactisin ja pussin frukto-oligosakkaridia
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vähäkalorinen ruokavalio, joka liittyy kapseliin, joka sisältää 50 g gelatiinia ja pussipussi, jossa on 5 g maltodekstriiniä
|
Vähäkalorinen ruokavalio, joka liittyy kapseliin, joka sisältää 50 g gelatiinia ja pussin maltodekstriiniä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi probioottien ja symbioottien vaikutus lihavien naisten painonpudotukseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 60 päivää ja 15 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Määritä ja arvioi painon ja painoindeksin muutos toimenpiteen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja 60 päivää ja 15 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Probiootin ja symbiootin vaikutus verensokeriin
Aikaikkuna: Lähtötaso, 60 päivää ja 15 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Määritä ja vertaa plasman verensokeria ennen ja jälkeen toimenpiteen
|
Lähtötaso, 60 päivää ja 15 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Probioottien ja symbioottien vaikutus insuliiniresistenssiin
Aikaikkuna: Perustaso ja 60 päivää
|
Vertaa insuliiniresistenssiä HOMA-IR-laskelman avulla ennen ja jälkeen toimenpiteen ja arvioi, onko interventio parantunut tässä parametrissa.
|
Perustaso ja 60 päivää
|
|
Probiootin ja symbiootin vaikutus lipidiprofiiliin
Aikaikkuna: Perustaso ja 60 päivää
|
Vertaa lipidiprofiilia (kokonaiskolesteroli, matalatiheyksinen lipoproteiini, korkeatiheyksinen lipoproteiini, erittäin pienitiheyksinen lipoproteiini, triglyseridi) veren seerumissa ennen ja jälkeen toimenpiteen ja arvioi, onko interventio parantunut tässä parametrissa.
|
Perustaso ja 60 päivää
|
|
Vaikuttaa probiootilla ja symbiootilla verenpaineeseen
Aikaikkuna: Lähtötaso, 60 päivää ja 15 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Määritä verenpaine ja arvioi, parantaako toimenpide verenpainetta.
|
Lähtötaso, 60 päivää ja 15 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Probiootin ja symbiootin vaikutus suoliston mikrobiston koostumukseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 60 päivää ja 15 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Selvitä ja vertaa filosien (Fimicutes, Bacteroidetes, Actinobacteria, Verrucomicrobia e Proteobacteria) määrä suoliston mikrobiotassa ja jatkuuko muutos mikrobiotan koostumuksessa probioottien ja symbioottien käytön lopettamisen jälkeen
|
Lähtötilanne, 60 päivää ja 15 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Probiootin ja symbiootin vaikutus ulosteen johdonmukaisuuteen Bristolin asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötaso, 60 päivää ja 15 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Määritä ja vertaa ulosteen konsistenssi Bristolin asteikolla.
Bristol-asteikko koostuu 7 eri konsistenssista, 1 ja 2 kyhmyinen, 3 ja 4 normaali, 5 - 7 löysä.
|
Lähtötaso, 60 päivää ja 15 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Probioottien ja symbioottien vaikutus maha-suolikanavan oireisiin
Aikaikkuna: Lähtötaso, 60 päivää ja 15 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Arvioi probiootteihin ja symbioottiisiin liittyvien maha-suolikanavan oireiden esiintyminen.
Analysoidut ruoansulatuskanavan oireet olivat vatsakivut, vatsan turvotus ja epämukavuus vatsassa, flatus, borborygmus Likertin asteikolla 5, joka 0 on oireiden puuttuminen ja 4 joka päivä.
|
Lähtötaso, 60 päivää ja 15 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Probiootin ja symbiootin vaikutus metabolomiseen profiiliin
Aikaikkuna: Perustaso ja 60 päivää
|
Määritä ja vertaa muutosta metabolomisessa profiilissa ennen ja jälkeen interventiota.
Metabolinen profiili arvioitiin Bruker DRX 500 MHz -veren seerumissa (Bruker Spectrospin, Karlsruhe, Saksa), joka tuottaa vetyisotooppi 1 (1H)-NMR-spektrejä, joita verrattiin tietokantaan Human Metabolome Data Base.
|
Perustaso ja 60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Louise C Oliveira, MD student, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEP 104-14
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .