Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av probiotika og symbiotika i kroppsvekt, blodsukker og lipemi hos overvektige kvinner

5. desember 2019 oppdatert av: Louise Crovesy de Oliveira, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Hensikten med denne studien er å evaluere om tarmmikrobiotamodulering med probiotisk og symbiotisk bidrar til vekttap og forbedring av metabolske parametere hos kvinner med fedme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi vil evaluere effekten av probiotika og symbiotika på vekttap, blodsukker, lipidprofil, metabolomisk profil og sammensetningsvariabler for tarmmikrobiota hos kvinner med fedme.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 21
        • Louise Crovesy de Oliveira

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

23 år til 43 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner;
  • Voksen;
  • Overvektig (BMI mellom 30 og 39,9 kg/m²).

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming;
  • Røykere;
  • drikker;
  • Bruk av medikament eller fytoterapi;
  • Diagnose av enhver kronisk sykdom;
  • Daglig inntak av yoghurt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Probiotisk
Hypokalorisk diett assosiert med kapsel som inneholder 1 milliard UFC Bifidobacterium lactis og pose med 5 g maltodextrin
Kosttilskudd: Probiotisk
Hypokalorisk diett assosiert med kapsel som inneholder 1 milliard UFC Bifidobacterium lactis og pose med maltodextrin
Andre navn:
  • Bifidobacterium lactis
Aktiv komparator: Symbiotisk
Hypokalorisk diett assosiert med kapsel som inneholder 1 milliard UFC Bifidobacterium lactis og pose med 5 g fruktooligosakkarid
Kosttilskudd: Symbiotisk
Hypokalorisk diett assosiert med kapsel som inneholder 1 milliard UFC Bifidobacterium lactis og pose med fruktooligosakkarid
Andre navn:
  • Bifidobacterium lactis og fruktooligosakkarid
Placebo komparator: Placebo
Hypokalorisk diett assosiert med kapsel som inneholder 50 g gelatin og pose med 5 g maltodekstrin
Kosttilskudd: Placebo
Hypokalorisk diett assosiert med kapsel som inneholder 50 g gelatin og pose med maltodekstrin
Andre navn:
  • Gelatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effekten av probiotiske og symbiotiske på vekttap av overvektige kvinner
Tidsramme: Baseline og 60 dager og 15 dager etter avsluttet intervensjon
Bestem og evaluer endring i kroppsvekt og kroppsmasseindeks etter intervensjon.
Baseline og 60 dager og 15 dager etter avsluttet intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av probiotiske og symbiotiske på blodsukker
Tidsramme: Baseline, 60 dager og 15 dager etter avsluttet intervensjon
Bestem og sammenlign blodsukkeret i plasma før og etter intervensjon
Baseline, 60 dager og 15 dager etter avsluttet intervensjon
Effekt av probiotika og symbiotisk på insulinresistens
Tidsramme: Baseline og 60 dager
Sammenlign insulinresistens gjennom HOMA-IR-beregning før og etter intervensjon og evaluer om intervensjonsforbedring i denne parameteren.
Baseline og 60 dager
Effekt av probiotika og symbiotisk på lipidprofil
Tidsramme: Baseline og 60 dager
Sammenlign lipidprofilen (totalkolesterol, lavdensitetslipoprotein, høydensitetslipoprotein, svært lavdensitetslipoprotein, triglyserid) i serum av blod før og etter intervensjon og evaluer om intervensjonen forbedret i denne parameteren.
Baseline og 60 dager
Effekt probiotisk og symbiotisk på blodtrykket
Tidsramme: Baseline, 60 dager og 15 dager etter intervensjonsavslutning
Bestem blodtrykket og vurder om intervensjonen forbedrer blodtrykket.
Baseline, 60 dager og 15 dager etter intervensjonsavslutning
Effekt av probiotika og symbiotika på sammensetning av tarmmikrobiota
Tidsramme: Baseline, 60 dager og 15 dager etter intervensjonsavslutning
Bestem og sammenlign mengden filos (Fimicutes, Bacteroidetes, Actinobacteria, Verrucomicrobia e Proteobacteria) i tarmmikrobiota og om endringen i mikrobiotasammensetning fortsetter etter stopp av probiotisk og symbiotisk inntak
Baseline, 60 dager og 15 dager etter intervensjonsavslutning
Effekt av probiotiske og symbiotiske på avføringens konsistens etter Bristol-skala
Tidsramme: Baseline, 60 dager og 15 dager etter intervensjonsavslutning
Bestem og sammenlign avføringens konsistens ved Bristol-skala. Bristol-skalaen er sammensatt av 7 forskjellige avføringskonsistens, som er 1 og 2 klumpete, 3 og 4 normale, 5 til 7 løse.
Baseline, 60 dager og 15 dager etter intervensjonsavslutning
Effekt av probiotika og symbiotiske på gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Baseline, 60 dager og 15 dager etter intervensjonsavslutning
Vurder tilstedeværelsen av gastrointestinale symptomer relatert til probiotika og symbiotikum. De gastrointestinale symptomene som ble analysert var magesmerter, abdominal distensjon og abdominal ubehag, flatus, borborygmus ved å bruke Likert-skalaen på 5 poeng, som 0 er fravær av symptom og 4 er hver dag.
Baseline, 60 dager og 15 dager etter intervensjonsavslutning
Effekt av probiotisk og symbiotisk på metabolomisk profil
Tidsramme: Baseline og 60 dager
Bestem og sammenligne endring i metabolomisk profil før og etter intervensjon. Den metabolomiske profilen ble evaluert i serumet til Bruker DRX 500 MHz-utstyr (Bruker Spectrospin, Karlsruhe, Tyskland) som genererer hydrogenisotop 1 (1H)-NMR-spektra, som ble sammenlignet med databasen Human Metabolome Data Base.
Baseline og 60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Samarbeidspartnere

Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Louise C Oliveira, MD student, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CEP 104-14

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Probiotisk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere