Influência do Probiótico e Simbiótico no Peso Corporal, Açúcar no Sangue e Lipemia de Mulheres Obesas
5 de dezembro de 2019 atualizado por: Louise Crovesy de Oliveira, Universidade Federal do Rio de Janeiro
O objetivo deste estudo é avaliar se a modulação da microbiota intestinal por probióticos e simbióticos contribui para a perda de peso e melhora dos parâmetros metabólicos em mulheres com obesidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliaremos os efeitos do probiótico e do simbiótico nas variáveis de perda de peso, glicemia, perfil lipídico, perfil metabolômico e composição da microbiota intestinal em mulheres com obesidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 21
- Louise Crovesy de Oliveira
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 41 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres;
- Adulto;
- Obeso (IMC entre 30 e 39,9 Kg/m²).
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação;
- Fumantes;
- Bebedores;
- Uso de medicamento ou fitoterápico;
- Diagnóstico de qualquer doença crónica;
- Consumo diário de iogurte.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Probiótico
Dieta hipocalórica associada a cápsula contendo 1 bilhão de UFC Bifidobacterium lactis e sachê com 5 g de maltodextrina
|
Dieta hipocalórica associada a cápsula contendo 1 bilhão de UFC Bifidobacterium lactis e sachê de maltodextrina
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Simbiótico
Dieta hipocalórica associada a cápsula contendo 1 bilhão de UFC Bifidobacterium lactis e sachê com 5 g de frutooligossacarídeo
|
Dieta hipocalórica associada a cápsula contendo 1 bilhão de UFC Bifidobacterium lactis e sachê de frutooligossacarídeo
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Dieta hipocalórica associada a cápsula contendo 50g de gelatina e sachê com 5g de maltodextrina
|
Dieta hipocalórica associada a cápsula contendo 50g de gelatina e sachê de maltodextrina
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar o efeito do probiótico e do simbiótico na perda de peso de mulheres obesas
Prazo: Linha de base e 60 dias e 15 dias após o término da intervenção
|
Determinar e avaliar a mudança no peso corporal e no índice de massa corporal após a intervenção.
|
Linha de base e 60 dias e 15 dias após o término da intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeito do probiótico e do simbiótico na glicemia
Prazo: Linha de base, 60 dias e 15 dias após o término da intervenção
|
Determinar e comparar a glicemia no plasma antes e depois da intervenção
|
Linha de base, 60 dias e 15 dias após o término da intervenção
|
|
Efeito do probiótico e do simbiótico na resistência à insulina
Prazo: Linha de base e 60 dias
|
Comparar a resistência à insulina por meio do cálculo HOMA-IR antes e após a intervenção e avaliar se houve melhora da intervenção neste parâmetro.
|
Linha de base e 60 dias
|
|
Efeito do probiótico e simbiótico no perfil lipídico
Prazo: Linha de base e 60 dias
|
Comparar o perfil lipídico (colesterol total, lipoproteína de baixa densidade, lipoproteína de alta densidade, lipoproteína de muito baixa densidade, triglicérides) no soro do sangue antes e após a intervenção e avaliar se a intervenção melhora neste parâmetro.
|
Linha de base e 60 dias
|
|
Efeito probiótico e simbiótico na pressão arterial
Prazo: Linha de base, 60 dias e 15 dias após a conclusão da intervenção
|
Determinar a pressão arterial e avaliar se a intervenção melhora a pressão arterial.
|
Linha de base, 60 dias e 15 dias após a conclusão da intervenção
|
|
Efeito do probiótico e simbiótico na composição da microbiota intestinal
Prazo: Linha de base, 60 dias e 15 dias após a conclusão da intervenção
|
Determinar e comparar a quantidade de filos (Fimicutes, Bacteroidetes, Actinobacteria, Verrucomicrobia e Proteobacteria) na microbiota intestinal e se a mudança na composição da microbiota continua após a interrupção da ingestão de probióticos e simbióticos
|
Linha de base, 60 dias e 15 dias após a conclusão da intervenção
|
|
Efeito do probiótico e simbiótico na consistência das fezes pela escala de Bristol
Prazo: Linha de base, 60 dias e 15 dias após a conclusão da intervenção
|
Determinar e comparar a consistência das fezes pela escala de Bristol.
A escala de Bristol é composta por 7 diferentes consistências fecais, sendo 1 e 2 grumosas, 3 e 4 normais, 5 a 7 soltas.
|
Linha de base, 60 dias e 15 dias após a conclusão da intervenção
|
|
Efeito do probiótico e do simbiótico nos sintomas gastrointestinais
Prazo: Linha de base, 60 dias e 15 dias após a conclusão da intervenção
|
Avaliar a presença de sintomas gastrointestinais relacionados ao probiótico e ao simbiótico.
Os sintomas gastrointestinais analisados foram dores abdominais, distensão abdominal e desconforto abdominal, flatulência, borborigmo utilizando a escala Likert de 5 pontos, sendo 0 ausência de sintoma e 4 todos os dias.
|
Linha de base, 60 dias e 15 dias após a conclusão da intervenção
|
|
Efeito do probiótico e simbiótico no perfil metabolômico
Prazo: Linha de base e 60 dias
|
Determinar e comparar a mudança no perfil metabolômico antes e depois da intervenção.
O perfil metabolômico foi avaliado no soro do sangue do equipamento Bruker DRX 500 MHz (Bruker Spectrospin, Karlsruhe, Alemanha) gerando espectros de isótopo de hidrogênio 1 (1H)-NMR, que foram comparados ao banco de dados Human Metabolome Data Base.
|
Linha de base e 60 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Louise C Oliveira, MD student, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
22 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEP 104-14
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .