Indflydelse af probiotika og symbiotika i kropsvægt, blodsukker og lipæmi hos overvægtige kvinder
5. december 2019 opdateret af: Louise Crovesy de Oliveira, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om tarmmikrobiotamodulation med probiotisk og symbiotisk bidrager til vægttab og forbedring af metaboliske parametre hos kvinder med fedme.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi vil evaluere virkningerne af probiotika og symbiotika på vægttab, blodsukker, lipidprofil, metabolomisk profil og tarmmikrobiotasammensætningsvariabler hos kvinder med fedme.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 21
- Louise Crovesy de Oliveira
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 41 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder;
- Voksen;
- Overvægtig (BMI mellem 30 og 39,9 kg/m²).
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning;
- Rygere;
- Drikkere;
- Brug af lægemiddel eller phytoterapi;
- Diagnose af enhver kronisk sygdom;
- Dagligt forbrug af yoghurt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Probiotisk
Hypokalorisk diæt forbundet med kapsel indeholdende 1 milliard UFC Bifidobacterium lactis og pose med 5 g maltodextrin
|
Hypokalorisk diæt forbundet med kapsel indeholdende 1 milliard UFC Bifidobacterium lactis og sache af maltodextrin
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Symbiotisk
Hypokalorisk diæt forbundet med kapsel indeholdende 1 milliard UFC Bifidobacterium lactis og sache med 5 g fructooligosaccharid
|
Hypokalorisk diæt forbundet med kapsler indeholdende 1 milliard UFC Bifidobacterium lactis og pose med fructooligosaccharid
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Hypokalorisk diæt forbundet med kapsel indeholdende 50 g gelatine og pose med 5 g maltodextrin
|
Hypokalorisk diæt forbundet med kapsel indeholdende 50 g gelatine og pose maltodextrin
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer effekten af probiotiske og symbiotiske på vægttab af overvægtige kvinder
Tidsramme: Baseline og 60 dage og 15 dage efter afslutningen af interventionen
|
Bestem og evaluer ændring i kropsvægt og kropsmasseindeks efter intervention.
|
Baseline og 60 dage og 15 dage efter afslutningen af interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af probiotisk og symbiotikum på blodsukker
Tidsramme: Baseline, 60 dage og 15 dage efter afslutningen af interventionen
|
Bestem og sammenlign blodsukkeret i plasma før og efter intervention
|
Baseline, 60 dage og 15 dage efter afslutningen af interventionen
|
|
Effekt af probiotika og symbiotisk på insulinresistens
Tidsramme: Baseline og 60 dage
|
Sammenlign insulinresistens gennem HOMA-IR-beregning før og efter intervention og vurder, om interventionen forbedres i denne parameter.
|
Baseline og 60 dage
|
|
Effekt af probiotisk og symbiotikum på lipidprofil
Tidsramme: Baseline og 60 dage
|
Sammenlign lipidprofil (total kolesterol, low-density lipoprotein, high-density lipoprotein, meget low-density lipoprotein, triglycerid) i serum af blod før og efter intervention og vurder, om interventionen forbedres i denne parameter.
|
Baseline og 60 dage
|
|
Virker probiotisk og symbiotisk på blodtrykket
Tidsramme: Baseline, 60 dage og 15 dage efter interventionsafslutning
|
Bestem blodtrykket og vurder, om interventionen forbedrer blodtrykket.
|
Baseline, 60 dage og 15 dage efter interventionsafslutning
|
|
Effekt af probiotika og symbiotisk på tarmmikrobiotasammensætning
Tidsramme: Baseline, 60 dage og 15 dage efter interventionsafslutning
|
Bestem og sammenlign mængden af filos (Fimicutes, Bacteroidetes, Actinobacteria, Verrucomicrobia e Proteobacteria) i tarmmikrobiota, og om ændringen i mikrobiotasammensætning fortsætter efter stop af probiotisk og symbiotisk indtagelse
|
Baseline, 60 dage og 15 dage efter interventionsafslutning
|
|
Effekt af probiotika og symbiotisk på afføringens konsistens ved Bristol-skala
Tidsramme: Baseline, 60 dage og 15 dage efter interventionsafslutning
|
Bestem og sammenlign afføringens konsistens ved Bristol-skala.
Bristol skalaen er sammensat af 7 forskellige afføringskonsistens, der er 1 og 2 klumpet, 3 og 4 normale, 5 til 7 løse.
|
Baseline, 60 dage og 15 dage efter interventionsafslutning
|
|
Effekt af probiotika og symbiotiske på gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Baseline, 60 dage og 15 dage efter interventionsafslutning
|
Evaluer tilstedeværelsen af gastrointestinale symptomer relateret til det probiotiske og symbiotiske.
De analyserede gastrointestinale symptomer var mavesmerter, udspilet mave og ubehag i maven, flatus, borborygmus ved brug af Likert-skalaen på 5 point, hvor 0 er fravær af symptom og 4 er hver dag.
|
Baseline, 60 dage og 15 dage efter interventionsafslutning
|
|
Effekt af probiotika og symbiotisk på metabolomisk profil
Tidsramme: Baseline og 60 dage
|
Bestem og sammenligne ændring i metabolomisk profil før og efter intervention.
Den metabolomiske profil blev evalueret i serum fra Bruker DRX 500 MHz-udstyr (Bruker Spectrospin, Karlsruhe, Tyskland), der genererede hydrogenisotop 1 (1H)-NMR-spektre, som blev sammenlignet med databasen Human Metabolome Data Base.
|
Baseline og 60 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Louise C Oliveira, MD student, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juli 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juli 2015
Først opslået (Skøn)
22. juli 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. december 2019
Sidst verificeret
1. december 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CEP 104-14
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .