Einfluss von Probiotika und Symbiotika auf Körpergewicht, Blutzucker und Lipämie adipöser Frauen
5. Dezember 2019 aktualisiert von: Louise Crovesy de Oliveira, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob die Modulation der Darmmikrobiota durch Probiotika und Symbiotika zur Gewichtsabnahme und Verbesserung der Stoffwechselparameter bei Frauen mit Adipositas beiträgt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir werden die Auswirkungen von Probiotika und Symbiotika auf Gewichtsverlust, Blutzucker, Lipidprofil, Stoffwechselprofil und Variablen der Zusammensetzung der Darmmikrobiota bei Frauen mit Adipositas bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Rio de Janeiro, Brasilien, 21
- Louise Crovesy de Oliveira
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen;
- Erwachsene;
- Fettleibig (BMI zwischen 30 und 39,9 kg/m²).
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Raucher;
- Trinker;
- Verwendung von Drogen oder Phytotherapeutika;
- Diagnose einer chronischen Erkrankung;
- Täglicher Verzehr von Joghurt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Probiotisch
Hypokalorische Diät in Verbindung mit einer Kapsel mit 1 Milliarde UFC Bifidobacterium lactis und einem Beutel mit 5 g Maltodextrin
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Hypokalorische Ernährung in Verbindung mit einer Kapsel mit 1 Milliarde UFC Bifidobacterium lactis und einem Beutel Maltodextrin
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Symbiotisch
Hypokalorische Diät in Verbindung mit einer Kapsel mit 1 Milliarde UFC Bifidobacterium lactis und einem Beutel mit 5 g Fructooligosaccharid
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Hypokalorische Diät in Verbindung mit einer Kapsel mit 1 Milliarde UFC Bifidobacterium lactis und einem Beutel Fructooligosaccharid
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Hypokalorische Diät in Verbindung mit einer Kapsel mit 50 g Gelatine und einem Beutel mit 5 g Maltodextrin
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Hypokalorische Diät in Verbindung mit einer Kapsel mit 50 g Gelatine und einem Beutel Maltodextrin
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die Wirkung von Probiotika und Symbiotika auf den Gewichtsverlust von übergewichtigen Frauen
Zeitfenster: Baseline und 60 Tage und 15 Tage nach Ende der Intervention
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Bestimmung und Bewertung der Veränderung des Körpergewichts und des Body-Mass-Index nach dem Eingriff.
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Baseline und 60 Tage und 15 Tage nach Ende der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirkung von Probiotika und Symbiotika auf den Blutzucker
Zeitfenster: Baseline, 60 Tage und 15 Tage nach Ende der Intervention
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Bestimmen und vergleichen Sie den Blutzucker im Plasma vor und nach dem Eingriff
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Baseline, 60 Tage und 15 Tage nach Ende der Intervention
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Wirkung von Probiotika und Symbiotika auf die Insulinresistenz
Zeitfenster: Baseline und 60 Tage
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Vergleichen Sie die Insulinresistenz durch HOMA-IR-Berechnung vor und nach der Intervention und bewerten Sie, ob sich die Intervention in diesem Parameter verbessert.
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Baseline und 60 Tage
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Wirkung von Probiotika und Symbiotika auf das Lipidprofil
Zeitfenster: Baseline und 60 Tage
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Vergleichen Sie das Lipidprofil (Gesamtcholesterin, Low-Density-Lipoprotein, High-Density-Lipoprotein, Very-Low-Density-Lipoprotein, Triglycerid) im Blutserum vor und nach der Intervention und bewerten Sie, ob die Intervention eine Verbesserung dieses Parameters bewirkt.
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Baseline und 60 Tage
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Wirkung probiotisch und symbiotisch auf den Blutdruck
Zeitfenster: Baseline, 60 Tage und 15 Tage nach Abschluss der Intervention
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Bestimmen Sie den Blutdruck und bewerten Sie, ob die Intervention den Blutdruck verbessert.
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Baseline, 60 Tage und 15 Tage nach Abschluss der Intervention
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Wirkung von Probiotika und Symbiotika auf die Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Baseline, 60 Tage und 15 Tage nach Abschluss der Intervention
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Bestimmen und vergleichen Sie die Menge an Filos (Fimicutes, Bacteroidetes, Actinobacteria, Verrucomicrobia e Proteobacteria) in der Darmmikrobiota und ob sich die Veränderung der Zusammensetzung der Mikrobiota nach Beendigung der probiotischen und symbiotischen Einnahme fortsetzt
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Baseline, 60 Tage und 15 Tage nach Abschluss der Intervention
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Wirkung von Probiotika und Symbiotika auf die Stuhlkonsistenz nach Bristol-Skala
Zeitfenster: Baseline, 60 Tage und 15 Tage nach Abschluss der Intervention
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Bestimmen und vergleichen Sie die Stuhlkonsistenz anhand der Bristol-Skala.
Die Bristol-Skala besteht aus 7 verschiedenen Stuhlkonsistenzen, nämlich 1 und 2 klumpig, 3 und 4 normal, 5 bis 7 locker.
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Baseline, 60 Tage und 15 Tage nach Abschluss der Intervention
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Wirkung von Probiotika und Symbiotika auf Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: Baseline, 60 Tage und 15 Tage nach Abschluss der Intervention
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Bewerten Sie das Vorhandensein von gastrointestinalen Symptomen im Zusammenhang mit dem Probiotikum und dem Symbiotikum.
Die analysierten gastrointestinalen Symptome waren Bauchschmerzen, Blähungen und Bauchbeschwerden, Blähungen, Borborygmus unter Verwendung der Likert-Skala von 5 Punkten, wobei 0 das Fehlen von Symptomen und 4 jeden Tag bedeutet.
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Baseline, 60 Tage und 15 Tage nach Abschluss der Intervention
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Wirkung von Probiotika und Symbiotika auf das Stoffwechselprofil
Zeitfenster: Baseline und 60 Tage
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Bestimmen und vergleichen Sie die Veränderung des Metabolomprofils vor und nach dem Eingriff.
Das metabolomische Profil wurde im Blutserum von Bruker DRX 500 MHz-Geräten (Bruker Spectrospin, Karlsruhe, Deutschland) bewertet, die Wasserstoffisotop-1 (1H)-NMR-Spektren erzeugten, die mit der Datenbank Human Metabolome Data Base verglichen wurden.
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Baseline und 60 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Louise C Oliveira, MD student, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juli 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juli 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Juli 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CEP 104-14
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