Influencia de Probióticos y Simbióticos en el Peso Corporal, Azúcar en Sangre y Lipemia de Mujeres Obesas
5 de diciembre de 2019 actualizado por: Louise Crovesy de Oliveira, Universidade Federal do Rio de Janeiro
El propósito de este estudio es evaluar si la modulación de la microbiota intestinal por probióticos y simbióticos contribuye con la pérdida de peso y la mejora de los parámetros metabólicos en mujeres con obesidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluaremos los efectos de los probióticos y simbióticos sobre las variables de pérdida de peso, glucosa en sangre, perfil lipídico, perfil metabolómico y composición de la microbiota intestinal en mujeres con obesidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 21
- Louise Crovesy de Oliveira
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 41 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer;
- Adulto;
- Obesos (IMC entre 30 y 39,9 Kg/m²).
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia;
- fumadores;
- bebedores;
- Uso de medicamentos o fitoterapéuticos;
- Diagnóstico de cualquier enfermedad crónica;
- Consumo diario de yogur.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Probiótico
Dieta hipocalórica asociada a cápsula con 1.000 millones de UFC de Bifidobacterium lactis y bolsita con 5 g de maltodextrina
|
Dieta hipocalórica asociada a cápsula que contiene 1.000 millones de UFC Bifidobacterium lactis y bolsita de maltodextrina
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Simbiótico
Dieta hipocalórica asociada a cápsula con 1.000 millones de UFC Bifidobacterium lactis y bolsita con 5 g de fructooligosacárido
|
Dieta hipocalórica asociada a cápsula que contiene 1.000 millones de UFC Bifidobacterium lactis y bolsita de fructooligosacárido
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Dieta hipocalórica asociada a cápsula de 50g de gelatina y sobre con 5g de maltodextrina
|
Dieta hipocalórica asociada a cápsula de 50g de gelatina y sobre de maltodextrina
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar el efecto de probióticos y simbióticos en la pérdida de peso de mujeres obesas
Periodo de tiempo: Línea de base y 60 días y 15 días después de finalizada la intervención
|
Determinar y evaluar el cambio en el peso corporal y el índice de masa corporal después de la intervención.
|
Línea de base y 60 días y 15 días después de finalizada la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efecto de probióticos y simbióticos sobre la glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base, 60 días y 15 días después de finalizada la intervención
|
Determinar y comparar la glucosa en sangre en plasma antes y después de la intervención.
|
Línea de base, 60 días y 15 días después de finalizada la intervención
|
|
Efecto de probióticos y simbióticos en la resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: Línea base y 60 días
|
Compare la resistencia a la insulina mediante el cálculo de HOMA-IR antes y después de la intervención y evalúe si la intervención mejora en este parámetro.
|
Línea base y 60 días
|
|
Efecto de probióticos y simbióticos en el perfil lipídico
Periodo de tiempo: Línea base y 60 días
|
Comparar el perfil de lípidos (colesterol total, lipoproteínas de baja densidad, lipoproteínas de alta densidad, lipoproteínas de muy baja densidad, triglicéridos) en suero de sangre antes y después de la intervención y evaluar si la intervención mejora en este parámetro.
|
Línea base y 60 días
|
|
Efecto probiótico y simbiótico sobre la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, 60 días y 15 días después de la finalización de la intervención
|
Determinar la presión arterial y evaluar si la intervención mejora la presión arterial.
|
Línea de base, 60 días y 15 días después de la finalización de la intervención
|
|
Efecto de probióticos y simbióticos en la composición de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Línea de base, 60 días y 15 días después de la finalización de la intervención
|
Determinar y comparar la cantidad de filos (Fimicutes, Bacteroidetes, Actinobacteria, Verrucomicrobia y Proteobacteria) en la microbiota intestinal y si el cambio en la composición de la microbiota continúa después de suspender la ingesta de probióticos y simbióticos
|
Línea de base, 60 días y 15 días después de la finalización de la intervención
|
|
Efecto de probióticos y simbióticos en la consistencia de las heces por escala de Bristol
Periodo de tiempo: Línea de base, 60 días y 15 días después de la finalización de la intervención
|
Determinar y comparar la consistencia de las heces por escala de Bristol.
La escala de Bristol está compuesta por 7 heces de diferente consistencia, siendo 1 y 2 grumosas, 3 y 4 normales, 5 a 7 sueltas.
|
Línea de base, 60 días y 15 días después de la finalización de la intervención
|
|
Efecto de los probióticos y simbióticos sobre los síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Línea de base, 60 días y 15 días después de la finalización de la intervención
|
Evaluar la presencia de síntomas gastrointestinales relacionados con el probiótico y el simbiótico.
Los síntomas gastrointestinales analizados fueron dolores abdominales, distensión abdominal y malestar abdominal, flatos, borborigmos utilizando la escala Likert de 5 puntos, donde 0 es ausencia de síntoma y 4 es todos los días.
|
Línea de base, 60 días y 15 días después de la finalización de la intervención
|
|
Efecto de probióticos y simbióticos en el perfil metabolómico
Periodo de tiempo: Línea base y 60 días
|
Determinar y comparar el cambio en el perfil metabolómico antes y después de la intervención.
El perfil metabolómico se evaluó en suero de sangre con un equipo Bruker DRX 500 MHz (Bruker Spectrospin, Karlsruhe, Alemania) generando espectros de isótopo de hidrógeno 1 (1H)-RMN, que se comparó con la base de datos Human Metabolome Data Base.
|
Línea base y 60 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Louise C Oliveira, MD student, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEP 104-14
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .