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混合種のバイオ フィルムとシリコン デバイスの寿命

2017年5月1日 更新者:Alex Brand、University of Aberdeen

シリコーン医療機器を使用する患者の機器寿命の予測因子としての混合種バイオフィルム組成

この研究の目的は、バイオフィルムで詰まったボイスプロテーゼから分離された微生物種の混合が各参加者に固有のものであるかどうか、微生物が経口由来であるかどうか、および特定の種の存在が患者の感染頻度の予測因子であるかどうかを判断することです。誤動作によるデバイスの廃棄。 廃棄されたデバイスから分離された微生物は、新しく開発された医療用シリコーンの抗菌特性をテストするために使用されます。

調査の概要

詳細な説明

この調査には、3 つの主要な目的と 1 つの副次的な目的があります。

主な目的

  • 患者間および患者内の時間の経過に伴う、ボイス プロテーゼ上の混合種バイオ フィルムの組成の変動を理解すること。 これにより、新しい医療用シリコーンの設計において化学ベースのアプローチを使用して特定の微生物に対する耐性をターゲットにし、それらをテストする関連する臨床分離株を使用して現実的な in vitro モデルを開発することができます。
  • バイオフィルムにおける特定の微生物の発生率、患者要因 (抗菌剤、制酸剤、義歯の使用)、およびデバイス交換頻度の増加との関連を調査すること。
  • コロニーを形成する微生物が参加者の口腔内細菌叢に由来するかどうかを調査します。

副次的な目的

• 各ボイスプロテーゼから隔離された微生物の社会的グループ内で発生する相互作用を研究して、a) これらの種が相互依存しているかどうか、b) バイオフィルムを構築するために互いに協力しているかどうか、および b) どの種が物理的に化合物を生成するかを知ること医療用ポリマーを分解します。

研究デザイン

この研究では、次の 4 つの仮説が取り上げられます。

  1. 特定の微生物または微生物の混合物の存在と、デバイス交換の頻度との間には相関関係があります。
  2. 問題の微生物の原因は、参加者の口腔内細菌叢です。
  3. 抗菌薬や制酸薬による治療や義歯の使用など、参加者に関連する要因によって、デバイスのバイオフィルムの組成が変化する可能性があります。
  4. 問題のある微生物の特定は、これらの種に抵抗するように特別に設計された新しい医療用シリコーンの開発に役立つ可能性があります.

これらの仮説は、音声プロテーゼのユーザーであり、アバディーン王立診療所の音声および音声クリニックに登録されている参加者 (最大 27 人) から廃棄されたデバイスを収集することによって対処されます。 参加者は、廃棄されたデバイス、うがい薬のサンプル、および最近の抗菌または制酸剤治療、および義歯の使用に関する簡単なデータを寄付するよう求められます。 プロテーゼにコロニーを形成し、マウスウォッシュのサンプルに含まれる微生物を分離して特定し、微生物種と患者データとの関連性を経時的に分析します。 微生物は臨床分離株として保存され、バイオファウリングを減らすように設計された表面が変更されたシリコーンでのバイオフィルムの確立と維持をテストするために使用されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

14

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Aberdeenshire
      • Aberdeen、Aberdeenshire、イギリス、AB25 2ZD
        • University of Aberdeen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Aberdeen Royal Infirmary の Speech and Voice Clinic に登録されているボイスプロテーゼのユーザー。

説明

包含基準:

  • 喉頭全摘患者。
  • Aberdeen Royal Infirmary の Speech and Voice Clinic に登録する必要があります。

除外基準:

  • 18歳未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
喉頭全摘患者
ボイスプロテーゼのユーザー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者ごとの医療機器に定着する微生物種の数
時間枠:12ヶ月
患者ごとの医療機器に定着する微生物種の数の定量化
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
特定の微生物種の口腔保菌が、ボイスプロテーゼの機能不全の頻度増加の危険因子を構成するという証拠
時間枠:12ヶ月
特定の生物の保菌とデバイスの交換頻度の関連性。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Alexandra Brand, BSc PhD、University of Aberdeen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2016年12月31日

研究の完了 (実際)

2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月23日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月1日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 02/035/15

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究に利用できる個々の患者データはありません

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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