Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Смешанные биопленки и долговечность силиконовых устройств

1 мая 2017 г. обновлено: Alex Brand, University of Aberdeen

Смешанный состав биопленки как предиктор долговечности устройства у пациентов, использующих силиконовые медицинские устройства

Цель этого исследования — определить, является ли смесь видов микробов, выделенных из голосовых протезов, закупоренных биопленкой, специфичной для каждого участника, являются ли микробы оральным путем и является ли присутствие определенных видов предиктором частоты, с которой пациенты выбрасывать устройства из-за неисправности. Микробы, выделенные из выброшенных устройств, будут использоваться для проверки антимикробных свойств недавно разработанных медицинских силиконов.

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование преследует три основные цели и одну второстепенную:

Основные цели

  • Чтобы понять различия в составе смешанных биопленок на голосовых протезах как между пациентами, так и с течением времени внутри пациентов. Это позволит нам нацеливаться на устойчивость к конкретным микробам, используя подходы, основанные на химии, при разработке новых медицинских силиконов и разрабатывать реалистичные модели in vitro с использованием соответствующих клинических изолятов для их тестирования.
  • Изучить связь между появлением определенных микробов в биопленках, факторами пациента (использование противомикробных препаратов, антацидов и зубных протезов) и повышенной частотой замены устройств.
  • Чтобы выяснить, происходят ли колонизирующие микробы из ротовой флоры участников.

Второстепенная цель

• Изучить взаимодействия, которые происходят в социальной группе микробов, выделенных из каждого голосового протеза, чтобы выяснить, а) взаимозависимы ли эти виды, б) сотрудничают ли они друг с другом для создания биопленок и б) какие виды производят соединения, которые физически разрушают медицинские полимеры.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ

В этом исследовании будут рассмотрены четыре гипотезы:

  1. Существует корреляция между наличием определенных микробов или смесей микробов и частотой замены устройства;
  2. Источником проблемных микробов является оральная флора участников;
  3. Факторы, связанные с участниками, такие как постоянное воздействие на микробы противомикробных или антацидных средств или использование зубных протезов, могут изменить состав биопленок устройства.
  4. Выявление проблемных микробов может помочь в разработке новых медицинских силиконов, специально предназначенных для противостояния этим видам.

Эти гипотезы будут рассмотрены путем сбора выброшенных устройств у участников, которые пользуются голосовыми протезами и зарегистрированы в Клинике речи и голоса Королевского лазарета Абердина (до 27 человек). Участникам будет предложено пожертвовать выброшенные устройства, образцы жидкости для полоскания рта и простые данные о недавнем антимикробном или антацидном лечении, а также об использовании зубных протезов. Микробы, колонизирующие протезы и содержащиеся в образцах жидкости для полоскания рта, будут изолированы и идентифицированы, а связь между видами микробов и данными пациентов с течением времени будет проанализирована. Микробы будут храниться в виде клинических изолятов и использоваться для тестирования создания и поддержания биопленки на силиконах с модифицированными поверхностями, предназначенными для уменьшения биологического обрастания.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

14

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пользователи голосовых протезов, зарегистрированные в Клинике речи и голоса Королевского лазарета Абердина.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с тотальной ларингэктомией.
  • Должен быть зарегистрирован в Клинике речи и голоса, Королевской больнице Абердина.

Критерий исключения:

  • До 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты с тотальной ларингэктомией
Пользователи голосовых протезов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество видов микробов, колонизирующих медицинское изделие, на одного пациента
Временное ограничение: 12 месяцев
Количественная оценка количества видов микробов, колонизирующих медицинское устройство, у пациента
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доказательства того, что оральное носительство определенных видов микробов представляет собой фактор риска повышенной частоты нарушений работы голосового протеза.
Временное ограничение: 12 месяцев
Ассоциация носительства специфических организмов и частоты смены аппарата.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Alexandra Brand, BSc PhD, University of Aberdeen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 02/035/15

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Для исследования нет данных об отдельных пациентах.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться