- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02507401
Смешанные биопленки и долговечность силиконовых устройств
Смешанный состав биопленки как предиктор долговечности устройства у пациентов, использующих силиконовые медицинские устройства
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это исследование преследует три основные цели и одну второстепенную:
Основные цели
- Чтобы понять различия в составе смешанных биопленок на голосовых протезах как между пациентами, так и с течением времени внутри пациентов. Это позволит нам нацеливаться на устойчивость к конкретным микробам, используя подходы, основанные на химии, при разработке новых медицинских силиконов и разрабатывать реалистичные модели in vitro с использованием соответствующих клинических изолятов для их тестирования.
- Изучить связь между появлением определенных микробов в биопленках, факторами пациента (использование противомикробных препаратов, антацидов и зубных протезов) и повышенной частотой замены устройств.
- Чтобы выяснить, происходят ли колонизирующие микробы из ротовой флоры участников.
Второстепенная цель
• Изучить взаимодействия, которые происходят в социальной группе микробов, выделенных из каждого голосового протеза, чтобы выяснить, а) взаимозависимы ли эти виды, б) сотрудничают ли они друг с другом для создания биопленок и б) какие виды производят соединения, которые физически разрушают медицинские полимеры.
ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ
В этом исследовании будут рассмотрены четыре гипотезы:
- Существует корреляция между наличием определенных микробов или смесей микробов и частотой замены устройства;
- Источником проблемных микробов является оральная флора участников;
- Факторы, связанные с участниками, такие как постоянное воздействие на микробы противомикробных или антацидных средств или использование зубных протезов, могут изменить состав биопленок устройства.
- Выявление проблемных микробов может помочь в разработке новых медицинских силиконов, специально предназначенных для противостояния этим видам.
Эти гипотезы будут рассмотрены путем сбора выброшенных устройств у участников, которые пользуются голосовыми протезами и зарегистрированы в Клинике речи и голоса Королевского лазарета Абердина (до 27 человек). Участникам будет предложено пожертвовать выброшенные устройства, образцы жидкости для полоскания рта и простые данные о недавнем антимикробном или антацидном лечении, а также об использовании зубных протезов. Микробы, колонизирующие протезы и содержащиеся в образцах жидкости для полоскания рта, будут изолированы и идентифицированы, а связь между видами микробов и данными пациентов с течением времени будет проанализирована. Микробы будут храниться в виде клинических изолятов и использоваться для тестирования создания и поддержания биопленки на силиконах с модифицированными поверхностями, предназначенными для уменьшения биологического обрастания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Aberdeenshire
-
Aberdeen, Aberdeenshire, Соединенное Королевство, AB25 2ZD
- University of Aberdeen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с тотальной ларингэктомией.
- Должен быть зарегистрирован в Клинике речи и голоса, Королевской больнице Абердина.
Критерий исключения:
- До 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с тотальной ларингэктомией
Пользователи голосовых протезов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество видов микробов, колонизирующих медицинское изделие, на одного пациента
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количественная оценка количества видов микробов, колонизирующих медицинское устройство, у пациента
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доказательства того, что оральное носительство определенных видов микробов представляет собой фактор риска повышенной частоты нарушений работы голосового протеза.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Ассоциация носительства специфических организмов и частоты смены аппарата.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alexandra Brand, BSc PhD, University of Aberdeen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 02/035/15
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .