- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02507401
Sekalajien biofilmit ja silikonilaitteen pitkäikäisyys
Sekalajibiofilmikoostumus laitteen pitkäikäisyyden ennustajana potilailla, jotka käyttävät silikonisia lääkinnällisiä laitteita
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä tutkimuksella on kolme päätavoitetta ja yksi toissijainen tavoite:
Ensisijaiset tavoitteet
- Ymmärtää ääniproteesien sekalajien biofilmien koostumuksen vaihtelua sekä potilaiden välillä että ajan mittaan potilaiden sisällä. Näin voimme kohdistaa resistenssin tiettyjä mikrobeja vastaan käyttämällä kemiaan perustuvia lähestymistapoja uusien lääketieteellisten silikonien suunnittelussa ja kehittää realistisia in vitro -malleja käyttämällä asianmukaisia kliinisiä isolaatteja niiden testaamiseen.
- Tutkia yhteyttä tiettyjen mikrobien esiintymisen biofilmeissä, potilastekijöiden (antimikrobisten lääkkeiden, antasidien ja hammasproteesien käyttö) ja lisääntyneen laitteiden vaihtotiheyden välillä.
- Selvittää, ovatko kolonisoivat mikrobit peräisin osallistujien suufloorasta.
Toissijainen tavoite
• Tutkia vuorovaikutuksia, joita esiintyy kustakin ääniproteesista eristettyjen mikrobien sosiaalisessa ryhmässä, jotta saadaan selville a) ovatko nämä lajit toisistaan riippuvaisia, b) toimivatko ne yhteistyössä toistensa kanssa biofilmien rakentamiseksi ja b) mitkä lajit tuottavat yhdisteitä, jotka fyysisesti hajottaa lääketieteellisiä polymeerejä.
OPINTUSUUNNITTELU
Tässä tutkimuksessa käsitellään neljää hypoteesia:
- Tiettyjen mikrobien tai mikrobiseosten esiintymisen ja laitteen vaihtotiheyden välillä on korrelaatio;
- Ongelmamikrobien lähde on osallistujien suufloora;
- Osallistujaan liittyvät tekijät, kuten mikrobien jatkuva altistuminen mikrobi- tai antasidihoidolle tai hammasproteesien käyttö, voivat muuttaa laitteen biofilmien koostumusta.
- Ongelmamikrobien tunnistaminen voi auttaa kehittämään uusia lääketieteellisiä silikoneja, jotka on erityisesti suunniteltu vastustamaan näitä lajeja.
Näitä hypoteeseja käsitellään keräämällä pois käytöstä poistettuja laitteita osallistujilta, jotka ovat ääniproteesien käyttäjiä ja rekisteröityneet puhe- ja ääniklinikalle, Aberdeen Royal Infirmary (enintään 27 henkilöä). Osallistujia pyydetään lahjoittamaan käytöstä poistettuja laitteita, suuvesinäytteitä ja yksinkertaisia tietoja viimeaikaisista mikrobi- tai antasidihoidoista sekä hammasproteesien käytöstä. Proteeseihin kolonisoivat ja suuvesinäytteissä olevat mikrobit eristetään ja tunnistetaan sekä mikrobilajien ja potilastietojen välinen yhteys ajan mittaan analysoidaan. Mikrobeja varastoidaan kliinisinä isolaateina ja niitä käytetään biofilmin muodostumisen ja ylläpidon testaamiseen silikoneissa, joiden pinnat on modifioitu vähentämään biologista likaantumista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Aberdeenshire
-
Aberdeen, Aberdeenshire, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZD
- University of Aberdeen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kurkunpään poistopotilaita yhteensä.
- On rekisteröidyttävä Speech and Voice Clinicissä, Aberdeen Royal Infirmaryssa
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kurkunpään poistopotilaat yhteensä
Ääniproteesien käyttäjät
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkinnällisiä laitteita kolonisoivien mikrobilajien lukumäärä potilaskohtaisesti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lääkinnällisiä laitteita kolonisoivien mikrobilajien määrän kvantifiointi potilaskohtaisesti
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todisteet siitä, että tietyn mikrobilajin kantaminen suun kautta on riskitekijä ääniproteesin toimintahäiriöiden lisääntymiselle
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tietyn organismin kuljetuksen ja laitteen muutostiheyden yhteys.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alexandra Brand, BSc PhD, University of Aberdeen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 02/035/15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .