Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Životnost biofilmů a silikonového zařízení smíšeného druhu

1. května 2017 aktualizováno: Alex Brand, University of Aberdeen

Složení biofilmu smíšeného druhu jako prediktor životnosti zařízení u pacientů používajících silikonová zdravotnická zařízení

Účelem této studie je zjistit, zda je směs mikrobiálních druhů izolovaných z hlasových protéz ucpaných biofilmem specifická pro každého účastníka, zda mikroby pocházejí z úst a zda přítomnost konkrétních druhů je prediktorem frekvence, se kterou pacienti vyřaďte zařízení z důvodu poruchy. Mikroby izolované z vyřazených zařízení budou použity k testování antimikrobiálních vlastností nově vyvinutých lékařských silikonů.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie má tři hlavní cíle a jeden sekundární cíl:

Primární cíle

  • Pochopit variace ve složení biofilmů smíšených druhů na hlasových protézách, a to jak mezi pacienty, tak v průběhu času u pacientů. To nám umožní zaměřit se na odolnost vůči specifickým mikrobům pomocí chemických přístupů při navrhování nových lékařských silikonů a vyvinout realistické in vitro modely s použitím relevantních klinických izolátů, s nimiž je testovat.
  • Prozkoumat souvislost mezi výskytem specifických mikrobů v biofilmech, pacientskými faktory (použití antimikrobiálních látek, antacidů a zubních protéz) a zvýšenou frekvencí výměny zařízení.
  • Prozkoumat, zda kolonizující mikrobi pocházejí z ústní flóry účastníků.

Sekundární cíl

• Studovat interakce, ke kterým dochází v rámci sociální skupiny mikrobů izolovaných z každé hlasové protézy, a zjistit, a) zda jsou tyto druhy vzájemně závislé, b) zda spolu spolupracují při vytváření biofilmů ab) které druhy produkují sloučeniny, které fyzicky degradovat lékařské polymery.

STUDOVAT DESIGN

Tato studie se bude zabývat čtyřmi hypotézami:

  1. Existuje korelace mezi přítomností určitých mikrobů nebo směsí mikrobů a frekvencí výměny zařízení;
  2. Zdrojem problémových mikrobů je ústní flóra účastníků;
  3. Faktory související s účastníky, jako je neustálé vystavení mikrobů antimikrobiální nebo antacidové léčbě nebo používání zubních protéz, mohou změnit složení biofilmů zařízení.
  4. Identifikace problémových mikrobů může pomoci při vývoji nových lékařských silikonů, které jsou speciálně navrženy tak, aby těmto druhům odolávaly.

Tyto hypotézy budou řešeny sběrem vyřazených přístrojů od účastníků, kteří jsou uživateli hlasových protéz a jsou registrováni na Speech and Voice Clinic, Aberdeen Royal Infirmary (až 27 osob). Účastníci budou požádáni, aby darovali vyřazená zařízení, vzorky ústní vody a jednoduchá data o nedávné antimikrobiální nebo antacidní léčbě a používání zubních protéz. Mikroby kolonizující protézy a obsažené ve vzorcích ústní vody budou izolovány a identifikovány a bude analyzována souvislost mezi mikrobiálními druhy a údaji o pacientech v průběhu času. Mikroby budou skladovány jako klinické izoláty a použity k testování usazování a udržování biofilmu na silikonech s upraveným povrchem určeným ke snížení biologického znečištění.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

14

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Spojené království, AB25 2ZD
        • University of Aberdeen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Uživatelé hlasových protéz, kteří jsou registrováni na Speech and Voice Clinic, Aberdeen Royal Infirmary.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Celkový počet pacientů s larygektomií.
  • Musí být registrován na Speech and Voice Clinic, Aberdeen Royal Infirmary

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku do 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Totální pacienti s laryngektomií
Uživatelé hlasových protéz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet mikrobiálních druhů kolonizujících zdravotnický prostředek pacientem
Časové okno: 12 měsíců
Kvantifikace počtu mikrobiálních druhů kolonizujících zdravotnický prostředek pacientem
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důkaz, že orální přenos určitého mikrobiálního druhu představuje rizikový faktor pro zvýšenou frekvenci selhání hlasové protézy
Časové okno: 12 měsíců
Asociace přenosu specifického organismu a frekvence výměny zařízení.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandra Brand, BSc PhD, University of Aberdeen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 02/035/15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Pro studii nejsou k dispozici žádné údaje o jednotlivých pacientech

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit