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Biofilmes de espécies mistas e longevidade do dispositivo de silicone

1 de maio de 2017 atualizado por: Alex Brand, University of Aberdeen

Composição de biofilme de espécies mistas como preditor da longevidade do dispositivo em pacientes que usam dispositivos médicos de silicone

O objetivo deste estudo é determinar se a mistura de espécies microbianas isoladas de próteses vocais obstruídas por biofilme é específica para cada participante, se os micróbios são derivados oralmente e se a presença de espécies específicas é um preditor da frequência com que os pacientes descartar dispositivos devido a mau funcionamento. Os micróbios isolados de dispositivos descartados serão usados ​​para testar as propriedades antimicrobianas de silicones médicos recém-desenvolvidos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo tem três objetivos principais e um objetivo secundário:

Objetivos primários

  • Compreender a variação na composição de biofilmes de espécies mistas em próteses vocais, tanto entre pacientes quanto ao longo do tempo dentro dos pacientes. Isso nos permitirá direcionar a resistência a micróbios específicos usando abordagens baseadas em química no design de novos silicones médicos e desenvolver modelos in vitro realistas usando isolados clínicos relevantes para testá-los.
  • Explorar a associação entre a incidência de micróbios específicos em biofilmes, fatores do paciente (uso de antimicrobianos, antiácidos e dentaduras) e aumento da frequência de substituição do dispositivo.
  • Explorar se os micróbios colonizadores são originários da flora oral dos participantes.

Objetivo Secundário

• Estudar as interações que ocorrem dentro do grupo social de micróbios isolados de cada prótese vocal para saber a) se essas espécies são interdependentes, b) se cooperam entre si para construir biofilmes e b) quais espécies produzem compostos que fisicamente degradar polímeros médicos.

DESIGN DE ESTUDO

Quatro hipóteses serão abordadas por este estudo:

  1. Existe uma correlação entre a presença de certos micróbios, ou misturas de micróbios, e a frequência de substituição do dispositivo;
  2. A fonte dos micróbios problemáticos é a flora oral dos participantes;
  3. Fatores relacionados ao participante, como a exposição contínua dos micróbios a tratamentos antimicrobianos ou antiácidos, ou o uso de dentaduras, podem alterar a composição dos biofilmes do dispositivo.
  4. A identificação de micróbios problemáticos pode ajudar no desenvolvimento de novos silicones médicos especificamente projetados para resistir a essas espécies.

Essas hipóteses serão abordadas por meio da coleta de aparelhos descartados de participantes usuários de próteses vocais e cadastrados na Speech and Voice Clinic, Aberdeen Royal Infirmary (até 27 pessoas). Os participantes serão solicitados a doar dispositivos descartados, amostras de enxaguatório bucal e dados simples sobre tratamentos antimicrobianos ou antiácidos recentes e o uso de dentaduras. Os micróbios que colonizam as próteses e contidos nas amostras de enxaguatório bucal serão isolados e identificados e a associação entre as espécies microbianas e os dados do paciente ao longo do tempo será analisada. Os micróbios serão armazenados como isolados clínicos e usados ​​para testar o estabelecimento e manutenção do biofilme em silicones com superfícies modificadas projetadas para reduzir a bioincrustação.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

14

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Reino Unido, AB25 2ZD
        • University of Aberdeen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Usuários de próteses vocais registrados na Speech and Voice Clinic, Aberdeen Royal Infirmary.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com laringectomia total.
  • Deve ser registrado na Speech and Voice Clinic, Aberdeen Royal Infirmary

Critério de exclusão:

  • Menores de 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com laringectomia total
Usuários de próteses vocais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de espécies microbianas que colonizam dispositivos médicos por paciente
Prazo: 12 meses
Quantificação do número de espécies microbianas que colonizam dispositivos médicos por paciente
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evidência de que o transporte oral de uma espécie microbiana específica constitui um fator de risco para o aumento da frequência de mau funcionamento da prótese de voz
Prazo: 12 meses
Associação de transporte de organismo específico e frequência de troca de dispositivo.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Alexandra Brand, BSc PhD, University of Aberdeen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

24 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 02/035/15

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Nenhum dado individual do paciente está disponível para o estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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