- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02507401
Biofilmes de espécies mistas e longevidade do dispositivo de silicone
Composição de biofilme de espécies mistas como preditor da longevidade do dispositivo em pacientes que usam dispositivos médicos de silicone
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo tem três objetivos principais e um objetivo secundário:
Objetivos primários
- Compreender a variação na composição de biofilmes de espécies mistas em próteses vocais, tanto entre pacientes quanto ao longo do tempo dentro dos pacientes. Isso nos permitirá direcionar a resistência a micróbios específicos usando abordagens baseadas em química no design de novos silicones médicos e desenvolver modelos in vitro realistas usando isolados clínicos relevantes para testá-los.
- Explorar a associação entre a incidência de micróbios específicos em biofilmes, fatores do paciente (uso de antimicrobianos, antiácidos e dentaduras) e aumento da frequência de substituição do dispositivo.
- Explorar se os micróbios colonizadores são originários da flora oral dos participantes.
Objetivo Secundário
• Estudar as interações que ocorrem dentro do grupo social de micróbios isolados de cada prótese vocal para saber a) se essas espécies são interdependentes, b) se cooperam entre si para construir biofilmes e b) quais espécies produzem compostos que fisicamente degradar polímeros médicos.
DESIGN DE ESTUDO
Quatro hipóteses serão abordadas por este estudo:
- Existe uma correlação entre a presença de certos micróbios, ou misturas de micróbios, e a frequência de substituição do dispositivo;
- A fonte dos micróbios problemáticos é a flora oral dos participantes;
- Fatores relacionados ao participante, como a exposição contínua dos micróbios a tratamentos antimicrobianos ou antiácidos, ou o uso de dentaduras, podem alterar a composição dos biofilmes do dispositivo.
- A identificação de micróbios problemáticos pode ajudar no desenvolvimento de novos silicones médicos especificamente projetados para resistir a essas espécies.
Essas hipóteses serão abordadas por meio da coleta de aparelhos descartados de participantes usuários de próteses vocais e cadastrados na Speech and Voice Clinic, Aberdeen Royal Infirmary (até 27 pessoas). Os participantes serão solicitados a doar dispositivos descartados, amostras de enxaguatório bucal e dados simples sobre tratamentos antimicrobianos ou antiácidos recentes e o uso de dentaduras. Os micróbios que colonizam as próteses e contidos nas amostras de enxaguatório bucal serão isolados e identificados e a associação entre as espécies microbianas e os dados do paciente ao longo do tempo será analisada. Os micróbios serão armazenados como isolados clínicos e usados para testar o estabelecimento e manutenção do biofilme em silicones com superfícies modificadas projetadas para reduzir a bioincrustação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Aberdeenshire
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Aberdeen, Aberdeenshire, Reino Unido, AB25 2ZD
- University of Aberdeen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com laringectomia total.
- Deve ser registrado na Speech and Voice Clinic, Aberdeen Royal Infirmary
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com laringectomia total
Usuários de próteses vocais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de espécies microbianas que colonizam dispositivos médicos por paciente
Prazo: 12 meses
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Quantificação do número de espécies microbianas que colonizam dispositivos médicos por paciente
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evidência de que o transporte oral de uma espécie microbiana específica constitui um fator de risco para o aumento da frequência de mau funcionamento da prótese de voz
Prazo: 12 meses
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Associação de transporte de organismo específico e frequência de troca de dispositivo.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexandra Brand, BSc PhD, University of Aberdeen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 02/035/15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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