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Biopelículas de especies mixtas y longevidad del dispositivo de silicona

1 de mayo de 2017 actualizado por: Alex Brand, University of Aberdeen

Composición de biopelículas de especies mixtas como predictor de la longevidad del dispositivo en pacientes que usan dispositivos médicos de silicona

El propósito de este estudio es determinar si la mezcla de especies microbianas aisladas de prótesis de voz obstruidas con biopelículas es específica de cada participante, si los microbios son de origen oral y si la presencia de especies específicas predice la frecuencia con la que los pacientes desechar los dispositivos por mal funcionamiento. Los microbios aislados de los dispositivos desechados se utilizarán para probar las propiedades antimicrobianas de las siliconas médicas recientemente desarrolladas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio tiene tres objetivos principales y un objetivo secundario:

Objetivos principales

  • Comprender la variación en la composición de biopelículas de especies mixtas en prótesis de voz, tanto entre pacientes como a lo largo del tiempo dentro de los pacientes. Esto nos permitirá identificar la resistencia a microbios específicos utilizando enfoques basados ​​en la química en el diseño de nuevas siliconas médicas y desarrollar modelos in vitro realistas utilizando aislados clínicos relevantes con los que probarlos.
  • Explorar la asociación entre la incidencia de microbios específicos en biopelículas, factores del paciente (uso de antimicrobianos, antiácidos y dentaduras postizas) y una mayor frecuencia de reemplazo de dispositivos.
  • Explorar si los microbios colonizadores se originan en la flora oral de los participantes.

Objetivo secundario

• Estudiar las interacciones que ocurren dentro del grupo social de microbios aislados de cada prótesis de voz para saber a) si estas especies son interdependientes, b) si cooperan entre sí para construir biopelículas y b) qué especies producen compuestos que físicamente degradar polímeros médicos.

DISEÑO DEL ESTUDIO

En este estudio se abordarán cuatro hipótesis:

  1. Existe una correlación entre la presencia de ciertos microbios, o mezclas de microbios, y la frecuencia de reemplazo del dispositivo;
  2. La fuente de los microbios problemáticos es la flora oral de los participantes;
  3. Los factores relacionados con los participantes, como la exposición continua de los microbios a tratamientos antimicrobianos o antiácidos, o el uso de dentaduras postizas, pueden alterar la composición de las biopelículas del dispositivo.
  4. La identificación de microbios problemáticos puede ayudar en el desarrollo de nuevas siliconas médicas diseñadas específicamente para resistir estas especies.

Estas hipótesis se abordarán mediante la recolección de dispositivos desechados de los participantes que son usuarios de prótesis de voz y están registrados en Speech and Voice Clinic, Aberdeen Royal Infirmary (hasta 27 personas). Se solicitará a los participantes que donen dispositivos descartados, muestras de enjuague bucal y datos simples sobre tratamientos antimicrobianos o antiácidos recientes, y el uso de dentaduras postizas. Se aislarán e identificarán los microbios que colonizan las prótesis y que se encuentran dentro de las muestras de enjuague bucal, y se analizará la asociación entre las especies microbianas y los datos del paciente a lo largo del tiempo. Los microbios se almacenarán como aislados clínicos y se utilizarán para probar el establecimiento y mantenimiento de biopelículas en siliconas con superficies modificadas diseñadas para reducir la bioincrustación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

14

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Reino Unido, AB25 2ZD
        • University of Aberdeen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Usuarios de prótesis de voz registrados en Speech and Voice Clinic, Aberdeen Royal Infirmary.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con laringectomía total.
  • Debe estar registrado en Speech and Voice Clinic, Aberdeen Royal Infirmary

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes laringectomizados totales
Usuarios de prótesis de voz

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de especies microbianas que colonizan el dispositivo médico por paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
Cuantificación del número de especies microbianas que colonizan el dispositivo médico por paciente
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evidencia de que el transporte oral de una especie microbiana específica constituye un factor de riesgo para una mayor frecuencia de mal funcionamiento de la prótesis de voz
Periodo de tiempo: 12 meses
Asociación de transporte de organismos específicos y frecuencia de cambio de dispositivo.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Alexandra Brand, BSc PhD, University of Aberdeen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 02/035/15

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No hay datos de pacientes individuales disponibles para el estudio.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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