- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02507401
Biopelículas de especies mixtas y longevidad del dispositivo de silicona
Composición de biopelículas de especies mixtas como predictor de la longevidad del dispositivo en pacientes que usan dispositivos médicos de silicona
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este estudio tiene tres objetivos principales y un objetivo secundario:
Objetivos principales
- Comprender la variación en la composición de biopelículas de especies mixtas en prótesis de voz, tanto entre pacientes como a lo largo del tiempo dentro de los pacientes. Esto nos permitirá identificar la resistencia a microbios específicos utilizando enfoques basados en la química en el diseño de nuevas siliconas médicas y desarrollar modelos in vitro realistas utilizando aislados clínicos relevantes con los que probarlos.
- Explorar la asociación entre la incidencia de microbios específicos en biopelículas, factores del paciente (uso de antimicrobianos, antiácidos y dentaduras postizas) y una mayor frecuencia de reemplazo de dispositivos.
- Explorar si los microbios colonizadores se originan en la flora oral de los participantes.
Objetivo secundario
• Estudiar las interacciones que ocurren dentro del grupo social de microbios aislados de cada prótesis de voz para saber a) si estas especies son interdependientes, b) si cooperan entre sí para construir biopelículas y b) qué especies producen compuestos que físicamente degradar polímeros médicos.
DISEÑO DEL ESTUDIO
En este estudio se abordarán cuatro hipótesis:
- Existe una correlación entre la presencia de ciertos microbios, o mezclas de microbios, y la frecuencia de reemplazo del dispositivo;
- La fuente de los microbios problemáticos es la flora oral de los participantes;
- Los factores relacionados con los participantes, como la exposición continua de los microbios a tratamientos antimicrobianos o antiácidos, o el uso de dentaduras postizas, pueden alterar la composición de las biopelículas del dispositivo.
- La identificación de microbios problemáticos puede ayudar en el desarrollo de nuevas siliconas médicas diseñadas específicamente para resistir estas especies.
Estas hipótesis se abordarán mediante la recolección de dispositivos desechados de los participantes que son usuarios de prótesis de voz y están registrados en Speech and Voice Clinic, Aberdeen Royal Infirmary (hasta 27 personas). Se solicitará a los participantes que donen dispositivos descartados, muestras de enjuague bucal y datos simples sobre tratamientos antimicrobianos o antiácidos recientes, y el uso de dentaduras postizas. Se aislarán e identificarán los microbios que colonizan las prótesis y que se encuentran dentro de las muestras de enjuague bucal, y se analizará la asociación entre las especies microbianas y los datos del paciente a lo largo del tiempo. Los microbios se almacenarán como aislados clínicos y se utilizarán para probar el establecimiento y mantenimiento de biopelículas en siliconas con superficies modificadas diseñadas para reducir la bioincrustación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aberdeenshire
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Aberdeen, Aberdeenshire, Reino Unido, AB25 2ZD
- University of Aberdeen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con laringectomía total.
- Debe estar registrado en Speech and Voice Clinic, Aberdeen Royal Infirmary
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes laringectomizados totales
Usuarios de prótesis de voz
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de especies microbianas que colonizan el dispositivo médico por paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cuantificación del número de especies microbianas que colonizan el dispositivo médico por paciente
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evidencia de que el transporte oral de una especie microbiana específica constituye un factor de riesgo para una mayor frecuencia de mal funcionamiento de la prótesis de voz
Periodo de tiempo: 12 meses
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Asociación de transporte de organismos específicos y frecuencia de cambio de dispositivo.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexandra Brand, BSc PhD, University of Aberdeen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 02/035/15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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