- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02507401
Biofilme gemischter Arten und Langlebigkeit von Silikongeräten
Biofilm-Zusammensetzung aus gemischten Arten als Prädiktor für die Gerätelebensdauer bei Patienten, die Silikon-Medizinprodukte verwenden
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie hat drei primäre Ziele und ein sekundäres Ziel:
Hauptziele
- Verständnis der Unterschiede in der Zusammensetzung von Mischspezies-Biofilmen auf Stimmprothesen, sowohl zwischen Patienten als auch im Laufe der Zeit innerhalb von Patienten. Dies wird uns in die Lage versetzen, die Resistenz gegen bestimmte Mikroben mithilfe chemiebasierter Ansätze beim Design neuer medizinischer Silikone zu bekämpfen und realistische In-vitro-Modelle unter Verwendung relevanter klinischer Isolate zu entwickeln, mit denen sie getestet werden können.
- Untersuchung des Zusammenhangs zwischen dem Vorkommen spezifischer Mikroben in Biofilmen, Patientenfaktoren (Verwendung von antimikrobiellen Mitteln, Antazida und Zahnersatz) und einer erhöhten Häufigkeit des Gerätewechsels.
- Zu untersuchen, ob die kolonisierenden Mikroben aus der Mundflora der Teilnehmer stammen.
Sekundäres Ziel
• Untersuchung der Interaktionen, die innerhalb der sozialen Gruppe von Mikroben auftreten, die von jeder Stimmprothese isoliert werden, um zu erfahren, a) ob diese Arten voneinander abhängig sind, b) ob sie miteinander kooperieren, um Biofilme aufzubauen, und b) welche Arten Verbindungen auf physikalische Weise produzieren bauen medizinische Polymere ab.
STUDIENDESIGN
Vier Hypothesen werden in dieser Studie behandelt:
- Es besteht eine Korrelation zwischen dem Vorhandensein bestimmter Mikroben oder Mischungen von Mikroben und der Häufigkeit des Gerätewechsels;
- Quelle der Problemkeime ist die Mundflora der Teilnehmer;
- Teilnehmerbezogene Faktoren wie die kontinuierliche Exposition der Mikroben gegenüber antimikrobiellen oder Antazidumbehandlungen oder die Verwendung von Zahnprothesen können die Zusammensetzung des Biofilms des Geräts verändern.
- Die Identifizierung problematischer Mikroben kann bei der Entwicklung neuer medizinischer Silikone helfen, die speziell darauf ausgelegt sind, diesen Arten zu widerstehen.
Diese Hypothesen werden durch Sammlung von ausrangierten Geräten von Teilnehmern angegangen, die Benutzer von Stimmprothesen sind und in der Speech and Voice Clinic, Aberdeen Royal Infirmary (bis zu 27 Personen) registriert sind. Die Teilnehmer werden gebeten, entsorgte Geräte, Mundwasserproben und einfache Daten über kürzliche antimikrobielle oder Antazida-Behandlungen und die Verwendung von Zahnersatz zu spenden. Die Mikroben, die Prothesen besiedeln und in Mundwasserproben enthalten sind, werden isoliert und identifiziert, und der Zusammenhang zwischen mikrobiellen Arten und Patientendaten im Laufe der Zeit wird analysiert. Die Mikroben werden als klinische Isolate gelagert und verwendet, um die Bildung und Aufrechterhaltung von Biofilmen auf Silikonen mit modifizierten Oberflächen zu testen, die darauf ausgelegt sind, Biofouling zu reduzieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Aberdeenshire
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Aberdeen, Aberdeenshire, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZD
- University of Aberdeen
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit totaler Larygektomie.
- Muss in der Speech and Voice Clinic, Aberdeen Royal Infirmary, registriert sein
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten mit totaler Laryngektomie
Benutzer von Stimmprothesen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der mikrobiellen Arten, die das Medizinprodukt pro Patient besiedeln
Zeitfenster: 12 Monate
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Quantifizierung der Anzahl mikrobieller Arten, die Medizinprodukte pro Patient besiedeln
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hinweise darauf, dass die orale Aufnahme einer bestimmten mikrobiellen Spezies einen Risikofaktor für eine erhöhte Häufigkeit von Stimmprothesenfehlfunktionen darstellt
Zeitfenster: 12 Monate
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Assoziation von spezifischem Erregertransport und Häufigkeit des Gerätewechsels.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alexandra Brand, BSc PhD, University of Aberdeen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 02/035/15
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