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Biofilme gemischter Arten und Langlebigkeit von Silikongeräten

1. Mai 2017 aktualisiert von: Alex Brand, University of Aberdeen

Biofilm-Zusammensetzung aus gemischten Arten als Prädiktor für die Gerätelebensdauer bei Patienten, die Silikon-Medizinprodukte verwenden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Mischung von mikrobiellen Arten, die aus mit Biofilm verstopften Stimmprothesen isoliert wurden, für jeden Teilnehmer spezifisch ist, ob die Mikroben oral stammen und ob das Vorhandensein bestimmter Arten ein Prädiktor für die Häufigkeit ist, mit der Patienten behandelt werden Geräte wegen Fehlfunktion entsorgen. Die aus ausrangierten Geräten isolierten Mikroben werden verwendet, um die antimikrobiellen Eigenschaften neu entwickelter medizinischer Silikone zu testen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie hat drei primäre Ziele und ein sekundäres Ziel:

Hauptziele

  • Verständnis der Unterschiede in der Zusammensetzung von Mischspezies-Biofilmen auf Stimmprothesen, sowohl zwischen Patienten als auch im Laufe der Zeit innerhalb von Patienten. Dies wird uns in die Lage versetzen, die Resistenz gegen bestimmte Mikroben mithilfe chemiebasierter Ansätze beim Design neuer medizinischer Silikone zu bekämpfen und realistische In-vitro-Modelle unter Verwendung relevanter klinischer Isolate zu entwickeln, mit denen sie getestet werden können.
  • Untersuchung des Zusammenhangs zwischen dem Vorkommen spezifischer Mikroben in Biofilmen, Patientenfaktoren (Verwendung von antimikrobiellen Mitteln, Antazida und Zahnersatz) und einer erhöhten Häufigkeit des Gerätewechsels.
  • Zu untersuchen, ob die kolonisierenden Mikroben aus der Mundflora der Teilnehmer stammen.

Sekundäres Ziel

• Untersuchung der Interaktionen, die innerhalb der sozialen Gruppe von Mikroben auftreten, die von jeder Stimmprothese isoliert werden, um zu erfahren, a) ob diese Arten voneinander abhängig sind, b) ob sie miteinander kooperieren, um Biofilme aufzubauen, und b) welche Arten Verbindungen auf physikalische Weise produzieren bauen medizinische Polymere ab.

STUDIENDESIGN

Vier Hypothesen werden in dieser Studie behandelt:

  1. Es besteht eine Korrelation zwischen dem Vorhandensein bestimmter Mikroben oder Mischungen von Mikroben und der Häufigkeit des Gerätewechsels;
  2. Quelle der Problemkeime ist die Mundflora der Teilnehmer;
  3. Teilnehmerbezogene Faktoren wie die kontinuierliche Exposition der Mikroben gegenüber antimikrobiellen oder Antazidumbehandlungen oder die Verwendung von Zahnprothesen können die Zusammensetzung des Biofilms des Geräts verändern.
  4. Die Identifizierung problematischer Mikroben kann bei der Entwicklung neuer medizinischer Silikone helfen, die speziell darauf ausgelegt sind, diesen Arten zu widerstehen.

Diese Hypothesen werden durch Sammlung von ausrangierten Geräten von Teilnehmern angegangen, die Benutzer von Stimmprothesen sind und in der Speech and Voice Clinic, Aberdeen Royal Infirmary (bis zu 27 Personen) registriert sind. Die Teilnehmer werden gebeten, entsorgte Geräte, Mundwasserproben und einfache Daten über kürzliche antimikrobielle oder Antazida-Behandlungen und die Verwendung von Zahnersatz zu spenden. Die Mikroben, die Prothesen besiedeln und in Mundwasserproben enthalten sind, werden isoliert und identifiziert, und der Zusammenhang zwischen mikrobiellen Arten und Patientendaten im Laufe der Zeit wird analysiert. Die Mikroben werden als klinische Isolate gelagert und verwendet, um die Bildung und Aufrechterhaltung von Biofilmen auf Silikonen mit modifizierten Oberflächen zu testen, die darauf ausgelegt sind, Biofouling zu reduzieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZD
        • University of Aberdeen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Benutzer von Stimmprothesen, die bei der Speech and Voice Clinic, Aberdeen Royal Infirmary, registriert sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit totaler Larygektomie.
  • Muss in der Speech and Voice Clinic, Aberdeen Royal Infirmary, registriert sein

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit totaler Laryngektomie
Benutzer von Stimmprothesen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der mikrobiellen Arten, die das Medizinprodukt pro Patient besiedeln
Zeitfenster: 12 Monate
Quantifizierung der Anzahl mikrobieller Arten, die Medizinprodukte pro Patient besiedeln
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hinweise darauf, dass die orale Aufnahme einer bestimmten mikrobiellen Spezies einen Risikofaktor für eine erhöhte Häufigkeit von Stimmprothesenfehlfunktionen darstellt
Zeitfenster: 12 Monate
Assoziation von spezifischem Erregertransport und Häufigkeit des Gerätewechsels.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexandra Brand, BSc PhD, University of Aberdeen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 02/035/15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Der Studie liegen keine individuellen Patientendaten vor

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