- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02507401
혼합 종 생물막 및 실리콘 장치 수명
실리콘 의료기기를 사용하는 환자의 장치 수명 예측인자로서 혼합종 생물막 구성
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구에는 세 가지 주요 목적과 하나의 보조 목적이 있습니다.
주요 목표
- 환자 간 및 환자 내에서 시간이 지남에 따라 음성 보철물에 대한 혼합 종 생물막 구성의 변화를 이해합니다. 이를 통해 우리는 새로운 의료용 실리콘 설계에서 화학 기반 접근 방식을 사용하여 특정 미생물에 대한 저항성을 목표로 삼고 이를 테스트할 관련 임상 분리주를 사용하여 실제 체외 모델을 개발할 수 있습니다.
- 생물막에서 특정 미생물의 발생률, 환자 요인(항균제, 제산제 및 의치 사용) 및 장치 교체 빈도 증가 사이의 연관성을 탐색합니다.
- 식민지 미생물이 참가자의 구강 세균총에서 유래하는지 여부를 탐색합니다.
보조 목표
• 각 음성 보철물에서 분리된 미생물의 사회적 그룹 내에서 발생하는 상호 작용을 연구하여 a) 이 종들이 상호 의존적인지 여부, b) 생물막을 형성하기 위해 서로 협력하는지 여부 및 b) 어떤 종이 물리적으로 의료용 폴리머를 분해합니다.
연구 설계
이 연구에서는 네 가지 가설을 다룰 것입니다.
- 특정 미생물 또는 미생물 혼합의 존재와 장치 교체 빈도 사이에는 상관관계가 있습니다.
- 문제 미생물의 근원은 참가자의 구강 세균총입니다.
- 항균 또는 제산제 치료에 대한 미생물의 지속적인 노출 또는 의치 사용과 같은 참가자 관련 요인은 장치 생물막의 구성을 변경할 수 있습니다.
- 문제 미생물의 식별은 이러한 종에 저항하도록 특별히 설계된 새로운 의료용 실리콘 개발에 도움이 될 수 있습니다.
이러한 가설은 음성 보철 사용자이고 Aberdeen Royal Infirmary의 Speech and Voice Clinic에 등록된 참가자(최대 27명)의 폐기된 장치를 수집하여 해결할 것입니다. 참가자는 폐기된 장치, 구강청결제 샘플, 최근 항균제 또는 제산제 치료, 의치 사용에 대한 간단한 데이터를 기부하도록 요청받을 것입니다. 보철물에 서식하고 구강청결제 샘플에 포함된 미생물을 분리 및 식별하고 시간 경과에 따른 미생물 종과 환자 데이터 간의 연관성을 분석합니다. 미생물은 임상 분리주로 저장되며 생물 오염을 줄이기 위해 설계된 표면이 수정된 실리콘에서 생물막 확립 및 유지 관리를 테스트하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Aberdeenshire
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Aberdeen, Aberdeenshire, 영국, AB25 2ZD
- University of Aberdeen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 총 후두 절제술 환자.
- Aberdeen Royal Infirmary의 Speech and Voice Clinic에 등록해야 합니다.
제외 기준:
- 18세 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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총 후두 절제술 환자
음성 보철 사용자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자별 의료기기에 서식하는 미생물 종의 수
기간: 12 개월
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환자별 의료 기기에 서식하는 미생물 종의 수 정량화
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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특정 미생물 종의 구강 운반이 성대 오작동 빈도 증가의 위험 요소를 구성한다는 증거
기간: 12 개월
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특정 유기체 운반과 장치 변경 빈도의 연관성.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Alexandra Brand, BSc PhD, University of Aberdeen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 02/035/15
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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