- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02507401
Biofilms d'espèces mixtes et longévité des dispositifs en silicone
Composition du biofilm d'espèces mixtes en tant que prédicteur de la longévité du dispositif chez les patients utilisant des dispositifs médicaux en silicone
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Cette étude a trois objectifs principaux et un objectif secondaire :
Objectifs principaux
- Comprendre la variation de la composition des biofilms d'espèces mixtes sur les prothèses vocales, à la fois entre les patients et au fil du temps chez les patients. Cela nous permettra de cibler la résistance à des microbes spécifiques en utilisant des approches basées sur la chimie dans la conception de nouveaux silicones médicaux et de développer des modèles in vitro réalistes en utilisant des isolats cliniques pertinents avec lesquels les tester.
- Explorer l'association entre l'incidence de microbes spécifiques dans les biofilms, les facteurs liés au patient (utilisation d'antimicrobiens, d'antiacides et de prothèses dentaires) et l'augmentation de la fréquence de remplacement des dispositifs.
- Explorer si les microbes colonisateurs proviennent de la flore buccale des participants.
Objectif secondaire
• Étudier les interactions qui se produisent au sein du groupe social de microbes isolés de chaque prothèse vocale pour savoir a) si ces espèces sont interdépendantes, b) si elles coopèrent entre elles pour construire des biofilms et b) quelles espèces produisent des composés qui physiquement dégrader les polymères médicaux.
ÉTUDIER LE DESIGN
Quatre hypothèses seront abordées par cette étude :
- Il existe une corrélation entre la présence de certains microbes, ou mélanges de microbes, et la fréquence de remplacement du dispositif ;
- La source des microbes problématiques est la flore buccale des participants ;
- Des facteurs liés aux participants, tels que l'exposition continue des microbes à des traitements antimicrobiens ou antiacides, ou l'utilisation de prothèses dentaires, peuvent modifier la composition des biofilms du dispositif.
- L'identification des microbes problématiques peut aider au développement de nouveaux silicones médicaux spécialement conçus pour résister à ces espèces.
Ces hypothèses seront abordées par la collecte d'appareils mis au rebut auprès des participants utilisateurs de prothèses vocales et inscrits à la Speech and Voice Clinic, Aberdeen Royal Infirmary (jusqu'à 27 personnes). Les participants seront invités à faire don d'appareils mis au rebut, d'échantillons de rince-bouche et de données simples sur les traitements antimicrobiens ou antiacides récents et sur l'utilisation de prothèses dentaires. Les microbes colonisant les prothèses et contenus dans les échantillons de bains de bouche seront isolés et identifiés et l'association entre les espèces microbiennes et les données des patients au fil du temps sera analysée. Les microbes seront stockés sous forme d'isolats cliniques et utilisés pour tester l'établissement et le maintien du biofilm sur des silicones avec des surfaces modifiées conçues pour réduire l'encrassement biologique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Aberdeenshire
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Aberdeen, Aberdeenshire, Royaume-Uni, AB25 2ZD
- University of Aberdeen
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant subi une larygectomie totale.
- Doit être inscrit à la Speech and Voice Clinic, Aberdeen Royal Infirmary
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Nombre total de patients ayant subi une laryngectomie
Utilisateurs de prothèses vocales
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'espèces microbiennes colonisant le dispositif médical par patient
Délai: 12 mois
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Quantification du nombre d'espèces microbiennes colonisant le dispositif médical par patient
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Preuve que le portage oral d'une espèce microbienne spécifique constitue un facteur de risque d'augmentation de la fréquence des dysfonctionnements des prothèses vocales
Délai: 12 mois
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Association du portage d'organismes spécifiques et de la fréquence de changement d'appareil.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexandra Brand, BSc PhD, University of Aberdeen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 02/035/15
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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