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Biofilms d'espèces mixtes et longévité des dispositifs en silicone

1 mai 2017 mis à jour par: Alex Brand, University of Aberdeen

Composition du biofilm d'espèces mixtes en tant que prédicteur de la longévité du dispositif chez les patients utilisant des dispositifs médicaux en silicone

Le but de cette étude est de déterminer si le mélange d'espèces microbiennes isolées à partir de prothèses vocales obstruées par un biofilm est spécifique à chaque participant, si les microbes sont d'origine orale et si la présence d'espèces spécifiques est un prédicteur de la fréquence avec laquelle les patients jeter les appareils en raison d'un dysfonctionnement. Les microbes isolés des dispositifs mis au rebut seront utilisés pour tester les propriétés antimicrobiennes des silicones médicaux nouvellement développés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude a trois objectifs principaux et un objectif secondaire :

Objectifs principaux

  • Comprendre la variation de la composition des biofilms d'espèces mixtes sur les prothèses vocales, à la fois entre les patients et au fil du temps chez les patients. Cela nous permettra de cibler la résistance à des microbes spécifiques en utilisant des approches basées sur la chimie dans la conception de nouveaux silicones médicaux et de développer des modèles in vitro réalistes en utilisant des isolats cliniques pertinents avec lesquels les tester.
  • Explorer l'association entre l'incidence de microbes spécifiques dans les biofilms, les facteurs liés au patient (utilisation d'antimicrobiens, d'antiacides et de prothèses dentaires) et l'augmentation de la fréquence de remplacement des dispositifs.
  • Explorer si les microbes colonisateurs proviennent de la flore buccale des participants.

Objectif secondaire

• Étudier les interactions qui se produisent au sein du groupe social de microbes isolés de chaque prothèse vocale pour savoir a) si ces espèces sont interdépendantes, b) si elles coopèrent entre elles pour construire des biofilms et b) quelles espèces produisent des composés qui physiquement dégrader les polymères médicaux.

ÉTUDIER LE DESIGN

Quatre hypothèses seront abordées par cette étude :

  1. Il existe une corrélation entre la présence de certains microbes, ou mélanges de microbes, et la fréquence de remplacement du dispositif ;
  2. La source des microbes problématiques est la flore buccale des participants ;
  3. Des facteurs liés aux participants, tels que l'exposition continue des microbes à des traitements antimicrobiens ou antiacides, ou l'utilisation de prothèses dentaires, peuvent modifier la composition des biofilms du dispositif.
  4. L'identification des microbes problématiques peut aider au développement de nouveaux silicones médicaux spécialement conçus pour résister à ces espèces.

Ces hypothèses seront abordées par la collecte d'appareils mis au rebut auprès des participants utilisateurs de prothèses vocales et inscrits à la Speech and Voice Clinic, Aberdeen Royal Infirmary (jusqu'à 27 personnes). Les participants seront invités à faire don d'appareils mis au rebut, d'échantillons de rince-bouche et de données simples sur les traitements antimicrobiens ou antiacides récents et sur l'utilisation de prothèses dentaires. Les microbes colonisant les prothèses et contenus dans les échantillons de bains de bouche seront isolés et identifiés et l'association entre les espèces microbiennes et les données des patients au fil du temps sera analysée. Les microbes seront stockés sous forme d'isolats cliniques et utilisés pour tester l'établissement et le maintien du biofilm sur des silicones avec des surfaces modifiées conçues pour réduire l'encrassement biologique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

14

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Royaume-Uni, AB25 2ZD
        • University of Aberdeen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Utilisateurs de prothèses vocales inscrits à la Speech and Voice Clinic, Aberdeen Royal Infirmary.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant subi une larygectomie totale.
  • Doit être inscrit à la Speech and Voice Clinic, Aberdeen Royal Infirmary

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Nombre total de patients ayant subi une laryngectomie
Utilisateurs de prothèses vocales

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'espèces microbiennes colonisant le dispositif médical par patient
Délai: 12 mois
Quantification du nombre d'espèces microbiennes colonisant le dispositif médical par patient
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Preuve que le portage oral d'une espèce microbienne spécifique constitue un facteur de risque d'augmentation de la fréquence des dysfonctionnements des prothèses vocales
Délai: 12 mois
Association du portage d'organismes spécifiques et de la fréquence de changement d'appareil.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexandra Brand, BSc PhD, University of Aberdeen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2015

Première publication (Estimation)

24 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 02/035/15

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Aucune donnée individuelle sur les patients n'est disponible pour l'étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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