- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02507401
Biofilms van verschillende soorten en levensduur van siliconenapparaten
Biofilmsamenstelling van verschillende soorten als voorspeller van de levensduur van het apparaat bij patiënten die medische siliconenhulpmiddelen gebruiken
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek heeft drie hoofddoelen en een secundair doel:
Primaire doelen
- De variatie in de samenstelling van biofilms van gemengde soorten op stemprothesen begrijpen, zowel tussen patiënten als in de loop van de tijd binnen patiënten. Dit zal ons in staat stellen om resistentie tegen specifieke microben aan te pakken met behulp van op chemie gebaseerde benaderingen bij het ontwerpen van nieuwe medische siliconen en realistische in vitro modellen te ontwikkelen met behulp van relevante klinische isolaten om ze mee te testen.
- Het verband onderzoeken tussen de incidentie van specifieke microben in biofilms, patiëntfactoren (gebruik van antimicrobiële middelen, antacida en kunstgebitten) en een hogere frequentie van het vervangen van apparaten.
- Onderzoeken of de koloniserende microben afkomstig zijn uit de mondflora van de deelnemers.
Secundaire doelstelling
• De interacties bestuderen die plaatsvinden binnen de sociale groep van microben geïsoleerd uit elke stemprothese om te leren a) of deze soorten onderling afhankelijk zijn, b) of ze met elkaar samenwerken om biofilms te bouwen en b) welke soorten stoffen produceren die fysiek medische polymeren afbreken.
STUDIE ONTWERP
Vier hypothesen zullen door deze studie worden behandeld:
- Er is een correlatie tussen de aanwezigheid van bepaalde microben, of mengsels van microben, en de frequentie van vervanging van apparaten;
- De bron van de probleemmicroben is de mondflora van de deelnemers;
- Deelnemergerelateerde factoren zoals continue blootstelling van de microben aan antimicrobiële of antacida-behandelingen, of het gebruik van kunstgebitten, kunnen de samenstelling van biofilms van apparaten veranderen.
- Identificatie van probleemmicroben kan helpen bij de ontwikkeling van nieuwe medische siliconen die speciaal zijn ontworpen om deze soorten te weerstaan.
Deze hypothesen zullen worden aangepakt door het verzamelen van afgedankte apparaten van deelnemers die gebruikers zijn van stemprothesen en die zijn geregistreerd bij de Speech and Voice Clinic, Aberdeen Royal Infirmary (maximaal 27 personen). Deelnemers wordt gevraagd om afgedankte apparaten, monsters van mondwater en eenvoudige gegevens over recente antimicrobiële of antacida-behandelingen en het gebruik van kunstgebitten te doneren. De microben die prothesen koloniseren en zich in mondwatermonsters bevinden, zullen worden geïsoleerd en geïdentificeerd en de associatie tussen microbiële soorten en patiëntgegevens in de loop van de tijd zal worden geanalyseerd. Microben zullen worden opgeslagen als klinische isolaten en worden gebruikt om de vestiging en het onderhoud van biofilms te testen op siliconen met gemodificeerde oppervlakken die zijn ontworpen om biofouling te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Aberdeenshire
-
Aberdeen, Aberdeenshire, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZD
- University of Aberdeen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Totale larygectomie patiënten.
- Moet worden geregistreerd bij de spraak- en stemkliniek, Aberdeen Royal Infirmary
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Totale laryngectomie patiënten
Gebruikers van stemprothesen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal microbiële soorten dat medisch hulpmiddel per patiënt koloniseert
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Kwantificering van het aantal microbiële soorten dat medische hulpmiddelen per patiënt koloniseert
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewijs dat oraal dragerschap van een specifieke microbiële soort een risicofactor vormt voor een verhoogde frequentie van defecten aan de stemprothese
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Associatie van dragerschap van een specifiek organisme en frequentie van apparaatwisseling.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexandra Brand, BSc PhD, University of Aberdeen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 02/035/15
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .