Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biofilms van verschillende soorten en levensduur van siliconenapparaten

1 mei 2017 bijgewerkt door: Alex Brand, University of Aberdeen

Biofilmsamenstelling van verschillende soorten als voorspeller van de levensduur van het apparaat bij patiënten die medische siliconenhulpmiddelen gebruiken

Het doel van deze studie is om te bepalen of de mix van microbiële soorten geïsoleerd uit biofilm-verstopte stemprothesen specifiek is voor elke deelnemer, of de microben oraal afkomstig zijn en of de aanwezigheid van specifieke soorten een voorspeller is van de frequentie waarmee patiënten gooi apparaten weg wegens storing. De microben die zijn geïsoleerd uit afgedankte apparaten zullen worden gebruikt om de antimicrobiële eigenschappen van nieuw ontwikkelde medische siliconen te testen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek heeft drie hoofddoelen en een secundair doel:

Primaire doelen

  • De variatie in de samenstelling van biofilms van gemengde soorten op stemprothesen begrijpen, zowel tussen patiënten als in de loop van de tijd binnen patiënten. Dit zal ons in staat stellen om resistentie tegen specifieke microben aan te pakken met behulp van op chemie gebaseerde benaderingen bij het ontwerpen van nieuwe medische siliconen en realistische in vitro modellen te ontwikkelen met behulp van relevante klinische isolaten om ze mee te testen.
  • Het verband onderzoeken tussen de incidentie van specifieke microben in biofilms, patiëntfactoren (gebruik van antimicrobiële middelen, antacida en kunstgebitten) en een hogere frequentie van het vervangen van apparaten.
  • Onderzoeken of de koloniserende microben afkomstig zijn uit de mondflora van de deelnemers.

Secundaire doelstelling

• De interacties bestuderen die plaatsvinden binnen de sociale groep van microben geïsoleerd uit elke stemprothese om te leren a) of deze soorten onderling afhankelijk zijn, b) of ze met elkaar samenwerken om biofilms te bouwen en b) welke soorten stoffen produceren die fysiek medische polymeren afbreken.

STUDIE ONTWERP

Vier hypothesen zullen door deze studie worden behandeld:

  1. Er is een correlatie tussen de aanwezigheid van bepaalde microben, of mengsels van microben, en de frequentie van vervanging van apparaten;
  2. De bron van de probleemmicroben is de mondflora van de deelnemers;
  3. Deelnemergerelateerde factoren zoals continue blootstelling van de microben aan antimicrobiële of antacida-behandelingen, of het gebruik van kunstgebitten, kunnen de samenstelling van biofilms van apparaten veranderen.
  4. Identificatie van probleemmicroben kan helpen bij de ontwikkeling van nieuwe medische siliconen die speciaal zijn ontworpen om deze soorten te weerstaan.

Deze hypothesen zullen worden aangepakt door het verzamelen van afgedankte apparaten van deelnemers die gebruikers zijn van stemprothesen en die zijn geregistreerd bij de Speech and Voice Clinic, Aberdeen Royal Infirmary (maximaal 27 personen). Deelnemers wordt gevraagd om afgedankte apparaten, monsters van mondwater en eenvoudige gegevens over recente antimicrobiële of antacida-behandelingen en het gebruik van kunstgebitten te doneren. De microben die prothesen koloniseren en zich in mondwatermonsters bevinden, zullen worden geïsoleerd en geïdentificeerd en de associatie tussen microbiële soorten en patiëntgegevens in de loop van de tijd zal worden geanalyseerd. Microben zullen worden opgeslagen als klinische isolaten en worden gebruikt om de vestiging en het onderhoud van biofilms te testen op siliconen met gemodificeerde oppervlakken die zijn ontworpen om biofouling te verminderen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

14

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZD
        • University of Aberdeen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gebruikers van stemprothesen die zijn geregistreerd bij de Speech and Voice Clinic, Aberdeen Royal Infirmary.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Totale larygectomie patiënten.
  • Moet worden geregistreerd bij de spraak- en stemkliniek, Aberdeen Royal Infirmary

Uitsluitingscriteria:

  • Onder de 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Totale laryngectomie patiënten
Gebruikers van stemprothesen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal microbiële soorten dat medisch hulpmiddel per patiënt koloniseert
Tijdsspanne: 12 maanden
Kwantificering van het aantal microbiële soorten dat medische hulpmiddelen per patiënt koloniseert
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewijs dat oraal dragerschap van een specifieke microbiële soort een risicofactor vormt voor een verhoogde frequentie van defecten aan de stemprothese
Tijdsspanne: 12 maanden
Associatie van dragerschap van een specifiek organisme en frequentie van apparaatwisseling.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexandra Brand, BSc PhD, University of Aberdeen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 02/035/15

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Er zijn geen individuele patiëntgegevens beschikbaar voor de studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren