Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mieszane gatunki biofilmów i trwałość urządzeń silikonowych

1 maja 2017 zaktualizowane przez: Alex Brand, University of Aberdeen

Skład biofilmu różnych gatunków jako predyktor trwałości urządzenia u pacjentów korzystających z silikonowych wyrobów medycznych

Celem tego badania jest ustalenie, czy mieszanka gatunków drobnoustrojów wyizolowanych z protez głosowych zatkanych biofilmem jest specyficzna dla każdego uczestnika, czy drobnoustroje pochodzą z jamy ustnej i czy obecność określonych gatunków jest predyktorem częstotliwości, z jaką pacjenci wyrzucić urządzenia z powodu awarii. Drobnoustroje wyizolowane ze zużytych urządzeń zostaną wykorzystane do przetestowania właściwości przeciwdrobnoustrojowych nowo opracowanych silikonów medycznych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma trzy główne cele i jeden cel drugorzędny:

Główne cele

  • Zrozumienie różnic w składzie biofilmów mieszanych gatunków na protezach głosowych, zarówno między pacjentami, jak iw czasie u pacjentów. Umożliwi nam to ukierunkowanie odporności na określone drobnoustroje przy użyciu metod opartych na chemii w projektowaniu nowych silikonów medycznych i opracowanie realistycznych modeli in vitro z wykorzystaniem odpowiednich izolatów klinicznych do ich testowania.
  • Zbadanie związku między występowaniem określonych drobnoustrojów w biofilmach, czynnikami pacjenta (stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych, leków zobojętniających sok żołądkowy i protezy) oraz zwiększoną częstotliwością wymiany urządzeń.
  • Zbadanie, czy kolonizujące drobnoustroje pochodzą z flory jamy ustnej uczestników.

Cel drugorzędny

• Zbadanie interakcji zachodzących w grupie społecznej drobnoustrojów wyizolowanych z każdej protezy głosowej, aby dowiedzieć się a) czy te gatunki są współzależne, b) czy współpracują ze sobą w celu budowy biofilmów oraz b) które gatunki wytwarzają związki, które fizycznie degradować polimery medyczne.

PROJEKT BADANIA

W tym badaniu zostaną omówione cztery hipotezy:

  1. Istnieje korelacja między obecnością niektórych drobnoustrojów lub mieszanin drobnoustrojów a częstotliwością wymiany urządzeń;
  2. Źródłem problematycznych drobnoustrojów jest flora jamy ustnej uczestników;
  3. Czynniki związane z uczestnikiem, takie jak ciągła ekspozycja drobnoustrojów na leczenie przeciwdrobnoustrojowe lub środki zobojętniające kwas lub stosowanie protez, mogą zmieniać skład biofilmów urządzenia.
  4. Identyfikacja problematycznych drobnoustrojów może pomóc w opracowaniu nowych silikonów medycznych, które są specjalnie zaprojektowane, aby były odporne na te gatunki.

Hipotezy te zostaną rozpatrzone poprzez zbiórkę zużytych urządzeń od uczestników, którzy są użytkownikami protez głosowych i zarejestrowanych w Klinice Mowy i Głosu, Aberdeen Royal Infirmary (do 27 osób). Uczestnicy zostaną poproszeni o przekazanie zużytych urządzeń, próbek płynu do płukania jamy ustnej i prostych danych dotyczących niedawnych kuracji przeciwdrobnoustrojowych lub leków zobojętniających kwas żołądkowy oraz stosowania protez dentystycznych. Drobnoustroje kolonizujące protezy i zawarte w próbkach płynu do płukania jamy ustnej zostaną wyizolowane i zidentyfikowane, a związek między gatunkami drobnoustrojów a danymi pacjentów w czasie zostanie przeanalizowany. Drobnoustroje będą przechowywane jako izolaty kliniczne i wykorzystywane do testowania tworzenia się i utrzymywania biofilmu na silikonach o zmodyfikowanych powierzchniach zaprojektowanych w celu zmniejszenia biofoulingu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZD
        • University of Aberdeen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Użytkownicy protez głosowych zarejestrowani w Klinice Mowy i Głosu Aberdeen Royal Infirmary.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci po całkowitej larygektomii.
  • Musi być zarejestrowany w Speech and Voice Clinic, Aberdeen Royal Infirmary

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 18 roku życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci po laryngektomii całkowitej
Użytkownicy protez głosowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba gatunków drobnoustrojów kolonizujących wyrób medyczny na pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwantyfikacja liczby gatunków drobnoustrojów kolonizujących wyrób medyczny przez pacjenta
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dowody na to, że nosicielstwo określonego gatunku drobnoustrojów w jamie ustnej stanowi czynnik ryzyka zwiększonej częstości nieprawidłowego działania protez głosowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Związek między nosicielstwem określonego organizmu a częstotliwością wymiany urządzenia.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexandra Brand, BSc PhD, University of Aberdeen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 02/035/15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

W badaniu nie są dostępne żadne dane dotyczące poszczególnych pacjentów

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj