- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02507401
Mieszane gatunki biofilmów i trwałość urządzeń silikonowych
Skład biofilmu różnych gatunków jako predyktor trwałości urządzenia u pacjentów korzystających z silikonowych wyrobów medycznych
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma trzy główne cele i jeden cel drugorzędny:
Główne cele
- Zrozumienie różnic w składzie biofilmów mieszanych gatunków na protezach głosowych, zarówno między pacjentami, jak iw czasie u pacjentów. Umożliwi nam to ukierunkowanie odporności na określone drobnoustroje przy użyciu metod opartych na chemii w projektowaniu nowych silikonów medycznych i opracowanie realistycznych modeli in vitro z wykorzystaniem odpowiednich izolatów klinicznych do ich testowania.
- Zbadanie związku między występowaniem określonych drobnoustrojów w biofilmach, czynnikami pacjenta (stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych, leków zobojętniających sok żołądkowy i protezy) oraz zwiększoną częstotliwością wymiany urządzeń.
- Zbadanie, czy kolonizujące drobnoustroje pochodzą z flory jamy ustnej uczestników.
Cel drugorzędny
• Zbadanie interakcji zachodzących w grupie społecznej drobnoustrojów wyizolowanych z każdej protezy głosowej, aby dowiedzieć się a) czy te gatunki są współzależne, b) czy współpracują ze sobą w celu budowy biofilmów oraz b) które gatunki wytwarzają związki, które fizycznie degradować polimery medyczne.
PROJEKT BADANIA
W tym badaniu zostaną omówione cztery hipotezy:
- Istnieje korelacja między obecnością niektórych drobnoustrojów lub mieszanin drobnoustrojów a częstotliwością wymiany urządzeń;
- Źródłem problematycznych drobnoustrojów jest flora jamy ustnej uczestników;
- Czynniki związane z uczestnikiem, takie jak ciągła ekspozycja drobnoustrojów na leczenie przeciwdrobnoustrojowe lub środki zobojętniające kwas lub stosowanie protez, mogą zmieniać skład biofilmów urządzenia.
- Identyfikacja problematycznych drobnoustrojów może pomóc w opracowaniu nowych silikonów medycznych, które są specjalnie zaprojektowane, aby były odporne na te gatunki.
Hipotezy te zostaną rozpatrzone poprzez zbiórkę zużytych urządzeń od uczestników, którzy są użytkownikami protez głosowych i zarejestrowanych w Klinice Mowy i Głosu, Aberdeen Royal Infirmary (do 27 osób). Uczestnicy zostaną poproszeni o przekazanie zużytych urządzeń, próbek płynu do płukania jamy ustnej i prostych danych dotyczących niedawnych kuracji przeciwdrobnoustrojowych lub leków zobojętniających kwas żołądkowy oraz stosowania protez dentystycznych. Drobnoustroje kolonizujące protezy i zawarte w próbkach płynu do płukania jamy ustnej zostaną wyizolowane i zidentyfikowane, a związek między gatunkami drobnoustrojów a danymi pacjentów w czasie zostanie przeanalizowany. Drobnoustroje będą przechowywane jako izolaty kliniczne i wykorzystywane do testowania tworzenia się i utrzymywania biofilmu na silikonach o zmodyfikowanych powierzchniach zaprojektowanych w celu zmniejszenia biofoulingu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Aberdeenshire
-
Aberdeen, Aberdeenshire, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZD
- University of Aberdeen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci po całkowitej larygektomii.
- Musi być zarejestrowany w Speech and Voice Clinic, Aberdeen Royal Infirmary
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18 roku życia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci po laryngektomii całkowitej
Użytkownicy protez głosowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba gatunków drobnoustrojów kolonizujących wyrób medyczny na pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kwantyfikacja liczby gatunków drobnoustrojów kolonizujących wyrób medyczny przez pacjenta
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dowody na to, że nosicielstwo określonego gatunku drobnoustrojów w jamie ustnej stanowi czynnik ryzyka zwiększonej częstości nieprawidłowego działania protez głosowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Związek między nosicielstwem określonego organizmu a częstotliwością wymiany urządzenia.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alexandra Brand, BSc PhD, University of Aberdeen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 02/035/15
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .