- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02507401
Biofilmer av blandede arter og lang levetid for silikonenheter
Biofilmsammensetning av blandede arter som en prediktor for enhetens levetid hos pasienter som bruker medisinsk silikonutstyr
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne studien har tre hovedmål og ett sekundært mål:
Primære mål
- Forstå variasjon i sammensetningen av biofilmer av blandede arter på stemmeproteser, både mellom pasienter og over tid hos pasienter. Dette vil gjøre oss i stand til å målrette resistens mot spesifikke mikrober ved å bruke kjemibaserte tilnærminger i utformingen av nye medisinske silikoner og utvikle realistiske in vitro-modeller ved å bruke relevante kliniske isolater for å teste dem.
- For å utforske sammenhengen mellom forekomsten av spesifikke mikrober i biofilmer, pasientfaktorer (bruk av antimikrobielle midler, syrenøytraliserende midler og proteser) og økt frekvens for utskifting av utstyr.
- Å utforske om de koloniserende mikrobene stammer fra deltakernes munnflora.
Sekundært mål
• Å studere interaksjonene som skjer innenfor den sosiale gruppen av mikrober isolert fra hver stemmeprotese for å finne ut a) om disse artene er gjensidig avhengige, b) om de samarbeider med hverandre for å bygge biofilmer og b) hvilke arter som produserer forbindelser som fysisk bryte ned medisinske polymerer.
STUDERE DESIGN
Fire hypoteser vil bli adressert av denne studien:
- Det er en sammenheng mellom tilstedeværelsen av visse mikrober, eller blandinger av mikrober, og hyppigheten av enhetsutskifting;
- Kilden til problemmikrobene er deltakernes munnflora;
- Deltakerrelaterte faktorer som kontinuerlig eksponering av mikrobene for antimikrobielle eller syrenøytraliserende behandlinger, eller bruk av proteser, kan endre sammensetningen av enhetens biofilm.
- Identifisering av problemmikrober kan hjelpe til med utviklingen av nye medisinske silikoner som er spesielt designet for å motstå disse artene.
Disse hypotesene vil bli adressert ved innsamling av kasserte enheter fra deltakere som er brukere av stemmeproteser og registrert ved tale- og stemmeklinikken, Aberdeen Royal Infirmary (opptil 27 personer). Deltakerne vil bli bedt om å donere kasserte enheter, munnvannsprøver og enkle data om nylige antimikrobielle eller syrenøytraliserende behandlinger, og bruk av proteser. Mikrobene som koloniserer proteser og inneholdt i munnvannsprøver vil bli isolert og identifisert og assosiasjonen mellom mikrobielle arter og pasientdata over tid vil bli analysert. Mikrober vil bli lagret som kliniske isolater og brukt til å teste biofilmetablering og vedlikehold på silikoner med modifiserte overflater designet for å redusere biobegroing.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Aberdeenshire
-
Aberdeen, Aberdeenshire, Storbritannia, AB25 2ZD
- University of Aberdeen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Totalt largektomipasienter.
- Må være registrert på tale- og stemmeklinikken, Aberdeen Royal Infirmary
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Total laryngektomipasienter
Brukere av stemmeproteser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall mikrobielle arter som koloniserer medisinsk utstyr etter pasient
Tidsramme: 12 måneder
|
Kvantifisering av antall mikrobielle arter som koloniserer medisinsk utstyr etter pasient
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevis for at oral transport av en spesifikk mikrobiell art utgjør en risikofaktor for økt frekvens av feilfunksjon av stemmeprotese
Tidsramme: 12 måneder
|
Forening av spesifikk organismetransport og hyppighet av enhetsendringer.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexandra Brand, BSc PhD, University of Aberdeen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 02/035/15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .