Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biofilmer av blandede arter og lang levetid for silikonenheter

1. mai 2017 oppdatert av: Alex Brand, University of Aberdeen

Biofilmsammensetning av blandede arter som en prediktor for enhetens levetid hos pasienter som bruker medisinsk silikonutstyr

Hensikten med denne studien er å finne ut om blandingen av mikrobielle arter isolert fra biofilm-tilstoppede stemmeproteser er spesifikk for hver deltaker, om mikrobene er oralt avledet og om tilstedeværelsen av spesifikke arter er en prediktor for frekvensen med hvilke pasienter. kaste enheter på grunn av funksjonsfeil. Mikrobene isolert fra kasserte enheter vil bli brukt til å teste de antimikrobielle egenskapene til nyutviklede medisinske silikoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien har tre hovedmål og ett sekundært mål:

Primære mål

  • Forstå variasjon i sammensetningen av biofilmer av blandede arter på stemmeproteser, både mellom pasienter og over tid hos pasienter. Dette vil gjøre oss i stand til å målrette resistens mot spesifikke mikrober ved å bruke kjemibaserte tilnærminger i utformingen av nye medisinske silikoner og utvikle realistiske in vitro-modeller ved å bruke relevante kliniske isolater for å teste dem.
  • For å utforske sammenhengen mellom forekomsten av spesifikke mikrober i biofilmer, pasientfaktorer (bruk av antimikrobielle midler, syrenøytraliserende midler og proteser) og økt frekvens for utskifting av utstyr.
  • Å utforske om de koloniserende mikrobene stammer fra deltakernes munnflora.

Sekundært mål

• Å studere interaksjonene som skjer innenfor den sosiale gruppen av mikrober isolert fra hver stemmeprotese for å finne ut a) om disse artene er gjensidig avhengige, b) om de samarbeider med hverandre for å bygge biofilmer og b) hvilke arter som produserer forbindelser som fysisk bryte ned medisinske polymerer.

STUDERE DESIGN

Fire hypoteser vil bli adressert av denne studien:

  1. Det er en sammenheng mellom tilstedeværelsen av visse mikrober, eller blandinger av mikrober, og hyppigheten av enhetsutskifting;
  2. Kilden til problemmikrobene er deltakernes munnflora;
  3. Deltakerrelaterte faktorer som kontinuerlig eksponering av mikrobene for antimikrobielle eller syrenøytraliserende behandlinger, eller bruk av proteser, kan endre sammensetningen av enhetens biofilm.
  4. Identifisering av problemmikrober kan hjelpe til med utviklingen av nye medisinske silikoner som er spesielt designet for å motstå disse artene.

Disse hypotesene vil bli adressert ved innsamling av kasserte enheter fra deltakere som er brukere av stemmeproteser og registrert ved tale- og stemmeklinikken, Aberdeen Royal Infirmary (opptil 27 personer). Deltakerne vil bli bedt om å donere kasserte enheter, munnvannsprøver og enkle data om nylige antimikrobielle eller syrenøytraliserende behandlinger, og bruk av proteser. Mikrobene som koloniserer proteser og inneholdt i munnvannsprøver vil bli isolert og identifisert og assosiasjonen mellom mikrobielle arter og pasientdata over tid vil bli analysert. Mikrober vil bli lagret som kliniske isolater og brukt til å teste biofilmetablering og vedlikehold på silikoner med modifiserte overflater designet for å redusere biobegroing.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

14

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Storbritannia, AB25 2ZD
        • University of Aberdeen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Brukere av stemmeproteser som er registrert ved Tale- og stemmeklinikken, Aberdeen Royal Infirmary.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Totalt largektomipasienter.
  • Må være registrert på tale- og stemmeklinikken, Aberdeen Royal Infirmary

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Total laryngektomipasienter
Brukere av stemmeproteser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall mikrobielle arter som koloniserer medisinsk utstyr etter pasient
Tidsramme: 12 måneder
Kvantifisering av antall mikrobielle arter som koloniserer medisinsk utstyr etter pasient
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevis for at oral transport av en spesifikk mikrobiell art utgjør en risikofaktor for økt frekvens av feilfunksjon av stemmeprotese
Tidsramme: 12 måneder
Forening av spesifikk organismetransport og hyppighet av enhetsendringer.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexandra Brand, BSc PhD, University of Aberdeen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

24. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 02/035/15

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle pasientdata er tilgjengelige for studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere