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上部消化管手術中の腸間膜牽引症候群

2016年10月4日 更新者:Rikard Ambrus、Rigshospitalet, Denmark

悪性疾患に対する上部消化管手術中の腸間膜牽引症候群の特性評価

腸間膜牽引症候群 (MTS) は上部消化管がん手術 (UGC 手術) 中の一般的な事象であり、この症候群の誘発は、さらなる術中および術後の合併症を引き起こし、悪化させる重要な要因であるというのが、このプロジェクトの仮説です。外科的ストレス反応(SSR)。 MTS の特徴は、低血圧、頻脈、紅潮です。

がん手術における MTS の役割と腫瘍患者への影響を明らかにするため、このプロジェクトの目的は次のとおりです。

1. 新しい客観的方法論を使用し、MTS の病態生理学および術後合併症の発生に関与すると疑われるバイオマーカーを記録することにより、3 つの一般的な UGC 手術を受けている患者の MTS を特徴付ける。

この前向き試験では、3 つの異なる介入が検討されます。

  1. 手術中のレーザー スペックル コントラスト イメージングを使用した額の微小循環の連続測定。
  2. 術前、術中、および術後 1 日に得られた血漿サンプルの分析。
  3. 手術中の血行動態変数の連続測定。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド

上部消化管癌 (UGC) の外科的処置は、罹患率と死亡率のかなりのリスクを誘発し、すべての UGC 患者の半数以上が診断から 1 年以内に死亡します。 根治手術は生存に不可欠ですが、長期予後不良の一因となる合併症のリスクが高くなります。 外科技術と周術期管理の進歩にもかかわらず、術後合併症が頻繁に発生します。

消化管がん手術の重要な部分は、腸と腸の再接続、つまり吻合を形成することによる消化管の再建です。 特にUGC手術中、この再建吻合は治癒が不十分なリスクが高く、腸内容物が周囲の組織に漏れ出し、生命を脅かす感染症を引き起こす可能性があります。 したがって、これらの脆弱な患者の周術期合併症を軽減できる対策の開発は非常に重要です。

UGC の手術を受ける患者は、外科的ストレス反応 (SSR) と呼ばれる実質的な外傷反応を受けます。 SSR は、交感神経系、内分泌系の活性化、ならびに低血圧、全身および局所炎症につながる免疫学的および血液学的応答によって特徴付けられます。 さらに、外科的ストレスは、さまざまなホルモン、サイトカイン、および急性期反応物質の複雑な相互作用に応答して、免疫抑制を引き起こす可能性があります。 さらに、周術期の免疫抑制が癌の再発の発生率、転移の成長を増加させ、生存率を低下させることが最近報告されました。

SSR に寄与する要因、およびおそらく最も重要な術後合併症の発生率に寄与する要因は、腸間膜牽引症候群 (MTS) である可能性があります。 MTS は、腹部の臓器が手術中に操作されたときに発生します。 主な症状の 1 つは、実質的な循環系の変化 (低血圧、頻脈、およびその後の紅潮) であり、外科的合併症につながる可能性があります。

仮説と狙い

このプロジェクトの仮説は、腸間膜牽引症候群 (MTS) が UGC 手術中の一般的な事象であり、この症候群の誘発がさらに周術期および術後の合併症を引き起こし、SSR を悪化させる重要な要因であるというものです。 がん手術における MTS の役割と腫瘍患者への影響を明らかにするため、このプロジェクトの目的は次のとおりです。

新しい客観的方法論を使用し、MTS の病態生理学と術後の合併症の発生に関与している疑いのあるバイオマーカーを記録することにより、3 つの一般的な UGC 手術を受けている患者の MTS を特徴付ける。

メソッド

UGC 手術を受けている 75 人の患者 (UGC の 3 つの最も一般的な癌タイプのそれぞれ 25 人) が含まれます。 この研究では、レーザー スペックル コントラスト イメージング (LSCI) と呼ばれる新しい皮膚紅潮測定法を使用して、額の皮膚血流を測定します。 LSCI は、大きなフィールド表面 (15 cm x 20 cm) で血流を測定できるリアルタイムの非接触測定装置です。 並行して、SSRに関連すると考えられる炎症およびホルモンストレスのバイオマーカーが測定されます。 この研究では、定量化可能な紅潮測定の新しい方法と既知のバイオマーカーを相関させることにより、紅潮の程度を低血圧およびMTSの重症度に関連付け、代理として合併症の程度に関連付けることが可能であるという仮説が立てられています。

さらに、参加者は、事前に定義された 3 つの時点で頭を下に傾け、その後の血行動態と SSR を監視します。 この介入は、血液量減少が術後合併症に関連しているため、手術終了時および術後の患者の体液状態を評価するために行われます。

統計学

UGC 患者における MTS の発生率は以前は不明であり、検出力の計算は、以前に報告された腹部手術中の MTS の症例に基づいて行われました (発生率 30% および 85%)。 < 0.05 の α レベルで 0.90 を超える統計的検出力を得るには、各グループに 15 人の患者が必要です。 したがって、統計的有意性を確保するために、25 人の患者のグループが選択されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

75

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-ホイップル手術、肝臓切除、または胃切除を受けている患者。

除外基準:

  • ロボット支援手順
  • インフォームドコンセントの欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ1

ホイップル手術、胃切除、肝臓切除を受けている患者 (n=75)。

介入:

血液サンプルは術前、術中、術後 1 日に得られました (n=15)。

LSCI を使用した微小循環の測定は、手順の開始から手術中 60 分までです。

3 つの時点で頭を 20 度傾けます。

15 の動脈血サンプル (術前、術中、術後 1 日)。 2日間で合計180ml以下。
レーザー スペックル コントラスト イメージングによる微小循環の測定 (副作用のない非接触セットアップ)。手術の 1 分前から 60 分までの額の微小血管血流の連続測定。
他の名前:
  • LSCI

3 つの異なる時点で、参加者は頭を 20 度傾けます。

手術終了 (A) 術後 1 時間 (B) 術後 18 時間 (C)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの血漿ホルモン濃度(プロANP、PGF2、GLP-1、ACTH、コルチゾン、アドレナリン、IL-1、IL-6、TNF-アルファ、およびCRP(ストレスホルモン))の相対的変化。
時間枠:術前、術中、術後 18 時間に 15 の血液サンプルを採取
A: 手術前日 B: 麻酔導入後 (ベースライン) C: 術中 5 分 D: 術中 15 分 E: 術中 30 分 F: 術中 60 分 G: 術中 90 分 H: 術中 120 分 I: 180 J: 処置終了 K: 頭下げ後 5 分 (1) L: 手術後 1 時間 M: 頭下げ後 5 分 (2) N: 術後 18 時間 O: 頭下げ後 5 分 (3)
術前、術中、術後 18 時間に 15 の血液サンプルを採取

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後合併症
時間枠:参加者は、入院中、平均10日間追跡されます
すべての合併症は、退院まで術後の毎日に登録されます。
参加者は、入院中、平均10日間追跡されます
1 分あたりの拍数で測定されたベースラインからの心拍数の相対的な変化
時間枠:術中および術後の連続測定。
変数は、modelflow (Nexfin、BMEYE B.V. アムステルダム、オランダ) を使用して手術中に取得されます。
術中および術後の連続測定。
フラックス単位で測定された手術中のベースラインからの微小循環の相対的変化
時間枠:外科的処置の 1 分前から開始し、60 分後に終了する連続測定。
レーザー スペックル コントラスト イメージング (LSCI) は、大きなフィールド表面 (0.5 cm x 0.7 cm ~ 15 cm x 20 cm) で血流を測定できるリアルタイムの非接触測定装置です。 赤外線 LSCI カメラは 20 ~ 30 cm の距離に配置され、微小血管内の循環赤血球から反射される赤外線によって 1 ~ 2 mm の深さで相対的な流れ (フラックス) を測定します。 この手法は、顔面紅潮を定量化するために使用されます (つまり、 MTS が頻繁に観察される手術の最初の 1 時間は、顔面領域への血流が増加します。
外科的処置の 1 分前から開始し、60 分後に終了する連続測定。
30 日および 90 日死亡率
時間枠:30 日および 90 日死亡率
30 日および 90 日死亡率
滞在日数
時間枠:平均10日間の予想時間枠。
平均10日間の予想時間枠。
MmHg で測定されたベースラインからの中央動脈圧の相対的変化
時間枠:術中および術後の連続測定。
変数は、modelflow (Nexfin、BMEYE B.V. アムステルダム、オランダ) を使用して手術中に取得されます。
術中および術後の連続測定。
リットル/分で測定されたベースラインからの心拍出量の相対的な変化
時間枠:術中および術後の連続測定。
変数は、modelflow (Nexfin、BMEYE B.V. アムステルダム、オランダ) を使用して手術中に取得されます。
術中および術後の連続測定。
Dyn.s/cm5 で測定されたベースラインからの全身血管抵抗の相対的変化
時間枠:術中および術後の連続測定。
変数は、modelflow (Nexfin、BMEYE B.V. アムステルダム、オランダ) を使用して手術中に取得されます。
術中および術後の連続測定。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年8月1日

一次修了 (実際)

2016年9月1日

研究の完了 (実際)

2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月23日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月4日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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