- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02507414
Mesenteriales Traktionssyndrom während einer Operation des oberen Gastrointestinaltrakts
Charakterisierung des mesenterialen Traktionssyndroms während der Operation des oberen Gastrointestinaltrakts bei malignen Erkrankungen
Es ist die Hypothese dieses Projekts, dass das mesenteriale Traktionssyndrom (MTS) ein häufiges Ereignis während einer oberen Magen-Darm-Krebsoperation (UGC-Operation) ist und dass die Induktion des Syndroms ein wichtiger Faktor bei der Auslösung weiterer peri- und postoperativer Komplikationen und bei der Verschlechterung ist die chirurgische Stressreaktion (SSR). Die Merkmale von MTS sind Hypotonie, Tachykardie und Flush.
Um die Rolle von MTS in der Krebschirurgie und die Auswirkungen auf die onkologischen Patienten aufzudecken, ist das Ziel des Projekts:
1. Charakterisierung von MTS bei Patienten, die sich drei gängigen Formen von UGC-Operationen unterziehen, unter Verwendung einer neuen objektiven Methodik und durch Aufzeichnung von Biomarkern, von denen vermutet wird, dass sie eine Rolle in der Pathophysiologie von MTS und der postoperativen Komplikationsentwicklung spielen.
In dieser prospektiven Studie werden drei verschiedene Interventionen untersucht:
- Kontinuierliche Messung der Mikrozirkulation an der Stirn mittels Laser Speckle Contrast Imaging während der Operation.
- Analysen von prä-, intra- und einen Tag postoperativ gewonnenen Plasmaproben.
- Kontinuierliche Messung hämodynamischer Variablen während der Operation.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund
Chirurgische Eingriffe bei Krebs des oberen Gastrointestinaltrakts (UGC) induzieren ein beträchtliches Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko, und mehr als die Hälfte aller UGC-Patienten stirbt innerhalb eines Jahres nach der Diagnose. Die radikale Operation ist überlebenswichtig, jedoch mit einem hohen Komplikationsrisiko verbunden, was zu einer schlechten Langzeitprognose beiträgt. Trotz Fortschritten in Operationstechniken und perioperativem Management treten häufig postoperative Komplikationen auf.
Ein wesentlicher Bestandteil der Magen-Darm-Krebschirurgie ist die Rekonstruktion des Verdauungstraktes durch Bildung einer Darm-zu-Darm-Verbindung, einer Anastomose. Diese rekonstruktive Anastomose ist insbesondere während einer UGC-Operation einem hohen Risiko einer unzureichenden Heilung ausgesetzt und kann daher Darminhalt in das umgebende Gewebe austreten und lebensbedrohliche Infektionen verursachen. Daher ist die Entwicklung von Maßnahmen, die die perioperativen Komplikationen bei diesen gefährdeten Patienten verringern können, von entscheidender Bedeutung
Patienten, die sich einer UGC-Operation unterziehen, werden einer erheblichen Traumareaktion ausgesetzt, die als chirurgische Stressreaktion (SSR) bezeichnet wird. SSR ist gekennzeichnet durch die Aktivierung des sympathischen Nervensystems, des endokrinen Systems sowie durch immunologische und hämatologische Reaktionen, die zu Hypotonie, systemischer und lokaler Entzündung führen. Darüber hinaus kann chirurgischer Stress als Reaktion auf das komplexe Zusammenspiel verschiedener Hormone, Zytokine und Akutphasenreaktanten eine Immunsuppression verursachen. Darüber hinaus wurde kürzlich berichtet, dass eine perioperative Immunsuppression die Inzidenz von Krebsrezidiven und das Wachstum von Metastasen erhöht und das Überleben verringert.
Ein Faktor, der zur SSR und möglicherweise am wichtigsten zur Rate postoperativer Komplikationen beiträgt, kann das mesenteriale Traktionssyndrom (MTS) sein. MTS entsteht, wenn die Bauchorgane während einer Operation manipuliert werden. Eines der Hauptsymptome sind erhebliche Kreislaufveränderungen (Hypotonie, Tachykardie und nachfolgende Hitzewallungen), die möglicherweise zu chirurgischen Komplikationen führen können.
Hypothese und Ziel
Es ist die Hypothese dieses Projekts, dass das mesenterische Traktionssyndrom (MTS) ein häufiges Ereignis während einer UGC-Operation ist und dass die Induktion des Syndroms ein wichtiger Faktor bei der Auslösung weiterer peri- und postoperativer Komplikationen und bei der Verschlechterung der SSR ist. Um die Rolle von MTS in der Krebschirurgie und die Auswirkungen auf die onkologischen Patienten aufzudecken, ist das Ziel des Projekts:
Charakterisierung von MTS bei Patienten, die sich drei gängigen Formen der UGC-Operation unterziehen, unter Verwendung einer neuen objektiven Methodik und durch Aufzeichnung von Biomarkern, von denen vermutet wird, dass sie eine Rolle in der Pathophysiologie von MTS und der postoperativen Entwicklung von Komplikationen spielen.
Methoden
75 Patienten, die sich einer UGC-Operation unterziehen (jeweils 25 der drei häufigsten Krebsarten von UGC), werden eingeschlossen. Diese Studie wird eine neuartige Messmethode für Hautrötungen namens Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI) verwenden, um den Hautdurchblutung der Stirn zu messen. LSCI ist ein berührungsloses Echtzeit-Messgerät, das den Blutfluss auf einer großen Feldfläche (15 cm x 20 cm) messen kann. Parallel dazu werden entzündliche und hormonelle Stress-Biomarker gemessen, die mit SSR in Verbindung gebracht werden. In dieser Studie wird die Hypothese aufgestellt, dass es durch die Korrelation einer neuen Methode zur quantifizierbaren Flush-Messung und bekannter Biomarker möglich ist, das Ausmaß des Flush mit der Schwere von Hypotonie und MTS und stellvertretend mit dem Ausmaß von Komplikationen in Beziehung zu setzen.
Darüber hinaus werden die Teilnehmer zu drei vordefinierten Zeitpunkten einer Kopftiefneigung mit anschließender Überwachung der Hämodynamik und SSR ausgesetzt. Dieser Eingriff wird durchgeführt, um den Flüssigkeitsstatus des Patienten am Ende der Operation sowie postoperativ zu beurteilen, da eine Hypovolämie mit postoperativen Komplikationen verbunden ist.
Statistiken
Die Inzidenz von MTS bei UGC-Patienten war zuvor nicht bekannt, und Leistungsberechnungen wurden auf der Grundlage früherer Fälle von MTS während Bauchoperationen durchgeführt (Inzidenz von 30 % und 85 %). 15 Patienten sind in jeder Gruppe erforderlich, um eine statistische Aussagekraft größer als 0,90 mit einem α-Niveau von < 0,05 zu erhalten. Daher werden Gruppen von 25 Patienten ausgewählt, um eine statistische Signifikanz zu gewährleisten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich entweder einer Whiple-Operation, einer Leberresektion oder einer Magenresektion unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Roboterunterstützte Verfahren
- Fehlende Einverständniserklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe 1
Patienten, die sich einem Whipple-Verfahren, einer Magenresektion und einer Leberresektion unterziehen (n=75). Eingriffe: Prä-, intra- und einen Tag postoperativ gewonnene Blutproben (n=15). Messungen der Mikrozirkulation mit LSCI ab Beginn des Eingriffs und bis zu 60 Minuten während der Operation. Neigen Sie den Kopf zu drei Zeitpunkten um 20 Grad nach unten. |
15 arterielle Blutproben (prä-, intra- und einen Tag postoperativ); nicht mehr als 180 ml insgesamt über zwei Tage.
Messung der Mikrozirkulation mit Laser Speckle Contrast Imaging (Non-Touch-Setup ohne Nebenwirkungen); kontinuierliche Messung des mikrovaskulären Blutflusses an der Stirn bis zu 60 Minuten beginnend eine Minute vor dem chirurgischen Eingriff.
Andere Namen:
Zu drei verschiedenen Zeitpunkten werden die Teilnehmer mit dem Kopf nach unten um 20 Grad geneigt. Operationsende (A) Eine Stunde postoperativ (B) 18 Stunden postoperativ (C) |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Relative Veränderungen der Plasmahormonkonzentrationen (Pro-ANP, PGF2, GLP-1, ACTH, Cortison, Adrenalin, IL-1, IL-6, TNF-alfa und CRP (Stresshormone)) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 15 Blutproben, die prä-, intra- und 18 Stunden postoperativ entnommen wurden
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A: am Tag vor dem chirurgischen Eingriff B: nach Narkoseeinleitung (Baseline) C: 5 min intraoperativ D: 15 min intraoperativ E: 30 min intraoperativ F: 60 min intraoperativ G: 90 min intraoperativ H: 120 min intraoperativ I: 180 min intraoperativ J: Eingriffsende K: 5 min nach Kopftieflagerung (1) L: Eine Stunde nach Operation M: 5 min nach Kopftieflagerung (2) N: 18 Stunden postoperativ O: 5 min nach Kopftieflagerung (3)
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15 Blutproben, die prä-, intra- und 18 Stunden postoperativ entnommen wurden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während des Krankenhausaufenthalts mit einem erwarteten Durchschnitt von zehn Tagen nachbeobachtet
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Alle Komplikationen werden an jedem postoperativen Tag bis zur Entlassung registriert.
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Die Teilnehmer werden während des Krankenhausaufenthalts mit einem erwarteten Durchschnitt von zehn Tagen nachbeobachtet
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Relative Änderungen der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in Schlägen pro Minute
Zeitfenster: Kontinuierliche Messungen intra- und postoperativ.
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Die Variable wird während des chirurgischen Eingriffs unter Verwendung von Modelflow (Nexfin, BMEYE B.V. Amsterdam, Holland) erhalten.
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Kontinuierliche Messungen intra- und postoperativ.
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Relative Veränderungen der Mikrozirkulation gegenüber dem Ausgangswert während der Operation, gemessen in Flusseinheiten
Zeitfenster: Eine kontinuierliche Messung, die eine Minute vor dem chirurgischen Eingriff beginnt und nach 60 Minuten endet.
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Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI) ist ein Echtzeit- und berührungsloses Messgerät, das in der Lage ist, den Blutfluss auf einer großen Feldfläche (0,5 cm x 0,7 cm bis zu 15 cm x 20 cm) zu messen.
Die Infrarot-LSCI-Kamera wird in einem Abstand von 20–30 cm platziert und misst den relativen Fluss (Fluss) in einer Tiefe von 1–2 mm durch Infrarotlicht, das von zirkulierenden Erythrozyten in den Mikrogefäßen reflektiert wird.
Die Technik wird zur Quantifizierung der Gesichtsrötung (d. h.
erhöhte Durchblutung der Gesichtsregion) während der ersten Stunde der Operation, wenn das MTS häufig beobachtet wird.
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Eine kontinuierliche Messung, die eine Minute vor dem chirurgischen Eingriff beginnt und nach 60 Minuten endet.
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30-Tage- und 90-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 30-Tage- und 90-Tage-Sterblichkeit
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30-Tage- und 90-Tage-Sterblichkeit
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Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Erwarteter Zeitrahmen von durchschnittlich 10 Tagen.
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Erwarteter Zeitrahmen von durchschnittlich 10 Tagen.
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Relative Änderungen des medianen arteriellen Drucks gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in mmHg
Zeitfenster: Kontinuierliche Messungen intra- und postoperativ.
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Die Variable wird während des chirurgischen Eingriffs unter Verwendung von Modelflow (Nexfin, BMEYE B.V. Amsterdam, Holland) erhalten.
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Kontinuierliche Messungen intra- und postoperativ.
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Relative Änderungen des Herzzeitvolumens gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in Liter pro Minute
Zeitfenster: Kontinuierliche Messungen intra- und postoperativ.
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Die Variable wird während des chirurgischen Eingriffs unter Verwendung von Modelflow (Nexfin, BMEYE B.V. Amsterdam, Holland) erhalten.
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Kontinuierliche Messungen intra- und postoperativ.
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Relative Änderungen des systemischen Gefäßwiderstands gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in dyn.s/cm5
Zeitfenster: Kontinuierliche Messungen intra- und postoperativ.
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Die Variable wird während des chirurgischen Eingriffs unter Verwendung von Modelflow (Nexfin, BMEYE B.V. Amsterdam, Holland) erhalten.
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Kontinuierliche Messungen intra- und postoperativ.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- H-3-2014-021
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