Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suoliliepeen vetooireyhtymä ylemmän maha-suolikanavan leikkauksen aikana

tiistai 4. lokakuuta 2016 päivittänyt: Rikard Ambrus, Rigshospitalet, Denmark

Suoliliepeen veto-oireyhtymän karakterisointi pahanlaatuisten sairauksien maha-suolikanavan yläleikkauksen aikana

Tämän projektin hypoteesi on, että suoliliepeen vetooireyhtymä (MTS) on yleinen tapahtuma ylemmän maha-suolikanavan syövän leikkauksen (UGC-leikkauksen) aikana ja että oireyhtymän induktio on tärkeä tekijä peri- ja postoperatiivisten komplikaatioiden aiheuttamisessa ja pahenemisessa. kirurginen stressireaktio (SSR). MTS:n ominaisuudet ovat hypotensio, takykardia ja punoitus.

Selvittääkseen MTS:n roolia syöpäkirurgiassa ja vaikutuksia onkologisiin potilaisiin hankkeen tavoitteena on:

1. Karakterisoida MTS potilailla, joille tehdään kolme yleistä UGC-leikkausmuotoa käyttäen uutta objektiivista metodologiaa ja tallentamalla biomarkkereita, joiden epäillään vaikuttavan MTS:n patofysiologiaan ja postoperatiivisten komplikaatioiden kehittymiseen.

Tässä tulevassa kokeessa tarkastellaan kolmea erilaista interventiota:

  1. Jatkuva mikroverenkierron mittaus otsalla laserpilkkukontrastikuvauksella leikkauksen aikana.
  2. Plasmanäytteiden analyysit ennen leikkausta, leikkauksen aikana ja yhden päivän kuluttua leikkauksesta.
  3. Jatkuvat hemodynaamisten muuttujien mittaukset leikkauksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta

Ylemmän maha-suolikanavan syövän (UGC) kirurgiset toimenpiteet aiheuttavat huomattavan sairastuvuus- ja kuolleisuusriskin, ja yli puolet kaikista UGC-potilaista kuolee vuoden kuluessa diagnoosista. Radikaalikirurgia on elintärkeää selviytymisen kannalta, mutta siihen liittyy suuri komplikaatioriski, mikä vaikuttaa huonoon pitkän aikavälin ennusteeseen. Huolimatta kirurgisten tekniikoiden ja perioperatiivisen hoidon edistymisestä, leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita esiintyy usein.

Olennainen osa maha-suolikanavan syövän leikkausta on ruoansulatuskanavan rekonstruktio muodostamalla suolistosta suolistoon yhteys, anastomoosi. Varsinkin UGC-leikkauksen aikana tällä korjaavalla anastomoosilla on suuri riski parantumattomuudesta ja voi siten vuotaa suolen sisältöä ympäröiviin kudoksiin aiheuttaen hengenvaarallisia infektioita. Siksi on erittäin tärkeää kehittää toimenpiteitä, joilla voidaan vähentää näiden haavoittuvien potilaiden perioperatiivisia komplikaatioita

Potilaat, joille tehdään leikkaus UGC:n vuoksi, altistuvat merkittävälle traumareaktiolle, jota kutsutaan kirurgiseksi stressivasteeksi (SSR). SSR:lle on tunnusomaista sympaattisen hermoston, endokriinisen järjestelmän aktivaatio sekä immunologiset ja hematologiset vasteet, jotka johtavat hypotensioon, systeemiseen ja paikalliseen tulehdukseen. Lisäksi kirurginen stressi voi aiheuttaa immunosuppressiota vasteena erilaisten hormonien, sytokiinien ja akuutin vaiheen reaktanttien monimutkaiselle vuorovaikutukselle. Lisäksi on äskettäin raportoitu, että perioperatiivinen immunosuppressio lisää syövän uusiutumisen ilmaantuvuutta, etäpesäkkeiden kasvua ja vähentää eloonjäämistä.

SSR:tä ja mahdollisesti tärkeintä postoperatiivisten komplikaatioiden määrään vaikuttava tekijä voi olla suoliliepeen vetooireyhtymä (MTS). MTS syntyy, kun vatsan elimiä manipuloidaan leikkauksen aikana. Yksi tärkeimmistä oireista on merkittävät verenkierron muutokset (hypotensio, takykardia ja sitä seuraava punoitus), jotka voivat mahdollisesti johtaa kirurgisiin komplikaatioihin.

Hypoteesi ja tavoite

Tämän projektin hypoteesi on, että suoliliepeen vetooireyhtymä (MTS) on yleinen tapahtuma UGC-leikkauksen aikana ja että oireyhtymän induktio on tärkeä tekijä peri- ja postoperatiivisten komplikaatioiden aiheuttamisessa ja SSR:n pahentamisessa. Selvittääkseen MTS:n roolia syöpäkirurgiassa ja vaikutuksia onkologisiin potilaisiin hankkeen tavoitteena on:

Karakterioida MTS potilailla, joille tehdään kolme yleistä UGC-leikkauksen muotoa käyttäen uutta objektiivista metodologiaa ja tallentamalla biomarkkereita, joiden epäillään vaikuttavan MTS:n patofysiologiaan ja leikkauksen jälkeiseen komplikaatioiden kehittymiseen.

menetelmät

Mukaan otetaan 75 potilasta, joille tehdään UGC-leikkaus (25 kutakin kolmesta yleisimmästä UGC-syöpätyypistä). Tässä tutkimuksessa käytetään uutta ihon punoituksen mittausmenetelmää nimeltä laserpilkkukontrastikuvaus (LSCI) mittaamaan ihon verenkiertoa otsassa. LSCI on reaaliaikainen ja ei-kosketusmittauslaite, joka pystyy mittaamaan verenkiertoa suurelta kenttäpinnalta (15 cm x 20 cm). Samanaikaisesti mitataan tulehduksellisia ja hormonaalisia stressibiomarkkereita, joiden katsotaan liittyvän SSR:ään. Tässä tutkimuksessa oletetaan, että korreloimalla uutta kvantifioitavissa olevaa punoitusmittausmenetelmää ja tunnettuja biomarkkereita, on mahdollista liittää punoituksen laajuus hypotension ja MTS:n vakavuuteen sekä välitysnä komplikaatioiden laajuuteen.

Lisäksi osallistujat altistetaan kallistamiselle pää alaspäin kolmessa ennalta määritellyssä ajankohdassa, minkä jälkeen seurataan hemodynamiikkaa ja SSR:ää. Tämä interventio tehdään potilaan nestetilan arvioimiseksi leikkauksen lopussa sekä leikkauksen jälkeen, koska hypovolemiaan liittyy postoperatiivisia komplikaatioita.

Tilastot

MTS:n ilmaantuvuus UGC-potilailla oli aiemmin tuntematon, ja teholaskelmat suoritettiin aiempien raportoitujen MTS-tapausten perusteella vatsaleikkauksen aikana (esiintyvyys 30 % ja 85 %). Jokaisessa ryhmässä tarvitaan 15 potilasta, jotta saadaan suurempi kuin 0,90 tilastollinen teho α-tasolla < 0,05,. Tästä syystä valitaan 25 potilaan ryhmät tilastollisen merkitsevyyden varmistamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- potilaat, joille tehdään joko whipple-, maksa- tai maharesektio.

Poissulkemiskriteerit:

  • Robottiavusteiset toimenpiteet
  • Tietoisen suostumuksen puute

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1

Potilaat, joille tehdään Whipplen leikkaus, mahalaukun ja maksan resektio (n=75).

Interventiot:

Verinäytteet otettiin ennen leikkausta, sen aikana ja yksi päivä leikkauksen jälkeen (n = 15).

Mikroverenkierron mittaukset LSCI:llä toimenpiteen alusta ja 60 minuuttiin leikkauksen aikana.

Pää alas kallistus 20 astetta kolmessa ajankohdassa.

15 valtimoverinäytettä (ennen, intra- ja yksi päivä leikkauksen jälkeen); yhteensä enintään 180 ml kahden päivän aikana.
Mikroverenkierron mittaus Laser Speckle Contrast Imaging -tekniikalla (ei kosketusasetuksia ilman sivuvaikutuksia); jatkuva mikrovaskulaarisen verenvirtauksen mittaus otsalla 60 minuuttiin asti alkaen minuuttia ennen leikkausta.
Muut nimet:
  • LSCI

Kolmella eri ajankohdalla osallistujat ovat pää alaspäin kallistettuna 20 astetta.

Leikkauksen loppu (A) Tunti leikkauksen jälkeen (B) 18 tuntia leikkauksen jälkeen (C)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suhteelliset muutokset plasman hormonipitoisuuksissa (pro-ANP, PGF2, GLP-1, ACTH, kortisoni, adrenaliini, IL-1, IL-6, TNF-alfa ja CRP (stressihormonit)) lähtötasosta.
Aikaikkuna: 15 verinäytettä otettu ennen leikkausta, sen aikana ja 18 tuntia leikkauksen jälkeen
A: päivää ennen leikkausta B: Anestesian induktion jälkeen (perustaso) C: 5 min intraoperatiivisesti D: 15 min intraoperatiivisesti E: 30 min intraoperatiivisesti F: 60 min intraoperatiivisesti G: 90 min intraoperatiivisesti H: 120 min intraoperatiivisesti I: 180 min intraoperatiivisesti J: Toimenpide päättyy K: 5 min pään alas kallistuksen jälkeen (1) L: tunti leikkauksen jälkeen M: 5 min pään alas kallistuksen jälkeen (2) N: 18 tuntia leikkauksen jälkeen O: 5 min pään alas kallistuksen jälkeen (3)
15 verinäytettä otettu ennen leikkausta, sen aikana ja 18 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon aikana, keskimäärin kymmenen päivän ajan
Kaikki komplikaatiot rekisteröidään jokaisena leikkauksen jälkeisenä päivänä kotiuttamiseen saakka.
Osallistujia seurataan sairaalahoidon aikana, keskimäärin kymmenen päivän ajan
Suhteelliset muutokset sykkeessä lähtötasosta mitattuna lyönteinä minuutissa
Aikaikkuna: Jatkuvat mittaukset leikkauksen aikana ja sen jälkeen.
Muuttuja saadaan kirurgisen toimenpiteen aikana käyttämällä mallivirtaa (Nexfin, BMEYE B.V. Amsterdam, Hollanti)
Jatkuvat mittaukset leikkauksen aikana ja sen jälkeen.
Suhteelliset muutokset mikroverenkierrossa lähtötasosta leikkauksen aikana mitattuna virtausyksiköissä
Aikaikkuna: Jatkuva mittaus, joka alkaa minuuttia ennen leikkausta ja päättyy 60 minuutin kuluttua.
Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI) on reaaliaikainen ja kosketukseton mittauslaite, joka pystyy mittaamaan verenvirtausta suurelta kenttäpinnalta (0,5 cm x 0,7 cm - 15 cm x 20 cm). Infrapuna-LSCI-kamera sijoitetaan 20-30 cm:n etäisyydelle ja mittaa suhteellista virtausta (virtausta) 1-2 mm:n syvyydellä mikrosuonissa kiertävistä punasoluista heijastuvalla infrapunavalolla. Tekniikkaa käytetään kasvojen punoituksen kvantifiointiin (ts. lisääntynyt verenkierto kasvojen alueelle) leikkauksen ensimmäisen tunnin aikana, jolloin MTS havaitaan usein.
Jatkuva mittaus, joka alkaa minuuttia ennen leikkausta ja päättyy 60 minuutin kuluttua.
30 päivän ja 90 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivän ja 90 päivän kuolleisuus
30 päivän ja 90 päivän kuolleisuus
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Odotettu aikaväli on keskimäärin 10 päivää.
Odotettu aikaväli on keskimäärin 10 päivää.
Suhteelliset muutokset valtimopaineen mediaaniarvossa lähtötasosta mitattuna mmHg
Aikaikkuna: Jatkuvat mittaukset leikkauksen aikana ja sen jälkeen.
Muuttuja saadaan kirurgisen toimenpiteen aikana käyttämällä mallivirtaa (Nexfin, BMEYE B.V. Amsterdam, Hollanti)
Jatkuvat mittaukset leikkauksen aikana ja sen jälkeen.
Suhteelliset muutokset sydämen minuuttitilavuudessa lähtötasosta mitattuna litroina minuutissa
Aikaikkuna: Jatkuvat mittaukset leikkauksen aikana ja sen jälkeen.
Muuttuja saadaan kirurgisen toimenpiteen aikana käyttämällä mallivirtaa (Nexfin, BMEYE B.V. Amsterdam, Hollanti)
Jatkuvat mittaukset leikkauksen aikana ja sen jälkeen.
Suhteelliset muutokset systeemisessä verisuoniresistanssissa lähtötasosta mitattuna yksikköinä dyn.s/cm5
Aikaikkuna: Jatkuvat mittaukset leikkauksen aikana ja sen jälkeen.
Muuttuja saadaan kirurgisen toimenpiteen aikana käyttämällä mallivirtaa (Nexfin, BMEYE B.V. Amsterdam, Hollanti)
Jatkuvat mittaukset leikkauksen aikana ja sen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 24. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 5. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa