- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02507414
Suoliliepeen vetooireyhtymä ylemmän maha-suolikanavan leikkauksen aikana
Suoliliepeen veto-oireyhtymän karakterisointi pahanlaatuisten sairauksien maha-suolikanavan yläleikkauksen aikana
Tämän projektin hypoteesi on, että suoliliepeen vetooireyhtymä (MTS) on yleinen tapahtuma ylemmän maha-suolikanavan syövän leikkauksen (UGC-leikkauksen) aikana ja että oireyhtymän induktio on tärkeä tekijä peri- ja postoperatiivisten komplikaatioiden aiheuttamisessa ja pahenemisessa. kirurginen stressireaktio (SSR). MTS:n ominaisuudet ovat hypotensio, takykardia ja punoitus.
Selvittääkseen MTS:n roolia syöpäkirurgiassa ja vaikutuksia onkologisiin potilaisiin hankkeen tavoitteena on:
1. Karakterisoida MTS potilailla, joille tehdään kolme yleistä UGC-leikkausmuotoa käyttäen uutta objektiivista metodologiaa ja tallentamalla biomarkkereita, joiden epäillään vaikuttavan MTS:n patofysiologiaan ja postoperatiivisten komplikaatioiden kehittymiseen.
Tässä tulevassa kokeessa tarkastellaan kolmea erilaista interventiota:
- Jatkuva mikroverenkierron mittaus otsalla laserpilkkukontrastikuvauksella leikkauksen aikana.
- Plasmanäytteiden analyysit ennen leikkausta, leikkauksen aikana ja yhden päivän kuluttua leikkauksesta.
- Jatkuvat hemodynaamisten muuttujien mittaukset leikkauksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta
Ylemmän maha-suolikanavan syövän (UGC) kirurgiset toimenpiteet aiheuttavat huomattavan sairastuvuus- ja kuolleisuusriskin, ja yli puolet kaikista UGC-potilaista kuolee vuoden kuluessa diagnoosista. Radikaalikirurgia on elintärkeää selviytymisen kannalta, mutta siihen liittyy suuri komplikaatioriski, mikä vaikuttaa huonoon pitkän aikavälin ennusteeseen. Huolimatta kirurgisten tekniikoiden ja perioperatiivisen hoidon edistymisestä, leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita esiintyy usein.
Olennainen osa maha-suolikanavan syövän leikkausta on ruoansulatuskanavan rekonstruktio muodostamalla suolistosta suolistoon yhteys, anastomoosi. Varsinkin UGC-leikkauksen aikana tällä korjaavalla anastomoosilla on suuri riski parantumattomuudesta ja voi siten vuotaa suolen sisältöä ympäröiviin kudoksiin aiheuttaen hengenvaarallisia infektioita. Siksi on erittäin tärkeää kehittää toimenpiteitä, joilla voidaan vähentää näiden haavoittuvien potilaiden perioperatiivisia komplikaatioita
Potilaat, joille tehdään leikkaus UGC:n vuoksi, altistuvat merkittävälle traumareaktiolle, jota kutsutaan kirurgiseksi stressivasteeksi (SSR). SSR:lle on tunnusomaista sympaattisen hermoston, endokriinisen järjestelmän aktivaatio sekä immunologiset ja hematologiset vasteet, jotka johtavat hypotensioon, systeemiseen ja paikalliseen tulehdukseen. Lisäksi kirurginen stressi voi aiheuttaa immunosuppressiota vasteena erilaisten hormonien, sytokiinien ja akuutin vaiheen reaktanttien monimutkaiselle vuorovaikutukselle. Lisäksi on äskettäin raportoitu, että perioperatiivinen immunosuppressio lisää syövän uusiutumisen ilmaantuvuutta, etäpesäkkeiden kasvua ja vähentää eloonjäämistä.
SSR:tä ja mahdollisesti tärkeintä postoperatiivisten komplikaatioiden määrään vaikuttava tekijä voi olla suoliliepeen vetooireyhtymä (MTS). MTS syntyy, kun vatsan elimiä manipuloidaan leikkauksen aikana. Yksi tärkeimmistä oireista on merkittävät verenkierron muutokset (hypotensio, takykardia ja sitä seuraava punoitus), jotka voivat mahdollisesti johtaa kirurgisiin komplikaatioihin.
Hypoteesi ja tavoite
Tämän projektin hypoteesi on, että suoliliepeen vetooireyhtymä (MTS) on yleinen tapahtuma UGC-leikkauksen aikana ja että oireyhtymän induktio on tärkeä tekijä peri- ja postoperatiivisten komplikaatioiden aiheuttamisessa ja SSR:n pahentamisessa. Selvittääkseen MTS:n roolia syöpäkirurgiassa ja vaikutuksia onkologisiin potilaisiin hankkeen tavoitteena on:
Karakterioida MTS potilailla, joille tehdään kolme yleistä UGC-leikkauksen muotoa käyttäen uutta objektiivista metodologiaa ja tallentamalla biomarkkereita, joiden epäillään vaikuttavan MTS:n patofysiologiaan ja leikkauksen jälkeiseen komplikaatioiden kehittymiseen.
menetelmät
Mukaan otetaan 75 potilasta, joille tehdään UGC-leikkaus (25 kutakin kolmesta yleisimmästä UGC-syöpätyypistä). Tässä tutkimuksessa käytetään uutta ihon punoituksen mittausmenetelmää nimeltä laserpilkkukontrastikuvaus (LSCI) mittaamaan ihon verenkiertoa otsassa. LSCI on reaaliaikainen ja ei-kosketusmittauslaite, joka pystyy mittaamaan verenkiertoa suurelta kenttäpinnalta (15 cm x 20 cm). Samanaikaisesti mitataan tulehduksellisia ja hormonaalisia stressibiomarkkereita, joiden katsotaan liittyvän SSR:ään. Tässä tutkimuksessa oletetaan, että korreloimalla uutta kvantifioitavissa olevaa punoitusmittausmenetelmää ja tunnettuja biomarkkereita, on mahdollista liittää punoituksen laajuus hypotension ja MTS:n vakavuuteen sekä välitysnä komplikaatioiden laajuuteen.
Lisäksi osallistujat altistetaan kallistamiselle pää alaspäin kolmessa ennalta määritellyssä ajankohdassa, minkä jälkeen seurataan hemodynamiikkaa ja SSR:ää. Tämä interventio tehdään potilaan nestetilan arvioimiseksi leikkauksen lopussa sekä leikkauksen jälkeen, koska hypovolemiaan liittyy postoperatiivisia komplikaatioita.
Tilastot
MTS:n ilmaantuvuus UGC-potilailla oli aiemmin tuntematon, ja teholaskelmat suoritettiin aiempien raportoitujen MTS-tapausten perusteella vatsaleikkauksen aikana (esiintyvyys 30 % ja 85 %). Jokaisessa ryhmässä tarvitaan 15 potilasta, jotta saadaan suurempi kuin 0,90 tilastollinen teho α-tasolla < 0,05,. Tästä syystä valitaan 25 potilaan ryhmät tilastollisen merkitsevyyden varmistamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joille tehdään joko whipple-, maksa- tai maharesektio.
Poissulkemiskriteerit:
- Robottiavusteiset toimenpiteet
- Tietoisen suostumuksen puute
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Potilaat, joille tehdään Whipplen leikkaus, mahalaukun ja maksan resektio (n=75). Interventiot: Verinäytteet otettiin ennen leikkausta, sen aikana ja yksi päivä leikkauksen jälkeen (n = 15). Mikroverenkierron mittaukset LSCI:llä toimenpiteen alusta ja 60 minuuttiin leikkauksen aikana. Pää alas kallistus 20 astetta kolmessa ajankohdassa. |
15 valtimoverinäytettä (ennen, intra- ja yksi päivä leikkauksen jälkeen); yhteensä enintään 180 ml kahden päivän aikana.
Mikroverenkierron mittaus Laser Speckle Contrast Imaging -tekniikalla (ei kosketusasetuksia ilman sivuvaikutuksia); jatkuva mikrovaskulaarisen verenvirtauksen mittaus otsalla 60 minuuttiin asti alkaen minuuttia ennen leikkausta.
Muut nimet:
Kolmella eri ajankohdalla osallistujat ovat pää alaspäin kallistettuna 20 astetta. Leikkauksen loppu (A) Tunti leikkauksen jälkeen (B) 18 tuntia leikkauksen jälkeen (C) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhteelliset muutokset plasman hormonipitoisuuksissa (pro-ANP, PGF2, GLP-1, ACTH, kortisoni, adrenaliini, IL-1, IL-6, TNF-alfa ja CRP (stressihormonit)) lähtötasosta.
Aikaikkuna: 15 verinäytettä otettu ennen leikkausta, sen aikana ja 18 tuntia leikkauksen jälkeen
|
A: päivää ennen leikkausta B: Anestesian induktion jälkeen (perustaso) C: 5 min intraoperatiivisesti D: 15 min intraoperatiivisesti E: 30 min intraoperatiivisesti F: 60 min intraoperatiivisesti G: 90 min intraoperatiivisesti H: 120 min intraoperatiivisesti I: 180 min intraoperatiivisesti J: Toimenpide päättyy K: 5 min pään alas kallistuksen jälkeen (1) L: tunti leikkauksen jälkeen M: 5 min pään alas kallistuksen jälkeen (2) N: 18 tuntia leikkauksen jälkeen O: 5 min pään alas kallistuksen jälkeen (3)
|
15 verinäytettä otettu ennen leikkausta, sen aikana ja 18 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon aikana, keskimäärin kymmenen päivän ajan
|
Kaikki komplikaatiot rekisteröidään jokaisena leikkauksen jälkeisenä päivänä kotiuttamiseen saakka.
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon aikana, keskimäärin kymmenen päivän ajan
|
|
Suhteelliset muutokset sykkeessä lähtötasosta mitattuna lyönteinä minuutissa
Aikaikkuna: Jatkuvat mittaukset leikkauksen aikana ja sen jälkeen.
|
Muuttuja saadaan kirurgisen toimenpiteen aikana käyttämällä mallivirtaa (Nexfin, BMEYE B.V. Amsterdam, Hollanti)
|
Jatkuvat mittaukset leikkauksen aikana ja sen jälkeen.
|
|
Suhteelliset muutokset mikroverenkierrossa lähtötasosta leikkauksen aikana mitattuna virtausyksiköissä
Aikaikkuna: Jatkuva mittaus, joka alkaa minuuttia ennen leikkausta ja päättyy 60 minuutin kuluttua.
|
Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI) on reaaliaikainen ja kosketukseton mittauslaite, joka pystyy mittaamaan verenvirtausta suurelta kenttäpinnalta (0,5 cm x 0,7 cm - 15 cm x 20 cm).
Infrapuna-LSCI-kamera sijoitetaan 20-30 cm:n etäisyydelle ja mittaa suhteellista virtausta (virtausta) 1-2 mm:n syvyydellä mikrosuonissa kiertävistä punasoluista heijastuvalla infrapunavalolla.
Tekniikkaa käytetään kasvojen punoituksen kvantifiointiin (ts.
lisääntynyt verenkierto kasvojen alueelle) leikkauksen ensimmäisen tunnin aikana, jolloin MTS havaitaan usein.
|
Jatkuva mittaus, joka alkaa minuuttia ennen leikkausta ja päättyy 60 minuutin kuluttua.
|
|
30 päivän ja 90 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivän ja 90 päivän kuolleisuus
|
30 päivän ja 90 päivän kuolleisuus
|
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Odotettu aikaväli on keskimäärin 10 päivää.
|
Odotettu aikaväli on keskimäärin 10 päivää.
|
|
|
Suhteelliset muutokset valtimopaineen mediaaniarvossa lähtötasosta mitattuna mmHg
Aikaikkuna: Jatkuvat mittaukset leikkauksen aikana ja sen jälkeen.
|
Muuttuja saadaan kirurgisen toimenpiteen aikana käyttämällä mallivirtaa (Nexfin, BMEYE B.V. Amsterdam, Hollanti)
|
Jatkuvat mittaukset leikkauksen aikana ja sen jälkeen.
|
|
Suhteelliset muutokset sydämen minuuttitilavuudessa lähtötasosta mitattuna litroina minuutissa
Aikaikkuna: Jatkuvat mittaukset leikkauksen aikana ja sen jälkeen.
|
Muuttuja saadaan kirurgisen toimenpiteen aikana käyttämällä mallivirtaa (Nexfin, BMEYE B.V. Amsterdam, Hollanti)
|
Jatkuvat mittaukset leikkauksen aikana ja sen jälkeen.
|
|
Suhteelliset muutokset systeemisessä verisuoniresistanssissa lähtötasosta mitattuna yksikköinä dyn.s/cm5
Aikaikkuna: Jatkuvat mittaukset leikkauksen aikana ja sen jälkeen.
|
Muuttuja saadaan kirurgisen toimenpiteen aikana käyttämällä mallivirtaa (Nexfin, BMEYE B.V. Amsterdam, Hollanti)
|
Jatkuvat mittaukset leikkauksen aikana ja sen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mythen MG, Webb AR. Intra-operative gut mucosal hypoperfusion is associated with increased post-operative complications and cost. Intensive Care Med. 1994;20(2):99-104. doi: 10.1007/BF01707662.
- Biere SS, van Berge Henegouwen MI, Maas KW, Bonavina L, Rosman C, Garcia JR, Gisbertz SS, Klinkenbijl JH, Hollmann MW, de Lange ES, Bonjer HJ, van der Peet DL, Cuesta MA. Minimally invasive versus open oesophagectomy for patients with oesophageal cancer: a multicentre, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2012 May 19;379(9829):1887-92. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60516-9. Epub 2012 May 1.
- Pham TH, Perry KA, Enestvedt CK, Gareau D, Dolan JP, Sheppard BC, Jacques SL, Hunter JG. Decreased conduit perfusion measured by spectroscopy is associated with anastomotic complications. Ann Thorac Surg. 2011 Feb;91(2):380-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.10.006.
- Rizk NP, Bach PB, Schrag D, Bains MS, Turnbull AD, Karpeh M, Brennan MF, Rusch VW. The impact of complications on outcomes after resection for esophageal and gastroesophageal junction carcinoma. J Am Coll Surg. 2004 Jan;198(1):42-50. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2003.08.007.
- Giannoudis PV, Dinopoulos H, Chalidis B, Hall GM. Surgical stress response. Injury. 2006 Dec;37 Suppl 5:S3-9. doi: 10.1016/S0020-1383(07)70005-0. Erratum In: Injury. 2007 Oct;38(10):1224.
- Kehlet H. The stress response to surgery: release mechanisms and the modifying effect of pain relief. Acta Chir Scand Suppl. 1989;550:22-8.
- Avgerinos DV, Theoharides TC. Mesenteric traction syndrome or gut in distress. Int J Immunopathol Pharmacol. 2005 Apr-Jun;18(2):195-9. doi: 10.1177/039463200501800202.
- Seltzer JL, Ritter DE, Starsnic MA, Marr AT. The hemodynamic response to traction on the abdominal mesentery. Anesthesiology. 1985 Jul;63(1):96-9. doi: 10.1097/00000542-198507000-00015. No abstract available.
- Ceppa EP, Fuh KC, Bulkley GB. Mesenteric hemodynamic response to circulatory shock. Curr Opin Crit Care. 2003 Apr;9(2):127-32. doi: 10.1097/00075198-200304000-00008.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-3-2014-021
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .