- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02507414
Síndrome de Tracción Mesentérica Durante Cirugía Gastrointestinal Superior
Caracterización del síndrome de tracción mesentérica durante la cirugía del tubo digestivo alto por enfermedad maligna
Es la hipótesis de este proyecto que el Síndrome de Tracción Mesentérica (MTS) es un evento común durante la cirugía del cáncer gastrointestinal superior (CGU) y que la inducción del síndrome es un factor importante en la provocación de más complicaciones peri y postoperatorias y en el empeoramiento la respuesta al estrés quirúrgico (SSR). Las características de MTS son hipotensión, taquicardia y rubor.
Con el fin de descubrir el papel de MTS en la cirugía del cáncer y los efectos en los pacientes oncológicos, el objetivo del proyecto es:
1. Caracterizar el MTS en pacientes sometidos a tres formas comunes de cirugía UGC utilizando una nueva metodología objetiva y mediante el registro de biomarcadores sospechosos de desempeñar un papel en la fisiopatología del MTS y el desarrollo de complicaciones posoperatorias.
Se examinarán tres intervenciones diferentes durante este ensayo prospectivo:
- Medición continua de la microcirculación en la frente usando imágenes de contraste de moteado láser durante la cirugía.
- Análisis de muestras de plasma obtenidas antes, durante y un día después de la operación.
- Mediciones continuas de variables hemodinámicas durante la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo
Los procedimientos quirúrgicos para el cáncer gastrointestinal superior (UGC) inducen un riesgo considerable de morbilidad y mortalidad, y más de la mitad de todos los pacientes con UGC mueren dentro del año posterior al diagnóstico. La cirugía radical es crucial para la supervivencia, pero se asocia con un alto riesgo de complicaciones que contribuye a un mal pronóstico a largo plazo. A pesar de los avances en las técnicas quirúrgicas y el manejo perioperatorio, con frecuencia ocurren complicaciones postoperatorias.
Una parte esencial de la cirugía del cáncer gastrointestinal es la reconstrucción del tracto digestivo mediante la formación de una reconexión de intestino a intestino, una anastomosis. Especialmente durante la cirugía UGC, esta anastomosis reconstructiva tiene un alto riesgo de cicatrización insuficiente y, por lo tanto, puede filtrar el contenido intestinal a los tejidos circundantes, causando infecciones potencialmente mortales. Por lo tanto, es de vital importancia el desarrollo de medidas que puedan reducir las complicaciones perioperatorias en estos pacientes vulnerables.
Los pacientes que se someten a cirugía por UGC están sujetos a una reacción traumática sustancial denominada respuesta de estrés quirúrgico (SSR). La SSR se caracteriza por la activación del sistema nervioso simpático, el sistema endocrino, así como por respuestas inmunológicas y hematológicas que conducen a hipotensión, inflamación sistémica y local. Además, el estrés quirúrgico puede causar inmunosupresión en respuesta a la compleja interacción de varias hormonas, citoquinas y reactivos de fase aguda. Además, recientemente se informó que la inmunosupresión perioperatoria aumenta la incidencia de recurrencia del cáncer, el crecimiento de metástasis y reduce la supervivencia.
Un factor que contribuye a la SSR, y posiblemente lo más importante, a la tasa de complicaciones posoperatorias, puede ser el síndrome de tracción mesentérica (MTS). El MTS surge cuando los órganos del abdomen se manipulan durante la cirugía. Uno de los síntomas principales son los cambios circulatorios sustanciales (hipotensión, taquicardia y rubor posterior), que pueden conducir potencialmente a complicaciones quirúrgicas.
Hipótesis y objetivo
La hipótesis de este proyecto es que el Síndrome de Tracción Mesentérica (MTS) es un evento común durante la cirugía UGC y que la inducción del síndrome es un factor importante en la provocación de más complicaciones peri y postoperatorias y en el empeoramiento de la SSR. Con el fin de descubrir el papel de MTS en la cirugía del cáncer y los efectos en los pacientes oncológicos, el objetivo del proyecto es:
Caracterizar el MTS en pacientes sometidos a tres formas comunes de cirugía UGC utilizando una nueva metodología objetiva y mediante el registro de biomarcadores sospechosos de desempeñar un papel en la fisiopatología del MTS y el desarrollo posoperatorio de complicaciones.
Métodos
Se incluirán 75 pacientes sometidos a cirugía UGC (25 de cada uno de los tres tipos de cáncer más comunes de UGC). Este estudio utilizará un nuevo método de medición del enrojecimiento de la piel llamado imagenología de contraste moteado con láser (LSCI, por sus siglas en inglés) para medir el flujo sanguíneo de la piel de la frente. LSCI es un dispositivo de medición en tiempo real y no táctil capaz de medir el flujo sanguíneo en una gran superficie de campo (15 cm x 20 cm). Paralelamente, se medirán biomarcadores de estrés inflamatorio y hormonal que se consideren asociados a la SSR. En este estudio, se plantea la hipótesis de que al correlacionar un nuevo método de medición cuantificable del rubor y biomarcadores conocidos, es posible relacionar el grado del rubor con la gravedad de la hipotensión y el SMT y, por representación, el grado de las complicaciones.
Además, los participantes estarán expuestos a la inclinación de la cabeza hacia abajo en tres puntos de tiempo predefinidos con el seguimiento posterior de la hemodinámica y la SSR. Esta intervención se realiza para evaluar el estado de líquidos de los pacientes al final de la cirugía y también en el posoperatorio, ya que la hipovolemia se asocia con complicaciones posoperatorias.
Estadísticas
La incidencia de SMT en pacientes con UGC se desconocía previamente y los cálculos de potencia se realizaron en base a casos informados previamente de SMT durante cirugía abdominal (incidencia del 30 % y 85 %). Se requieren 15 pacientes en cada grupo para obtener un poder estadístico superior a 0,90 con un nivel α < 0,05. Por lo tanto, se eligen grupos de 25 pacientes para garantizar la significación estadística.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes sometidos a un procedimiento de Whipple, resección hepática o resección gástrica.
Criterio de exclusión:
- Procedimientos asistidos por robot
- Falta de consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo 1
Pacientes sometidos a procedimiento de Whipple, resección gástrica y resección hepática (n=75). Intervenciones: Muestras de sangre obtenidas antes, durante y un día después de la operación (n = 15). Mediciones de microcirculación mediante LSCI desde el inicio del procedimiento y hasta 60 min durante la cirugía. Inclinación de la cabeza hacia abajo de 20 grados en tres puntos de tiempo. |
15 muestras de sangre arterial (pre, intra y un día después de la operación); no más de 180 ml en total durante dos días.
Medición de la microcirculación con imágenes de contraste de motas láser (configuración sin contacto y sin efectos secundarios); medición continua del flujo sanguíneo microvascular en la frente hasta 60 minutos comenzando un minuto antes del procedimiento quirúrgico.
Otros nombres:
En tres puntos de tiempo diferentes, los participantes estarán inclinados con la cabeza hacia abajo en 20 grados. Fin de la cirugía (A) Una hora después de la operación (B) 18 horas después de la operación (C) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios relativos en las concentraciones de hormonas plasmáticas (pro-ANP, PGF2, GLP-1, ACTH, cortisona, adrenalina, IL-1, IL-6, TNF-alfa y PCR (hormonas del estrés)) desde el inicio.
Periodo de tiempo: 15 muestras de sangre obtenidas antes, durante y 18 horas después de la operación
|
A: el día antes del procedimiento quirúrgico B: después de la inducción de la anestesia (línea de base) C: 5 min en el intraoperatorio D: 15 min en el intraoperatorio E: 30 min en el intraoperatorio F: 60 min en el intraoperatorio G: 90 min en el intraoperatorio H: 120 min en el intraoperatorio I: 180 min intraoperatoriamente J: finalización del procedimiento K: 5 min después de la inclinación con la cabeza hacia abajo (1) L: una hora después de la cirugía M: 5 min después de la inclinación con la cabeza hacia abajo (2) N: 18 horas después de la operación O: 5 min después de la inclinación con la cabeza hacia abajo (3)
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15 muestras de sangre obtenidas antes, durante y 18 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la estancia hospitalaria, con una media prevista de diez días
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Todas las complicaciones serán registradas en cada día postoperatorio hasta el alta.
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Los participantes serán seguidos durante la estancia hospitalaria, con una media prevista de diez días
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Cambios relativos en la frecuencia cardíaca desde el inicio medidos en latidos por minuto
Periodo de tiempo: Mediciones continuas intra y postoperatorias.
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La variable se obtendrá durante el procedimiento quirúrgico mediante modelflow (Nexfin, BMEYE B.V. Ámsterdam, Holanda)
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Mediciones continuas intra y postoperatorias.
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Cambios relativos en la microcirculación desde el inicio durante la cirugía medidos en unidades de flujo
Periodo de tiempo: Una medición continua que comienza un minuto antes del procedimiento quirúrgico y termina después de 60 minutos.
|
Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI) es un dispositivo de medición en tiempo real y no táctil capaz de medir el flujo sanguíneo en una superficie de campo grande (0,5 cm x 0,7 cm hasta 15 cm x 20 cm).
La cámara infrarroja LSCI se coloca a una distancia de 20-30 cm y mide el flujo relativo (flujo) a una profundidad de 1-2 mm mediante la luz infrarroja reflejada por los eritrocitos circulantes en los microvasos.
La técnica se utilizará para cuantificar el enrojecimiento facial (es decir,
aumento del flujo sanguíneo a la región facial) durante la primera hora de la cirugía, cuando se observa con frecuencia el MTS.
|
Una medición continua que comienza un minuto antes del procedimiento quirúrgico y termina después de 60 minutos.
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Mortalidad a 30 y 90 días
Periodo de tiempo: Mortalidad a 30 y 90 días
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Mortalidad a 30 y 90 días
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Plazo previsto de 10 días de media.
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Plazo previsto de 10 días de media.
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Cambios relativos en la presión arterial mediana desde el inicio medidos en mmHg
Periodo de tiempo: Mediciones continuas intra y postoperatorias.
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La variable se obtendrá durante el procedimiento quirúrgico mediante modelflow (Nexfin, BMEYE B.V. Ámsterdam, Holanda)
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Mediciones continuas intra y postoperatorias.
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Cambios relativos en el gasto cardíaco desde el inicio medidos en litros por minuto
Periodo de tiempo: Mediciones continuas intra y postoperatorias.
|
La variable se obtendrá durante el procedimiento quirúrgico mediante modelflow (Nexfin, BMEYE B.V. Ámsterdam, Holanda)
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Mediciones continuas intra y postoperatorias.
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Cambios relativos en la resistencia vascular sistémica desde el inicio medidos en dyn.s/cm5
Periodo de tiempo: Mediciones continuas intra y postoperatorias.
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La variable se obtendrá durante el procedimiento quirúrgico mediante modelflow (Nexfin, BMEYE B.V. Ámsterdam, Holanda)
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Mediciones continuas intra y postoperatorias.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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