- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02507414
Zespół trakcji krezki podczas operacji górnego odcinka przewodu pokarmowego
Charakterystyka zespołu trakcji krezki podczas operacji górnego odcinka przewodu pokarmowego z powodu choroby nowotworowej
Hipotezą tego projektu jest to, że zespół trakcji krezki (MTS) jest częstym zdarzeniem podczas operacji raka górnego odcinka przewodu pokarmowego (operacja UGC) i że indukcja tego zespołu jest ważnym czynnikiem prowokującym dalsze powikłania około- i pooperacyjne oraz pogorszenie chirurgiczna reakcja na stres (SSR). Charakterystyka MTS to niedociśnienie, tachykardia i uderzenia gorąca.
Aby odkryć rolę MTS w chirurgii onkologicznej oraz wpływ na pacjentów onkologicznych, celem projektu jest:
1. Scharakteryzowanie MTS u pacjentów poddawanych trzem powszechnym formom operacji UGC przy użyciu nowej obiektywnej metodologii i poprzez rejestrację biomarkerów podejrzewanych o odgrywanie roli w patofizjologii MTS i rozwoju powikłań pooperacyjnych.
Podczas tej prospektywnej próby zbadane zostaną trzy różne interwencje:
- Ciągły pomiar mikrokrążenia na czole za pomocą Laser Speckle Contrast Imaging podczas operacji.
- Analizy próbek osocza pobranych przed, w trakcie i jeden dzień po operacji.
- Ciągłe pomiary zmiennych hemodynamicznych podczas operacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło
Procedury chirurgiczne raka górnego odcinka przewodu pokarmowego (UGC) wiążą się ze znacznym ryzykiem zachorowalności i śmiertelności, a ponad połowa wszystkich pacjentów z UGC umiera w ciągu jednego roku od postawienia diagnozy. Radykalna operacja jest kluczowa dla przeżycia, ale wiąże się z dużym ryzykiem powikłań, co wpływa na złe rokowanie odległe. Pomimo postępu w technikach chirurgicznych i postępowaniu okołooperacyjnym często występują powikłania pooperacyjne.
Istotną częścią chirurgii raka przewodu pokarmowego jest rekonstrukcja przewodu pokarmowego poprzez utworzenie ponownego połączenia między jelitami, czyli zespolenia. Szczególnie podczas operacji UGC to zespolenie rekonstrukcyjne jest obarczone dużym ryzykiem niedostatecznego gojenia i może w ten sposób przedostać się zawartość jelit do otaczających tkanek, powodując zagrażające życiu infekcje. Opracowanie środków, które mogą zmniejszyć powikłania okołooperacyjne u tych wrażliwych pacjentów, ma zatem kluczowe znaczenie
Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym z powodu UGC są poddawani istotnej reakcji urazowej zwanej chirurgiczną odpowiedzią na stres (SSR). SSR charakteryzuje się aktywacją współczulnego układu nerwowego, układu hormonalnego, a także odpowiedziami immunologicznymi i hematologicznymi prowadzącymi do hipotonii, ogólnoustrojowego i miejscowego stanu zapalnego. Ponadto stres chirurgiczny może powodować immunosupresję w odpowiedzi na złożone interakcje różnych hormonów, cytokin i reagentów ostrej fazy. Ponadto ostatnio doniesiono, że okołooperacyjna immunosupresja zwiększa częstość nawrotów raka, wzrost przerzutów i zmniejsza przeżycie.
Czynnikiem przyczyniającym się do SSR, a co najważniejsze, do częstości powikłań pooperacyjnych, może być zespół trakcji krezkowej (MTS). MTS powstaje, gdy narządy jamy brzusznej są manipulowane podczas operacji. Jednym z głównych objawów są znaczne zmiany w krążeniu (niedociśnienie, tachykardia, a następnie uderzenia gorąca), które mogą potencjalnie prowadzić do powikłań chirurgicznych.
Hipoteza i cel
Hipotezą tego projektu jest to, że zespół trakcji krezki (MTS) jest częstym zdarzeniem podczas operacji UGC i że indukcja tego zespołu jest ważnym czynnikiem w wywoływaniu dalszych powikłań około- i pooperacyjnych oraz w pogorszeniu SSR. Aby odkryć rolę MTS w chirurgii onkologicznej oraz wpływ na pacjentów onkologicznych, celem projektu jest:
Scharakteryzowanie MTS u pacjentów poddawanych trzem powszechnym formom operacji UGC przy użyciu nowej obiektywnej metodologii i poprzez rejestrację biomarkerów podejrzanych o odgrywanie roli w patofizjologii MTS i rozwoju powikłań pooperacyjnych.
Metody
Uwzględnionych zostanie 75 pacjentów poddawanych operacji UGC (po 25 z każdego z trzech najczęstszych typów raka UGC). W tym badaniu wykorzystana zostanie nowatorska metoda pomiaru zaczerwienienia skóry, zwana laserowym obrazowaniem z kontrastem plamek (LSCI), do pomiaru przepływu krwi w skórze na czole. LSCI to bezdotykowe urządzenie pomiarowe działające w czasie rzeczywistym, zdolne do pomiaru przepływu krwi na dużej powierzchni pola (15 cm x 20 cm). Równolegle mierzone będą biomarkery stresu zapalnego i hormonalnego uważane za związane z SSR. W tym badaniu postawiono hipotezę, że korelując nową metodę ilościowego pomiaru zaczerwienienia i znanych biomarkerów, możliwe jest powiązanie stopnia zaczerwienienia z ciężkością niedociśnienia i MTS oraz pośrednio z zakresem powikłań.
Ponadto uczestnicy będą narażeni na pochylanie głowy w dół w trzech wcześniej określonych punktach czasowych z późniejszym monitorowaniem hemodynamiki i SSR. Ta interwencja ma na celu ocenę stanu nawodnienia pacjenta pod koniec operacji, jak również w okresie pooperacyjnym, ponieważ hipowolemia wiąże się z powikłaniami pooperacyjnymi.
Statystyka
Częstość występowania MTS u pacjentów z UGC była wcześniej nieznana, a obliczenia mocy przeprowadzono na podstawie wcześniej zgłoszonych przypadków MTS podczas operacji jamy brzusznej (częstość 30% i 85%). W każdej grupie potrzeba 15 pacjentów, aby uzyskać moc statystyczną większą niż 0,90 przy poziomie α < 0,05. Dlatego wybrano grupy 25 pacjentów, aby zapewnić istotność statystyczną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci poddawani zabiegowi Whipple'a, resekcji wątroby lub resekcji żołądka.
Kryteria wyłączenia:
- Procedury wspomagane przez roboty
- Brak świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Pacjenci poddawani zabiegowi Whipple'a, resekcji żołądka i resekcji wątroby (n=75). Interwencje: Próbki krwi pobrane przed, w trakcie i jeden dzień po operacji (n=15). Pomiary mikrokrążenia metodą LSCI od rozpoczęcia zabiegu do 60 min w trakcie zabiegu. Pochyl głowę w dół o 20 stopni w trzech punktach czasowych. |
15 próbek krwi tętniczej (przed, w trakcie i jeden dzień po operacji); nie więcej niż 180 ml łącznie w ciągu dwóch dni.
Pomiar mikrokrążenia za pomocą Laser Speckle Contrast Imaging (ustawienie bezdotykowe i bez skutków ubocznych); ciągły pomiar przepływu krwi mikrokrążenia na czole do 60 minut rozpoczynający się na minutę przed zabiegiem chirurgicznym.
Inne nazwy:
W trzech różnych punktach czasowych uczestnicy będą pochyleni głową w dół pod kątem 20 stopni. Zakończenie operacji (A) Godzina po operacji (B) 18 godzin po operacji (C) |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względne zmiany stężeń hormonów w osoczu (pro-ANP, PGF2, GLP-1, ACTH, kortyzon, adrenalina, IL-1, IL-6, TNF-alfa i CRP (hormony stresu)) od wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: 15 próbek krwi pobranych przed, w trakcie i 18 godzin po operacji
|
A: dzień przed zabiegiem chirurgicznym B: Po indukcji znieczulenia (stan wyjściowy) C: 5 min śródoperacyjnie D: 15 min śródoperacyjnie E: 30 min śródoperacyjnie F: 60 min śródoperacyjnie G: 90 min śródoperacyjnie H: 120 min śródoperacyjnie I: 180 min śródoperacyjnie J: Zakończenie zabiegu K: 5 min po pochyleniu głową w dół (1) L: Godzinę po zabiegu M: 5 min po pochyleniu głową w dół (2) N: 18 godzin po operacji O: 5 min po pochyleniu głową w dół (3)
|
15 próbek krwi pobranych przed, w trakcie i 18 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani podczas pobytu w szpitalu, średnio przez dziesięć dni
|
Wszystkie powikłania będą rejestrowane w każdym dniu pooperacyjnym aż do wypisu.
|
Uczestnicy będą obserwowani podczas pobytu w szpitalu, średnio przez dziesięć dni
|
|
Względne zmiany częstości akcji serca od wartości początkowej mierzone w uderzeniach na minutę
Ramy czasowe: Ciągłe pomiary śród- i pooperacyjne.
|
Zmienna zostanie uzyskana podczas zabiegu chirurgicznego przy użyciu modelflow (Nexfin, BMEYE B.V. Amsterdam, Holandia)
|
Ciągłe pomiary śród- i pooperacyjne.
|
|
Względne zmiany w mikrokrążeniu od wartości wyjściowych podczas operacji mierzone w jednostkach strumienia
Ramy czasowe: Ciągły pomiar rozpoczynający się na minutę przed zabiegiem chirurgicznym i kończący się po 60 minutach.
|
Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI) to bezdotykowe urządzenie pomiarowe działające w czasie rzeczywistym, zdolne do pomiaru przepływu krwi na dużej powierzchni pola (od 0,5 cm x 0,7 cm do 15 cm x 20 cm).
Kamerę LSCI na podczerwień umieszcza się w odległości 20-30 cm i mierzy względny przepływ (strumień) na głębokości 1-2 mm za pomocą światła podczerwonego odbitego od krążących erytrocytów w mikronaczyniach.
Technika ta zostanie wykorzystana do ilościowego określenia zaczerwienienia twarzy (tj.
zwiększony przepływ krwi do okolicy twarzy) w pierwszej godzinie zabiegu, kiedy często obserwuje się MTS.
|
Ciągły pomiar rozpoczynający się na minutę przed zabiegiem chirurgicznym i kończący się po 60 minutach.
|
|
Śmiertelność 30-dniowa i 90-dniowa
Ramy czasowe: Śmiertelność 30-dniowa i 90-dniowa
|
Śmiertelność 30-dniowa i 90-dniowa
|
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: Przewidywany przedział czasowy średnio 10 dni.
|
Przewidywany przedział czasowy średnio 10 dni.
|
|
|
Względne zmiany średniego ciśnienia tętniczego w stosunku do wartości wyjściowych mierzone w mmHg
Ramy czasowe: Ciągłe pomiary śród- i pooperacyjne.
|
Zmienna zostanie uzyskana podczas zabiegu chirurgicznego przy użyciu modelflow (Nexfin, BMEYE B.V. Amsterdam, Holandia)
|
Ciągłe pomiary śród- i pooperacyjne.
|
|
Względne zmiany pojemności minutowej serca w stosunku do wartości wyjściowych, mierzone w litrach na minutę
Ramy czasowe: Ciągłe pomiary śród- i pooperacyjne.
|
Zmienna zostanie uzyskana podczas zabiegu chirurgicznego przy użyciu modelflow (Nexfin, BMEYE B.V. Amsterdam, Holandia)
|
Ciągłe pomiary śród- i pooperacyjne.
|
|
Względne zmiany ogólnoustrojowego oporu naczyniowego w stosunku do wartości wyjściowych, mierzone w dyn.s/cm5
Ramy czasowe: Ciągłe pomiary śród- i pooperacyjne.
|
Zmienna zostanie uzyskana podczas zabiegu chirurgicznego przy użyciu modelflow (Nexfin, BMEYE B.V. Amsterdam, Holandia)
|
Ciągłe pomiary śród- i pooperacyjne.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mythen MG, Webb AR. Intra-operative gut mucosal hypoperfusion is associated with increased post-operative complications and cost. Intensive Care Med. 1994;20(2):99-104. doi: 10.1007/BF01707662.
- Biere SS, van Berge Henegouwen MI, Maas KW, Bonavina L, Rosman C, Garcia JR, Gisbertz SS, Klinkenbijl JH, Hollmann MW, de Lange ES, Bonjer HJ, van der Peet DL, Cuesta MA. Minimally invasive versus open oesophagectomy for patients with oesophageal cancer: a multicentre, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2012 May 19;379(9829):1887-92. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60516-9. Epub 2012 May 1.
- Pham TH, Perry KA, Enestvedt CK, Gareau D, Dolan JP, Sheppard BC, Jacques SL, Hunter JG. Decreased conduit perfusion measured by spectroscopy is associated with anastomotic complications. Ann Thorac Surg. 2011 Feb;91(2):380-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.10.006.
- Rizk NP, Bach PB, Schrag D, Bains MS, Turnbull AD, Karpeh M, Brennan MF, Rusch VW. The impact of complications on outcomes after resection for esophageal and gastroesophageal junction carcinoma. J Am Coll Surg. 2004 Jan;198(1):42-50. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2003.08.007.
- Giannoudis PV, Dinopoulos H, Chalidis B, Hall GM. Surgical stress response. Injury. 2006 Dec;37 Suppl 5:S3-9. doi: 10.1016/S0020-1383(07)70005-0. Erratum In: Injury. 2007 Oct;38(10):1224.
- Kehlet H. The stress response to surgery: release mechanisms and the modifying effect of pain relief. Acta Chir Scand Suppl. 1989;550:22-8.
- Avgerinos DV, Theoharides TC. Mesenteric traction syndrome or gut in distress. Int J Immunopathol Pharmacol. 2005 Apr-Jun;18(2):195-9. doi: 10.1177/039463200501800202.
- Seltzer JL, Ritter DE, Starsnic MA, Marr AT. The hemodynamic response to traction on the abdominal mesentery. Anesthesiology. 1985 Jul;63(1):96-9. doi: 10.1097/00000542-198507000-00015. No abstract available.
- Ceppa EP, Fuh KC, Bulkley GB. Mesenteric hemodynamic response to circulatory shock. Curr Opin Crit Care. 2003 Apr;9(2):127-32. doi: 10.1097/00075198-200304000-00008.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-3-2014-021
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .