Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zespół trakcji krezki podczas operacji górnego odcinka przewodu pokarmowego

4 października 2016 zaktualizowane przez: Rikard Ambrus, Rigshospitalet, Denmark

Charakterystyka zespołu trakcji krezki podczas operacji górnego odcinka przewodu pokarmowego z powodu choroby nowotworowej

Hipotezą tego projektu jest to, że zespół trakcji krezki (MTS) jest częstym zdarzeniem podczas operacji raka górnego odcinka przewodu pokarmowego (operacja UGC) i że indukcja tego zespołu jest ważnym czynnikiem prowokującym dalsze powikłania około- i pooperacyjne oraz pogorszenie chirurgiczna reakcja na stres (SSR). Charakterystyka MTS to niedociśnienie, tachykardia i uderzenia gorąca.

Aby odkryć rolę MTS w chirurgii onkologicznej oraz wpływ na pacjentów onkologicznych, celem projektu jest:

1. Scharakteryzowanie MTS u pacjentów poddawanych trzem powszechnym formom operacji UGC przy użyciu nowej obiektywnej metodologii i poprzez rejestrację biomarkerów podejrzewanych o odgrywanie roli w patofizjologii MTS i rozwoju powikłań pooperacyjnych.

Podczas tej prospektywnej próby zbadane zostaną trzy różne interwencje:

  1. Ciągły pomiar mikrokrążenia na czole za pomocą Laser Speckle Contrast Imaging podczas operacji.
  2. Analizy próbek osocza pobranych przed, w trakcie i jeden dzień po operacji.
  3. Ciągłe pomiary zmiennych hemodynamicznych podczas operacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło

Procedury chirurgiczne raka górnego odcinka przewodu pokarmowego (UGC) wiążą się ze znacznym ryzykiem zachorowalności i śmiertelności, a ponad połowa wszystkich pacjentów z UGC umiera w ciągu jednego roku od postawienia diagnozy. Radykalna operacja jest kluczowa dla przeżycia, ale wiąże się z dużym ryzykiem powikłań, co wpływa na złe rokowanie odległe. Pomimo postępu w technikach chirurgicznych i postępowaniu okołooperacyjnym często występują powikłania pooperacyjne.

Istotną częścią chirurgii raka przewodu pokarmowego jest rekonstrukcja przewodu pokarmowego poprzez utworzenie ponownego połączenia między jelitami, czyli zespolenia. Szczególnie podczas operacji UGC to zespolenie rekonstrukcyjne jest obarczone dużym ryzykiem niedostatecznego gojenia i może w ten sposób przedostać się zawartość jelit do otaczających tkanek, powodując zagrażające życiu infekcje. Opracowanie środków, które mogą zmniejszyć powikłania okołooperacyjne u tych wrażliwych pacjentów, ma zatem kluczowe znaczenie

Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym z powodu UGC są poddawani istotnej reakcji urazowej zwanej chirurgiczną odpowiedzią na stres (SSR). SSR charakteryzuje się aktywacją współczulnego układu nerwowego, układu hormonalnego, a także odpowiedziami immunologicznymi i hematologicznymi prowadzącymi do hipotonii, ogólnoustrojowego i miejscowego stanu zapalnego. Ponadto stres chirurgiczny może powodować immunosupresję w odpowiedzi na złożone interakcje różnych hormonów, cytokin i reagentów ostrej fazy. Ponadto ostatnio doniesiono, że okołooperacyjna immunosupresja zwiększa częstość nawrotów raka, wzrost przerzutów i zmniejsza przeżycie.

Czynnikiem przyczyniającym się do SSR, a co najważniejsze, do częstości powikłań pooperacyjnych, może być zespół trakcji krezkowej (MTS). MTS powstaje, gdy narządy jamy brzusznej są manipulowane podczas operacji. Jednym z głównych objawów są znaczne zmiany w krążeniu (niedociśnienie, tachykardia, a następnie uderzenia gorąca), które mogą potencjalnie prowadzić do powikłań chirurgicznych.

Hipoteza i cel

Hipotezą tego projektu jest to, że zespół trakcji krezki (MTS) jest częstym zdarzeniem podczas operacji UGC i że indukcja tego zespołu jest ważnym czynnikiem w wywoływaniu dalszych powikłań około- i pooperacyjnych oraz w pogorszeniu SSR. Aby odkryć rolę MTS w chirurgii onkologicznej oraz wpływ na pacjentów onkologicznych, celem projektu jest:

Scharakteryzowanie MTS u pacjentów poddawanych trzem powszechnym formom operacji UGC przy użyciu nowej obiektywnej metodologii i poprzez rejestrację biomarkerów podejrzanych o odgrywanie roli w patofizjologii MTS i rozwoju powikłań pooperacyjnych.

Metody

Uwzględnionych zostanie 75 pacjentów poddawanych operacji UGC (po 25 z każdego z trzech najczęstszych typów raka UGC). W tym badaniu wykorzystana zostanie nowatorska metoda pomiaru zaczerwienienia skóry, zwana laserowym obrazowaniem z kontrastem plamek (LSCI), do pomiaru przepływu krwi w skórze na czole. LSCI to bezdotykowe urządzenie pomiarowe działające w czasie rzeczywistym, zdolne do pomiaru przepływu krwi na dużej powierzchni pola (15 cm x 20 cm). Równolegle mierzone będą biomarkery stresu zapalnego i hormonalnego uważane za związane z SSR. W tym badaniu postawiono hipotezę, że korelując nową metodę ilościowego pomiaru zaczerwienienia i znanych biomarkerów, możliwe jest powiązanie stopnia zaczerwienienia z ciężkością niedociśnienia i MTS oraz pośrednio z zakresem powikłań.

Ponadto uczestnicy będą narażeni na pochylanie głowy w dół w trzech wcześniej określonych punktach czasowych z późniejszym monitorowaniem hemodynamiki i SSR. Ta interwencja ma na celu ocenę stanu nawodnienia pacjenta pod koniec operacji, jak również w okresie pooperacyjnym, ponieważ hipowolemia wiąże się z powikłaniami pooperacyjnymi.

Statystyka

Częstość występowania MTS u pacjentów z UGC była wcześniej nieznana, a obliczenia mocy przeprowadzono na podstawie wcześniej zgłoszonych przypadków MTS podczas operacji jamy brzusznej (częstość 30% i 85%). W każdej grupie potrzeba 15 pacjentów, aby uzyskać moc statystyczną większą niż 0,90 przy poziomie α < 0,05. Dlatego wybrano grupy 25 pacjentów, aby zapewnić istotność statystyczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- pacjenci poddawani zabiegowi Whipple'a, resekcji wątroby lub resekcji żołądka.

Kryteria wyłączenia:

  • Procedury wspomagane przez roboty
  • Brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1

Pacjenci poddawani zabiegowi Whipple'a, resekcji żołądka i resekcji wątroby (n=75).

Interwencje:

Próbki krwi pobrane przed, w trakcie i jeden dzień po operacji (n=15).

Pomiary mikrokrążenia metodą LSCI od rozpoczęcia zabiegu do 60 min w trakcie zabiegu.

Pochyl głowę w dół o 20 stopni w trzech punktach czasowych.

15 próbek krwi tętniczej (przed, w trakcie i jeden dzień po operacji); nie więcej niż 180 ml łącznie w ciągu dwóch dni.
Pomiar mikrokrążenia za pomocą Laser Speckle Contrast Imaging (ustawienie bezdotykowe i bez skutków ubocznych); ciągły pomiar przepływu krwi mikrokrążenia na czole do 60 minut rozpoczynający się na minutę przed zabiegiem chirurgicznym.
Inne nazwy:
  • LSCI

W trzech różnych punktach czasowych uczestnicy będą pochyleni głową w dół pod kątem 20 stopni.

Zakończenie operacji (A) Godzina po operacji (B) 18 godzin po operacji (C)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względne zmiany stężeń hormonów w osoczu (pro-ANP, PGF2, GLP-1, ACTH, kortyzon, adrenalina, IL-1, IL-6, TNF-alfa i CRP (hormony stresu)) od wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: 15 próbek krwi pobranych przed, w trakcie i 18 godzin po operacji
A: dzień przed zabiegiem chirurgicznym B: Po indukcji znieczulenia (stan wyjściowy) C: 5 min śródoperacyjnie D: 15 min śródoperacyjnie E: 30 min śródoperacyjnie F: 60 min śródoperacyjnie G: 90 min śródoperacyjnie H: 120 min śródoperacyjnie I: 180 min śródoperacyjnie J: Zakończenie zabiegu K: 5 min po pochyleniu głową w dół (1) L: Godzinę po zabiegu M: 5 min po pochyleniu głową w dół (2) N: 18 godzin po operacji O: 5 min po pochyleniu głową w dół (3)
15 próbek krwi pobranych przed, w trakcie i 18 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani podczas pobytu w szpitalu, średnio przez dziesięć dni
Wszystkie powikłania będą rejestrowane w każdym dniu pooperacyjnym aż do wypisu.
Uczestnicy będą obserwowani podczas pobytu w szpitalu, średnio przez dziesięć dni
Względne zmiany częstości akcji serca od wartości początkowej mierzone w uderzeniach na minutę
Ramy czasowe: Ciągłe pomiary śród- i pooperacyjne.
Zmienna zostanie uzyskana podczas zabiegu chirurgicznego przy użyciu modelflow (Nexfin, BMEYE B.V. Amsterdam, Holandia)
Ciągłe pomiary śród- i pooperacyjne.
Względne zmiany w mikrokrążeniu od wartości wyjściowych podczas operacji mierzone w jednostkach strumienia
Ramy czasowe: Ciągły pomiar rozpoczynający się na minutę przed zabiegiem chirurgicznym i kończący się po 60 minutach.
Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI) to bezdotykowe urządzenie pomiarowe działające w czasie rzeczywistym, zdolne do pomiaru przepływu krwi na dużej powierzchni pola (od 0,5 cm x 0,7 cm do 15 cm x 20 cm). Kamerę LSCI na podczerwień umieszcza się w odległości 20-30 cm i mierzy względny przepływ (strumień) na głębokości 1-2 mm za pomocą światła podczerwonego odbitego od krążących erytrocytów w mikronaczyniach. Technika ta zostanie wykorzystana do ilościowego określenia zaczerwienienia twarzy (tj. zwiększony przepływ krwi do okolicy twarzy) w pierwszej godzinie zabiegu, kiedy często obserwuje się MTS.
Ciągły pomiar rozpoczynający się na minutę przed zabiegiem chirurgicznym i kończący się po 60 minutach.
Śmiertelność 30-dniowa i 90-dniowa
Ramy czasowe: Śmiertelność 30-dniowa i 90-dniowa
Śmiertelność 30-dniowa i 90-dniowa
Długość pobytu
Ramy czasowe: Przewidywany przedział czasowy średnio 10 dni.
Przewidywany przedział czasowy średnio 10 dni.
Względne zmiany średniego ciśnienia tętniczego w stosunku do wartości wyjściowych mierzone w mmHg
Ramy czasowe: Ciągłe pomiary śród- i pooperacyjne.
Zmienna zostanie uzyskana podczas zabiegu chirurgicznego przy użyciu modelflow (Nexfin, BMEYE B.V. Amsterdam, Holandia)
Ciągłe pomiary śród- i pooperacyjne.
Względne zmiany pojemności minutowej serca w stosunku do wartości wyjściowych, mierzone w litrach na minutę
Ramy czasowe: Ciągłe pomiary śród- i pooperacyjne.
Zmienna zostanie uzyskana podczas zabiegu chirurgicznego przy użyciu modelflow (Nexfin, BMEYE B.V. Amsterdam, Holandia)
Ciągłe pomiary śród- i pooperacyjne.
Względne zmiany ogólnoustrojowego oporu naczyniowego w stosunku do wartości wyjściowych, mierzone w dyn.s/cm5
Ramy czasowe: Ciągłe pomiary śród- i pooperacyjne.
Zmienna zostanie uzyskana podczas zabiegu chirurgicznego przy użyciu modelflow (Nexfin, BMEYE B.V. Amsterdam, Holandia)
Ciągłe pomiary śród- i pooperacyjne.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj