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Síndrome de Tração Mesentérica Durante Cirurgia Gastrointestinal Alta

4 de outubro de 2016 atualizado por: Rikard Ambrus, Rigshospitalet, Denmark

Caracterização da Síndrome de Tração Mesentérica Durante Cirurgia Digestiva Alta por Doença Maligna

É a hipótese deste projeto que a Síndrome de Tração Mesentérica (SMT) é um evento comum durante a cirurgia de câncer do trato gastrointestinal alto (cirurgia de CGU) e que a indução da síndrome é um fator importante para provocar mais complicações peri e pós-operatórias e piorar a resposta ao estresse cirúrgico (SSR). As características do MTS são hipotensão, taquicardia e rubor.

A fim de descobrir o papel do MTS na cirurgia oncológica e os efeitos nos pacientes oncológicos, o objetivo do projeto é:

1. Caracterizar o MTS em pacientes submetidos a três formas comuns de cirurgia UGC usando uma nova metodologia objetiva e registrando biomarcadores suspeitos de desempenhar um papel na fisiopatologia do MTS e no desenvolvimento de complicações pós-operatórias.

Três intervenções diferentes serão examinadas durante este estudo prospectivo:

  1. Medição contínua da microcirculação na testa usando Laser Speckle Contrast Imaging durante a cirurgia.
  2. Análises de amostras de plasma obtidas pré, intra e um dia após a cirurgia.
  3. Medições contínuas de variáveis ​​hemodinâmicas durante a cirurgia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fundo

Procedimentos cirúrgicos para câncer gastrointestinal superior (UGC) induzem um risco considerável de morbidade e mortalidade, e mais da metade de todos os pacientes com UGC morrem dentro de um ano após o diagnóstico. A cirurgia radical é crucial para a sobrevivência, mas está associada a um alto risco de complicações que contribuem para um mau prognóstico a longo prazo. Apesar dos avanços nas técnicas cirúrgicas e no manejo perioperatório, complicações pós-operatórias ocorrem com frequência.

Uma parte essencial da cirurgia de câncer gastrointestinal é a reconstrução do trato digestivo, formando uma reconexão intestino a intestino, uma anastomose. Especialmente durante a cirurgia UGC, esta anastomose reconstrutiva corre alto risco de cicatrização insuficiente e pode, portanto, vazar conteúdo intestinal para os tecidos circundantes, causando infecções com risco de vida. O desenvolvimento de medidas que possam reduzir as complicações perioperatórias nesses pacientes vulneráveis ​​é, portanto, de vital importância

Pacientes submetidos a cirurgia para UGC são submetidos a uma reação de trauma substancial denominada resposta ao estresse cirúrgico (SSR). A SSR é caracterizada pela ativação do sistema nervoso simpático, do sistema endócrino, bem como por respostas imunológicas e hematológicas levando a hipotensão, inflamação sistêmica e local. Além disso, o estresse cirúrgico pode causar imunossupressão em resposta à complexa interação de vários hormônios, citocinas e reagentes de fase aguda. Além disso, foi recentemente relatado que a imunossupressão perioperatória aumenta a incidência de recorrência do câncer, crescimento de metástases e reduz a sobrevida.

Um fator que contribui para SSR, e possivelmente o mais importante, para a taxa de complicações pós-operatórias, pode ser a síndrome de tração mesentérica (MTS). A MTS surge quando os órgãos do abdome são manipulados durante a cirurgia. Um dos principais sintomas são as alterações circulatórias substanciais (hipotensão, taquicardia e rubor subsequente), que podem potencialmente levar a complicações cirúrgicas.

Hipótese e objetivo

É hipótese deste projeto que a Síndrome de Tração Mesentérica (SMT) é um evento comum durante a cirurgia de UGC e que a indução da síndrome é um fator importante para provocar maiores complicações peri e pós-operatórias e agravar a SSR. A fim de descobrir o papel do MTS na cirurgia oncológica e os efeitos nos pacientes oncológicos, o objetivo do projeto é:

Caracterizar o MTS em pacientes submetidos a três formas comuns de cirurgia UGC usando uma nova metodologia objetiva e registrando biomarcadores suspeitos de desempenhar um papel na fisiopatologia do MTS e no desenvolvimento pós-operatório de complicações.

Métodos

Serão incluídos 75 pacientes submetidos à cirurgia de UGC (25 de cada um dos três tipos de câncer mais comuns de UGC). Este estudo usará um novo método de medição de rubor da pele chamado imagem de contraste de manchas a laser (LSCI) para medir o fluxo sanguíneo da pele da testa. O LSCI é um dispositivo de medição sem toque e em tempo real capaz de medir o fluxo sanguíneo em uma grande superfície de campo (15 cm x 20 cm). Paralelamente, serão medidos biomarcadores de estresse inflamatório e hormonal considerados associados à SSR. Neste estudo, é hipotetizado que, ao correlacionar um novo método de medição quantificável do rubor e biomarcadores conhecidos, é possível relacionar a extensão do rubor com a gravidade da hipotensão e MTS e, por proxy, a extensão das complicações.

Além disso, os participantes serão expostos à inclinação da cabeça para baixo em três pontos de tempo pré-definidos com posterior monitoramento da hemodinâmica e SSR. Esta intervenção é feita para avaliar o estado hídrico dos pacientes no final da cirurgia, bem como no pós-operatório, pois a hipovolemia está associada a complicações pós-operatórias.

Estatisticas

A incidência de EMT em pacientes com UGC era previamente desconhecida e os cálculos de potência foram realizados com base em casos de EMT relatados anteriormente durante cirurgia abdominal (incidência de 30% e 85%). São necessários 15 pacientes em cada grupo para obter um poder estatístico superior a 0,90 com um nível α < 0,05. Grupos de 25 pacientes são, portanto, escolhidos para garantir significância estatística.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- pacientes submetidos a procedimento de Whipple, ressecção hepática ou ressecção gástrica.

Critério de exclusão:

  • Procedimentos assistidos por robótica
  • Falta de consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1

Pacientes submetidos à operação de Whipple, ressecção gástrica e ressecção hepática (n=75).

Intervenções:

Amostras de sangue obtidas antes, durante e um dia após a cirurgia (n=15).

Medições da microcirculação usando LSCI desde o início do procedimento e até 60 min durante a cirurgia.

Inclinação da cabeça para baixo de 20 graus em três pontos no tempo.

15 amostras de sangue arterial (pré, intra e um dia de pós-operatório); não mais do que 180ml no total em dois dias.
Medição da microcirculação com Laser Speckle Contrast Imaging (configuração sem toque e sem efeitos colaterais); medição contínua do fluxo sanguíneo microvascular na fronte até 60 minutos iniciando um minuto antes do procedimento cirúrgico.
Outros nomes:
  • LSCI

Em três momentos diferentes, os participantes estarão de cabeça para baixo inclinados em 20 graus.

Fim da cirurgia (A) Uma hora de pós-operatório (B) 18 horas de pós-operatório (C)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações relativas nas concentrações plasmáticas de hormônios (pró-ANP, PGF2, GLP-1, ACTH, cortisona, adrenalina, IL-1, IL-6, TNF-alfa e PCR (hormônios do estresse)) desde o início.
Prazo: 15 amostras de sangue obtidas antes, durante e 18 horas após a cirurgia
A: um dia antes do procedimento cirúrgico B: Após a indução da anestesia (basal) C: 5 min no intraoperatório D: 15 min no intraoperatório E: 30 min no intraoperatório F: 60 min no intraoperatório G: 90 min no intraoperatório H: 120 min no intraoperatório I: 180 min min no intraoperatório J: Término do procedimento K: 5 min após inclinação cefálica (1) L: Uma hora após a cirurgia M: 5 min após inclinação cefálica (2) N: 18 horas pós-operatório O: 5 min após inclinação cefálica (3)
15 amostras de sangue obtidas antes, durante e 18 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações pós-operatórias
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, com previsão média de dez dias
Todas as intercorrências serão registradas a cada dia de pós-operatório até a alta.
Os participantes serão acompanhados durante a internação, com previsão média de dez dias
Mudanças relativas na frequência cardíaca desde a linha de base medidas em batimentos por minuto
Prazo: Medições contínuas intra e pós-operatórias.
A variável será obtida durante o procedimento cirúrgico usando modelflow (Nexfin, BMEYE B.V. Amsterdam, Holanda)
Medições contínuas intra e pós-operatórias.
Mudanças relativas na microcirculação da linha de base durante a cirurgia medidas em unidades de fluxo
Prazo: Uma medição contínua que começa um minuto antes do procedimento cirúrgico e termina após 60 minutos.
Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI) é um dispositivo de medição em tempo real e sem toque capaz de medir o fluxo sanguíneo em uma grande superfície de campo (0,5 cm x 0,7 cm até 15 cm x 20 cm). A câmera infravermelha LSCI é colocada a uma distância de 20-30 cm e mede o fluxo relativo (fluxo) a uma profundidade de 1-2 mm pela luz infravermelha refletida dos eritrócitos circulantes nos microvasos. A técnica será usada para quantificar o rubor facial (i.e. aumento do fluxo sanguíneo para a região facial) durante a primeira hora da cirurgia, quando o STM é frequentemente observado.
Uma medição contínua que começa um minuto antes do procedimento cirúrgico e termina após 60 minutos.
Mortalidade em 30 dias e 90 dias
Prazo: Mortalidade em 30 dias e 90 dias
Mortalidade em 30 dias e 90 dias
Duração da estadia
Prazo: Prazo previsto de 10 dias em média.
Prazo previsto de 10 dias em média.
Alterações relativas na pressão arterial mediana desde a linha de base medida em mmHg
Prazo: Medições contínuas intra e pós-operatórias.
A variável será obtida durante o procedimento cirúrgico usando modelflow (Nexfin, BMEYE B.V. Amsterdam, Holanda)
Medições contínuas intra e pós-operatórias.
Alterações relativas no débito cardíaco desde a linha de base, medidas em litros por minuto
Prazo: Medições contínuas intra e pós-operatórias.
A variável será obtida durante o procedimento cirúrgico usando modelflow (Nexfin, BMEYE B.V. Amsterdam, Holanda)
Medições contínuas intra e pós-operatórias.
Alterações relativas na resistência vascular sistêmica desde a linha de base medidas em dyn.s/cm5
Prazo: Medições contínuas intra e pós-operatórias.
A variável será obtida durante o procedimento cirúrgico usando modelflow (Nexfin, BMEYE B.V. Amsterdam, Holanda)
Medições contínuas intra e pós-operatórias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

24 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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