- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02507414
Síndrome de Tração Mesentérica Durante Cirurgia Gastrointestinal Alta
Caracterização da Síndrome de Tração Mesentérica Durante Cirurgia Digestiva Alta por Doença Maligna
É a hipótese deste projeto que a Síndrome de Tração Mesentérica (SMT) é um evento comum durante a cirurgia de câncer do trato gastrointestinal alto (cirurgia de CGU) e que a indução da síndrome é um fator importante para provocar mais complicações peri e pós-operatórias e piorar a resposta ao estresse cirúrgico (SSR). As características do MTS são hipotensão, taquicardia e rubor.
A fim de descobrir o papel do MTS na cirurgia oncológica e os efeitos nos pacientes oncológicos, o objetivo do projeto é:
1. Caracterizar o MTS em pacientes submetidos a três formas comuns de cirurgia UGC usando uma nova metodologia objetiva e registrando biomarcadores suspeitos de desempenhar um papel na fisiopatologia do MTS e no desenvolvimento de complicações pós-operatórias.
Três intervenções diferentes serão examinadas durante este estudo prospectivo:
- Medição contínua da microcirculação na testa usando Laser Speckle Contrast Imaging durante a cirurgia.
- Análises de amostras de plasma obtidas pré, intra e um dia após a cirurgia.
- Medições contínuas de variáveis hemodinâmicas durante a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo
Procedimentos cirúrgicos para câncer gastrointestinal superior (UGC) induzem um risco considerável de morbidade e mortalidade, e mais da metade de todos os pacientes com UGC morrem dentro de um ano após o diagnóstico. A cirurgia radical é crucial para a sobrevivência, mas está associada a um alto risco de complicações que contribuem para um mau prognóstico a longo prazo. Apesar dos avanços nas técnicas cirúrgicas e no manejo perioperatório, complicações pós-operatórias ocorrem com frequência.
Uma parte essencial da cirurgia de câncer gastrointestinal é a reconstrução do trato digestivo, formando uma reconexão intestino a intestino, uma anastomose. Especialmente durante a cirurgia UGC, esta anastomose reconstrutiva corre alto risco de cicatrização insuficiente e pode, portanto, vazar conteúdo intestinal para os tecidos circundantes, causando infecções com risco de vida. O desenvolvimento de medidas que possam reduzir as complicações perioperatórias nesses pacientes vulneráveis é, portanto, de vital importância
Pacientes submetidos a cirurgia para UGC são submetidos a uma reação de trauma substancial denominada resposta ao estresse cirúrgico (SSR). A SSR é caracterizada pela ativação do sistema nervoso simpático, do sistema endócrino, bem como por respostas imunológicas e hematológicas levando a hipotensão, inflamação sistêmica e local. Além disso, o estresse cirúrgico pode causar imunossupressão em resposta à complexa interação de vários hormônios, citocinas e reagentes de fase aguda. Além disso, foi recentemente relatado que a imunossupressão perioperatória aumenta a incidência de recorrência do câncer, crescimento de metástases e reduz a sobrevida.
Um fator que contribui para SSR, e possivelmente o mais importante, para a taxa de complicações pós-operatórias, pode ser a síndrome de tração mesentérica (MTS). A MTS surge quando os órgãos do abdome são manipulados durante a cirurgia. Um dos principais sintomas são as alterações circulatórias substanciais (hipotensão, taquicardia e rubor subsequente), que podem potencialmente levar a complicações cirúrgicas.
Hipótese e objetivo
É hipótese deste projeto que a Síndrome de Tração Mesentérica (SMT) é um evento comum durante a cirurgia de UGC e que a indução da síndrome é um fator importante para provocar maiores complicações peri e pós-operatórias e agravar a SSR. A fim de descobrir o papel do MTS na cirurgia oncológica e os efeitos nos pacientes oncológicos, o objetivo do projeto é:
Caracterizar o MTS em pacientes submetidos a três formas comuns de cirurgia UGC usando uma nova metodologia objetiva e registrando biomarcadores suspeitos de desempenhar um papel na fisiopatologia do MTS e no desenvolvimento pós-operatório de complicações.
Métodos
Serão incluídos 75 pacientes submetidos à cirurgia de UGC (25 de cada um dos três tipos de câncer mais comuns de UGC). Este estudo usará um novo método de medição de rubor da pele chamado imagem de contraste de manchas a laser (LSCI) para medir o fluxo sanguíneo da pele da testa. O LSCI é um dispositivo de medição sem toque e em tempo real capaz de medir o fluxo sanguíneo em uma grande superfície de campo (15 cm x 20 cm). Paralelamente, serão medidos biomarcadores de estresse inflamatório e hormonal considerados associados à SSR. Neste estudo, é hipotetizado que, ao correlacionar um novo método de medição quantificável do rubor e biomarcadores conhecidos, é possível relacionar a extensão do rubor com a gravidade da hipotensão e MTS e, por proxy, a extensão das complicações.
Além disso, os participantes serão expostos à inclinação da cabeça para baixo em três pontos de tempo pré-definidos com posterior monitoramento da hemodinâmica e SSR. Esta intervenção é feita para avaliar o estado hídrico dos pacientes no final da cirurgia, bem como no pós-operatório, pois a hipovolemia está associada a complicações pós-operatórias.
Estatisticas
A incidência de EMT em pacientes com UGC era previamente desconhecida e os cálculos de potência foram realizados com base em casos de EMT relatados anteriormente durante cirurgia abdominal (incidência de 30% e 85%). São necessários 15 pacientes em cada grupo para obter um poder estatístico superior a 0,90 com um nível α < 0,05. Grupos de 25 pacientes são, portanto, escolhidos para garantir significância estatística.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes submetidos a procedimento de Whipple, ressecção hepática ou ressecção gástrica.
Critério de exclusão:
- Procedimentos assistidos por robótica
- Falta de consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1
Pacientes submetidos à operação de Whipple, ressecção gástrica e ressecção hepática (n=75). Intervenções: Amostras de sangue obtidas antes, durante e um dia após a cirurgia (n=15). Medições da microcirculação usando LSCI desde o início do procedimento e até 60 min durante a cirurgia. Inclinação da cabeça para baixo de 20 graus em três pontos no tempo. |
15 amostras de sangue arterial (pré, intra e um dia de pós-operatório); não mais do que 180ml no total em dois dias.
Medição da microcirculação com Laser Speckle Contrast Imaging (configuração sem toque e sem efeitos colaterais); medição contínua do fluxo sanguíneo microvascular na fronte até 60 minutos iniciando um minuto antes do procedimento cirúrgico.
Outros nomes:
Em três momentos diferentes, os participantes estarão de cabeça para baixo inclinados em 20 graus. Fim da cirurgia (A) Uma hora de pós-operatório (B) 18 horas de pós-operatório (C) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações relativas nas concentrações plasmáticas de hormônios (pró-ANP, PGF2, GLP-1, ACTH, cortisona, adrenalina, IL-1, IL-6, TNF-alfa e PCR (hormônios do estresse)) desde o início.
Prazo: 15 amostras de sangue obtidas antes, durante e 18 horas após a cirurgia
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A: um dia antes do procedimento cirúrgico B: Após a indução da anestesia (basal) C: 5 min no intraoperatório D: 15 min no intraoperatório E: 30 min no intraoperatório F: 60 min no intraoperatório G: 90 min no intraoperatório H: 120 min no intraoperatório I: 180 min min no intraoperatório J: Término do procedimento K: 5 min após inclinação cefálica (1) L: Uma hora após a cirurgia M: 5 min após inclinação cefálica (2) N: 18 horas pós-operatório O: 5 min após inclinação cefálica (3)
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15 amostras de sangue obtidas antes, durante e 18 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações pós-operatórias
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, com previsão média de dez dias
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Todas as intercorrências serão registradas a cada dia de pós-operatório até a alta.
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, com previsão média de dez dias
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Mudanças relativas na frequência cardíaca desde a linha de base medidas em batimentos por minuto
Prazo: Medições contínuas intra e pós-operatórias.
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A variável será obtida durante o procedimento cirúrgico usando modelflow (Nexfin, BMEYE B.V. Amsterdam, Holanda)
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Medições contínuas intra e pós-operatórias.
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Mudanças relativas na microcirculação da linha de base durante a cirurgia medidas em unidades de fluxo
Prazo: Uma medição contínua que começa um minuto antes do procedimento cirúrgico e termina após 60 minutos.
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Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI) é um dispositivo de medição em tempo real e sem toque capaz de medir o fluxo sanguíneo em uma grande superfície de campo (0,5 cm x 0,7 cm até 15 cm x 20 cm).
A câmera infravermelha LSCI é colocada a uma distância de 20-30 cm e mede o fluxo relativo (fluxo) a uma profundidade de 1-2 mm pela luz infravermelha refletida dos eritrócitos circulantes nos microvasos.
A técnica será usada para quantificar o rubor facial (i.e.
aumento do fluxo sanguíneo para a região facial) durante a primeira hora da cirurgia, quando o STM é frequentemente observado.
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Uma medição contínua que começa um minuto antes do procedimento cirúrgico e termina após 60 minutos.
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Mortalidade em 30 dias e 90 dias
Prazo: Mortalidade em 30 dias e 90 dias
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Mortalidade em 30 dias e 90 dias
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Duração da estadia
Prazo: Prazo previsto de 10 dias em média.
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Prazo previsto de 10 dias em média.
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Alterações relativas na pressão arterial mediana desde a linha de base medida em mmHg
Prazo: Medições contínuas intra e pós-operatórias.
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A variável será obtida durante o procedimento cirúrgico usando modelflow (Nexfin, BMEYE B.V. Amsterdam, Holanda)
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Medições contínuas intra e pós-operatórias.
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Alterações relativas no débito cardíaco desde a linha de base, medidas em litros por minuto
Prazo: Medições contínuas intra e pós-operatórias.
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A variável será obtida durante o procedimento cirúrgico usando modelflow (Nexfin, BMEYE B.V. Amsterdam, Holanda)
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Medições contínuas intra e pós-operatórias.
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Alterações relativas na resistência vascular sistêmica desde a linha de base medidas em dyn.s/cm5
Prazo: Medições contínuas intra e pós-operatórias.
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A variável será obtida durante o procedimento cirúrgico usando modelflow (Nexfin, BMEYE B.V. Amsterdam, Holanda)
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Medições contínuas intra e pós-operatórias.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
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Primeira postagem (Estimativa)
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Palavras-chave
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- H-3-2014-021
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