- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02507414
Mesenterisk traksjonssyndrom under øvre gastrointestinal kirurgi
Karakterisering av Mesenteric Traction Syndrome under øvre gastrointestinal kirurgi for ondartet sykdom
Det er hypotesen i dette prosjektet at Mesenteric Traction Syndrome (MTS) er en vanlig hendelse under øvre gastrointestinale kreftkirurgi (UGC-kirurgi) og at induksjon av syndromet er en viktig faktor for å provosere ytterligere peri- og postoperative komplikasjoner og forverre den kirurgiske stressresponsen (SSR). Karakteristikkene til MTS er hypotensjon, takykardi og rødme.
For å avdekke rollen til MTS i kreftkirurgi og effektene på de onkologiske pasientene, er målet med prosjektet:
1. Å karakterisere MTS hos pasienter som gjennomgår tre vanlige former for UGC-kirurgi ved bruk av en ny objektiv metodikk og ved å registrere biomarkører som mistenkes for å spille en rolle i patofysiologien til MTS og postoperativ komplikasjonsutvikling.
Tre ulike intervensjoner vil bli undersøkt i løpet av denne prospektive studien:
- Kontinuerlig måling av mikrosirkulasjon i pannen ved hjelp av Laser Speckle Contrast Imaging under operasjonen.
- Analyser av plasmaprøver tatt pre-, intra- og en dag postoperativt.
- Kontinuerlige målinger av hemodynamiske variabler under operasjonen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn
Kirurgiske prosedyrer for øvre gastrointestinale kreft (UGC) induserer en betydelig risiko for sykelighet og dødelighet, og mer enn halvparten av alle UGC-pasienter dør innen ett år etter diagnosen. Radikal kirurgi er avgjørende for overlevelse, men er forbundet med høy risiko for komplikasjoner som bidrar til dårlig langtidsprognose. Til tross for fremskritt innen kirurgiske teknikker og perioperativ behandling, oppstår postoperative komplikasjoner ofte.
En vesentlig del av gastrointestinal kreftkirurgi er rekonstruksjonen av fordøyelseskanalen ved å danne en tarm-til-tarm gjenkobling, en anastomose. Spesielt under UGC-kirurgi har denne rekonstruktive anastomosen høy risiko for utilstrekkelig tilheling og kan dermed lekke tarminnhold inn i det omkringliggende vevet, og forårsake livstruende infeksjoner. Utvikling av tiltak som kan redusere de perioperative komplikasjonene hos disse sårbare pasientene er derfor av vital betydning
Pasienter som gjennomgår kirurgi for UGC blir utsatt for en betydelig traumereaksjon kalt kirurgisk stressrespons (SSR). SSR er preget av aktivering av det sympatiske nervesystemet, det endokrine systemet, samt av immunologiske og hematologiske responser som fører til hypotensjon, systemisk og lokal betennelse. I tillegg kan kirurgisk stress forårsake immunsuppresjon som respons på den komplekse interaksjonen mellom ulike hormoner, cytokiner og akuttfasereaktanter. Videre er det nylig rapportert at perioperativ immunsuppresjon øker forekomsten av kreftresidiv, vekst av metastaser og reduserer overlevelse.
En medvirkende faktor til SSR, og muligens viktigst, til frekvensen av postoperative komplikasjoner, kan være mesenterisk traksjonssyndrom (MTS). MTS oppstår når organene i magen manipuleres under operasjonen. Et av hovedsymptomene er betydelige sirkulasjonsendringer (hypotensjon, takykardi og påfølgende rødme), som potensielt kan føre til kirurgiske komplikasjoner.
Hypotese og mål
Det er hypotesen i dette prosjektet at Mesenteric Traction Syndrome (MTS) er en vanlig hendelse under UGC-kirurgi og at induksjon av syndromet er en viktig faktor for å provosere ytterligere peri- og postoperative komplikasjoner og for å forverre SSR. For å avdekke rollen til MTS i kreftkirurgi og effektene på de onkologiske pasientene, er målet med prosjektet:
Å karakterisere MTS hos pasienter som gjennomgår tre vanlige former for UGC-kirurgi ved bruk av en ny objektiv metodikk og ved å registrere biomarkører som mistenkes for å spille en rolle i patofysiologien til MTS og postoperativ utvikling av komplikasjoner.
Metoder
75 pasienter som gjennomgår UGC-kirurgi (25 hver av de tre vanligste krefttypene av UGC) vil bli inkludert. Denne studien vil bruke en ny målemetode for hudskylling kalt laser speckle contrast imaging (LSCI) for å måle hudens blodstrøm i pannen. LSCI er en sanntids- og berøringsfri måleenhet som er i stand til å måle blodstrøm på en stor feltoverflate (15 cm x 20 cm). Parallelt vil inflammatoriske og hormonelle stressbiomarkører som anses å være assosiert med SSR, måles. I denne studien er det antatt at ved å korrelere en ny metode for kvantifiserbar spylemåling og kjente biomarkører, er det mulig å relatere omfanget av spyling til alvorlighetsgraden av hypotensjon og MTS og ved proxy omfanget av komplikasjoner.
Videre vil deltakerne bli eksponert for hodet ned tilt på tre forhåndsdefinerte tidspunkter med påfølgende overvåking av hemodynamikk og SSR. Denne intervensjonen gjøres for å vurdere pasientenes væskestatus i slutten av operasjonen så vel som postoperativt, da hypovolemi er assosiert med postoperative komplikasjoner.
Statistikk
Forekomsten av MTS hos UGC-pasienter var tidligere ukjent og kraftberegninger ble utført basert på tidligere rapporterte tilfeller av MTS under abdominal kirurgi (insidens på 30 % og 85 %). Det kreves 15 pasienter i hver gruppe for å oppnå en statistisk styrke større enn 0,90 med et α-nivå på < 0,05,. Grupper på 25 pasienter velges derfor for å sikre statistisk signifikans.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår enten whipples prosedyre, leverreseksjon eller gastrisk reseksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Robotassisterte prosedyrer
- Mangel på informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gruppe 1
Pasienter under Whipples prosedyre, gastrisk reseksjon og leverreseksjon (n=75). Intervensjoner: Blodprøver tatt pre-, intra- og en dag postoperativt (n=15). Målinger av mikrosirkulasjon ved bruk av LSCI fra prosedyrestart og opptil 60 min under operasjon. Hodet ned tilt på 20 grader på tre tidspunkter. |
15 arterielle blodprøver (pre-, intra- og en dag postoperativt); ikke mer enn 180 ml totalt over to dager.
Måling av mikrosirkulasjon med Laser Speckle Contrast Imaging (ikke-berøringsoppsett uten bivirkninger); kontinuerlig måling av den mikrovaskulære blodstrømmen i pannen i opptil 60 minutter med start ett minutt før det kirurgiske inngrepet.
Andre navn:
På tre forskjellige tidspunkter vil deltakerne være hodet ned vippet i 20 grader. Slutt på operasjonen (A) En time postoperativt (B) 18 timer postoperativt (C) |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Relative endringer i plasmahormonkonsentrasjoner (pro-ANP, PGF2, GLP-1, ACTH, kortison, adrenalin, IL-1, IL-6, TNF-alfa og CRP (stresshormoner)) fra baseline.
Tidsramme: 15 blodprøver tatt pre-, intra- og 18 timer postoperativt
|
A: dagen før det kirurgiske inngrepet B: Etter induksjon av anestesi (baseline) C: 5 min intraoperativt D: 15 min intraoperativt E: 30 min intraoperativt F: 60 min intraoperativt G: 90 min intraoperativt H: 120 min intraoperativt I: 180 min intraoperativt J: Prosedyre slutter K: 5 min etter vipping med hodet ned (1) L: En time etter operasjon M: 5 minutter etter vipping med hodet ned (2) N: 18 timer postoperativt O: 5 minutter etter vipping med hodet ned (3)
|
15 blodprøver tatt pre-, intra- og 18 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, med et forventet gjennomsnitt på ti dager
|
Alle komplikasjoner vil bli registrert hver postoperative dag frem til utskrivning.
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, med et forventet gjennomsnitt på ti dager
|
Relative endringer i hjertefrekvens fra baseline målt i slag per minutt
Tidsramme: Kontinuerlige målinger intra- og postoperativt.
|
Variabelen vil bli oppnådd under den kirurgiske prosedyren ved bruk av modellflow (Nexfin, BMEYE B.V. Amsterdam, Holland)
|
Kontinuerlige målinger intra- og postoperativt.
|
Relative endringer i mikrosirkulasjonen fra baseline under operasjonen målt i fluksenheter
Tidsramme: En kontinuerlig måling starter ett minutt før den kirurgiske prosedyren og avsluttes etter 60 minutter.
|
Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI) er en sanntids- og berøringsfri måleenhet som er i stand til å måle blodstrøm på en stor feltoverflate (0,5 cm x 0,7 cm opp til 15 cm x 20 cm).
Det infrarøde LSCI-kameraet er plassert i en avstand på 20-30 cm og måler den relative strømningen (fluks) i en dybde på 1-2 mm av infrarødt lys reflektert fra sirkulerende erytrocytter i mikrokarene.
Teknikken vil bli brukt for å kvantifisere ansiktsrødme (dvs.
økt blodstrøm til ansiktsregionen) i løpet av den første timen av operasjonen, når MTS observeres ofte.
|
En kontinuerlig måling starter ett minutt før den kirurgiske prosedyren og avsluttes etter 60 minutter.
|
30-dagers og 90-dagers dødelighet
Tidsramme: 30-dagers og 90-dagers dødelighet
|
30-dagers og 90-dagers dødelighet
|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Forventet tidsramme på 10 dager i gjennomsnitt.
|
Forventet tidsramme på 10 dager i gjennomsnitt.
|
|
Relative endringer i median arterielt trykk fra baseline målt i mmHg
Tidsramme: Kontinuerlige målinger intra- og postoperativt.
|
Variabelen vil bli oppnådd under den kirurgiske prosedyren ved bruk av modellflow (Nexfin, BMEYE B.V. Amsterdam, Holland)
|
Kontinuerlige målinger intra- og postoperativt.
|
Relative endringer i hjertevolum fra baseline målt i liter per minutt
Tidsramme: Kontinuerlige målinger intra- og postoperativt.
|
Variabelen vil bli oppnådd under den kirurgiske prosedyren ved bruk av modellflow (Nexfin, BMEYE B.V. Amsterdam, Holland)
|
Kontinuerlige målinger intra- og postoperativt.
|
Relative endringer i systemisk vaskulær motstand fra baseline målt i dyn.s/cm5
Tidsramme: Kontinuerlige målinger intra- og postoperativt.
|
Variabelen vil bli oppnådd under den kirurgiske prosedyren ved bruk av modellflow (Nexfin, BMEYE B.V. Amsterdam, Holland)
|
Kontinuerlige målinger intra- og postoperativt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mythen MG, Webb AR. Intra-operative gut mucosal hypoperfusion is associated with increased post-operative complications and cost. Intensive Care Med. 1994;20(2):99-104. doi: 10.1007/BF01707662.
- Biere SS, van Berge Henegouwen MI, Maas KW, Bonavina L, Rosman C, Garcia JR, Gisbertz SS, Klinkenbijl JH, Hollmann MW, de Lange ES, Bonjer HJ, van der Peet DL, Cuesta MA. Minimally invasive versus open oesophagectomy for patients with oesophageal cancer: a multicentre, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2012 May 19;379(9829):1887-92. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60516-9. Epub 2012 May 1.
- Pham TH, Perry KA, Enestvedt CK, Gareau D, Dolan JP, Sheppard BC, Jacques SL, Hunter JG. Decreased conduit perfusion measured by spectroscopy is associated with anastomotic complications. Ann Thorac Surg. 2011 Feb;91(2):380-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.10.006.
- Rizk NP, Bach PB, Schrag D, Bains MS, Turnbull AD, Karpeh M, Brennan MF, Rusch VW. The impact of complications on outcomes after resection for esophageal and gastroesophageal junction carcinoma. J Am Coll Surg. 2004 Jan;198(1):42-50. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2003.08.007.
- Giannoudis PV, Dinopoulos H, Chalidis B, Hall GM. Surgical stress response. Injury. 2006 Dec;37 Suppl 5:S3-9. doi: 10.1016/S0020-1383(07)70005-0. Erratum In: Injury. 2007 Oct;38(10):1224.
- Kehlet H. The stress response to surgery: release mechanisms and the modifying effect of pain relief. Acta Chir Scand Suppl. 1989;550:22-8.
- Avgerinos DV, Theoharides TC. Mesenteric traction syndrome or gut in distress. Int J Immunopathol Pharmacol. 2005 Apr-Jun;18(2):195-9. doi: 10.1177/039463200501800202.
- Seltzer JL, Ritter DE, Starsnic MA, Marr AT. The hemodynamic response to traction on the abdominal mesentery. Anesthesiology. 1985 Jul;63(1):96-9. doi: 10.1097/00000542-198507000-00015. No abstract available.
- Ceppa EP, Fuh KC, Bulkley GB. Mesenteric hemodynamic response to circulatory shock. Curr Opin Crit Care. 2003 Apr;9(2):127-32. doi: 10.1097/00075198-200304000-00008.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-3-2014-021
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gastrointestinale neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
AstraZenecaJohnson & Johnson K.K. Medical CompanyFullførtGastrointestinal endoskopi | Gastrointestinal polypektomiJapan
-
University of AarhusMotilis,SwitzerlandFullførtMagetømming | Gastrointestinal motilitet | Total Gastrointestinal Transit Time | Segmentell transporttidDanmark
-
Massachusetts General HospitalPåmelding etter invitasjonGastrointestinal dysfunksjon | Gastrointestinal sykdomForente stater
-
University Hospitals of North Midlands NHS TrustHar ikke rekruttert ennå
-
Istanbul UniversityRekrutteringGastrointestinal kirurgiTyrkia
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringGastrointestinal endoskopiKina
-
Colorado State UniversityArcher Daniels Midland CompanyAktiv, ikke rekrutterendeGastrointestinal dysfunksjonForente stater
-
Abbott NutritionAktiv, ikke rekrutterende
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityFullførtGastrointestinal endoskopiKina
Kliniske studier på Blodprøver
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkjent
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodstrømsinfeksjonFrankrike, Tyskland, Nederland, Østerrike, Belgia, Italia, Polen, Spania, Storbritannia
-
Ascensia Diabetes CareFullført
-
InSightecFocused Ultrasound FoundationRekruttering
-
Stanford UniversityRekrutteringVaskulære sykdommer | Slag | Hypertensjon | TIAForente stater
-
InSightecRekrutteringAlzheimers sykdomForente stater
-
Sykehuset i Vestfold HFOslo University Hospital; Dentsply Sirona ImplantsUkjentArtrose, hofte | Aorta sykdommerNorge
-
Mayo ClinicFullført
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineFullførtPatellofemoralt syndromForente stater