Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mesenterisk traksjonssyndrom under øvre gastrointestinal kirurgi

4. oktober 2016 oppdatert av: Rikard Ambrus, Rigshospitalet, Denmark

Karakterisering av Mesenteric Traction Syndrome under øvre gastrointestinal kirurgi for ondartet sykdom

Det er hypotesen i dette prosjektet at Mesenteric Traction Syndrome (MTS) er en vanlig hendelse under øvre gastrointestinale kreftkirurgi (UGC-kirurgi) og at induksjon av syndromet er en viktig faktor for å provosere ytterligere peri- og postoperative komplikasjoner og forverre den kirurgiske stressresponsen (SSR). Karakteristikkene til MTS er hypotensjon, takykardi og rødme.

For å avdekke rollen til MTS i kreftkirurgi og effektene på de onkologiske pasientene, er målet med prosjektet:

1. Å karakterisere MTS hos pasienter som gjennomgår tre vanlige former for UGC-kirurgi ved bruk av en ny objektiv metodikk og ved å registrere biomarkører som mistenkes for å spille en rolle i patofysiologien til MTS og postoperativ komplikasjonsutvikling.

Tre ulike intervensjoner vil bli undersøkt i løpet av denne prospektive studien:

  1. Kontinuerlig måling av mikrosirkulasjon i pannen ved hjelp av Laser Speckle Contrast Imaging under operasjonen.
  2. Analyser av plasmaprøver tatt pre-, intra- og en dag postoperativt.
  3. Kontinuerlige målinger av hemodynamiske variabler under operasjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn

Kirurgiske prosedyrer for øvre gastrointestinale kreft (UGC) induserer en betydelig risiko for sykelighet og dødelighet, og mer enn halvparten av alle UGC-pasienter dør innen ett år etter diagnosen. Radikal kirurgi er avgjørende for overlevelse, men er forbundet med høy risiko for komplikasjoner som bidrar til dårlig langtidsprognose. Til tross for fremskritt innen kirurgiske teknikker og perioperativ behandling, oppstår postoperative komplikasjoner ofte.

En vesentlig del av gastrointestinal kreftkirurgi er rekonstruksjonen av fordøyelseskanalen ved å danne en tarm-til-tarm gjenkobling, en anastomose. Spesielt under UGC-kirurgi har denne rekonstruktive anastomosen høy risiko for utilstrekkelig tilheling og kan dermed lekke tarminnhold inn i det omkringliggende vevet, og forårsake livstruende infeksjoner. Utvikling av tiltak som kan redusere de perioperative komplikasjonene hos disse sårbare pasientene er derfor av vital betydning

Pasienter som gjennomgår kirurgi for UGC blir utsatt for en betydelig traumereaksjon kalt kirurgisk stressrespons (SSR). SSR er preget av aktivering av det sympatiske nervesystemet, det endokrine systemet, samt av immunologiske og hematologiske responser som fører til hypotensjon, systemisk og lokal betennelse. I tillegg kan kirurgisk stress forårsake immunsuppresjon som respons på den komplekse interaksjonen mellom ulike hormoner, cytokiner og akuttfasereaktanter. Videre er det nylig rapportert at perioperativ immunsuppresjon øker forekomsten av kreftresidiv, vekst av metastaser og reduserer overlevelse.

En medvirkende faktor til SSR, og muligens viktigst, til frekvensen av postoperative komplikasjoner, kan være mesenterisk traksjonssyndrom (MTS). MTS oppstår når organene i magen manipuleres under operasjonen. Et av hovedsymptomene er betydelige sirkulasjonsendringer (hypotensjon, takykardi og påfølgende rødme), som potensielt kan føre til kirurgiske komplikasjoner.

Hypotese og mål

Det er hypotesen i dette prosjektet at Mesenteric Traction Syndrome (MTS) er en vanlig hendelse under UGC-kirurgi og at induksjon av syndromet er en viktig faktor for å provosere ytterligere peri- og postoperative komplikasjoner og for å forverre SSR. For å avdekke rollen til MTS i kreftkirurgi og effektene på de onkologiske pasientene, er målet med prosjektet:

Å karakterisere MTS hos pasienter som gjennomgår tre vanlige former for UGC-kirurgi ved bruk av en ny objektiv metodikk og ved å registrere biomarkører som mistenkes for å spille en rolle i patofysiologien til MTS og postoperativ utvikling av komplikasjoner.

Metoder

75 pasienter som gjennomgår UGC-kirurgi (25 hver av de tre vanligste krefttypene av UGC) vil bli inkludert. Denne studien vil bruke en ny målemetode for hudskylling kalt laser speckle contrast imaging (LSCI) for å måle hudens blodstrøm i pannen. LSCI er en sanntids- og berøringsfri måleenhet som er i stand til å måle blodstrøm på en stor feltoverflate (15 cm x 20 cm). Parallelt vil inflammatoriske og hormonelle stressbiomarkører som anses å være assosiert med SSR, måles. I denne studien er det antatt at ved å korrelere en ny metode for kvantifiserbar spylemåling og kjente biomarkører, er det mulig å relatere omfanget av spyling til alvorlighetsgraden av hypotensjon og MTS og ved proxy omfanget av komplikasjoner.

Videre vil deltakerne bli eksponert for hodet ned tilt på tre forhåndsdefinerte tidspunkter med påfølgende overvåking av hemodynamikk og SSR. Denne intervensjonen gjøres for å vurdere pasientenes væskestatus i slutten av operasjonen så vel som postoperativt, da hypovolemi er assosiert med postoperative komplikasjoner.

Statistikk

Forekomsten av MTS hos UGC-pasienter var tidligere ukjent og kraftberegninger ble utført basert på tidligere rapporterte tilfeller av MTS under abdominal kirurgi (insidens på 30 % og 85 %). Det kreves 15 pasienter i hver gruppe for å oppnå en statistisk styrke større enn 0,90 med et α-nivå på < 0,05,. Grupper på 25 pasienter velges derfor for å sikre statistisk signifikans.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Pasienter som gjennomgår enten whipples prosedyre, leverreseksjon eller gastrisk reseksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Robotassisterte prosedyrer
  • Mangel på informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1

Pasienter under Whipples prosedyre, gastrisk reseksjon og leverreseksjon (n=75).

Intervensjoner:

Blodprøver tatt pre-, intra- og en dag postoperativt (n=15).

Målinger av mikrosirkulasjon ved bruk av LSCI fra prosedyrestart og opptil 60 min under operasjon.

Hodet ned tilt på 20 grader på tre tidspunkter.

15 arterielle blodprøver (pre-, intra- og en dag postoperativt); ikke mer enn 180 ml totalt over to dager.
Måling av mikrosirkulasjon med Laser Speckle Contrast Imaging (ikke-berøringsoppsett uten bivirkninger); kontinuerlig måling av den mikrovaskulære blodstrømmen i pannen i opptil 60 minutter med start ett minutt før det kirurgiske inngrepet.
Andre navn:
  • LSCI

På tre forskjellige tidspunkter vil deltakerne være hodet ned vippet i 20 grader.

Slutt på operasjonen (A) En time postoperativt (B) 18 timer postoperativt (C)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relative endringer i plasmahormonkonsentrasjoner (pro-ANP, PGF2, GLP-1, ACTH, kortison, adrenalin, IL-1, IL-6, TNF-alfa og CRP (stresshormoner)) fra baseline.
Tidsramme: 15 blodprøver tatt pre-, intra- og 18 timer postoperativt
A: dagen før det kirurgiske inngrepet B: Etter induksjon av anestesi (baseline) C: 5 min intraoperativt D: 15 min intraoperativt E: 30 min intraoperativt F: 60 min intraoperativt G: 90 min intraoperativt H: 120 min intraoperativt I: 180 min intraoperativt J: Prosedyre slutter K: 5 min etter vipping med hodet ned (1) L: En time etter operasjon M: 5 minutter etter vipping med hodet ned (2) N: 18 timer postoperativt O: 5 minutter etter vipping med hodet ned (3)
15 blodprøver tatt pre-, intra- og 18 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, med et forventet gjennomsnitt på ti dager
Alle komplikasjoner vil bli registrert hver postoperative dag frem til utskrivning.
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, med et forventet gjennomsnitt på ti dager
Relative endringer i hjertefrekvens fra baseline målt i slag per minutt
Tidsramme: Kontinuerlige målinger intra- og postoperativt.
Variabelen vil bli oppnådd under den kirurgiske prosedyren ved bruk av modellflow (Nexfin, BMEYE B.V. Amsterdam, Holland)
Kontinuerlige målinger intra- og postoperativt.
Relative endringer i mikrosirkulasjonen fra baseline under operasjonen målt i fluksenheter
Tidsramme: En kontinuerlig måling starter ett minutt før den kirurgiske prosedyren og avsluttes etter 60 minutter.
Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI) er en sanntids- og berøringsfri måleenhet som er i stand til å måle blodstrøm på en stor feltoverflate (0,5 cm x 0,7 cm opp til 15 cm x 20 cm). Det infrarøde LSCI-kameraet er plassert i en avstand på 20-30 cm og måler den relative strømningen (fluks) i en dybde på 1-2 mm av infrarødt lys reflektert fra sirkulerende erytrocytter i mikrokarene. Teknikken vil bli brukt for å kvantifisere ansiktsrødme (dvs. økt blodstrøm til ansiktsregionen) i løpet av den første timen av operasjonen, når MTS observeres ofte.
En kontinuerlig måling starter ett minutt før den kirurgiske prosedyren og avsluttes etter 60 minutter.
30-dagers og 90-dagers dødelighet
Tidsramme: 30-dagers og 90-dagers dødelighet
30-dagers og 90-dagers dødelighet
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Forventet tidsramme på 10 dager i gjennomsnitt.
Forventet tidsramme på 10 dager i gjennomsnitt.
Relative endringer i median arterielt trykk fra baseline målt i mmHg
Tidsramme: Kontinuerlige målinger intra- og postoperativt.
Variabelen vil bli oppnådd under den kirurgiske prosedyren ved bruk av modellflow (Nexfin, BMEYE B.V. Amsterdam, Holland)
Kontinuerlige målinger intra- og postoperativt.
Relative endringer i hjertevolum fra baseline målt i liter per minutt
Tidsramme: Kontinuerlige målinger intra- og postoperativt.
Variabelen vil bli oppnådd under den kirurgiske prosedyren ved bruk av modellflow (Nexfin, BMEYE B.V. Amsterdam, Holland)
Kontinuerlige målinger intra- og postoperativt.
Relative endringer i systemisk vaskulær motstand fra baseline målt i dyn.s/cm5
Tidsramme: Kontinuerlige målinger intra- og postoperativt.
Variabelen vil bli oppnådd under den kirurgiske prosedyren ved bruk av modellflow (Nexfin, BMEYE B.V. Amsterdam, Holland)
Kontinuerlige målinger intra- og postoperativt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

24. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastrointestinale neoplasmer

Kliniske studier på Blodprøver

3
Abonnere