- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02507414
Mesenterisch tractiesyndroom tijdens bovenste gastro-intestinale chirurgie
Karakterisering van het mesenterisch tractiesyndroom tijdens bovenste gastro-intestinale chirurgie voor kwaadaardige ziekten
Het is de hypothese van dit project dat het Mesenterisch Tractie Syndroom (MTS) een veel voorkomend verschijnsel is tijdens kankerchirurgie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal (UGC-chirurgie) en dat de inductie van het syndroom een belangrijke factor is bij het uitlokken van verdere peri- en postoperatieve complicaties en bij het verergeren van de chirurgische stressrespons (SSR). De kenmerken van MTS zijn hypotensie, tachycardie en blozen.
Om de rol van MTS bij kankerchirurgie en de effecten op oncologische patiënten bloot te leggen, is het doel van het project:
1. MTS karakteriseren bij patiënten die drie veel voorkomende vormen van UGC-chirurgie ondergaan met behulp van een nieuwe objectieve methodologie en door biomarkers vast te leggen waarvan wordt vermoed dat ze een rol spelen in de pathofysiologie van MTS en de ontwikkeling van postoperatieve complicaties.
Tijdens deze prospectieve studie zullen drie verschillende interventies worden onderzocht:
- Continue meting van de microcirculatie op het voorhoofd met behulp van Laser Speckle Contrast Imaging tijdens de operatie.
- Analyses van plasmamonsters verkregen pre-, intra- en één dag postoperatief.
- Continue metingen van hemodynamische variabelen tijdens de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond
Chirurgische procedures voor kanker van het bovenste deel van het maagdarmkanaal (UGC) brengen een aanzienlijk risico op morbiditeit en mortaliteit met zich mee, en meer dan de helft van alle UGC-patiënten sterft binnen een jaar na de diagnose. Radicale chirurgie is cruciaal om te overleven, maar gaat gepaard met een hoog risico op complicaties, wat bijdraagt aan een slechte langetermijnprognose. Ondanks de vooruitgang in chirurgische technieken en peri-operatieve behandeling komen postoperatieve complicaties vaak voor.
Een essentieel onderdeel van gastro-intestinale kankerchirurgie is de reconstructie van het spijsverteringskanaal door het vormen van een darm-tot-darmverbinding, een anastomose. Vooral tijdens UGC-chirurgie loopt deze reconstructieve anastomose een groot risico op onvoldoende genezing en kan daardoor darminhoud in de omliggende weefsels lekken, waardoor levensbedreigende infecties ontstaan. Ontwikkeling van maatregelen die de perioperatieve complicaties bij deze kwetsbare patiënten kunnen verminderen is daarom van cruciaal belang
Patiënten die een operatie voor UGC ondergaan, worden onderworpen aan een substantiële traumareactie die de chirurgische stressrespons (SSR) wordt genoemd. SSR wordt gekenmerkt door activering van het sympathische zenuwstelsel, het endocriene systeem, evenals door immunologische en hematologische reacties die leiden tot hypotensie, systemische en lokale ontsteking. Bovendien kan chirurgische stress immunosuppressie veroorzaken als reactie op de complexe interactie van verschillende hormonen, cytokines en acute fase-reagentia. Bovendien is onlangs gemeld dat peri-operatieve immunosuppressie de incidentie van kankerherhaling en groei van metastasen verhoogt en de overleving vermindert.
Een factor die bijdraagt aan SSR, en misschien wel het belangrijkste, aan het aantal postoperatieve complicaties, kan het mesenterisch tractiesyndroom (MTS) zijn. MTS ontstaat wanneer de organen van de buik worden gemanipuleerd tijdens een operatie. Een van de belangrijkste symptomen zijn substantiële veranderingen in de bloedsomloop (hypotensie, tachycardie en daaropvolgende blozen), die mogelijk kunnen leiden tot chirurgische complicaties.
Hypothese en doel
Het is de hypothese van dit project dat het Mesenterisch Tractie Syndroom (MTS) een veel voorkomend verschijnsel is tijdens UGC-chirurgie en dat de inductie van het syndroom een belangrijke factor is bij het uitlokken van verdere peri- en postoperatieve complicaties en bij het verergeren van de SSR. Om de rol van MTS bij kankerchirurgie en de effecten op oncologische patiënten bloot te leggen, is het doel van het project:
MTS karakteriseren bij patiënten die drie veelvoorkomende vormen van UGC-chirurgie ondergaan met behulp van een nieuwe objectieve methodologie en door biomarkers vast te leggen waarvan wordt vermoed dat ze een rol spelen in de pathofysiologie van MTS en postoperatieve ontwikkeling van complicaties.
methoden
75 patiënten die UGC-chirurgie ondergaan (25 elk van de drie meest voorkomende kankertypes van UGC) zullen worden opgenomen. Deze studie maakt gebruik van een nieuwe meetmethode voor het doorspoelen van de huid, laser speckle contrast imaging (LSCI) genaamd, om de doorbloeding van het voorhoofd door de huid te meten. LSCI is een real-time en non-touch meetapparaat dat in staat is de bloedstroom te meten op een groot veldoppervlak (15 cm x 20 cm). Tegelijkertijd zullen inflammatoire en hormonale stressbiomarkers gemeten worden waarvan aangenomen wordt dat ze geassocieerd zijn met SSR. In deze studie wordt verondersteld dat door een nieuwe methode van kwantificeerbare flushing-meting en bekende biomarkers te correleren, het mogelijk is om de mate van flushing te relateren aan de ernst van hypotensie en MTS en bij proxy de omvang van complicaties.
Bovendien zullen de deelnemers worden blootgesteld aan kantelen met het hoofd naar beneden op drie vooraf gedefinieerde tijdstippen met daaropvolgende bewaking van de hemodynamica en SSR. Deze interventie wordt gedaan om de vloeistofstatus van de patiënt aan het einde van de operatie en postoperatief te beoordelen, aangezien hypovolemie gepaard gaat met postoperatieve complicaties.
Statistieken
De incidentie van MTS bij UGC-patiënten was voorheen onbekend en powerberekeningen werden uitgevoerd op basis van eerder gemelde gevallen van MTS tijdens abdominale chirurgie (incidentie van 30% en 85%). In elke groep zijn 15 patiënten nodig om een statistische power groter dan 0,90 te verkrijgen met een α-waarde van < 0,05. Daarom worden groepen van 25 patiënten gekozen om statistische significantie te garanderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die een whipple-procedure, leverresectie of maagresectie ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Procedures met robotondersteuning
- Gebrek aan geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Groep 1
Patiënten die de procedure van Whipple, maagresectie en leverresectie ondergaan (n=75). Interventies: Bloedmonsters verkregen pre-, intra- en één dag postoperatief (n=15). Metingen van de microcirculatie met behulp van LSCI vanaf het begin van de procedure tot 60 minuten tijdens de operatie. Hoofd naar beneden gekanteld van 20 graden op drie tijdstippen. |
15 arteriële bloedmonsters (pre-, intra- en één dag postoperatief); niet meer dan 180 ml in totaal gedurende twee dagen.
Meting van microcirculatie met Laser Speckle Contrast Imaging (non-touch setup zonder bijwerkingen); continue meting van de microvasculaire doorbloeding van het voorhoofd tot 60 minuten vanaf één minuut voor de chirurgische ingreep.
Andere namen:
Op drie verschillende tijdstippen worden de deelnemers met het hoofd naar beneden gekanteld in een hoek van 20 graden. Einde van de operatie (A) Een uur postoperatief (B) 18 uur postoperatief (C) |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Relatieve veranderingen in plasmahormoonconcentraties (pro-ANP, PGF2, GLP-1, ACTH, cortison, adrenaline, IL-1, IL-6, TNF-alfa en CRP (stresshormonen)) vanaf baseline.
Tijdsspanne: 15 bloedmonsters verkregen pre-, intra- en 18 uur postoperatief
|
A: de dag vóór de chirurgische ingreep B: Na inductie van anesthesie (baseline) C: 5 min intraoperatief D: 15 min intraoperatief E: 30 min intraoperatief F: 60 min intraoperatief G: 90 min intraoperatief H: 120 min intraoperatief I: 180 min intraoperatief J: Procedure-einde K: 5 min na kantelen hoofd naar beneden (1) L: Een uur na operatie M: 5 min na kantelen hoofd naar beneden (2) N: 18 uur postoperatief O: 5 min na kantelen hoofd naar beneden (3)
|
15 bloedmonsters verkregen pre-, intra- en 18 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tijdens het verblijf in het ziekenhuis, met een verwachte gemiddelde van tien dagen
|
Alle complicaties worden op elke postoperatieve dag geregistreerd tot aan het ontslag.
|
Deelnemers worden gevolgd tijdens het verblijf in het ziekenhuis, met een verwachte gemiddelde van tien dagen
|
Relatieve veranderingen in hartslag ten opzichte van de basislijn, gemeten in slagen per minuut
Tijdsspanne: Continue metingen intra- en postoperatief.
|
De variabele wordt verkregen tijdens de chirurgische procedure met behulp van modelflow (Nexfin, BMEYE B.V. Amsterdam, Holland)
|
Continue metingen intra- en postoperatief.
|
Relatieve veranderingen in microcirculatie vanaf baseline tijdens chirurgie gemeten in flux-eenheden
Tijdsspanne: Een continue meting die één minuut voor de chirurgische ingreep begint en na 60 minuten eindigt.
|
Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI) is een realtime en non-touch meetapparaat dat in staat is de bloedstroom te meten op een groot veldoppervlak (0,5 cm x 0,7 cm tot 15 cm x 20 cm).
De infrarood LSCI-camera wordt op een afstand van 20-30 cm geplaatst en meet de relatieve stroom (flux) op een diepte van 1-2 mm door infrarood licht dat wordt gereflecteerd door circulerende erytrocyten in de microvaatjes.
De techniek zal worden gebruikt voor het kwantificeren van blozen in het gezicht (d.w.z.
verhoogde bloedtoevoer naar het gezichtsgebied) tijdens het eerste uur van de operatie, wanneer de MTS vaak wordt waargenomen.
|
Een continue meting die één minuut voor de chirurgische ingreep begint en na 60 minuten eindigt.
|
30-dagen en 90-dagen mortaliteit
Tijdsspanne: 30-dagen en 90-dagen mortaliteit
|
30-dagen en 90-dagen mortaliteit
|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Verwacht tijdsbestek van gemiddeld 10 dagen.
|
Verwacht tijdsbestek van gemiddeld 10 dagen.
|
|
Relatieve veranderingen in mediane arteriële druk ten opzichte van de uitgangswaarde, gemeten in mmHg
Tijdsspanne: Continue metingen intra- en postoperatief.
|
De variabele wordt verkregen tijdens de chirurgische procedure met behulp van modelflow (Nexfin, BMEYE B.V. Amsterdam, Holland)
|
Continue metingen intra- en postoperatief.
|
Relatieve veranderingen in hartminuutvolume ten opzichte van de uitgangswaarde, gemeten in liters per minuut
Tijdsspanne: Continue metingen intra- en postoperatief.
|
De variabele wordt verkregen tijdens de chirurgische procedure met behulp van modelflow (Nexfin, BMEYE B.V. Amsterdam, Holland)
|
Continue metingen intra- en postoperatief.
|
Relatieve veranderingen in systemische vasculaire weerstand vanaf baseline gemeten in dyn.s/cm5
Tijdsspanne: Continue metingen intra- en postoperatief.
|
De variabele wordt verkregen tijdens de chirurgische procedure met behulp van modelflow (Nexfin, BMEYE B.V. Amsterdam, Holland)
|
Continue metingen intra- en postoperatief.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mythen MG, Webb AR. Intra-operative gut mucosal hypoperfusion is associated with increased post-operative complications and cost. Intensive Care Med. 1994;20(2):99-104. doi: 10.1007/BF01707662.
- Biere SS, van Berge Henegouwen MI, Maas KW, Bonavina L, Rosman C, Garcia JR, Gisbertz SS, Klinkenbijl JH, Hollmann MW, de Lange ES, Bonjer HJ, van der Peet DL, Cuesta MA. Minimally invasive versus open oesophagectomy for patients with oesophageal cancer: a multicentre, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2012 May 19;379(9829):1887-92. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60516-9. Epub 2012 May 1.
- Pham TH, Perry KA, Enestvedt CK, Gareau D, Dolan JP, Sheppard BC, Jacques SL, Hunter JG. Decreased conduit perfusion measured by spectroscopy is associated with anastomotic complications. Ann Thorac Surg. 2011 Feb;91(2):380-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.10.006.
- Rizk NP, Bach PB, Schrag D, Bains MS, Turnbull AD, Karpeh M, Brennan MF, Rusch VW. The impact of complications on outcomes after resection for esophageal and gastroesophageal junction carcinoma. J Am Coll Surg. 2004 Jan;198(1):42-50. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2003.08.007.
- Giannoudis PV, Dinopoulos H, Chalidis B, Hall GM. Surgical stress response. Injury. 2006 Dec;37 Suppl 5:S3-9. doi: 10.1016/S0020-1383(07)70005-0. Erratum In: Injury. 2007 Oct;38(10):1224.
- Kehlet H. The stress response to surgery: release mechanisms and the modifying effect of pain relief. Acta Chir Scand Suppl. 1989;550:22-8.
- Avgerinos DV, Theoharides TC. Mesenteric traction syndrome or gut in distress. Int J Immunopathol Pharmacol. 2005 Apr-Jun;18(2):195-9. doi: 10.1177/039463200501800202.
- Seltzer JL, Ritter DE, Starsnic MA, Marr AT. The hemodynamic response to traction on the abdominal mesentery. Anesthesiology. 1985 Jul;63(1):96-9. doi: 10.1097/00000542-198507000-00015. No abstract available.
- Ceppa EP, Fuh KC, Bulkley GB. Mesenteric hemodynamic response to circulatory shock. Curr Opin Crit Care. 2003 Apr;9(2):127-32. doi: 10.1097/00075198-200304000-00008.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-3-2014-021
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bloedstalen
-
Ain Shams UniversityNog niet aan het wervenPost COVID-19-conditie