- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02507414
Sindrome da trazione mesenterica durante la chirurgia gastrointestinale superiore
Caratterizzazione della sindrome da trazione mesenterica durante la chirurgia del tratto gastrointestinale superiore per malattia maligna
È l'ipotesi di questo progetto che la Sindrome da Trazione Mesenterica (MTS) sia un evento comune durante la chirurgia del cancro del tratto gastrointestinale superiore (chirurgia UGC) e che l'induzione della sindrome sia un fattore importante nel provocare ulteriori complicanze peri e postoperatorie e nel peggioramento la risposta chirurgica allo stress (SSR). Le caratteristiche della MTS sono ipotensione, tachicardia e vampate di calore.
Al fine di scoprire il ruolo di MTS nella chirurgia oncologica e gli effetti sui pazienti oncologici, l'obiettivo del progetto è:
1. Caratterizzare la MTS in pazienti sottoposti a tre forme comuni di chirurgia UGC utilizzando una nuova metodologia oggettiva e registrando biomarcatori sospettati di svolgere un ruolo nella fisiopatologia della MTS e nello sviluppo delle complicanze postoperatorie.
Durante questo studio prospettico verranno esaminati tre diversi interventi:
- Misurazione continua della microcircolazione sulla fronte mediante Laser Speckle Contrast Imaging durante l'intervento chirurgico.
- Analisi di campioni di plasma ottenuti prima, intra e un giorno dopo l'intervento.
- Misurazioni continue delle variabili emodinamiche durante l'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo
Le procedure chirurgiche per il cancro del tratto gastrointestinale superiore (UGC) inducono un rischio considerevole di morbilità e mortalità e più della metà di tutti i pazienti affetti da UGC muore entro un anno dalla diagnosi. La chirurgia radicale è cruciale per la sopravvivenza, ma è associata ad un alto rischio di complicanze che contribuisce a una prognosi sfavorevole a lungo termine. Nonostante i progressi nelle tecniche chirurgiche e nella gestione perioperatoria, si verificano frequentemente complicanze postoperatorie.
Una parte essenziale della chirurgia del cancro gastrointestinale è la ricostruzione del tratto digestivo formando una riconnessione intestino-intestino, un'anastomosi. Soprattutto durante la chirurgia UGC questa anastomosi ricostruttiva è ad alto rischio di guarigione insufficiente e può quindi far fuoriuscire il contenuto intestinale nei tessuti circostanti, causando infezioni potenzialmente letali. Lo sviluppo di misure in grado di ridurre le complicanze perioperatorie in questi pazienti vulnerabili è quindi di vitale importanza
I pazienti sottoposti a intervento chirurgico per UGC sono soggetti a una sostanziale reazione al trauma chiamata risposta allo stress chirurgico (SSR). La SSR è caratterizzata dall'attivazione del sistema nervoso simpatico, del sistema endocrino, nonché da risposte immunologiche ed ematologiche che portano a ipotensione, infiammazione sistemica e locale. Inoltre, lo stress chirurgico può causare immunosoppressione in risposta alla complessa interazione di vari ormoni, citochine e reagenti della fase acuta. Inoltre, è stato recentemente riportato che l'immunosoppressione perioperatoria aumenta l'incidenza di recidiva del cancro, la crescita delle metastasi e riduce la sopravvivenza.
Un fattore che contribuisce alla SSR, e forse più importante, al tasso di complicanze postoperatorie, può essere la sindrome da trazione mesenterica (MTS). La MTS si verifica quando gli organi dell'addome vengono manipolati durante l'intervento chirurgico. Uno dei sintomi principali è costituito da sostanziali alterazioni circolatorie (ipotensione, tachicardia e conseguenti vampate di calore), che possono potenzialmente portare a complicanze chirurgiche.
Ipotesi e scopo
È l'ipotesi di questo progetto che la Sindrome da Trazione Mesenterica (MTS) sia un evento comune durante la chirurgia dell'UGC e che l'induzione della sindrome sia un fattore importante nel provocare ulteriori complicanze peri e postoperatorie e nel peggiorare la SSR. Al fine di scoprire il ruolo di MTS nella chirurgia oncologica e gli effetti sui pazienti oncologici, l'obiettivo del progetto è:
Caratterizzare MTS in pazienti sottoposti a tre forme comuni di chirurgia UGC utilizzando una nuova metodologia oggettiva e registrando biomarcatori sospettati di svolgere un ruolo nella patofisiologia di MTS e nello sviluppo postoperatorio delle complicanze.
Metodi
Saranno inclusi 75 pazienti sottoposti a chirurgia UGC (25 ciascuno dei tre tipi di cancro più comuni di UGC). Questo studio utilizzerà un nuovo metodo di misurazione del lavaggio della pelle chiamato laser speckle contrast imaging (LSCI) per misurare il flusso sanguigno della pelle della fronte. LSCI è un dispositivo di misurazione in tempo reale e senza contatto in grado di misurare il flusso sanguigno su un'ampia superficie di campo (15 cm x 20 cm). Parallelamente, verranno misurati biomarcatori di stress infiammatorio e ormonale considerati associati alla SSR. In questo studio si ipotizza che correlando un nuovo metodo di misurazione quantificabile delle vampate e biomarcatori noti, sia possibile mettere in relazione l'entità delle vampate con la gravità dell'ipotensione e dell'MTS e, per procura, l'entità delle complicanze.
Inoltre, i partecipanti saranno esposti all'inclinazione della testa in giù in tre punti temporali predefiniti con successivo monitoraggio dell'emodinamica e della SSR. Questo intervento viene eseguito per valutare lo stato dei fluidi dei pazienti alla fine dell'intervento chirurgico e postoperatorio, poiché l'ipovolemia è associata a complicanze postoperatorie.
Statistiche
L'incidenza di MTS nei pazienti con UGC era precedentemente sconosciuta e i calcoli di potenza sono stati eseguiti sulla base di precedenti casi riportati di MTS durante la chirurgia addominale (incidenza del 30% e dell'85%). Sono necessari 15 pazienti in ciascun gruppo per ottenere una potenza statistica superiore a 0,90 con un livello α < 0,05. Gruppi di 25 pazienti sono quindi scelti per garantire la significatività statistica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti sottoposti a procedura di Whipple, resezione epatica o resezione gastrica.
Criteri di esclusione:
- Procedure robotizzate
- Mancanza di consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1
Pazienti sottoposti a procedura di Whipple, resezione gastrica e resezione epatica (n=75). Interventi: Campioni di sangue ottenuti prima, intra e un giorno dopo l'intervento (n=15). Misurazioni della microcircolazione mediante LSCI dall'inizio della procedura e fino a 60 minuti durante l'intervento chirurgico. Testa in giù inclinata di 20 gradi in tre punti temporali. |
15 campioni di sangue arterioso (pre, intra e un giorno dopo l'intervento); non più di 180 ml in totale in due giorni.
Misurazione della microcircolazione con Laser Speckle Contrast Imaging (configurazione non touch senza effetti collaterali); misurazione continua del flusso sanguigno microvascolare sulla fronte fino a 60 minuti a partire da un minuto prima della procedura chirurgica.
Altri nomi:
In tre diversi punti temporali i partecipanti saranno inclinati a testa in giù di 20 gradi. Fine dell'intervento (A) Un'ora dopo l'intervento (B) 18 ore dopo l'intervento (C) |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazioni relative delle concentrazioni di ormoni plasmatici (pro-ANP, PGF2, GLP-1, ACTH, cortisone, adrenalina, IL-1, IL-6, TNF-alfa e CRP (ormoni dello stress)) rispetto al basale.
Lasso di tempo: 15 campioni di sangue ottenuti prima, intra e 18 ore dopo l'intervento
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A: il giorno prima della procedura chirurgica B: Dopo l'induzione dell'anestesia (basale) C: 5 min intraoperatorio D: 15 min intraoperatorio E: 30 min intraoperatorio F: 60 min intraoperatorio G: 90 min intraoperatorio H: 120 min intraoperatorio I: 180 min intraoperatorio J: fine della procedura K: 5 min dopo l'inclinazione a testa in giù (1) L: un'ora dopo l'intervento chirurgico M: 5 min dopo l'inclinazione a testa in giù (2) N: 18 ore dopo l'intervento O: 5 min dopo l'inclinazione a testa in giù (3)
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15 campioni di sangue ottenuti prima, intra e 18 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti durante la degenza ospedaliera, con una media prevista di dieci giorni
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Tutte le complicanze saranno registrate ogni giorno postoperatorio fino alla dimissione.
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I partecipanti saranno seguiti durante la degenza ospedaliera, con una media prevista di dieci giorni
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Variazioni relative della frequenza cardiaca rispetto al basale misurate in battiti al minuto
Lasso di tempo: Misurazioni continue durante e dopo l'intervento.
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La variabile sarà ottenuta durante la procedura chirurgica utilizzando modelflow (Nexfin, BMEYE B.V. Amsterdam, Olanda)
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Misurazioni continue durante e dopo l'intervento.
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Cambiamenti relativi della microcircolazione rispetto al basale durante l'intervento chirurgico misurati in unità di flusso
Lasso di tempo: Una misurazione continua che inizia un minuto prima della procedura chirurgica e termina dopo 60 minuti.
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Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI) è un dispositivo di misurazione in tempo reale e senza contatto in grado di misurare il flusso sanguigno su un'ampia superficie di campo (da 0,5 cm x 0,7 cm fino a 15 cm x 20 cm).
La telecamera LSCI a infrarossi è posta a una distanza di 20-30 cm e misura il flusso relativo (flusso) a una profondità di 1-2 mm dalla luce infrarossa riflessa dagli eritrociti circolanti nei microvasi.
La tecnica verrà utilizzata per quantificare il rossore facciale (ad es.
aumento del flusso sanguigno alla regione facciale) durante la prima ora dell'intervento, quando si osserva frequentemente la MTS.
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Una misurazione continua che inizia un minuto prima della procedura chirurgica e termina dopo 60 minuti.
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Mortalità a 30 e 90 giorni
Lasso di tempo: Mortalità a 30 e 90 giorni
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Mortalità a 30 e 90 giorni
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Tempo previsto di 10 giorni in media.
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Tempo previsto di 10 giorni in media.
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Variazioni relative della pressione arteriosa mediana rispetto al basale misurate in mmHg
Lasso di tempo: Misurazioni continue durante e dopo l'intervento.
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La variabile sarà ottenuta durante la procedura chirurgica utilizzando modelflow (Nexfin, BMEYE B.V. Amsterdam, Olanda)
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Misurazioni continue durante e dopo l'intervento.
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Variazioni relative della gittata cardiaca rispetto al basale misurate in litri al minuto
Lasso di tempo: Misurazioni continue durante e dopo l'intervento.
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La variabile sarà ottenuta durante la procedura chirurgica utilizzando modelflow (Nexfin, BMEYE B.V. Amsterdam, Olanda)
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Misurazioni continue durante e dopo l'intervento.
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Variazioni relative delle resistenze vascolari sistemiche rispetto al basale misurate in din.s/cm5
Lasso di tempo: Misurazioni continue durante e dopo l'intervento.
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La variabile sarà ottenuta durante la procedura chirurgica utilizzando modelflow (Nexfin, BMEYE B.V. Amsterdam, Olanda)
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Misurazioni continue durante e dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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Altri numeri di identificazione dello studio
- H-3-2014-021
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