急性脳卒中またはTIA患者におけるダビガトラン使用の前向き記録 (PRODAST)
2022年5月9日 更新者：Prof. Dr. Hans Diener、University Hospital, Essen
多施設前向き PRODAST 研究では、過去に経口抗凝固療法の有無にかかわらず、最近 (1 週間以内) に虚血性脳卒中または一過性脳虚血発作 (TIA) を経験した非弁膜症性心房細動 (AF) 患者を調査しています。
これは、ダビガトラン、ビタミンK拮抗薬、抗血小板薬のみ、または経口抗血栓治療をまったく受けずに退院した患者のベースライン訪問と3か月の中央フォローアップで構成されています.
したがって、日常的な臨床診療におけるダビガトランとビタミン K 拮抗薬の使用に関するデータを収集して、最近脳血管イベントを起こした AF 患者集団でダビガトランがどのように処方され使用されるか、およびこれらの要因が重要な結果と安全性イベントにどのように影響するかを説明します。
ダビガトランの利用は、治療の持続性、コンプライアンス、治療を中止した患者の割合、中止の理由、および主要な出血、脳卒中、全身塞栓症などの臨床的エンドポイントに関して評価されます。
患者は現地の医療慣行に従って治療されるため、観察期間中に投薬が変更される可能性があります。
フォローアップでは、最初の処方薬と 2 番目の処方薬のデータが研究に使用されます。
抗凝固療法の長期的な効果を調べるために、最長 1 年間の生存期間が評価されます。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
10044
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Altenburg、ドイツ、04600
- Klinikum Altenburger Land GmbH
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Altötting、ドイツ、84503
- Kreisklinik Altötting
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Bad Aibling、ドイツ、83043
- Schön Klinik Bad Aibling
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Bad Homburg、ドイツ、61352
- Hochtaunus-Kliniken gGmbH, Krankenhaus Bad Homburg
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Bad Neustadt an der Saale、ドイツ、97616
- Neurologische Klinik Bad Neustadt a. d. Saale
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Bayreuth、ドイツ、95445
- Klinikum Bayreuth
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Berlin、ドイツ、12683
- Unfallkrankenhaus Berlin
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Berlin、ドイツ、12351
- Vivantes Klinikum Neukölln
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Berlin、ドイツ、12157
- Vivantes Auguste-Viktoria Klinikum
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Berlin、ドイツ、13509
- Vivantes Humboldt Klinikum GmbH
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Bielefeld、ドイツ、33611
- Evangelisches Krankenhaus Bielefeld gGmbH
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Bochum、ドイツ、44789
- Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil GmbH
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Bochum、ドイツ、44791
- St. Josef Hospital Ruhr University Bochum
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Bonn、ドイツ、53127
- Universitatsklinikum Bonn
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Bottrop、ドイツ、46242
- Knappschaftskrankenhaus Bottrop GmbH
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Bremerhaven、ドイツ、27574
- Klinikum Bremerhaven-Reinkenheide gGmbH
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Buchholz、ドイツ、21244
- Krankenhaus Buchholz und Winsen gGmbH
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Castrop-Rauxel、ドイツ、44577
- Evangelisches Krankenhaus Castrop-Rauxel
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Celle、ドイツ、29223
- Allgemeines Krankenhaus Celle
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Coburg、ドイツ、96450
- REGIOMED-Kliniken - Klinikum Coburg
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Damme、ドイツ、49401
- Krankenhaus St. Elisabeth gGmbH
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Dortmund、ドイツ、44137
- Klinikum Dortmund gGmbH
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Dresden、ドイツ、01129
- Städtisches Klinikum Dresden-Neustadt
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Dresden、ドイツ、01304
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Duisburg、ドイツ、47169
- Evangelisches Klinikum Niederrhein gGmbH
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Emden、ドイツ、26721
- Klinikum Emden, Hans-Susemihl Krankenhaus
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Essen、ドイツ、45131
- Alfried Krupp Krankenhaus Rüttenscheid
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Essen、ドイツ、45147
- University Hospital Essen, Department of Neurology
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Frankfurt、ドイツ、65929
- Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
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Frankfurt am Main、ドイツ、60528
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
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Freiburg、ドイツ、79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Fulda、ドイツ、36043
- Klinikum Fulda gAG
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Gelsenkirchen、ドイツ、45879
- Evangelische Kliniken Gelsenkirchen gGmbH
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Gera、ドイツ、07548
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
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Gummersbach、ドイツ、51643
- Klinikum Oberberg - Kreiskrankenhaus Gummersbach GmbH
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Göttingen、ドイツ、37075
- Universitätsmedizin Göttingen, Georg-August-Universität
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Halle、ドイツ、06120
- UKH Universitätsklinikum Halle (Saale)
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Halle (Saale)、ドイツ、06056
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hamburg、ドイツ、22291
- Asklepios Klinik Barmbek
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Hamburg、ドイツ、22043
- Asklepios Klinik Wandsbek
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Hannover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Hattingen、ドイツ、45525
- Evangelisches Krankenhaus Hattingen gGmbH
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Hausham、ドイツ、83734
- Krankenhaus Agatharied GmbH
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Herne、ドイツ、44623
- Evangelisches Krankenhaus Herne
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Hessisch Oldendorf、ドイツ、31840
- BDH-Klinik Hessisch-Oldendorf GmbH
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Ibbenbüren、ドイツ、49477
- Klinikum Ibbenbüren gmbH
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Idar-Oberstein、ドイツ、55743
- Klinikum Idar-Oberstein GmbH
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Karlsbad、ドイツ、76307
- SHR Klinikum Karlsbad-Langensteinbach GmbH
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Kiel、ドイツ、24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
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Krefeld、ドイツ、47805
- Alexianer Krefeld GmbH, Krankenhaus Maria-Hilf
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Köln、ドイツ、50924
- Universitätsklinikum Köln
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Leipzig、ドイツ、04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
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Lohr、ドイツ、97816
- Klinikum Main-Spessart, Krankenhaus Lohr
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Ludwigshafen、ドイツ、67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbh
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Lübeck、ドイツ、23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
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Lübeck、ドイツ、23560
- Sana Kliniken Luebeck GmbH
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Lüneburg、ドイツ、21339
- Städtisches Klinikum Lüneburg gGmbH
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Lünen、ドイツ、44534
- St.-Marien-Hospital GmbH
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Magdeburg、ドイツ、39120
- Universitätsklinikum Magdeburg
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Mainz、ドイツ、55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Mannheim、ドイツ、68167
- Universitätsmedizin Mannheim
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Merzig、ドイツ、66663
- Klinikum Merzig
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Minden、ドイツ、32492
- Mühlenkreiskliniken AöR, Johannes Wesling Klinikum Minden
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Moers、ドイツ、47441
- St. Josef Krankenhaus GmbH Moers
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Mönchengladbach、ドイツ、41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH
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Münster、ドイツ、48149
- UKM Universitätsklinikum Münster
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Neubrandenburg、ドイツ、17036
- Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum Neubrandenburg
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Osnabrück、ドイツ、49076
- Klinikum Osnabrück GmbH
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Recklinghausen、ドイツ、45657
- Klinikum Vest GmbH, Behandlungszentrum Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen
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Rendsburg、ドイツ、24768
- Imland Klinik Rendsburg
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Saarbrücken、ドイツ、66119
- Klinikum Saarbrücken gGmbH
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Sande、ドイツ、26452
- Nordwest-Krankenhaus Sanderbusch
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Schwäbisch Hall、ドイツ、74523
- Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH
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Seesen、ドイツ、38723
- ASKLEPIOS Kliniken Schildautal Seesen
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Siegen、ドイツ、57076
- Kreisklinikum Siegen
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Sonneberg、ドイツ、96515
- MEDINOS Kliniken Sonneberg
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Stuttgart、ドイツ、70174
- Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital
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Suhl、ドイツ、98527
- SRH Zentralklinikum Suhl GmbH
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Teupitz、ドイツ、15755
- ASKLEPIOS Fachklinikum Teupitz
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Tübingen、ドイツ、72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Ulm、ドイツ、89081
- RKU - Universitäts- und Rehabilitationskliniken Ulm gGmbH
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Westerstede、ドイツ、26655
- Ammerland Klinik GmbH
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Wiesbaden、ドイツ、65199
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
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Winnenden、ドイツ、71364
- Rems-Murr-Klinikum Winnenden
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Wismar、ドイツ、23966
- Sana HANSE-Klinikum Wismar
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Wolfsburg、ドイツ、38440
- Klinikum Wolfsburg
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Würselen、ドイツ、52146
- Rhein-Maas-Klinikum GmbH
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Würzburg、ドイツ、97080
- Universitätsklinikum Würzburg AÖR
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
最近 (インデックスから 1 週間以内) 虚血性脳卒中または TIA があり、非弁膜症性心房細動が確認された患者 (12 誘導心電図、心電図リズムストリップ、ペースメーカー/ICD 心電図、またはホルター心電図によって記録される) が含まれます。
説明
包含基準:
- -登録時の年齢≥18歳
- -男性または女性の患者は、データ送信に関する書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できます。 データ転送の例外/特別なケースについて、このインフォームド コンセントに署名する法的資格がない患者については、プロトコルに記載されています。
- -過去7日以内に虚血性脳卒中またはTIAの患者。
- 非弁性心房細動と診断された患者。 12誘導心電図、心電図リズムストリップ、モニターのプリントアウト、ペースメーカー/ICD心電図、ホルター心電図（AFエピソードの持続時間は少なくとも30秒）による心房細動の記録、またはすべての登録患者に必要なインデックスイベント前の医師の診断書。
除外基準:
- -次の3か月の間に弁置換介入（外科的または非外科的）が必要になると予想される機械的心臓弁または弁疾患の存在。
- -実験薬またはデバイスの無作為化臨床試験への現在の参加。
- 妊娠の既往歴のない妊娠可能年齢の女性、または効果的な避妊または授乳中の母親を使用していない女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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調査団
初期/後期ダビガトラン
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対照群
ビタミンkアンタゴニスト (vka)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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大出血イベント発生率
時間枠：スタディインクルージョンから 3 か月まで
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インデックスイベント（=脳卒中またはTIA）に続く3か月以内の主要な出血イベント率
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スタディインクルージョンから 3 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院中の合併症
時間枠：インデックスイベントから最大1週間
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-研究を含める前の入院中の合併症（=インフォームドコンセントの署名）
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インデックスイベントから最大1週間
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脳卒中が新たに発生または再発した参加者の数
時間枠：スタディインクルージョンから 3 か月まで
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脳卒中（出血性、虚血性または不確実な分類）
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スタディインクルージョンから 3 か月まで
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修正ランキン スケール (mRS) によって評価される脳卒中の重症度
時間枠：スタディインクルージョンから 3 か月まで
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スタディインクルージョンから 3 か月まで
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新たに発生または再発したTIAの参加者の数
時間枠：スタディインクルージョンから 3 か月まで
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一過性脳虚血発作
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スタディインクルージョンから 3 か月まで
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全身塞栓症の参加者数
時間枠：スタディインクルージョンから 3 か月まで
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スタディインクルージョンから 3 か月まで
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肺塞栓症の参加者数
時間枠：スタディインクルージョンから 3 か月まで
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スタディインクルージョンから 3 か月まで
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心筋梗塞の参加者数
時間枠：スタディインクルージョンから 3 か月まで
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スタディインクルージョンから 3 か月まで
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生命を脅かす出血イベント
時間枠：スタディインクルージョンから 3 か月まで
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スタディインクルージョンから 3 か月まで
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あらゆる死因
時間枠：スタディインクルージョンから 3 か月まで
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あらゆる死因（非血管、血管または未知の原因）
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スタディインクルージョンから 3 か月まで
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薬の中止/変更の時点
時間枠：スタディインクルージョンから 3 か月まで
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スタディインクルージョンから 3 か月まで
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投薬中止・変更の理由
時間枠：スタディインクルージョンから 3 か月まで
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スタディインクルージョンから 3 か月まで
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患者のコンプライアンス
時間枠：スタディインクルージョンから 3 か月まで
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スタディインクルージョンから 3 か月まで
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治療の持続性
時間枠：スタディインクルージョンから 3 か月まで
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スタディインクルージョンから 3 か月まで
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（重篤）有害事象（AE/SAE）
時間枠：スタディインクルージョンから 3 か月まで
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スタディインクルージョンから 3 か月まで
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研究を含めてから1年間の生存
時間枠：研究への組み入れから最大1年間
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あらゆる死因（非血管、血管または未知の原因）
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研究への組み入れから最大1年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2021年12月1日
研究の完了 (実際)
2022年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月22日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月9日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。