Mahdolliset tiedot dabigatraanin käytöstä potilailla, joilla on akuutti aivohalvaus tai TIA (PRODAST)
maanantai 9. toukokuuta 2022 päivittänyt: Prof. Dr. Hans Diener, University Hospital, Essen
Monikeskustutkimuksessa, prospektiivisessa PRODAST-tutkimuksessa tutkitaan potilaita, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä (AF), jotka ovat kokeneet iskeemisen aivohalvauksen tai ohimenevän iskeemisen kohtauksen (TIA) äskettäin (≤ 1 viikko) sekä aiemman oraalisen antikoagulaation kanssa että ilman sitä.
Se koostuu lähtötilanteen käynnistä ja 3 kuukauden keskitetystä seurannasta potilaille, jotka kotiutuivat dabigatraanilla, K-vitamiinin salpaajilla, verihiutaleiden vastaisilla lääkkeillä tai ei lainkaan oraalista antitromboottista hoitoa.
Siten tietoja dabigatraanin ja K-vitamiinin antagonistien käytöstä rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä kerätään kuvaamaan, kuinka dabigatraania määrätään ja käytetään AF-potilaiden populaatiossa, joilla on äskettäin aivoverisuonitapahtumia, ja kuinka nämä tekijät vaikuttavat tärkeisiin lopputulokseen ja turvallisuustapahtumiin.
Dabigatraanin käyttöä arvioidaan hoidon pysyvyyden, hoitomyöntyvyyden, hoidon keskeyttäneiden potilaiden osuuden ja lopettamisen syyn sekä kliinisten päätepisteiden, kuten suuren verenvuodon, aivohalvauksen tai systeemisen embolian, perusteella.
Koska potilaita hoidetaan paikallisen lääketieteellisen käytännön mukaisesti, on mahdollista, että lääkitystä muutetaan tarkkailujakson aikana.
Jatkossa tutkimuksessa käytetään sekä ensimmäisen että toisen määrätyn lääkkeen tietoja.
Antikoagulaation pitkäaikaisen vaikutuksen tutkimiseksi arvioidaan eloonjäämisaika enintään vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10044
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Altenburg, Saksa, 04600
- Klinikum Altenburger Land GmbH
-
Altötting, Saksa, 84503
- Kreisklinik Altötting
-
Bad Aibling, Saksa, 83043
- Schön Klinik Bad Aibling
-
Bad Homburg, Saksa, 61352
- Hochtaunus-Kliniken gGmbH, Krankenhaus Bad Homburg
-
Bad Neustadt an der Saale, Saksa, 97616
- Neurologische Klinik Bad Neustadt a. d. Saale
-
Bayreuth, Saksa, 95445
- Klinikum Bayreuth
-
Berlin, Saksa, 12683
- Unfallkrankenhaus Berlin
-
Berlin, Saksa, 12351
- Vivantes Klinikum Neukölln
-
Berlin, Saksa, 12157
- Vivantes Auguste-Viktoria Klinikum
-
Berlin, Saksa, 13509
- Vivantes Humboldt Klinikum GmbH
-
Bielefeld, Saksa, 33611
- Evangelisches Krankenhaus Bielefeld gGmbH
-
Bochum, Saksa, 44789
- Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil GmbH
-
Bochum, Saksa, 44791
- St. Josef Hospital Ruhr University Bochum
-
Bonn, Saksa, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
Bottrop, Saksa, 46242
- Knappschaftskrankenhaus Bottrop GmbH
-
Bremerhaven, Saksa, 27574
- Klinikum Bremerhaven-Reinkenheide gGmbH
-
Buchholz, Saksa, 21244
- Krankenhaus Buchholz und Winsen gGmbH
-
Castrop-Rauxel, Saksa, 44577
- Evangelisches Krankenhaus Castrop-Rauxel
-
Celle, Saksa, 29223
- Allgemeines Krankenhaus Celle
-
Coburg, Saksa, 96450
- REGIOMED-Kliniken - Klinikum Coburg
-
Damme, Saksa, 49401
- Krankenhaus St. Elisabeth gGmbH
-
Dortmund, Saksa, 44137
- Klinikum Dortmund gGmbH
-
Dresden, Saksa, 01129
- Städtisches Klinikum Dresden-Neustadt
-
Dresden, Saksa, 01304
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Duisburg, Saksa, 47169
- Evangelisches Klinikum Niederrhein gGmbH
-
Emden, Saksa, 26721
- Klinikum Emden, Hans-Susemihl Krankenhaus
-
Essen, Saksa, 45131
- Alfried Krupp Krankenhaus Rüttenscheid
-
Essen, Saksa, 45147
- University Hospital Essen, Department of Neurology
-
Frankfurt, Saksa, 65929
- Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60528
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Fulda, Saksa, 36043
- Klinikum Fulda gAG
-
Gelsenkirchen, Saksa, 45879
- Evangelische Kliniken Gelsenkirchen gGmbH
-
Gera, Saksa, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
-
Gummersbach, Saksa, 51643
- Klinikum Oberberg - Kreiskrankenhaus Gummersbach GmbH
-
Göttingen, Saksa, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen, Georg-August-Universität
-
Halle, Saksa, 06120
- UKH Universitätsklinikum Halle (Saale)
-
Halle (Saale), Saksa, 06056
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Saksa, 22291
- Asklepios Klinik Barmbek
-
Hamburg, Saksa, 22043
- Asklepios Klinik Wandsbek
-
Hannover, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Hattingen, Saksa, 45525
- Evangelisches Krankenhaus Hattingen gGmbH
-
Hausham, Saksa, 83734
- Krankenhaus Agatharied GmbH
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Herne, Saksa, 44623
- Evangelisches Krankenhaus Herne
-
Hessisch Oldendorf, Saksa, 31840
- BDH-Klinik Hessisch-Oldendorf GmbH
-
Ibbenbüren, Saksa, 49477
- Klinikum Ibbenbüren gmbH
-
Idar-Oberstein, Saksa, 55743
- Klinikum Idar-Oberstein GmbH
-
Karlsbad, Saksa, 76307
- SHR Klinikum Karlsbad-Langensteinbach GmbH
-
Kiel, Saksa, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Krefeld, Saksa, 47805
- Alexianer Krefeld GmbH, Krankenhaus Maria-Hilf
-
Köln, Saksa, 50924
- Universitätsklinikum Köln
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
-
Lohr, Saksa, 97816
- Klinikum Main-Spessart, Krankenhaus Lohr
-
Ludwigshafen, Saksa, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbh
-
Lübeck, Saksa, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
-
Lübeck, Saksa, 23560
- Sana Kliniken Luebeck GmbH
-
Lüneburg, Saksa, 21339
- Städtisches Klinikum Lüneburg gGmbH
-
Lünen, Saksa, 44534
- St.-Marien-Hospital GmbH
-
Magdeburg, Saksa, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg
-
Mainz, Saksa, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Mannheim, Saksa, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim
-
Merzig, Saksa, 66663
- Klinikum Merzig
-
Minden, Saksa, 32492
- Mühlenkreiskliniken AöR, Johannes Wesling Klinikum Minden
-
Moers, Saksa, 47441
- St. Josef Krankenhaus GmbH Moers
-
Mönchengladbach, Saksa, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH
-
Münster, Saksa, 48149
- UKM Universitätsklinikum Münster
-
Neubrandenburg, Saksa, 17036
- Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum Neubrandenburg
-
Osnabrück, Saksa, 49076
- Klinikum Osnabrück GmbH
-
Recklinghausen, Saksa, 45657
- Klinikum Vest GmbH, Behandlungszentrum Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen
-
Rendsburg, Saksa, 24768
- Imland Klinik Rendsburg
-
Saarbrücken, Saksa, 66119
- Klinikum Saarbrücken gGmbH
-
Sande, Saksa, 26452
- Nordwest-Krankenhaus Sanderbusch
-
Schwäbisch Hall, Saksa, 74523
- Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH
-
Seesen, Saksa, 38723
- ASKLEPIOS Kliniken Schildautal Seesen
-
Siegen, Saksa, 57076
- Kreisklinikum Siegen
-
Sonneberg, Saksa, 96515
- MEDINOS Kliniken Sonneberg
-
Stuttgart, Saksa, 70174
- Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital
-
Suhl, Saksa, 98527
- SRH Zentralklinikum Suhl GmbH
-
Teupitz, Saksa, 15755
- ASKLEPIOS Fachklinikum Teupitz
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ulm, Saksa, 89081
- RKU - Universitäts- und Rehabilitationskliniken Ulm gGmbH
-
Westerstede, Saksa, 26655
- Ammerland Klinik GmbH
-
Wiesbaden, Saksa, 65199
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
-
Winnenden, Saksa, 71364
- Rems-Murr-Klinikum Winnenden
-
Wismar, Saksa, 23966
- Sana HANSE-Klinikum Wismar
-
Wolfsburg, Saksa, 38440
- Klinikum Wolfsburg
-
Würselen, Saksa, 52146
- Rhein-Maas-Klinikum GmbH
-
Würzburg, Saksa, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg AÖR
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on äskettäin (≤ 1 viikko indeksistä) iskeeminen aivohalvaus tai TIA ja joilla on vahvistettu ei-läppä-AF (dokumentoitu 12-kytkentäisen EKG:n, EKG-rytmiliuskan, tahdistimen/ICD-sähkökardiogrammin tai Holter-EKG:n avulla).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautumisen ikä ≥ 18 vuotta
- Mies- tai naispotilas, joka haluaa ja pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tiedonsiirtoon. Potilaille, jotka eivät ole laillisesti päteviä allekirjoittamaan tätä tietoon perustuvaa suostumusta tiedonsiirron poikkeuksista/erikoistapauksista on kuvattu pöytäkirjassa.
- Potilas, jolla on iskeeminen aivohalvaus tai TIA viimeisten 7 päivän aikana.
- Potilaalla on diagnosoitu ei-läppä-AF. AF:n dokumentointi 12-kytkentäisen EKG:n, EKG-rytmiliuskan, monitorin tulosteen, tahdistimen/ICD-sähkökardiogrammin, Holterin EKG:n (AF-jakson kesto vähintään 30 sekuntia) tai kirjallisen lääkärin diagnoosin ennen indeksitapahtumaa tarvitaan kaikille potilaille.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa mekaaninen sydänläppä tai läppäsairaus, jonka odotetaan vaativan läppäkorvaustoimenpiteitä (kirurgista tai ei-kirurgista) seuraavien 3 kuukauden aikana.
- Nykyinen osallistuminen satunnaistettuun kliiniseen kokeellisen lääkkeen tai laitteen tutkimukseen.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole anamnestista raskauden poissulkemista tai jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä tai imettävät äidit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
tutkiva ryhmä
varhainen/myöhäinen dabigatraani
|
|
kontrolliryhmä
K-vitamiinin antagonisti (vka)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurten verenvuototapahtumien määrä
Aikaikkuna: tutkimukseen osallistumisesta 3 kuukauteen asti
|
Vakavien verenvuototapahtumien määrä 3 kuukauden sisällä indeksitapahtumasta (= aivohalvaus tai TIA)
|
tutkimukseen osallistumisesta 3 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatiot sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: indeksitapahtumasta 1 viikkoon asti
|
Komplikaatiot sairaalahoidon aikana ennen tutkimukseen ottamista (= tietoisen suostumuksen allekirjoitus)
|
indeksitapahtumasta 1 viikkoon asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on äskettäin esiintynyt tai toistuva aivohalvaus
Aikaikkuna: tutkimukseen osallistumisesta 3 kuukauteen asti
|
Aivohalvaus (hemorraginen, iskeeminen tai epävarma luokitus)
|
tutkimukseen osallistumisesta 3 kuukauteen asti
|
|
Aivohalvauksen vakavuus arvioituna modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS)
Aikaikkuna: tutkimukseen osallistumisesta 3 kuukauteen asti
|
tutkimukseen osallistumisesta 3 kuukauteen asti
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on uusi tai toistuva TIA
Aikaikkuna: tutkimukseen osallistumisesta 3 kuukauteen asti
|
ohimenevä iskeeminen kohtaus
|
tutkimukseen osallistumisesta 3 kuukauteen asti
|
|
Systeemistä emboliaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: tutkimukseen osallistumisesta 3 kuukauteen asti
|
tutkimukseen osallistumisesta 3 kuukauteen asti
|
|
|
Keuhkoemboliaa sairastavien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: tutkimukseen osallistumisesta 3 kuukauteen asti
|
tutkimukseen osallistumisesta 3 kuukauteen asti
|
|
|
Sydäninfarktin saaneiden määrä
Aikaikkuna: tutkimukseen osallistumisesta 3 kuukauteen asti
|
tutkimukseen osallistumisesta 3 kuukauteen asti
|
|
|
Henkeä uhkaavat verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: tutkimukseen osallistumisesta 3 kuukauteen asti
|
tutkimukseen osallistumisesta 3 kuukauteen asti
|
|
|
Mikä tahansa kuolinsyy
Aikaikkuna: tutkimukseen osallistumisesta 3 kuukauteen asti
|
mikä tahansa kuolinsyy (ei-vaskulaarinen, vaskulaarinen tai tuntematon syy)
|
tutkimukseen osallistumisesta 3 kuukauteen asti
|
|
Lääkkeen lopettamisen/vaihtamisen aika
Aikaikkuna: tutkimukseen osallistumisesta 3 kuukauteen asti
|
tutkimukseen osallistumisesta 3 kuukauteen asti
|
|
|
Syy lääkkeen peruuttamiseen/vaihtamiseen
Aikaikkuna: tutkimukseen osallistumisesta 3 kuukauteen asti
|
tutkimukseen osallistumisesta 3 kuukauteen asti
|
|
|
Potilaan suostumus
Aikaikkuna: tutkimukseen osallistumisesta 3 kuukauteen asti
|
tutkimukseen osallistumisesta 3 kuukauteen asti
|
|
|
Hoidon pysyvyys
Aikaikkuna: tutkimukseen osallistumisesta 3 kuukauteen asti
|
tutkimukseen osallistumisesta 3 kuukauteen asti
|
|
|
(Vakavat) haittatapahtumat (AE/SAE)
Aikaikkuna: tutkimukseen osallistumisesta 3 kuukauteen asti
|
tutkimukseen osallistumisesta 3 kuukauteen asti
|
|
|
Selviytyminen vuoden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi opintojen aloittamisesta
|
mikä tahansa kuolinsyy (ei-vaskulaarinen, vaskulaarinen tai tuntematon syy)
|
enintään 1 vuosi opintojen aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 24. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRODAST
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .