Prospektywny zapis stosowania dabigatranu u pacjentów z ostrym udarem mózgu lub TIA (PRODAST)
9 maja 2022 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Hans Diener, University Hospital, Essen
Wieloośrodkowe, prospektywne badanie PRODAST obejmuje pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (AF), u których niedawno (≤ 1 tydzień) przebył udar niedokrwienny lub przemijający atak niedokrwienny (TIA), zarówno z wcześniejszą doustną antykoagulacją, jak i bez niej.
Obejmuje wizytę wyjściową i 3-miesięczną centralną obserwację pacjentów, którzy zostali wypisani z dabigatranem, antagonistami witaminy K, tylko lekami przeciwpłytkowymi lub w ogóle nie stosowali doustnych leków przeciwzakrzepowych.
Zostaną zatem zebrane dane dotyczące stosowania dabigatranu i antagonistów witaminy K w rutynowej praktyce klinicznej w celu opisania, w jaki sposób dabigatran jest przepisywany i stosowany w populacji pacjentów z AF po niedawnych incydentach naczyniowo-mózgowych oraz w jaki sposób te czynniki wpływają na ważne zdarzenia dotyczące wyników leczenia i bezpieczeństwa.
Wykorzystanie dabigatranu będzie oceniane pod kątem trwałości leczenia, przestrzegania zaleceń, odsetka pacjentów przerywających leczenie i powodu przerwania leczenia, a także klinicznych punktów końcowych, takich jak duże krwawienie, udar mózgu lub zatorowość systemowa.
Ze względu na to, że pacjenci będą leczeni zgodnie z lokalną praktyką lekarską, istnieje możliwość zmiany leków w okresie obserwacji.
W dalszej części badania zostaną wykorzystane dane z pierwszego i drugiego przepisanego leku.
W celu zbadania długoterminowego efektu antykoagulacji zostanie ocenione przeżycie do jednego roku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
10044
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Altenburg, Niemcy, 04600
- Klinikum Altenburger Land GmbH
-
Altötting, Niemcy, 84503
- Kreisklinik Altötting
-
Bad Aibling, Niemcy, 83043
- Schön Klinik Bad Aibling
-
Bad Homburg, Niemcy, 61352
- Hochtaunus-Kliniken gGmbH, Krankenhaus Bad Homburg
-
Bad Neustadt an der Saale, Niemcy, 97616
- Neurologische Klinik Bad Neustadt a. d. Saale
-
Bayreuth, Niemcy, 95445
- Klinikum Bayreuth
-
Berlin, Niemcy, 12683
- Unfallkrankenhaus Berlin
-
Berlin, Niemcy, 12351
- Vivantes Klinikum Neukölln
-
Berlin, Niemcy, 12157
- Vivantes Auguste-Viktoria Klinikum
-
Berlin, Niemcy, 13509
- Vivantes Humboldt Klinikum GmbH
-
Bielefeld, Niemcy, 33611
- Evangelisches Krankenhaus Bielefeld gGmbH
-
Bochum, Niemcy, 44789
- Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil GmbH
-
Bochum, Niemcy, 44791
- St. Josef Hospital Ruhr University Bochum
-
Bonn, Niemcy, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
Bottrop, Niemcy, 46242
- Knappschaftskrankenhaus Bottrop GmbH
-
Bremerhaven, Niemcy, 27574
- Klinikum Bremerhaven-Reinkenheide gGmbH
-
Buchholz, Niemcy, 21244
- Krankenhaus Buchholz und Winsen gGmbH
-
Castrop-Rauxel, Niemcy, 44577
- Evangelisches Krankenhaus Castrop-Rauxel
-
Celle, Niemcy, 29223
- Allgemeines Krankenhaus Celle
-
Coburg, Niemcy, 96450
- REGIOMED-Kliniken - Klinikum Coburg
-
Damme, Niemcy, 49401
- Krankenhaus St. Elisabeth gGmbH
-
Dortmund, Niemcy, 44137
- Klinikum Dortmund gGmbH
-
Dresden, Niemcy, 01129
- Städtisches Klinikum Dresden-Neustadt
-
Dresden, Niemcy, 01304
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Duisburg, Niemcy, 47169
- Evangelisches Klinikum Niederrhein gGmbH
-
Emden, Niemcy, 26721
- Klinikum Emden, Hans-Susemihl Krankenhaus
-
Essen, Niemcy, 45131
- Alfried Krupp Krankenhaus Rüttenscheid
-
Essen, Niemcy, 45147
- University Hospital Essen, Department of Neurology
-
Frankfurt, Niemcy, 65929
- Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
-
Frankfurt am Main, Niemcy, 60528
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
-
Freiburg, Niemcy, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Fulda, Niemcy, 36043
- Klinikum Fulda gAG
-
Gelsenkirchen, Niemcy, 45879
- Evangelische Kliniken Gelsenkirchen gGmbH
-
Gera, Niemcy, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
-
Gummersbach, Niemcy, 51643
- Klinikum Oberberg - Kreiskrankenhaus Gummersbach GmbH
-
Göttingen, Niemcy, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen, Georg-August-Universität
-
Halle, Niemcy, 06120
- UKH Universitätsklinikum Halle (Saale)
-
Halle (Saale), Niemcy, 06056
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Niemcy, 22291
- Asklepios Klinik Barmbek
-
Hamburg, Niemcy, 22043
- Asklepios Klinik Wandsbek
-
Hannover, Niemcy, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Hattingen, Niemcy, 45525
- Evangelisches Krankenhaus Hattingen gGmbH
-
Hausham, Niemcy, 83734
- Krankenhaus Agatharied GmbH
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Herne, Niemcy, 44623
- Evangelisches Krankenhaus Herne
-
Hessisch Oldendorf, Niemcy, 31840
- BDH-Klinik Hessisch-Oldendorf GmbH
-
Ibbenbüren, Niemcy, 49477
- Klinikum Ibbenbüren gmbH
-
Idar-Oberstein, Niemcy, 55743
- Klinikum Idar-Oberstein GmbH
-
Karlsbad, Niemcy, 76307
- SHR Klinikum Karlsbad-Langensteinbach GmbH
-
Kiel, Niemcy, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Krefeld, Niemcy, 47805
- Alexianer Krefeld GmbH, Krankenhaus Maria-Hilf
-
Köln, Niemcy, 50924
- Universitätsklinikum Köln
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
-
Lohr, Niemcy, 97816
- Klinikum Main-Spessart, Krankenhaus Lohr
-
Ludwigshafen, Niemcy, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbh
-
Lübeck, Niemcy, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
-
Lübeck, Niemcy, 23560
- Sana Kliniken Luebeck GmbH
-
Lüneburg, Niemcy, 21339
- Städtisches Klinikum Lüneburg gGmbH
-
Lünen, Niemcy, 44534
- St.-Marien-Hospital GmbH
-
Magdeburg, Niemcy, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Mannheim, Niemcy, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim
-
Merzig, Niemcy, 66663
- Klinikum Merzig
-
Minden, Niemcy, 32492
- Mühlenkreiskliniken AöR, Johannes Wesling Klinikum Minden
-
Moers, Niemcy, 47441
- St. Josef Krankenhaus GmbH Moers
-
Mönchengladbach, Niemcy, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH
-
Münster, Niemcy, 48149
- UKM Universitätsklinikum Münster
-
Neubrandenburg, Niemcy, 17036
- Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum Neubrandenburg
-
Osnabrück, Niemcy, 49076
- Klinikum Osnabrück GmbH
-
Recklinghausen, Niemcy, 45657
- Klinikum Vest GmbH, Behandlungszentrum Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen
-
Rendsburg, Niemcy, 24768
- Imland Klinik Rendsburg
-
Saarbrücken, Niemcy, 66119
- Klinikum Saarbrücken gGmbH
-
Sande, Niemcy, 26452
- Nordwest-Krankenhaus Sanderbusch
-
Schwäbisch Hall, Niemcy, 74523
- Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH
-
Seesen, Niemcy, 38723
- ASKLEPIOS Kliniken Schildautal Seesen
-
Siegen, Niemcy, 57076
- Kreisklinikum Siegen
-
Sonneberg, Niemcy, 96515
- MEDINOS Kliniken Sonneberg
-
Stuttgart, Niemcy, 70174
- Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital
-
Suhl, Niemcy, 98527
- SRH Zentralklinikum Suhl GmbH
-
Teupitz, Niemcy, 15755
- ASKLEPIOS Fachklinikum Teupitz
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ulm, Niemcy, 89081
- RKU - Universitäts- und Rehabilitationskliniken Ulm gGmbH
-
Westerstede, Niemcy, 26655
- Ammerland Klinik GmbH
-
Wiesbaden, Niemcy, 65199
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
-
Winnenden, Niemcy, 71364
- Rems-Murr-Klinikum Winnenden
-
Wismar, Niemcy, 23966
- Sana HANSE-Klinikum Wismar
-
Wolfsburg, Niemcy, 38440
- Klinikum Wolfsburg
-
Würselen, Niemcy, 52146
- Rhein-Maas-Klinikum GmbH
-
Würzburg, Niemcy, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg AÖR
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z niedawnym (≤ 1 tydzień od indeksu) udarem niedokrwiennym lub TIA oraz z potwierdzonym niezastawkowym AF (udokumentowanym przez 12 odprowadzeń EKG, pasek rytmu EKG, elektrokardiogram stymulatora/ICD lub EKG Holtera) zostaną włączeni.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat w chwili rejestracji
- Pacjent płci męskiej lub żeńskiej, który chce i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na transmisję danych. W przypadku pacjentów, którzy nie są prawnie kompetentni do podpisania niniejszej świadomej zgody na transmisję danych, wyjątki/szczególne przypadki opisane są w protokole.
- Pacjent z udarem niedokrwiennym lub TIA w ciągu ostatnich 7 dni.
- Pacjent z rozpoznaniem niezastawkowego AF. Udokumentowanie AF za pomocą 12-odprowadzeniowego EKG, paska rytmu EKG, wydruku z monitora, elektrokardiogramu stymulatora/ICD, EKG Holtera (czas trwania epizodu AF co najmniej 30 sekund) lub pisemnej diagnozy lekarskiej przed zdarzeniem indeksującym, wymagane dla wszystkich włączonych pacjentów.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność jakiejkolwiek mechanicznej zastawki serca lub choroby zastawki, która może wymagać wymiany zastawki (chirurgicznej lub niechirurgicznej) w ciągu najbliższych 3 miesięcy.
- Bieżący udział w jakimkolwiek randomizowanym badaniu klinicznym dotyczącym eksperymentalnego leku lub urządzenia.
- Kobiety w wieku rozrodczym bez anamnestycznego wykluczenia ciąży lub niestosujące skutecznej antykoncepcji lub matki karmiące.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
grupa badawcza
wczesny/późny dabigatran
|
|
Grupa kontrolna
antagonista witaminy K (vka)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość poważnych krwawień
Ramy czasowe: od włączenia do badania do 3 miesięcy
|
Częstość poważnych krwawień w ciągu 3 miesięcy po zdarzeniu indeksowym (= udar lub TIA)
|
od włączenia do badania do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: od zdarzenia indeksu do 1 tygodnia
|
Powikłania podczas hospitalizacji przed włączeniem do badania (= podpis świadomej zgody)
|
od zdarzenia indeksu do 1 tygodnia
|
|
Liczba uczestników z nowo występującymi lub nawracającymi udarami
Ramy czasowe: od włączenia do badania do 3 miesięcy
|
Udar (krwotoczny, niedokrwienny lub niepewna klasyfikacja)
|
od włączenia do badania do 3 miesięcy
|
|
Ciężkość udaru oceniana za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (mRS)
Ramy czasowe: od włączenia do badania do 3 miesięcy
|
od włączenia do badania do 3 miesięcy
|
|
|
Liczba uczestników z nowo występującym lub nawracającym TIA
Ramy czasowe: od włączenia do badania do 3 miesięcy
|
przemijający napad niedokrwienny
|
od włączenia do badania do 3 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z zatorowością systemową
Ramy czasowe: od włączenia do badania do 3 miesięcy
|
od włączenia do badania do 3 miesięcy
|
|
|
Liczba uczestników z zatorowością płucną
Ramy czasowe: od włączenia do badania do 3 miesięcy
|
od włączenia do badania do 3 miesięcy
|
|
|
Liczba uczestników z zawałem mięśnia sercowego
Ramy czasowe: od włączenia do badania do 3 miesięcy
|
od włączenia do badania do 3 miesięcy
|
|
|
Krwotoki zagrażające życiu
Ramy czasowe: od włączenia do badania do 3 miesięcy
|
od włączenia do badania do 3 miesięcy
|
|
|
Jakakolwiek przyczyna śmierci
Ramy czasowe: od włączenia do badania do 3 miesięcy
|
jakakolwiek przyczyna zgonu (nienaczyniowa, naczyniowa lub przyczyna nieznana)
|
od włączenia do badania do 3 miesięcy
|
|
Moment wycofania/zmiany leku
Ramy czasowe: od włączenia do badania do 3 miesięcy
|
od włączenia do badania do 3 miesięcy
|
|
|
Powód wycofania/zmiany leku
Ramy czasowe: od włączenia do badania do 3 miesięcy
|
od włączenia do badania do 3 miesięcy
|
|
|
Zdyscyplinowanie pacjenta
Ramy czasowe: od włączenia do badania do 3 miesięcy
|
od włączenia do badania do 3 miesięcy
|
|
|
Trwałość leczenia
Ramy czasowe: od włączenia do badania do 3 miesięcy
|
od włączenia do badania do 3 miesięcy
|
|
|
(Poważne) zdarzenia niepożądane (AE/SAE)
Ramy czasowe: od włączenia do badania do 3 miesięcy
|
od włączenia do badania do 3 miesięcy
|
|
|
Przeżycie rok po włączeniu do badania
Ramy czasowe: do 1 roku od włączenia do badania
|
jakakolwiek przyczyna zgonu (nienaczyniowa, naczyniowa lub przyczyna nieznana)
|
do 1 roku od włączenia do badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia rytmu serca
- Uderzenie
- Niedokrwienie mózgu
- Niedokrwienie
- Napad niedokrwienny, przejściowy
- Migotanie przedsionków
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRODAST
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .