Prospektivní záznam o použití dabigatranu u pacientů s akutní CMP nebo TIA (PRODAST)
9. května 2022 aktualizováno: Prof. Dr. Hans Diener, University Hospital, Essen
Multicentrická prospektivní studie PRODAST vyšetřuje pacienty s nevalvulární fibrilací síní (AF), kteří nedávno (≤ 1 týden) prodělali ischemickou cévní mozkovou příhodu nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA), a to jak s předchozí perorální antikoagulací, tak bez ní.
Skládá se ze vstupní návštěvy a 3měsíčního centrálního sledování u pacientů, kteří byli propuštěni s dabigatranem, antagonisty vitaminu K, pouze antiagreganci nebo vůbec žádnou perorální antitrombotickou léčbou.
Budou tedy shromážděny údaje o použití dabigatranu a antagonistů vitaminu K v běžné klinické praxi, aby bylo možné popsat, jak je dabigatran předepisován a používán v populaci pacientů s FS s nedávnými cerebrovaskulárními příhodami a jak tyto faktory ovlivňují důležité výsledky a bezpečnostní události.
Využití dabigatranu bude posuzováno s ohledem na perzistenci léčby, komplianci, podíl pacientů přerušujících léčbu a důvod přerušení, jakož i klinické koncové body, jako je závažné krvácení, cévní mozková příhoda nebo systémová embolie.
Vzhledem k tomu, že pacienti budou léčeni podle místní lékařské praxe, je možné, že během doby pozorování dojde ke změně medikace.
V dalším sledování budou ve studii použity údaje z prvního i druhého předepsaného léku.
K prozkoumání dlouhodobého účinku antikoagulace bude hodnoceno přežití do jednoho roku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
10044
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Altenburg, Německo, 04600
- Klinikum Altenburger Land GmbH
-
Altötting, Německo, 84503
- Kreisklinik Altötting
-
Bad Aibling, Německo, 83043
- Schön Klinik Bad Aibling
-
Bad Homburg, Německo, 61352
- Hochtaunus-Kliniken gGmbH, Krankenhaus Bad Homburg
-
Bad Neustadt an der Saale, Německo, 97616
- Neurologische Klinik Bad Neustadt a. d. Saale
-
Bayreuth, Německo, 95445
- Klinikum Bayreuth
-
Berlin, Německo, 12683
- Unfallkrankenhaus Berlin
-
Berlin, Německo, 12351
- Vivantes Klinikum Neukölln
-
Berlin, Německo, 12157
- Vivantes Auguste-Viktoria Klinikum
-
Berlin, Německo, 13509
- Vivantes Humboldt Klinikum GmbH
-
Bielefeld, Německo, 33611
- Evangelisches Krankenhaus Bielefeld gGmbH
-
Bochum, Německo, 44789
- Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil GmbH
-
Bochum, Německo, 44791
- St. Josef Hospital Ruhr University Bochum
-
Bonn, Německo, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
Bottrop, Německo, 46242
- Knappschaftskrankenhaus Bottrop GmbH
-
Bremerhaven, Německo, 27574
- Klinikum Bremerhaven-Reinkenheide gGmbH
-
Buchholz, Německo, 21244
- Krankenhaus Buchholz und Winsen gGmbH
-
Castrop-Rauxel, Německo, 44577
- Evangelisches Krankenhaus Castrop-Rauxel
-
Celle, Německo, 29223
- Allgemeines Krankenhaus Celle
-
Coburg, Německo, 96450
- REGIOMED-Kliniken - Klinikum Coburg
-
Damme, Německo, 49401
- Krankenhaus St. Elisabeth gGmbH
-
Dortmund, Německo, 44137
- Klinikum Dortmund gGmbH
-
Dresden, Německo, 01129
- Städtisches Klinikum Dresden-Neustadt
-
Dresden, Německo, 01304
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Duisburg, Německo, 47169
- Evangelisches Klinikum Niederrhein gGmbH
-
Emden, Německo, 26721
- Klinikum Emden, Hans-Susemihl Krankenhaus
-
Essen, Německo, 45131
- Alfried Krupp Krankenhaus Rüttenscheid
-
Essen, Německo, 45147
- University Hospital Essen, Department of Neurology
-
Frankfurt, Německo, 65929
- Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
-
Frankfurt am Main, Německo, 60528
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
-
Freiburg, Německo, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Fulda, Německo, 36043
- Klinikum Fulda gAG
-
Gelsenkirchen, Německo, 45879
- Evangelische Kliniken Gelsenkirchen gGmbH
-
Gera, Německo, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
-
Gummersbach, Německo, 51643
- Klinikum Oberberg - Kreiskrankenhaus Gummersbach GmbH
-
Göttingen, Německo, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen, Georg-August-Universität
-
Halle, Německo, 06120
- UKH Universitätsklinikum Halle (Saale)
-
Halle (Saale), Německo, 06056
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
-
Hamburg, Německo, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Německo, 22291
- Asklepios Klinik Barmbek
-
Hamburg, Německo, 22043
- Asklepios Klinik Wandsbek
-
Hannover, Německo, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Hattingen, Německo, 45525
- Evangelisches Krankenhaus Hattingen gGmbH
-
Hausham, Německo, 83734
- Krankenhaus Agatharied GmbH
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Herne, Německo, 44623
- Evangelisches Krankenhaus Herne
-
Hessisch Oldendorf, Německo, 31840
- BDH-Klinik Hessisch-Oldendorf GmbH
-
Ibbenbüren, Německo, 49477
- Klinikum Ibbenbüren gmbH
-
Idar-Oberstein, Německo, 55743
- Klinikum Idar-Oberstein GmbH
-
Karlsbad, Německo, 76307
- SHR Klinikum Karlsbad-Langensteinbach GmbH
-
Kiel, Německo, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Krefeld, Německo, 47805
- Alexianer Krefeld GmbH, Krankenhaus Maria-Hilf
-
Köln, Německo, 50924
- Universitätsklinikum Köln
-
Leipzig, Německo, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
-
Lohr, Německo, 97816
- Klinikum Main-Spessart, Krankenhaus Lohr
-
Ludwigshafen, Německo, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbh
-
Lübeck, Německo, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
-
Lübeck, Německo, 23560
- Sana Kliniken Luebeck GmbH
-
Lüneburg, Německo, 21339
- Städtisches Klinikum Lüneburg gGmbH
-
Lünen, Německo, 44534
- St.-Marien-Hospital GmbH
-
Magdeburg, Německo, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg
-
Mainz, Německo, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Mannheim, Německo, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim
-
Merzig, Německo, 66663
- Klinikum Merzig
-
Minden, Německo, 32492
- Mühlenkreiskliniken AöR, Johannes Wesling Klinikum Minden
-
Moers, Německo, 47441
- St. Josef Krankenhaus GmbH Moers
-
Mönchengladbach, Německo, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH
-
Münster, Německo, 48149
- UKM Universitätsklinikum Münster
-
Neubrandenburg, Německo, 17036
- Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum Neubrandenburg
-
Osnabrück, Německo, 49076
- Klinikum Osnabrück GmbH
-
Recklinghausen, Německo, 45657
- Klinikum Vest GmbH, Behandlungszentrum Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen
-
Rendsburg, Německo, 24768
- Imland Klinik Rendsburg
-
Saarbrücken, Německo, 66119
- Klinikum Saarbrücken gGmbH
-
Sande, Německo, 26452
- Nordwest-Krankenhaus Sanderbusch
-
Schwäbisch Hall, Německo, 74523
- Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH
-
Seesen, Německo, 38723
- ASKLEPIOS Kliniken Schildautal Seesen
-
Siegen, Německo, 57076
- Kreisklinikum Siegen
-
Sonneberg, Německo, 96515
- MEDINOS Kliniken Sonneberg
-
Stuttgart, Německo, 70174
- Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital
-
Suhl, Německo, 98527
- SRH Zentralklinikum Suhl GmbH
-
Teupitz, Německo, 15755
- ASKLEPIOS Fachklinikum Teupitz
-
Tübingen, Německo, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ulm, Německo, 89081
- RKU - Universitäts- und Rehabilitationskliniken Ulm gGmbH
-
Westerstede, Německo, 26655
- Ammerland Klinik GmbH
-
Wiesbaden, Německo, 65199
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
-
Winnenden, Německo, 71364
- Rems-Murr-Klinikum Winnenden
-
Wismar, Německo, 23966
- Sana HANSE-Klinikum Wismar
-
Wolfsburg, Německo, 38440
- Klinikum Wolfsburg
-
Würselen, Německo, 52146
- Rhein-Maas-Klinikum GmbH
-
Würzburg, Německo, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg AÖR
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Budou zahrnuti pacienti s nedávnou (≤ 1 týden od indexu) ischemickou cévní mozkovou příhodou nebo TIA a s potvrzenou nevalvulární FS (dokumentovanou 12svodovým EKG, EKG rytmickým proužkem, kardiostimulátorem/elektrokardiogramem ICD nebo Holterovým EKG).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let při zápisu
- Pacient nebo pacientka ochotná a schopná poskytnout písemný informovaný souhlas s přenosem dat. Pro pacienty, kteří nejsou právně způsobilí podepsat tento informovaný souhlas s přenosem dat, jsou výjimky/zvláštní případy popsány v protokolu.
- Pacient s ischemickou cévní mozkovou příhodou nebo TIA během posledních 7 dnů.
- Pacient s diagnózou nevalvulární FS. Dokumentace FS pomocí 12svodového EKG, rytmický proužek EKG, výpis z monitoru, elektrokardiogram kardiostimulátoru/ICD, Holter EKG (trvání epizody AF alespoň 30 sekund) nebo písemná diagnóza lékaře před indexovou událostí potřebná pro všechny zařazené pacienty.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost jakékoli mechanické srdeční chlopně nebo onemocnění chlopně, u kterého se očekává, že bude vyžadovat náhradu chlopně (chirurgickou nebo nechirurgickou) během následujících 3 měsíců.
- Současná účast v jakékoli randomizované klinické studii experimentálního léku nebo zařízení.
- Ženy ve fertilním věku bez anamnestického vyloučení těhotenství nebo neužívající účinnou antikoncepci nebo kojící matky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
vyšetřovací skupina
raný/pozdní dabigatran
|
|
kontrolní skupina
antagonista vitaminu K (vka)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Četnost závažných krvácivých příhod
Časové okno: od zařazení do studia do 3 měsíců
|
Četnost závažných krvácivých příhod během 3 měsíců po indexové příhodě (= mrtvice nebo TIA)
|
od zařazení do studia do 3 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace během hospitalizace
Časové okno: od indexové události do 1 týdne
|
Komplikace během hospitalizace před zařazením do studie (= podpis informovaného souhlasu)
|
od indexové události do 1 týdne
|
|
Počet účastníků s nově se vyskytujícími nebo opakujícími se mozkovými příhodami
Časové okno: od zařazení do studia do 3 měsíců
|
Cévní mozková příhoda (hemoragická, ischemická nebo nejistá klasifikace)
|
od zařazení do studia do 3 měsíců
|
|
Závažnost mrtvice hodnocená modifikovanou Rankinovou škálou (mRS)
Časové okno: od zařazení do studia do 3 měsíců
|
od zařazení do studia do 3 měsíců
|
|
|
Počet účastníků s nově se vyskytující nebo opakující se TIA
Časové okno: od zařazení do studia do 3 měsíců
|
přechodný ischemický záchvat
|
od zařazení do studia do 3 měsíců
|
|
Počet účastníků se systémovou embolií
Časové okno: od zařazení do studia do 3 měsíců
|
od zařazení do studia do 3 měsíců
|
|
|
Počet účastníků s plicní embolií
Časové okno: od zařazení do studia do 3 měsíců
|
od zařazení do studia do 3 měsíců
|
|
|
Počet účastníků s infarktem myokardu
Časové okno: od zařazení do studia do 3 měsíců
|
od zařazení do studia do 3 měsíců
|
|
|
Život ohrožující krvácivé příhody
Časové okno: od zařazení do studia do 3 měsíců
|
od zařazení do studia do 3 měsíců
|
|
|
Jakákoli příčina smrti
Časové okno: od zařazení do studia do 3 měsíců
|
jakákoli příčina smrti (nevaskulární, cévní nebo neznámá příčina)
|
od zařazení do studia do 3 měsíců
|
|
Časový okamžik pro vysazení/změnu léku
Časové okno: od zařazení do studia do 3 měsíců
|
od zařazení do studia do 3 měsíců
|
|
|
Důvod vysazení/změny léku
Časové okno: od zařazení do studia do 3 měsíců
|
od zařazení do studia do 3 měsíců
|
|
|
Compliance pacienta
Časové okno: od zařazení do studia do 3 měsíců
|
od zařazení do studia do 3 měsíců
|
|
|
Perzistence léčby
Časové okno: od zařazení do studia do 3 měsíců
|
od zařazení do studia do 3 měsíců
|
|
|
(závažné) nežádoucí příhody (AE/SAE)
Časové okno: od zařazení do studia do 3 měsíců
|
od zařazení do studia do 3 měsíců
|
|
|
Přežití jeden rok po zařazení do studia
Časové okno: do 1 roku od zařazení do studia
|
jakákoli příčina smrti (nevaskulární, cévní nebo neznámá příčina)
|
do 1 roku od zařazení do studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
24. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRODAST
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .