Prospektive Aufzeichnung der Verwendung von Dabigatran bei Patienten mit akutem Schlaganfall oder TIA (PRODAST)
9. Mai 2022 aktualisiert von: Prof. Dr. Hans Diener, University Hospital, Essen
Die multizentrische, prospektive PRODAST-Studie untersucht Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (AF), die kürzlich (≤ 1 Woche) einen ischämischen Schlaganfall oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA) erlitten haben, sowohl mit als auch ohne vorherige orale Antikoagulation.
Es besteht aus einem Ausgangsbesuch und einer 3-monatigen zentralen Nachsorge für Patienten, die mit Dabigatran, Vitamin-K-Antagonisten, ausschließlich Thrombozytenaggregationshemmern oder überhaupt keiner oralen antithrombotischen Behandlung entlassen wurden.
Daher werden Daten zur Anwendung von Dabigatran und Vitamin-K-Antagonisten in der routinemäßigen klinischen Praxis gesammelt, um zu beschreiben, wie Dabigatran bei Patienten mit Vorhofflimmern mit kürzlich aufgetretenen zerebrovaskulären Ereignissen verschrieben und angewendet wird und wie diese Faktoren wichtige Ergebnisse und Sicherheitsereignisse beeinflussen.
Die Anwendung von Dabigatran wird im Hinblick auf Behandlungspersistenz, Compliance, Anteil der Patienten, die die Behandlung abbrechen, und Grund für den Abbruch sowie klinische Endpunkte wie schwere Blutungen, Schlaganfälle oder systemische Embolien bewertet.
Aufgrund der Tatsache, dass die Patienten gemäß der örtlichen medizinischen Praxis behandelt werden, ist es möglich, dass die Medikation während des Beobachtungszeitraums geändert wird.
Im Follow-up werden sowohl die Daten des ersten als auch des zweiten verschriebenen Medikaments in der Studie verwendet.
Um eine Langzeitwirkung der Antikoagulation zu untersuchen, wird das Überleben bis zu einem Jahr bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
10044
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Altenburg, Deutschland, 04600
- Klinikum Altenburger Land GmbH
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Altötting, Deutschland, 84503
- Kreisklinik Altötting
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Bad Aibling, Deutschland, 83043
- Schön Klinik Bad Aibling
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Bad Homburg, Deutschland, 61352
- Hochtaunus-Kliniken gGmbH, Krankenhaus Bad Homburg
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Bad Neustadt an der Saale, Deutschland, 97616
- Neurologische Klinik Bad Neustadt a. d. Saale
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Bayreuth, Deutschland, 95445
- Klinikum Bayreuth
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Berlin, Deutschland, 12683
- Unfallkrankenhaus Berlin
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Berlin, Deutschland, 12351
- Vivantes Klinikum Neukölln
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Berlin, Deutschland, 12157
- Vivantes Auguste-Viktoria Klinikum
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Berlin, Deutschland, 13509
- Vivantes Humboldt Klinikum GmbH
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Bielefeld, Deutschland, 33611
- Evangelisches Krankenhaus Bielefeld gGmbH
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Bochum, Deutschland, 44789
- Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil GmbH
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Bochum, Deutschland, 44791
- St. Josef Hospital Ruhr University Bochum
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Bonn, Deutschland, 53127
- Universitätsklinikum Bonn
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Bottrop, Deutschland, 46242
- Knappschaftskrankenhaus Bottrop GmbH
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Bremerhaven, Deutschland, 27574
- Klinikum Bremerhaven-Reinkenheide gGmbH
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Buchholz, Deutschland, 21244
- Krankenhaus Buchholz und Winsen gGmbH
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Castrop-Rauxel, Deutschland, 44577
- Evangelisches Krankenhaus Castrop-Rauxel
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Celle, Deutschland, 29223
- Allgemeines Krankenhaus Celle
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Coburg, Deutschland, 96450
- REGIOMED-Kliniken - Klinikum Coburg
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Damme, Deutschland, 49401
- Krankenhaus St. Elisabeth gGmbH
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Dortmund, Deutschland, 44137
- Klinikum Dortmund gGmbH
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Dresden, Deutschland, 01129
- Städtisches Klinikum Dresden-Neustadt
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Dresden, Deutschland, 01304
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Duisburg, Deutschland, 47169
- Evangelisches Klinikum Niederrhein gGmbH
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Emden, Deutschland, 26721
- Klinikum Emden, Hans-Susemihl Krankenhaus
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Essen, Deutschland, 45131
- Alfried Krupp Krankenhaus Rüttenscheid
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Essen, Deutschland, 45147
- University Hospital Essen, Department of Neurology
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Frankfurt, Deutschland, 65929
- Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
-
Frankfurt am Main, Deutschland, 60528
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
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Freiburg, Deutschland, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
-
Fulda, Deutschland, 36043
- Klinikum Fulda gAG
-
Gelsenkirchen, Deutschland, 45879
- Evangelische Kliniken Gelsenkirchen gGmbH
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Gera, Deutschland, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
-
Gummersbach, Deutschland, 51643
- Klinikum Oberberg - Kreiskrankenhaus Gummersbach GmbH
-
Göttingen, Deutschland, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen, Georg-August-Universität
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Halle, Deutschland, 06120
- UKH Universitätsklinikum Halle (Saale)
-
Halle (Saale), Deutschland, 06056
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
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Hamburg, Deutschland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hamburg, Deutschland, 22291
- Asklepios Klinik Barmbek
-
Hamburg, Deutschland, 22043
- Asklepios Klinik Wandsbek
-
Hannover, Deutschland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Hattingen, Deutschland, 45525
- Evangelisches Krankenhaus Hattingen gGmbH
-
Hausham, Deutschland, 83734
- Krankenhaus Agatharied GmbH
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Heidelberg, Deutschland, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Herne, Deutschland, 44623
- Evangelisches Krankenhaus Herne
-
Hessisch Oldendorf, Deutschland, 31840
- BDH-Klinik Hessisch-Oldendorf GmbH
-
Ibbenbüren, Deutschland, 49477
- Klinikum Ibbenbüren GmbH
-
Idar-Oberstein, Deutschland, 55743
- Klinikum Idar-Oberstein GmbH
-
Karlsbad, Deutschland, 76307
- SHR Klinikum Karlsbad-Langensteinbach GmbH
-
Kiel, Deutschland, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Krefeld, Deutschland, 47805
- Alexianer Krefeld GmbH, Krankenhaus Maria-Hilf
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Köln, Deutschland, 50924
- Universitätsklinikum Köln
-
Leipzig, Deutschland, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig AoR
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Lohr, Deutschland, 97816
- Klinikum Main-Spessart, Krankenhaus Lohr
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Ludwigshafen, Deutschland, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbH
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Lübeck, Deutschland, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
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Lübeck, Deutschland, 23560
- Sana Kliniken Luebeck GmbH
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Lüneburg, Deutschland, 21339
- Städtisches Klinikum Lüneburg gGmbH
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Lünen, Deutschland, 44534
- St.-Marien-Hospital GmbH
-
Magdeburg, Deutschland, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg
-
Mainz, Deutschland, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Mannheim, Deutschland, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim
-
Merzig, Deutschland, 66663
- Klinikum Merzig
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Minden, Deutschland, 32492
- Mühlenkreiskliniken AöR, Johannes Wesling Klinikum Minden
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Moers, Deutschland, 47441
- St. Josef Krankenhaus GmbH Moers
-
Mönchengladbach, Deutschland, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH
-
Münster, Deutschland, 48149
- UKM Universitätsklinikum Münster
-
Neubrandenburg, Deutschland, 17036
- Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum Neubrandenburg
-
Osnabrück, Deutschland, 49076
- Klinikum Osnabrück GmbH
-
Recklinghausen, Deutschland, 45657
- Klinikum Vest GmbH, Behandlungszentrum Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen
-
Rendsburg, Deutschland, 24768
- Imland Klinik Rendsburg
-
Saarbrücken, Deutschland, 66119
- Klinikum Saarbrücken gGmbH
-
Sande, Deutschland, 26452
- Nordwest-Krankenhaus Sanderbusch
-
Schwäbisch Hall, Deutschland, 74523
- Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH
-
Seesen, Deutschland, 38723
- ASKLEPIOS Kliniken Schildautal Seesen
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Siegen, Deutschland, 57076
- Kreisklinikum Siegen
-
Sonneberg, Deutschland, 96515
- Medinos Kliniken Sonneberg
-
Stuttgart, Deutschland, 70174
- Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital
-
Suhl, Deutschland, 98527
- SRH Zentralklinikum Suhl GmbH
-
Teupitz, Deutschland, 15755
- ASKLEPIOS Fachklinikum Teupitz
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Tübingen, Deutschland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ulm, Deutschland, 89081
- RKU - Universitäts- und Rehabilitationskliniken Ulm gGmbH
-
Westerstede, Deutschland, 26655
- Ammerland Klinik GmbH
-
Wiesbaden, Deutschland, 65199
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
-
Winnenden, Deutschland, 71364
- Rems-Murr-Klinikum Winnenden
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Wismar, Deutschland, 23966
- Sana HANSE-Klinikum Wismar
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Wolfsburg, Deutschland, 38440
- Klinikum Wolfsburg
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Würselen, Deutschland, 52146
- Rhein-Maas-Klinikum GmbH
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Würzburg, Deutschland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg AÖR
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit kürzlich aufgetretenem (≤ 1 Woche ab Index) ischämischem Schlaganfall oder TIA und mit bestätigtem nicht-valvulärem Vorhofflimmern (dokumentiert durch 12-Kanal-EKG, EKG-Rhythmusstreifen, Schrittmacher/ICD-Elektrokardiogramm oder Holter-EKG) werden eingeschlossen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre bei Einschreibung
- Männlicher oder weiblicher Patient, der bereit und in der Lage ist, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Datenübertragung abzugeben. Für Patienten, die nicht geschäftsfähig sind, diese Einwilligungserklärung zur Datenübertragung zu unterzeichnen, sind Ausnahmen/Sonderfälle im Protokoll beschrieben.
- Patient mit ischämischem Schlaganfall oder TIA innerhalb der letzten 7 Tage.
- Patient mit diagnostiziertem nicht-valvulärem Vorhofflimmern. Dokumentation von Vorhofflimmern durch 12-Kanal-EKG, EKG-Rhythmusstreifen, Monitorausdruck, Schrittmacher/ICD-Elektrokardiogramm, Holter-EKG (Dauer der Vorhofflimmern-Episode mindestens 30 Sekunden) oder schriftliche ärztliche Diagnose vor dem Indexereignis für alle eingeschlossenen Patienten erforderlich.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer mechanischen Herzklappe oder Klappenerkrankung, die voraussichtlich einen Klappenersatzeingriff (operativ oder nicht-operativ) während der nächsten 3 Monate erfordert.
- Aktuelle Teilnahme an einer randomisierten klinischen Studie mit einem experimentellen Medikament oder Gerät.
- Frauen im gebärfähigen Alter ohne anamnestischen Schwangerschaftsausschluss oder ohne wirksame Verhütung oder stillende Mütter.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Untersuchungsgruppe
frühes/spätes Dabigatran
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Kontrollgruppe
Vitamin-K-Antagonist (vka)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ereignisrate schwerer Blutungen
Zeitfenster: ab Studieneinschluss bis zu 3 Monate
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Rate schwerer Blutungsereignisse innerhalb von 3 Monaten nach dem Indexereignis (= Schlaganfall oder TIA)
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ab Studieneinschluss bis zu 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplikationen während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: vom Indexereignis bis zu 1 Woche
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Komplikationen während des Krankenhausaufenthalts vor Studieneinschluss (= Unterschrift der Einverständniserklärung)
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vom Indexereignis bis zu 1 Woche
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Anzahl der Teilnehmer mit neu aufgetretenen oder wiederkehrenden Schlaganfällen
Zeitfenster: ab Studieneinschluss bis zu 3 Monate
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Schlaganfall (hämorrhagisch, ischämisch oder unsichere Einstufung)
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ab Studieneinschluss bis zu 3 Monate
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Schweregrad des Schlaganfalls, bewertet anhand der modifizierten Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: ab Studieneinschluss bis zu 3 Monate
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ab Studieneinschluss bis zu 3 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit neu aufgetretener oder rezidivierender TIA
Zeitfenster: ab Studieneinschluss bis zu 3 Monate
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Transitorische ischämische Attacke
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ab Studieneinschluss bis zu 3 Monate
|
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Anzahl der Teilnehmer mit systemischer Embolie
Zeitfenster: ab Studieneinschluss bis zu 3 Monate
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ab Studieneinschluss bis zu 3 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Lungenembolie
Zeitfenster: ab Studieneinschluss bis zu 3 Monate
|
ab Studieneinschluss bis zu 3 Monate
|
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Myokardinfarkt
Zeitfenster: ab Studieneinschluss bis zu 3 Monate
|
ab Studieneinschluss bis zu 3 Monate
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Lebensbedrohliche Blutungen
Zeitfenster: ab Studieneinschluss bis zu 3 Monate
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ab Studieneinschluss bis zu 3 Monate
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Jede Todesursache
Zeitfenster: ab Studieneinschluss bis zu 3 Monate
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jede Todesursache (nicht-vaskuläre, vaskuläre oder unbekannte Ursache)
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ab Studieneinschluss bis zu 3 Monate
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Zeitpunkt des Absetzens/Medikamentenwechsels
Zeitfenster: ab Studieneinschluss bis zu 3 Monate
|
ab Studieneinschluss bis zu 3 Monate
|
|
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Grund für Absetzen/Änderung des Medikaments
Zeitfenster: ab Studieneinschluss bis zu 3 Monate
|
ab Studieneinschluss bis zu 3 Monate
|
|
|
Zuverlässigkeit des Patienten
Zeitfenster: ab Studieneinschluss bis zu 3 Monate
|
ab Studieneinschluss bis zu 3 Monate
|
|
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Behandlungspersistenz
Zeitfenster: ab Studieneinschluss bis zu 3 Monate
|
ab Studieneinschluss bis zu 3 Monate
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|
|
(Schwerwiegende) unerwünschte Ereignisse (AE/SAE)
Zeitfenster: ab Studieneinschluss bis zu 3 Monate
|
ab Studieneinschluss bis zu 3 Monate
|
|
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Überleben ein Jahr nach Studieneinschluss
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr ab Studieneinschluss
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jede Todesursache (nicht-vaskuläre, vaskuläre oder unbekannte Ursache)
|
bis zu 1 Jahr ab Studieneinschluss
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juli 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juli 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Juli 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Arrhythmien, Herz
- Streicheln
- Ischämie des Gehirns
- Ischämie
- Ischämische Attacke, vorübergehend
- Vorhofflimmern
Andere Studien-ID-Nummern
- PRODAST
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