급성 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작 환자에서 다비가트란 사용에 대한 전향적 기록 (PRODAST)
2022년 5월 9일 업데이트: Prof. Dr. Hans Diener, University Hospital, Essen
다기관, 전향적 PRODAST 연구는 최근(≤ 1주) 이전 경구 항응고 치료 유무에 관계없이 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)을 경험한 비판막성 심방세동(AF) 환자를 조사하고 있습니다.
다비가트란, 비타민 K 길항제, 항혈소판제만 사용하거나 경구용 항혈전제 치료를 전혀 받지 않고 퇴원한 환자에 대한 기본 방문 및 3개월 중앙 추적으로 구성됩니다.
따라서, 일상적인 임상 실습에서 다비가트란 및 비타민 K 길항제 사용에 대한 데이터를 수집하여 최근 뇌혈관 사건이 있는 심방세동 환자 집단에서 다비가트란이 처방되고 사용되는 방법과 이러한 요인이 중요한 결과 및 안전성 사건에 미치는 영향을 설명합니다.
dabigatran의 활용은 치료 지속성, 순응도, 치료를 중단하는 환자의 비율 및 중단 이유뿐만 아니라 주요 출혈, 뇌졸중 또는 전신 색전증과 같은 임상 종점과 관련하여 평가됩니다.
환자는 현지 의료 관행에 따라 치료되기 때문에 관찰 기간 동안 약물이 변경될 수 있습니다.
후속 조치에서 첫 번째 및 두 번째 처방 약물의 데이터가 연구에 사용될 것입니다.
항응고의 장기적인 효과를 조사하기 위해 최대 1년의 생존을 평가합니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
10044
연락처 및 위치
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연구 장소
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Altenburg, 독일, 04600
- Klinikum Altenburger Land GmbH
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Altötting, 독일, 84503
- Kreisklinik Altötting
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Bad Aibling, 독일, 83043
- Schön Klinik Bad Aibling
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Bad Homburg, 독일, 61352
- Hochtaunus-Kliniken gGmbH, Krankenhaus Bad Homburg
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Bad Neustadt an der Saale, 독일, 97616
- Neurologische Klinik Bad Neustadt a. d. Saale
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Bayreuth, 독일, 95445
- Klinikum Bayreuth
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Berlin, 독일, 12683
- Unfallkrankenhaus Berlin
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Berlin, 독일, 12351
- Vivantes Klinikum Neukölln
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Berlin, 독일, 12157
- Vivantes Auguste-Viktoria Klinikum
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Berlin, 독일, 13509
- Vivantes Humboldt Klinikum GmbH
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Bielefeld, 독일, 33611
- Evangelisches Krankenhaus Bielefeld gGmbH
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Bochum, 독일, 44789
- Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil GmbH
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Bochum, 독일, 44791
- St. Josef Hospital Ruhr University Bochum
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Bonn, 독일, 53127
- Universitätsklinikum Bonn
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Bottrop, 독일, 46242
- Knappschaftskrankenhaus Bottrop GmbH
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Bremerhaven, 독일, 27574
- Klinikum Bremerhaven-Reinkenheide gGmbH
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Buchholz, 독일, 21244
- Krankenhaus Buchholz und Winsen gGmbH
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Castrop-Rauxel, 독일, 44577
- Evangelisches Krankenhaus Castrop-Rauxel
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Celle, 독일, 29223
- Allgemeines Krankenhaus Celle
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Coburg, 독일, 96450
- REGIOMED-Kliniken - Klinikum Coburg
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Damme, 독일, 49401
- Krankenhaus St. Elisabeth gGmbH
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Dortmund, 독일, 44137
- Klinikum Dortmund gGmbH
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Dresden, 독일, 01129
- Städtisches Klinikum Dresden-Neustadt
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Dresden, 독일, 01304
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Duisburg, 독일, 47169
- Evangelisches Klinikum Niederrhein gGmbH
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Emden, 독일, 26721
- Klinikum Emden, Hans-Susemihl Krankenhaus
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Essen, 독일, 45131
- Alfried Krupp Krankenhaus Rüttenscheid
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Essen, 독일, 45147
- University Hospital Essen, Department of Neurology
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Frankfurt, 독일, 65929
- Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
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Frankfurt am Main, 독일, 60528
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
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Freiburg, 독일, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
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Fulda, 독일, 36043
- Klinikum Fulda gAG
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Gelsenkirchen, 독일, 45879
- Evangelische Kliniken Gelsenkirchen gGmbH
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Gera, 독일, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
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Gummersbach, 독일, 51643
- Klinikum Oberberg - Kreiskrankenhaus Gummersbach GmbH
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Göttingen, 독일, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen, Georg-August-Universität
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Halle, 독일, 06120
- UKH Universitätsklinikum Halle (Saale)
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Halle (Saale), 독일, 06056
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hamburg, 독일, 22291
- Asklepios Klinik Barmbek
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Hamburg, 독일, 22043
- Asklepios Klinik Wandsbek
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Hannover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Hattingen, 독일, 45525
- Evangelisches Krankenhaus Hattingen gGmbH
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Hausham, 독일, 83734
- Krankenhaus Agatharied GmbH
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Heidelberg, 독일, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Herne, 독일, 44623
- Evangelisches Krankenhaus Herne
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Hessisch Oldendorf, 독일, 31840
- BDH-Klinik Hessisch-Oldendorf GmbH
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Ibbenbüren, 독일, 49477
- Klinikum Ibbenbüren GmbH
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Idar-Oberstein, 독일, 55743
- Klinikum Idar-Oberstein GmbH
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Karlsbad, 독일, 76307
- SHR Klinikum Karlsbad-Langensteinbach GmbH
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Kiel, 독일, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
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Krefeld, 독일, 47805
- Alexianer Krefeld GmbH, Krankenhaus Maria-Hilf
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Köln, 독일, 50924
- Universitätsklinikum Köln
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Leipzig, 독일, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig AoR
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Lohr, 독일, 97816
- Klinikum Main-Spessart, Krankenhaus Lohr
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Ludwigshafen, 독일, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbH
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Lübeck, 독일, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
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Lübeck, 독일, 23560
- Sana Kliniken Luebeck GmbH
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Lüneburg, 독일, 21339
- Städtisches Klinikum Lüneburg gGmbH
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Lünen, 독일, 44534
- St.-Marien-Hospital GmbH
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Magdeburg, 독일, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg
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Mainz, 독일, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Mannheim, 독일, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim
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Merzig, 독일, 66663
- Klinikum Merzig
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Minden, 독일, 32492
- Mühlenkreiskliniken AöR, Johannes Wesling Klinikum Minden
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Moers, 독일, 47441
- St. Josef Krankenhaus GmbH Moers
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Mönchengladbach, 독일, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH
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Münster, 독일, 48149
- UKM Universitätsklinikum Münster
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Neubrandenburg, 독일, 17036
- Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum Neubrandenburg
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Osnabrück, 독일, 49076
- Klinikum Osnabrück GmbH
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Recklinghausen, 독일, 45657
- Klinikum Vest GmbH, Behandlungszentrum Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen
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Rendsburg, 독일, 24768
- Imland Klinik Rendsburg
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Saarbrücken, 독일, 66119
- Klinikum Saarbrücken gGmbH
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Sande, 독일, 26452
- Nordwest-Krankenhaus Sanderbusch
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Schwäbisch Hall, 독일, 74523
- Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH
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Seesen, 독일, 38723
- ASKLEPIOS Kliniken Schildautal Seesen
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Siegen, 독일, 57076
- Kreisklinikum Siegen
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Sonneberg, 독일, 96515
- Medinos Kliniken Sonneberg
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Stuttgart, 독일, 70174
- Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital
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Suhl, 독일, 98527
- SRH Zentralklinikum Suhl GmbH
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Teupitz, 독일, 15755
- ASKLEPIOS Fachklinikum Teupitz
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Tübingen, 독일, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
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Ulm, 독일, 89081
- RKU - Universitäts- und Rehabilitationskliniken Ulm gGmbH
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Westerstede, 독일, 26655
- Ammerland Klinik GmbH
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Wiesbaden, 독일, 65199
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
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Winnenden, 독일, 71364
- Rems-Murr-Klinikum Winnenden
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Wismar, 독일, 23966
- Sana HANSE-Klinikum Wismar
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Wolfsburg, 독일, 38440
- Klinikum Wolfsburg
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Würselen, 독일, 52146
- Rhein-Maas-Klinikum GmbH
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Würzburg, 독일, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg AÖR
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
최근(지수로부터 1주 이내) 허혈성 뇌졸중 또는 TIA가 있고 확인된 비판막성 AF(12 리드 ECG, ECG 리듬 스트립, 심박조율기/ICD 심전도 또는 홀터 ECG로 문서화됨)가 있는 환자가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 등록 당시 만 18세 이상
- 데이터 전송에 대한 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 능력이 있는 남성 또는 여성 환자. 데이터 전송 예외/특수 사례에 대한 이 정보에 입각한 동의서에 서명할 법적 자격이 없는 환자의 경우 프로토콜에 설명되어 있습니다.
- 지난 7일 이내에 허혈성 뇌졸중 또는 TIA가 있는 환자.
- 비판막성 AF로 진단된 환자. 12 리드 ECG, ECG 리듬 스트립, 모니터 인쇄물, 심박조율기/ICD 심전도, Holter ECG(최소 30초의 AF 에피소드 지속 시간) 또는 등록된 모든 환자에게 필요한 인덱스 이벤트 이전 의사의 서면 진단에 의한 AF 문서.
제외 기준:
- 다음 3개월 동안 판막 교체 개입(외과적 또는 비외과적)이 필요할 것으로 예상되는 기계적 심장 판막 또는 판막 질환의 존재.
- 실험 약물 또는 장치의 무작위 임상 시험에 현재 참여하고 있습니다.
- 기억상실에 의한 임신 배제가 없거나 효과적인 피임 또는 수유모를 사용하지 않는 가임기 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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조사 그룹
조기/후기 다비가트란
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대조군
비타민 K 길항제(vka)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 출혈 발생률
기간: 연구 포함부터 최대 3개월
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지표 사건 후 3개월 이내의 주요 출혈 사건 비율(= 뇌졸중 또는 TIA)
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연구 포함부터 최대 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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입원 중 합병증
기간: 인덱스 이벤트부터 최대 1주일
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연구 포함 전 입원 중 합병증(= 정보에 입각한 동의 서명)
|
인덱스 이벤트부터 최대 1주일
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새로 발생하거나 재발하는 뇌졸중이 있는 참가자 수
기간: 연구 포함부터 최대 3개월
|
뇌졸중(출혈성, 허혈성 또는 불확실한 분류)
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연구 포함부터 최대 3개월
|
|
MRS(modified Rankin Scale)로 평가한 뇌졸중의 중증도
기간: 연구 포함부터 최대 3개월
|
연구 포함부터 최대 3개월
|
|
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새로 발생하거나 재발하는 TIA가 있는 참가자 수
기간: 연구 포함부터 최대 3개월
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일과성 허혈 발작
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연구 포함부터 최대 3개월
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전신 색전증이 있는 참가자 수
기간: 연구 포함부터 최대 3개월
|
연구 포함부터 최대 3개월
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폐색전증이 있는 참가자 수
기간: 연구 포함부터 최대 3개월
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연구 포함부터 최대 3개월
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심근경색 환자 수
기간: 연구 포함부터 최대 3개월
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연구 포함부터 최대 3개월
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생명을 위협하는 출혈 사건
기간: 연구 포함부터 최대 3개월
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연구 포함부터 최대 3개월
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모든 사망 원인
기간: 연구 포함부터 최대 3개월
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모든 사망 원인(비혈관, 혈관 또는 알 수 없는 원인)
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연구 포함부터 최대 3개월
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약물 중단/변경 시점
기간: 연구 포함부터 최대 3개월
|
연구 포함부터 최대 3개월
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중단/약 변경 이유
기간: 연구 포함부터 최대 3개월
|
연구 포함부터 최대 3개월
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환자 준수
기간: 연구 포함부터 최대 3개월
|
연구 포함부터 최대 3개월
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치료지속성
기간: 연구 포함부터 최대 3개월
|
연구 포함부터 최대 3개월
|
|
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(심각한) 부작용(AE/SAE)
기간: 연구 포함부터 최대 3개월
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연구 포함부터 최대 3개월
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연구 포함 후 1년 생존
기간: 연구 포함 후 최대 1년
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모든 사망 원인(비혈관, 혈관 또는 알 수 없는 원인)
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연구 포함 후 최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 22일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .