急性中风或 TIA 患者使用达比加群的前瞻性记录 (PRODAST)
2022年5月9日 更新者：Prof. Dr. Hans Diener、University Hospital, Essen
多中心、前瞻性 PRODAST 研究正在调查最近（≤ 1 周）经历过缺血性中风或短暂性脑缺血发作 (TIA) 的非瓣膜性心房颤动 (AF) 患者，既往接受过或未接受过口服抗凝治疗。
它包括基线访视和 3 个月的集中随访，这些患者出院时接受达比加群、维生素 K 拮抗剂、仅抗血小板药物或根本未接受口服抗血栓治疗。
因此，将收集有关在常规临床实践中使用达比加群和维生素 K 拮抗剂的数据，以描述达比加群是如何在近期发生脑血管事件的 AF 患者人群中开处方和使用的，以及这些因素如何影响重要的结果和安全事件。
达比加群的使用将根据治疗持久性、依从性、停止治疗的患者比例和停止治疗的原因以及大出血、中风或全身性栓塞等临床终点进行评估。
由于患者将根据当地医疗实践进行治疗，因此在观察期间可能会更换药物。
在后续行动中，来自第一种和第二种处方药的数据将用于研究。
为了探索抗凝的长期效果，将评估长达一年的生存期。
研究概览
地位
完全的
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
10044
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Altenburg、德国、04600
- Klinikum Altenburger Land GmbH
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Altötting、德国、84503
- Kreisklinik Altötting
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Bad Aibling、德国、83043
- Schön Klinik Bad Aibling
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Bad Homburg、德国、61352
- Hochtaunus-Kliniken gGmbH, Krankenhaus Bad Homburg
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Bad Neustadt an der Saale、德国、97616
- Neurologische Klinik Bad Neustadt a. d. Saale
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Bayreuth、德国、95445
- Klinikum Bayreuth
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Berlin、德国、12683
- Unfallkrankenhaus Berlin
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Berlin、德国、12351
- Vivantes Klinikum Neukölln
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Berlin、德国、12157
- Vivantes Auguste-Viktoria Klinikum
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Berlin、德国、13509
- Vivantes Humboldt Klinikum GmbH
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Bielefeld、德国、33611
- Evangelisches Krankenhaus Bielefeld gGmbH
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Bochum、德国、44789
- Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil GmbH
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Bochum、德国、44791
- St. Josef Hospital Ruhr University Bochum
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Bonn、德国、53127
- Universitätsklinikum Bonn
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Bottrop、德国、46242
- Knappschaftskrankenhaus Bottrop GmbH
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Bremerhaven、德国、27574
- Klinikum Bremerhaven-Reinkenheide gGmbH
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Buchholz、德国、21244
- Krankenhaus Buchholz und Winsen gGmbH
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Castrop-Rauxel、德国、44577
- Evangelisches Krankenhaus Castrop-Rauxel
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Celle、德国、29223
- Allgemeines Krankenhaus Celle
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Coburg、德国、96450
- REGIOMED-Kliniken - Klinikum Coburg
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Damme、德国、49401
- Krankenhaus St. Elisabeth gGmbH
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Dortmund、德国、44137
- Klinikum Dortmund gGmbH
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Dresden、德国、01129
- Städtisches Klinikum Dresden-Neustadt
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Dresden、德国、01304
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Duisburg、德国、47169
- Evangelisches Klinikum Niederrhein gGmbH
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Emden、德国、26721
- Klinikum Emden, Hans-Susemihl Krankenhaus
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Essen、德国、45131
- Alfried Krupp Krankenhaus Rüttenscheid
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Essen、德国、45147
- University Hospital Essen, Department of Neurology
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Frankfurt、德国、65929
- Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
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Frankfurt am Main、德国、60528
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
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Freiburg、德国、79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Fulda、德国、36043
- Klinikum Fulda gAG
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Gelsenkirchen、德国、45879
- Evangelische Kliniken Gelsenkirchen gGmbH
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Gera、德国、07548
- Srh Wald-Klinikum Gera Gmbh
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Gummersbach、德国、51643
- Klinikum Oberberg - Kreiskrankenhaus Gummersbach GmbH
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Göttingen、德国、37075
- Universitätsmedizin Göttingen, Georg-August-Universität
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Halle、德国、06120
- UKH Universitätsklinikum Halle (Saale)
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Halle (Saale)、德国、06056
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
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Hamburg、德国、20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hamburg、德国、22291
- Asklepios Klinik Barmbek
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Hamburg、德国、22043
- Asklepios Klinik Wandsbek
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Hannover、德国、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Hattingen、德国、45525
- Evangelisches Krankenhaus Hattingen gGmbH
-
Hausham、德国、83734
- Krankenhaus Agatharied GmbH
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Heidelberg、德国、69120
- UniversitatsKlinikum Heidelberg
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Herne、德国、44623
- Evangelisches Krankenhaus Herne
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Hessisch Oldendorf、德国、31840
- BDH-Klinik Hessisch-Oldendorf GmbH
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Ibbenbüren、德国、49477
- Klinikum Ibbenbüren GmbH
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Idar-Oberstein、德国、55743
- Klinikum Idar-Oberstein GmbH
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Karlsbad、德国、76307
- SHR Klinikum Karlsbad-Langensteinbach GmbH
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Kiel、德国、24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
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Krefeld、德国、47805
- Alexianer Krefeld GmbH, Krankenhaus Maria-Hilf
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Köln、德国、50924
- Universitatsklinikum Koln
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Leipzig、德国、04103
- Universitatsklinikum Leipzig AOR
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Lohr、德国、97816
- Klinikum Main-Spessart, Krankenhaus Lohr
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Ludwigshafen、德国、67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbH
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Lübeck、德国、23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
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Lübeck、德国、23560
- Sana Kliniken Luebeck GmbH
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Lüneburg、德国、21339
- Städtisches Klinikum Lüneburg gGmbH
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Lünen、德国、44534
- St.-Marien-Hospital GmbH
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Magdeburg、德国、39120
- Universitätsklinikum Magdeburg
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Mainz、德国、55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Mannheim、德国、68167
- Universitätsmedizin Mannheim
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Merzig、德国、66663
- Klinikum Merzig
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Minden、德国、32492
- Mühlenkreiskliniken AöR, Johannes Wesling Klinikum Minden
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Moers、德国、47441
- St. Josef Krankenhaus GmbH Moers
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Mönchengladbach、德国、41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH
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Münster、德国、48149
- UKM Universitätsklinikum Münster
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Neubrandenburg、德国、17036
- Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum Neubrandenburg
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Osnabrück、德国、49076
- Klinikum Osnabrück GmbH
-
Recklinghausen、德国、45657
- Klinikum Vest GmbH, Behandlungszentrum Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen
-
Rendsburg、德国、24768
- Imland Klinik Rendsburg
-
Saarbrücken、德国、66119
- Klinikum Saarbrücken gGmbH
-
Sande、德国、26452
- Nordwest-Krankenhaus Sanderbusch
-
Schwäbisch Hall、德国、74523
- Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH
-
Seesen、德国、38723
- ASKLEPIOS Kliniken Schildautal Seesen
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Siegen、德国、57076
- Kreisklinikum Siegen
-
Sonneberg、德国、96515
- Medinos Kliniken Sonneberg
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Stuttgart、德国、70174
- Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital
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Suhl、德国、98527
- SRH Zentralklinikum Suhl GmbH
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Teupitz、德国、15755
- ASKLEPIOS Fachklinikum Teupitz
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Tübingen、德国、72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Ulm、德国、89081
- RKU - Universitäts- und Rehabilitationskliniken Ulm gGmbH
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Westerstede、德国、26655
- Ammerland Klinik GmbH
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Wiesbaden、德国、65199
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
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Winnenden、德国、71364
- Rems-Murr-Klinikum Winnenden
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Wismar、德国、23966
- Sana HANSE-Klinikum Wismar
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Wolfsburg、德国、38440
- Klinikum Wolfsburg
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Würselen、德国、52146
- Rhein-Maas-Klinikum GmbH
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Würzburg、德国、97080
- Universitätsklinikum Würzburg AÖR
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
将包括近期（距指数≤ 1 周）缺血性中风或 TIA 和确诊的非瓣膜性 AF（通过 12 导联心电图、心电图心律带、起搏器/ICD 心电图或动态心电图记录）的患者。
描述
纳入标准：
- 入学时年龄≥18岁
- 男性或女性患者愿意并能够提供数据传输的书面知情同意书。 对于在法律上没有能力签署此数据传输知情同意书的患者，协议中描述了例外/特殊情况。
- 最近 7 天内患有缺血性中风或 TIA 的患者。
- 诊断为非瓣膜性 AF 的患者。 通过 12 导联心电图、心电图节律带、监测打印输出、起搏器/ICD 心电图、Holter 心电图（AF 发作持续时间至少 30 秒）记录 AF 或所有登记患者需要在索引事件之前做出书面诊断。
排除标准：
- 在接下来的 3 个月内存在任何机械心脏瓣膜或预计需要瓣膜置换干预（手术或非手术）的瓣膜疾病。
- 当前参与实验药物或设备的任何随机临床试验。
- 育龄妇女无妊娠史排除或未使用有效避孕措施或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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研究小组
早期/晚期达比加群
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控制组
维生素 k 拮抗剂 (vka)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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大出血事件发生率
大体时间：从研究纳入到 3 个月
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指数事件（= 中风或 TIA）后 3 个月内的大出血事件发生率
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从研究纳入到 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院期间的并发症
大体时间：从索引事件到 1 周
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纳入研究前住院期间的并发症（=签署知情同意书）
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从索引事件到 1 周
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新发或复发性中风的参与者人数
大体时间：从研究纳入到 3 个月
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中风（出血性、缺血性或不确定分类）
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从研究纳入到 3 个月
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通过改良 Rankin 量表 (mRS) 评估中风的严重程度
大体时间：从研究纳入到 3 个月
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从研究纳入到 3 个月
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新发或复发 TIA 的参与者人数
大体时间：从研究纳入到 3 个月
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短暂性脑缺血发作
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从研究纳入到 3 个月
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全身性栓塞的参与者人数
大体时间：从研究纳入到 3 个月
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从研究纳入到 3 个月
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患有肺栓塞的参与者人数
大体时间：从研究纳入到 3 个月
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从研究纳入到 3 个月
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心肌梗死参与者人数
大体时间：从研究纳入到 3 个月
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从研究纳入到 3 个月
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危及生命的出血事件
大体时间：从研究纳入到 3 个月
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从研究纳入到 3 个月
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任何死因
大体时间：从研究纳入到 3 个月
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任何死因（非血管性、血管性或不明原因）
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从研究纳入到 3 个月
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停药/换药的时间点
大体时间：从研究纳入到 3 个月
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从研究纳入到 3 个月
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停药/换药原因
大体时间：从研究纳入到 3 个月
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从研究纳入到 3 个月
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患者依从性
大体时间：从研究纳入到 3 个月
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从研究纳入到 3 个月
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治疗坚持
大体时间：从研究纳入到 3 个月
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从研究纳入到 3 个月
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（严重）不良事件 (AE/SAE)
大体时间：从研究纳入到 3 个月
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从研究纳入到 3 个月
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纳入研究后一年的生存率
大体时间：研究纳入后最多 1 年
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任何死因（非血管性、血管性或不明原因）
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研究纳入后最多 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2021年12月1日
研究完成 (实际的)
2022年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月22日
首次发布 (估计)
2015年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月9日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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