Record prospettico dell'uso di dabigatran in pazienti con ictus acuto o TIA (PRODAST)
9 maggio 2022 aggiornato da: Prof. Dr. Hans Diener, University Hospital, Essen
Lo studio multicentrico prospettico PRODAST sta studiando pazienti con fibrillazione atriale (FA) non valvolare che hanno avuto un ictus ischemico o un attacco ischemico transitorio (TIA) di recente (≤ 1 settimana) sia con che senza precedente terapia anticoagulante orale.
Consiste in una visita di riferimento e un follow-up centrale di 3 mesi per i pazienti che sono stati dimessi con dabigatran, antagonisti della vitamina K, solo antipiastrinici o nessun trattamento antitrombotico orale.
Pertanto, i dati sull'uso di dabigatran e degli antagonisti della vitamina K nella pratica clinica di routine saranno raccolti per descrivere come dabigatran è prescritto e utilizzato nella popolazione di pazienti con FA con recenti eventi cerebrovascolari e come questi fattori influenzano importanti risultati e eventi di sicurezza.
L'utilizzo di dabigatran sarà valutato per quanto riguarda la persistenza del trattamento, la compliance, la percentuale di pazienti che interrompono il trattamento e il motivo dell'interruzione, nonché gli endpoint clinici come sanguinamento maggiore, ictus o embolia sistemica.
A causa del fatto che i pazienti saranno trattati secondo la pratica medica locale, è possibile che i farmaci vengano cambiati durante il periodo di osservazione.
Nel follow-up, nello studio verranno utilizzati i dati del primo e del secondo farmaco prescritto.
Per esplorare un effetto a lungo termine dell'anticoagulazione, verrà valutata la sopravvivenza fino a un anno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
10044
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Altenburg, Germania, 04600
- Klinikum Altenburger Land GmbH
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Altötting, Germania, 84503
- Kreisklinik Altötting
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Bad Aibling, Germania, 83043
- Schön Klinik Bad Aibling
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Bad Homburg, Germania, 61352
- Hochtaunus-Kliniken gGmbH, Krankenhaus Bad Homburg
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Bad Neustadt an der Saale, Germania, 97616
- Neurologische Klinik Bad Neustadt a. d. Saale
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Bayreuth, Germania, 95445
- Klinikum Bayreuth
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Berlin, Germania, 12683
- Unfallkrankenhaus Berlin
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Berlin, Germania, 12351
- Vivantes Klinikum Neukölln
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Berlin, Germania, 12157
- Vivantes Auguste-Viktoria Klinikum
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Berlin, Germania, 13509
- Vivantes Humboldt Klinikum GmbH
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Bielefeld, Germania, 33611
- Evangelisches Krankenhaus Bielefeld gGmbH
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Bochum, Germania, 44789
- Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil GmbH
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Bochum, Germania, 44791
- St. Josef Hospital Ruhr University Bochum
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Bonn, Germania, 53127
- Universitätsklinikum Bonn
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Bottrop, Germania, 46242
- Knappschaftskrankenhaus Bottrop GmbH
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Bremerhaven, Germania, 27574
- Klinikum Bremerhaven-Reinkenheide gGmbH
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Buchholz, Germania, 21244
- Krankenhaus Buchholz und Winsen gGmbH
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Castrop-Rauxel, Germania, 44577
- Evangelisches Krankenhaus Castrop-Rauxel
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Celle, Germania, 29223
- Allgemeines Krankenhaus Celle
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Coburg, Germania, 96450
- REGIOMED-Kliniken - Klinikum Coburg
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Damme, Germania, 49401
- Krankenhaus St. Elisabeth gGmbH
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Dortmund, Germania, 44137
- Klinikum Dortmund gGmbH
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Dresden, Germania, 01129
- Städtisches Klinikum Dresden-Neustadt
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Dresden, Germania, 01304
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Duisburg, Germania, 47169
- Evangelisches Klinikum Niederrhein gGmbH
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Emden, Germania, 26721
- Klinikum Emden, Hans-Susemihl Krankenhaus
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Essen, Germania, 45131
- Alfried Krupp Krankenhaus Rüttenscheid
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Essen, Germania, 45147
- University Hospital Essen, Department of Neurology
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Frankfurt, Germania, 65929
- Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
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Frankfurt am Main, Germania, 60528
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
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Freiburg, Germania, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
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Fulda, Germania, 36043
- Klinikum Fulda gAG
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Gelsenkirchen, Germania, 45879
- Evangelische Kliniken Gelsenkirchen gGmbH
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Gera, Germania, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
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Gummersbach, Germania, 51643
- Klinikum Oberberg - Kreiskrankenhaus Gummersbach GmbH
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Göttingen, Germania, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen, Georg-August-Universität
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Halle, Germania, 06120
- UKH Universitätsklinikum Halle (Saale)
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Halle (Saale), Germania, 06056
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
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Hamburg, Germania, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hamburg, Germania, 22291
- Asklepios Klinik Barmbek
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Hamburg, Germania, 22043
- Asklepios Klinik Wandsbek
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Hannover, Germania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Hattingen, Germania, 45525
- Evangelisches Krankenhaus Hattingen gGmbH
-
Hausham, Germania, 83734
- Krankenhaus Agatharied GmbH
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Heidelberg, Germania, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Herne, Germania, 44623
- Evangelisches Krankenhaus Herne
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Hessisch Oldendorf, Germania, 31840
- BDH-Klinik Hessisch-Oldendorf GmbH
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Ibbenbüren, Germania, 49477
- Klinikum Ibbenbüren GmbH
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Idar-Oberstein, Germania, 55743
- Klinikum Idar-Oberstein GmbH
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Karlsbad, Germania, 76307
- SHR Klinikum Karlsbad-Langensteinbach GmbH
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Kiel, Germania, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
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Krefeld, Germania, 47805
- Alexianer Krefeld GmbH, Krankenhaus Maria-Hilf
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Köln, Germania, 50924
- Universitatsklinikum Koln
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Leipzig, Germania, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
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Lohr, Germania, 97816
- Klinikum Main-Spessart, Krankenhaus Lohr
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Ludwigshafen, Germania, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbH
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Lübeck, Germania, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
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Lübeck, Germania, 23560
- Sana Kliniken Luebeck GmbH
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Lüneburg, Germania, 21339
- Städtisches Klinikum Lüneburg gGmbH
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Lünen, Germania, 44534
- St.-Marien-Hospital GmbH
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Magdeburg, Germania, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg
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Mainz, Germania, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Mannheim, Germania, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim
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Merzig, Germania, 66663
- Klinikum Merzig
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Minden, Germania, 32492
- Mühlenkreiskliniken AöR, Johannes Wesling Klinikum Minden
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Moers, Germania, 47441
- St. Josef Krankenhaus GmbH Moers
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Mönchengladbach, Germania, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH
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Münster, Germania, 48149
- UKM Universitätsklinikum Münster
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Neubrandenburg, Germania, 17036
- Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum Neubrandenburg
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Osnabrück, Germania, 49076
- Klinikum Osnabrück GmbH
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Recklinghausen, Germania, 45657
- Klinikum Vest GmbH, Behandlungszentrum Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen
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Rendsburg, Germania, 24768
- Imland Klinik Rendsburg
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Saarbrücken, Germania, 66119
- Klinikum Saarbrücken gGmbH
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Sande, Germania, 26452
- Nordwest-Krankenhaus Sanderbusch
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Schwäbisch Hall, Germania, 74523
- Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH
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Seesen, Germania, 38723
- ASKLEPIOS Kliniken Schildautal Seesen
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Siegen, Germania, 57076
- Kreisklinikum Siegen
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Sonneberg, Germania, 96515
- Medinos Kliniken Sonneberg
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Stuttgart, Germania, 70174
- Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital
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Suhl, Germania, 98527
- SRH Zentralklinikum Suhl GmbH
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Teupitz, Germania, 15755
- ASKLEPIOS Fachklinikum Teupitz
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Tübingen, Germania, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
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Ulm, Germania, 89081
- RKU - Universitäts- und Rehabilitationskliniken Ulm gGmbH
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Westerstede, Germania, 26655
- Ammerland Klinik GmbH
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Wiesbaden, Germania, 65199
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
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Winnenden, Germania, 71364
- Rems-Murr-Klinikum Winnenden
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Wismar, Germania, 23966
- Sana HANSE-Klinikum Wismar
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Wolfsburg, Germania, 38440
- Klinikum Wolfsburg
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Würselen, Germania, 52146
- Rhein-Maas-Klinikum GmbH
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Würzburg, Germania, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg AÖR
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Saranno inclusi pazienti con ictus ischemico o TIA recente (≤ 1 settimana dall'indice) e con FA non valvolare confermata (documentata da ECG a 12 derivazioni, striscia del ritmo ECG, pacemaker/elettrocardiogramma ICD o ECG Holter).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni al momento dell'arruolamento
- Paziente maschio o femmina disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto per la trasmissione dei dati. Per i pazienti che non sono legalmente competenti a firmare questo consenso informato per la trasmissione dei dati, eccezioni/casi speciali sono descritti nel protocollo.
- Paziente con ictus ischemico o TIA negli ultimi 7 giorni.
- Paziente con diagnosi di FA non valvolare. Documentazione della FA mediante ECG a 12 derivazioni, striscia del ritmo ECG, stampa del monitor, elettrocardiogramma pacemaker/ICD, ECG Holter (durata dell'episodio di FA almeno 30 secondi) o diagnosi scritta del medico prima dell'evento indice necessaria per tutti i pazienti arruolati.
Criteri di esclusione:
- Presenza di qualsiasi valvola cardiaca meccanica o malattia valvolare che dovrebbe richiedere un intervento di sostituzione della valvola (chirurgica o non chirurgica) durante i prossimi 3 mesi.
- Partecipazione attuale a qualsiasi sperimentazione clinica randomizzata di un farmaco o dispositivo sperimentale.
- Donne in età fertile senza esclusione anamnestica della gravidanza o che non usano un contraccettivo efficace o madri che allattano.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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gruppo investigativo
dabigatran precoce/tardivo
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gruppo di controllo
antagonista della vitamina K (vka)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di eventi di sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: dall'inclusione nello studio fino a 3 mesi
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Tasso di eventi di sanguinamento maggiore entro 3 mesi dall'evento indice (= ictus o TIA)
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dall'inclusione nello studio fino a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicanze durante il ricovero
Lasso di tempo: dall'evento indice fino a 1 settimana
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Complicanze durante il ricovero prima dell'inclusione nello studio (= firma del consenso informato)
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dall'evento indice fino a 1 settimana
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Numero di partecipanti con ictus nuovi o ricorrenti
Lasso di tempo: dall'inclusione nello studio fino a 3 mesi
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Ictus (classificazione emorragica, ischemica o incerta)
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dall'inclusione nello studio fino a 3 mesi
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Gravità dell'ictus valutata dalla scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: dall'inclusione nello studio fino a 3 mesi
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dall'inclusione nello studio fino a 3 mesi
|
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Numero di partecipanti con TIA di nuova comparsa o ricorrente
Lasso di tempo: dall'inclusione nello studio fino a 3 mesi
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attacco ischemico transitorio
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dall'inclusione nello studio fino a 3 mesi
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Numero di partecipanti con embolia sistemica
Lasso di tempo: dall'inclusione nello studio fino a 3 mesi
|
dall'inclusione nello studio fino a 3 mesi
|
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Numero di partecipanti con embolia polmonare
Lasso di tempo: dall'inclusione nello studio fino a 3 mesi
|
dall'inclusione nello studio fino a 3 mesi
|
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Numero di partecipanti con infarto del miocardio
Lasso di tempo: dall'inclusione nello studio fino a 3 mesi
|
dall'inclusione nello studio fino a 3 mesi
|
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Eventi di sanguinamento potenzialmente letali
Lasso di tempo: dall'inclusione nello studio fino a 3 mesi
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dall'inclusione nello studio fino a 3 mesi
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Qualsiasi causa di morte
Lasso di tempo: dall'inclusione nello studio fino a 3 mesi
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qualsiasi causa di morte (non vascolare, vascolare o causa sconosciuta)
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dall'inclusione nello studio fino a 3 mesi
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Momento del ritiro/cambio del farmaco
Lasso di tempo: dall'inclusione nello studio fino a 3 mesi
|
dall'inclusione nello studio fino a 3 mesi
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Motivo del ritiro/cambio di farmaco
Lasso di tempo: dall'inclusione nello studio fino a 3 mesi
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dall'inclusione nello studio fino a 3 mesi
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Conformità del paziente
Lasso di tempo: dall'inclusione nello studio fino a 3 mesi
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dall'inclusione nello studio fino a 3 mesi
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Persistenza del trattamento
Lasso di tempo: dall'inclusione nello studio fino a 3 mesi
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dall'inclusione nello studio fino a 3 mesi
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Eventi avversi (gravi) (AE/SAE)
Lasso di tempo: dall'inclusione nello studio fino a 3 mesi
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dall'inclusione nello studio fino a 3 mesi
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Sopravvivenza un anno dopo l'inclusione nello studio
Lasso di tempo: fino a 1 anno dall'inclusione nello studio
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qualsiasi causa di morte (non vascolare, vascolare o causa sconosciuta)
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fino a 1 anno dall'inclusione nello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 luglio 2015
Primo Inserito (Stima)
24 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Aritmie, cardiache
- Ictus
- Ischemia cerebrale
- Ischemia
- Attacco ischemico, transitorio
- Fibrillazione atriale
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRODAST
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