Registro Prospectivo do Uso de Dabigatrana em Pacientes com AVC Agudo ou AIT (PRODAST)
9 de maio de 2022 atualizado por: Prof. Dr. Hans Diener, University Hospital, Essen
O estudo multicêntrico e prospectivo PRODAST está investigando pacientes com fibrilação atrial (FA) não valvular que sofreram um acidente vascular cerebral isquêmico ou um ataque isquêmico transitório (AIT) recentemente (≤ 1 semana), com e sem anticoagulação oral prévia.
Consiste em uma consulta inicial e um acompanhamento central de 3 meses para pacientes que receberam alta com dabigatrana, antagonistas da vitamina K, apenas antiplaquetários ou nenhum tratamento antitrombótico oral.
Assim, dados sobre o uso de dabigatrana e antagonistas da vitamina K na prática clínica de rotina serão coletados para descrever como a dabigatrana é prescrita e usada na população de pacientes com FA com eventos cerebrovasculares recentes e como esses fatores influenciam desfechos importantes e eventos de segurança.
A utilização de dabigatrana será avaliada com relação à persistência do tratamento, adesão, proporção de pacientes que descontinuam o tratamento e motivo da descontinuação, bem como desfechos clínicos, como sangramento maior, acidente vascular cerebral ou embolia sistêmica.
Devido ao fato de que os pacientes serão tratados de acordo com a prática médica local, é possível que a medicação seja alterada durante o período de observação.
No seguimento, serão utilizados no estudo os dados do primeiro e do segundo medicamento prescrito.
Para explorar um efeito a longo prazo da anticoagulação, será avaliada a sobrevivência até um ano.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
10044
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Altenburg, Alemanha, 04600
- Klinikum Altenburger Land GmbH
-
Altötting, Alemanha, 84503
- Kreisklinik Altötting
-
Bad Aibling, Alemanha, 83043
- Schön Klinik Bad Aibling
-
Bad Homburg, Alemanha, 61352
- Hochtaunus-Kliniken gGmbH, Krankenhaus Bad Homburg
-
Bad Neustadt an der Saale, Alemanha, 97616
- Neurologische Klinik Bad Neustadt a. d. Saale
-
Bayreuth, Alemanha, 95445
- Klinikum Bayreuth
-
Berlin, Alemanha, 12683
- Unfallkrankenhaus Berlin
-
Berlin, Alemanha, 12351
- Vivantes Klinikum Neukölln
-
Berlin, Alemanha, 12157
- Vivantes Auguste-Viktoria Klinikum
-
Berlin, Alemanha, 13509
- Vivantes Humboldt Klinikum GmbH
-
Bielefeld, Alemanha, 33611
- Evangelisches Krankenhaus Bielefeld gGmbH
-
Bochum, Alemanha, 44789
- Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil GmbH
-
Bochum, Alemanha, 44791
- St. Josef Hospital Ruhr University Bochum
-
Bonn, Alemanha, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
Bottrop, Alemanha, 46242
- Knappschaftskrankenhaus Bottrop GmbH
-
Bremerhaven, Alemanha, 27574
- Klinikum Bremerhaven-Reinkenheide gGmbH
-
Buchholz, Alemanha, 21244
- Krankenhaus Buchholz und Winsen gGmbH
-
Castrop-Rauxel, Alemanha, 44577
- Evangelisches Krankenhaus Castrop-Rauxel
-
Celle, Alemanha, 29223
- Allgemeines Krankenhaus Celle
-
Coburg, Alemanha, 96450
- REGIOMED-Kliniken - Klinikum Coburg
-
Damme, Alemanha, 49401
- Krankenhaus St. Elisabeth gGmbH
-
Dortmund, Alemanha, 44137
- Klinikum Dortmund gGmbH
-
Dresden, Alemanha, 01129
- Städtisches Klinikum Dresden-Neustadt
-
Dresden, Alemanha, 01304
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Duisburg, Alemanha, 47169
- Evangelisches Klinikum Niederrhein gGmbH
-
Emden, Alemanha, 26721
- Klinikum Emden, Hans-Susemihl Krankenhaus
-
Essen, Alemanha, 45131
- Alfried Krupp Krankenhaus Rüttenscheid
-
Essen, Alemanha, 45147
- University Hospital Essen, Department of Neurology
-
Frankfurt, Alemanha, 65929
- Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
-
Frankfurt am Main, Alemanha, 60528
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
-
Freiburg, Alemanha, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Fulda, Alemanha, 36043
- Klinikum Fulda gAG
-
Gelsenkirchen, Alemanha, 45879
- Evangelische Kliniken Gelsenkirchen gGmbH
-
Gera, Alemanha, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
-
Gummersbach, Alemanha, 51643
- Klinikum Oberberg - Kreiskrankenhaus Gummersbach GmbH
-
Göttingen, Alemanha, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen, Georg-August-Universität
-
Halle, Alemanha, 06120
- UKH Universitätsklinikum Halle (Saale)
-
Halle (Saale), Alemanha, 06056
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
-
Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Alemanha, 22291
- Asklepios Klinik Barmbek
-
Hamburg, Alemanha, 22043
- Asklepios Klinik Wandsbek
-
Hannover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Hattingen, Alemanha, 45525
- Evangelisches Krankenhaus Hattingen gGmbH
-
Hausham, Alemanha, 83734
- Krankenhaus Agatharied GmbH
-
Heidelberg, Alemanha, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Herne, Alemanha, 44623
- Evangelisches Krankenhaus Herne
-
Hessisch Oldendorf, Alemanha, 31840
- BDH-Klinik Hessisch-Oldendorf GmbH
-
Ibbenbüren, Alemanha, 49477
- Klinikum Ibbenbüren gmbH
-
Idar-Oberstein, Alemanha, 55743
- Klinikum Idar-Oberstein GmbH
-
Karlsbad, Alemanha, 76307
- SHR Klinikum Karlsbad-Langensteinbach GmbH
-
Kiel, Alemanha, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Krefeld, Alemanha, 47805
- Alexianer Krefeld GmbH, Krankenhaus Maria-Hilf
-
Köln, Alemanha, 50924
- Universitätsklinikum Köln
-
Leipzig, Alemanha, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
-
Lohr, Alemanha, 97816
- Klinikum Main-Spessart, Krankenhaus Lohr
-
Ludwigshafen, Alemanha, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbh
-
Lübeck, Alemanha, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
-
Lübeck, Alemanha, 23560
- Sana Kliniken Luebeck GmbH
-
Lüneburg, Alemanha, 21339
- Städtisches Klinikum Lüneburg gGmbH
-
Lünen, Alemanha, 44534
- St.-Marien-Hospital GmbH
-
Magdeburg, Alemanha, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg
-
Mainz, Alemanha, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Mannheim, Alemanha, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim
-
Merzig, Alemanha, 66663
- Klinikum Merzig
-
Minden, Alemanha, 32492
- Mühlenkreiskliniken AöR, Johannes Wesling Klinikum Minden
-
Moers, Alemanha, 47441
- St. Josef Krankenhaus GmbH Moers
-
Mönchengladbach, Alemanha, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH
-
Münster, Alemanha, 48149
- UKM Universitätsklinikum Münster
-
Neubrandenburg, Alemanha, 17036
- Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum Neubrandenburg
-
Osnabrück, Alemanha, 49076
- Klinikum Osnabrück GmbH
-
Recklinghausen, Alemanha, 45657
- Klinikum Vest GmbH, Behandlungszentrum Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen
-
Rendsburg, Alemanha, 24768
- Imland Klinik Rendsburg
-
Saarbrücken, Alemanha, 66119
- Klinikum Saarbrücken gGmbH
-
Sande, Alemanha, 26452
- Nordwest-Krankenhaus Sanderbusch
-
Schwäbisch Hall, Alemanha, 74523
- Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH
-
Seesen, Alemanha, 38723
- ASKLEPIOS Kliniken Schildautal Seesen
-
Siegen, Alemanha, 57076
- Kreisklinikum Siegen
-
Sonneberg, Alemanha, 96515
- MEDINOS Kliniken Sonneberg
-
Stuttgart, Alemanha, 70174
- Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital
-
Suhl, Alemanha, 98527
- SRH Zentralklinikum Suhl GmbH
-
Teupitz, Alemanha, 15755
- ASKLEPIOS Fachklinikum Teupitz
-
Tübingen, Alemanha, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ulm, Alemanha, 89081
- RKU - Universitäts- und Rehabilitationskliniken Ulm gGmbH
-
Westerstede, Alemanha, 26655
- Ammerland Klinik GmbH
-
Wiesbaden, Alemanha, 65199
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
-
Winnenden, Alemanha, 71364
- Rems-Murr-Klinikum Winnenden
-
Wismar, Alemanha, 23966
- Sana HANSE-Klinikum Wismar
-
Wolfsburg, Alemanha, 38440
- Klinikum Wolfsburg
-
Würselen, Alemanha, 52146
- Rhein-Maas-Klinikum GmbH
-
Würzburg, Alemanha, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg AÖR
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Serão incluídos pacientes com AVC isquêmico recente (≤ 1 semana a partir do índice) ou AIT e com FA não valvular confirmada (documentada por ECG de 12 derivações, faixa de ritmo de ECG, eletrocardiograma de marca-passo/CDI ou Holter ECG).
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos na inscrição
- Paciente do sexo masculino ou feminino disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito para transmissão de dados. Para pacientes que não são legalmente competentes para assinar este consentimento informado para a transmissão de dados, exceções/casos especiais são descritos no protocolo.
- Paciente com acidente vascular cerebral isquêmico ou AIT nos últimos 7 dias.
- Paciente com diagnóstico de FA não valvular. Documentação de FA por ECG de 12 derivações, faixa de ritmo de ECG, impressão de monitor, eletrocardiograma de marca-passo/CDI, Holter ECG (duração do episódio de FA de pelo menos 30 segundos) ou diagnóstico escrito do médico antes do evento índice necessário para todos os pacientes inscritos.
Critério de exclusão:
- Presença de qualquer válvula cardíaca mecânica ou doença valvular que necessite de intervenção de substituição da válvula (cirúrgica ou não cirúrgica) durante os próximos 3 meses.
- Participação atual em qualquer ensaio clínico randomizado de um medicamento ou dispositivo experimental.
- Mulheres em idade fértil sem exclusão anamnésica da gravidez ou que não usam contracepção eficaz ou mães que amamentam.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
grupo investigativo
dabigatrana precoce/tardia
|
|
grupo de controle
antagonista da vitamina k (vka)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de eventos hemorrágicos graves
Prazo: desde a inclusão no estudo até 3 meses
|
Taxa de eventos hemorrágicos graves dentro de 3 meses após o evento índice (= acidente vascular cerebral ou AIT)
|
desde a inclusão no estudo até 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações durante a internação
Prazo: do evento de índice até 1 semana
|
Complicações durante a hospitalização antes da inclusão no estudo (= assinatura do consentimento informado)
|
do evento de índice até 1 semana
|
|
Número de participantes com AVCs recentes ou recorrentes
Prazo: desde a inclusão no estudo até 3 meses
|
AVC (classificação hemorrágica, isquêmica ou incerta)
|
desde a inclusão no estudo até 3 meses
|
|
Gravidade do AVC avaliada pela Escala de Rankin modificada (mRS)
Prazo: desde a inclusão no estudo até 3 meses
|
desde a inclusão no estudo até 3 meses
|
|
|
Número de participantes com AIT recente ou recorrente
Prazo: desde a inclusão no estudo até 3 meses
|
ataque isquêmico transitório
|
desde a inclusão no estudo até 3 meses
|
|
Número de participantes com embolia sistêmica
Prazo: desde a inclusão no estudo até 3 meses
|
desde a inclusão no estudo até 3 meses
|
|
|
Número de participantes com embolia pulmonar
Prazo: desde a inclusão no estudo até 3 meses
|
desde a inclusão no estudo até 3 meses
|
|
|
Número de participantes com infarto do miocárdio
Prazo: desde a inclusão no estudo até 3 meses
|
desde a inclusão no estudo até 3 meses
|
|
|
Eventos hemorrágicos com risco de vida
Prazo: desde a inclusão no estudo até 3 meses
|
desde a inclusão no estudo até 3 meses
|
|
|
Qualquer causa de morte
Prazo: desde a inclusão no estudo até 3 meses
|
qualquer causa de morte (não vascular, vascular ou causa desconhecida)
|
desde a inclusão no estudo até 3 meses
|
|
Momento para retirada/mudança de medicamento
Prazo: desde a inclusão no estudo até 3 meses
|
desde a inclusão no estudo até 3 meses
|
|
|
Motivo da retirada/mudança de medicamento
Prazo: desde a inclusão no estudo até 3 meses
|
desde a inclusão no estudo até 3 meses
|
|
|
Conformidade do paciente
Prazo: desde a inclusão no estudo até 3 meses
|
desde a inclusão no estudo até 3 meses
|
|
|
Persistência do tratamento
Prazo: desde a inclusão no estudo até 3 meses
|
desde a inclusão no estudo até 3 meses
|
|
|
(Graves) Eventos Adversos (AE/SAE)
Prazo: desde a inclusão no estudo até 3 meses
|
desde a inclusão no estudo até 3 meses
|
|
|
Sobrevivência um ano após a inclusão no estudo
Prazo: até 1 ano a partir da inclusão no estudo
|
qualquer causa de morte (não vascular, vascular ou causa desconhecida)
|
até 1 ano a partir da inclusão no estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
24 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRODAST
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .