Registro prospectivo del uso de dabigatrán en pacientes con ictus agudo o AIT (PRODAST)
9 de mayo de 2022 actualizado por: Prof. Dr. Hans Diener, University Hospital, Essen
El estudio prospectivo multicéntrico PRODAST está investigando pacientes con fibrilación auricular (FA) no valvular que sufrieron un ictus isquémico o un ataque isquémico transitorio (AIT) recientemente (≤ 1 semana) con y sin anticoagulación oral previa.
Consiste en una visita inicial y un seguimiento central de 3 meses para los pacientes que fueron dados de alta con dabigatrán, antagonistas de la vitamina K, solo antiplaquetarios o ningún tratamiento antitrombótico oral.
Por lo tanto, se recopilarán datos sobre el uso de dabigatrán y antagonistas de la vitamina K en la práctica clínica habitual para describir cómo se prescribe y utiliza dabigatrán en la población de pacientes con fibrilación auricular con eventos cerebrovasculares recientes y cómo estos factores influyen en los eventos de seguridad y resultados importantes.
La utilización de dabigatrán se evaluará con respecto a la persistencia del tratamiento, el cumplimiento, la proporción de pacientes que interrumpen el tratamiento y el motivo de la interrupción, así como criterios de valoración clínicos como hemorragia mayor, accidente cerebrovascular o embolia sistémica.
Debido al hecho de que los pacientes serán tratados de acuerdo con la práctica médica local, es posible que se cambie la medicación durante el período de observación.
En el seguimiento, se utilizarán en el estudio los datos tanto del primero como del segundo medicamento prescrito.
Para explorar un efecto a largo plazo de la anticoagulación, se evaluará la supervivencia hasta un año.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
10044
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Altenburg, Alemania, 04600
- Klinikum Altenburger Land GmbH
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Altötting, Alemania, 84503
- Kreisklinik Altötting
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Bad Aibling, Alemania, 83043
- Schön Klinik Bad Aibling
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Bad Homburg, Alemania, 61352
- Hochtaunus-Kliniken gGmbH, Krankenhaus Bad Homburg
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Bad Neustadt an der Saale, Alemania, 97616
- Neurologische Klinik Bad Neustadt a. d. Saale
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Bayreuth, Alemania, 95445
- Klinikum Bayreuth
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Berlin, Alemania, 12683
- Unfallkrankenhaus Berlin
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Berlin, Alemania, 12351
- Vivantes Klinikum Neukölln
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Berlin, Alemania, 12157
- Vivantes Auguste-Viktoria Klinikum
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Berlin, Alemania, 13509
- Vivantes Humboldt Klinikum GmbH
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Bielefeld, Alemania, 33611
- Evangelisches Krankenhaus Bielefeld gGmbH
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Bochum, Alemania, 44789
- Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil GmbH
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Bochum, Alemania, 44791
- St. Josef Hospital Ruhr University Bochum
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Bonn, Alemania, 53127
- Universitätsklinikum Bonn
-
Bottrop, Alemania, 46242
- Knappschaftskrankenhaus Bottrop GmbH
-
Bremerhaven, Alemania, 27574
- Klinikum Bremerhaven-Reinkenheide gGmbH
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Buchholz, Alemania, 21244
- Krankenhaus Buchholz und Winsen gGmbH
-
Castrop-Rauxel, Alemania, 44577
- Evangelisches Krankenhaus Castrop-Rauxel
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Celle, Alemania, 29223
- Allgemeines Krankenhaus Celle
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Coburg, Alemania, 96450
- REGIOMED-Kliniken - Klinikum Coburg
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Damme, Alemania, 49401
- Krankenhaus St. Elisabeth gGmbH
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Dortmund, Alemania, 44137
- Klinikum Dortmund gGmbH
-
Dresden, Alemania, 01129
- Städtisches Klinikum Dresden-Neustadt
-
Dresden, Alemania, 01304
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Duisburg, Alemania, 47169
- Evangelisches Klinikum Niederrhein gGmbH
-
Emden, Alemania, 26721
- Klinikum Emden, Hans-Susemihl Krankenhaus
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Essen, Alemania, 45131
- Alfried Krupp Krankenhaus Rüttenscheid
-
Essen, Alemania, 45147
- University Hospital Essen, Department of Neurology
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Frankfurt, Alemania, 65929
- Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
-
Frankfurt am Main, Alemania, 60528
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
-
Freiburg, Alemania, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Fulda, Alemania, 36043
- Klinikum Fulda gAG
-
Gelsenkirchen, Alemania, 45879
- Evangelische Kliniken Gelsenkirchen gGmbH
-
Gera, Alemania, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
-
Gummersbach, Alemania, 51643
- Klinikum Oberberg - Kreiskrankenhaus Gummersbach GmbH
-
Göttingen, Alemania, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen, Georg-August-Universität
-
Halle, Alemania, 06120
- UKH Universitätsklinikum Halle (Saale)
-
Halle (Saale), Alemania, 06056
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
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Hamburg, Alemania, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hamburg, Alemania, 22291
- Asklepios Klinik Barmbek
-
Hamburg, Alemania, 22043
- Asklepios Klinik Wandsbek
-
Hannover, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Hattingen, Alemania, 45525
- Evangelisches Krankenhaus Hattingen gGmbH
-
Hausham, Alemania, 83734
- Krankenhaus Agatharied GmbH
-
Heidelberg, Alemania, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Herne, Alemania, 44623
- Evangelisches Krankenhaus Herne
-
Hessisch Oldendorf, Alemania, 31840
- BDH-Klinik Hessisch-Oldendorf GmbH
-
Ibbenbüren, Alemania, 49477
- Klinikum Ibbenbüren GmbH
-
Idar-Oberstein, Alemania, 55743
- Klinikum Idar-Oberstein GmbH
-
Karlsbad, Alemania, 76307
- SHR Klinikum Karlsbad-Langensteinbach GmbH
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Kiel, Alemania, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
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Krefeld, Alemania, 47805
- Alexianer Krefeld GmbH, Krankenhaus Maria-Hilf
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Köln, Alemania, 50924
- Universitätsklinikum Köln
-
Leipzig, Alemania, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig AoR
-
Lohr, Alemania, 97816
- Klinikum Main-Spessart, Krankenhaus Lohr
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Ludwigshafen, Alemania, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbH
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Lübeck, Alemania, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
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Lübeck, Alemania, 23560
- Sana Kliniken Luebeck GmbH
-
Lüneburg, Alemania, 21339
- Städtisches Klinikum Lüneburg gGmbH
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Lünen, Alemania, 44534
- St.-Marien-Hospital GmbH
-
Magdeburg, Alemania, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg
-
Mainz, Alemania, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Mannheim, Alemania, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim
-
Merzig, Alemania, 66663
- Klinikum Merzig
-
Minden, Alemania, 32492
- Mühlenkreiskliniken AöR, Johannes Wesling Klinikum Minden
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Moers, Alemania, 47441
- St. Josef Krankenhaus GmbH Moers
-
Mönchengladbach, Alemania, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH
-
Münster, Alemania, 48149
- UKM Universitätsklinikum Münster
-
Neubrandenburg, Alemania, 17036
- Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum Neubrandenburg
-
Osnabrück, Alemania, 49076
- Klinikum Osnabrück GmbH
-
Recklinghausen, Alemania, 45657
- Klinikum Vest GmbH, Behandlungszentrum Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen
-
Rendsburg, Alemania, 24768
- Imland Klinik Rendsburg
-
Saarbrücken, Alemania, 66119
- Klinikum Saarbrücken gGmbH
-
Sande, Alemania, 26452
- Nordwest-Krankenhaus Sanderbusch
-
Schwäbisch Hall, Alemania, 74523
- Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH
-
Seesen, Alemania, 38723
- ASKLEPIOS Kliniken Schildautal Seesen
-
Siegen, Alemania, 57076
- Kreisklinikum Siegen
-
Sonneberg, Alemania, 96515
- Medinos Kliniken Sonneberg
-
Stuttgart, Alemania, 70174
- Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital
-
Suhl, Alemania, 98527
- SRH Zentralklinikum Suhl GmbH
-
Teupitz, Alemania, 15755
- ASKLEPIOS Fachklinikum Teupitz
-
Tübingen, Alemania, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
-
Ulm, Alemania, 89081
- RKU - Universitäts- und Rehabilitationskliniken Ulm gGmbH
-
Westerstede, Alemania, 26655
- Ammerland Klinik GmbH
-
Wiesbaden, Alemania, 65199
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
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Winnenden, Alemania, 71364
- Rems-Murr-Klinikum Winnenden
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Wismar, Alemania, 23966
- Sana HANSE-Klinikum Wismar
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Wolfsburg, Alemania, 38440
- Klinikum Wolfsburg
-
Würselen, Alemania, 52146
- Rhein-Maas-Klinikum GmbH
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Würzburg, Alemania, 97080
- Universitatsklinikum Wurzburg AöR
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se incluirán pacientes con accidente cerebrovascular isquémico o AIT reciente (≤ 1 semana desde el índice) y con FA no valvular confirmada (documentada por ECG de 12 derivaciones, tira de ritmo de ECG, electrocardiograma de marcapasos/ICD o ECG Holter).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años en el momento de la inscripción
- Paciente masculino o femenino dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito para la transmisión de datos. Para los pacientes que no son legalmente competentes para firmar este consentimiento informado para la transmisión de datos, se describen excepciones/casos especiales en el protocolo.
- Paciente con ictus isquémico o AIT en los últimos 7 días.
- Paciente diagnosticado de FA no valvular. Documentación de FA mediante ECG de 12 derivaciones, tira de ritmo de ECG, impresión del monitor, electrocardiograma de marcapasos/ICD, Holter ECG (duración del episodio de FA de al menos 30 segundos) o diagnóstico médico por escrito antes del evento índice necesario para todos los pacientes inscritos.
Criterio de exclusión:
- Presencia de cualquier válvula cardíaca mecánica o enfermedad valvular que se espera que requiera una intervención de reemplazo de válvula (quirúrgica o no quirúrgica) durante los próximos 3 meses.
- Participación actual en cualquier ensayo clínico aleatorizado de un fármaco o dispositivo experimental.
- Mujeres en edad fértil sin exclusión anamnésica de embarazo o que no utilicen un método anticonceptivo eficaz o madres lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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grupo de investigacion
dabigatrán temprano/tardío
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grupo de control
antagonista de la vitamina k (vka)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de eventos de sangrado mayor
Periodo de tiempo: desde la inclusión en el estudio hasta 3 meses
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Tasa de eventos hemorrágicos mayores dentro de los 3 meses siguientes al evento índice (= ictus o AIT)
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desde la inclusión en el estudio hasta 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones durante la hospitalización
Periodo de tiempo: desde el evento índice hasta 1 semana
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Complicaciones durante la hospitalización antes de la inclusión en el estudio (= firma del consentimiento informado)
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desde el evento índice hasta 1 semana
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Número de participantes con accidentes cerebrovasculares nuevos o recurrentes
Periodo de tiempo: desde la inclusión en el estudio hasta 3 meses
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Accidente cerebrovascular (clasificación hemorrágica, isquémica o incierta)
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desde la inclusión en el estudio hasta 3 meses
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Gravedad del accidente cerebrovascular evaluada mediante la escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: desde la inclusión en el estudio hasta 3 meses
|
desde la inclusión en el estudio hasta 3 meses
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Número de participantes con AIT de aparición reciente o recurrente
Periodo de tiempo: desde la inclusión en el estudio hasta 3 meses
|
ataque isquémico transitorio
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desde la inclusión en el estudio hasta 3 meses
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Número de participantes con embolia sistémica
Periodo de tiempo: desde la inclusión en el estudio hasta 3 meses
|
desde la inclusión en el estudio hasta 3 meses
|
|
|
Número de participantes con embolia pulmonar
Periodo de tiempo: desde la inclusión en el estudio hasta 3 meses
|
desde la inclusión en el estudio hasta 3 meses
|
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|
Número de participantes con infarto de miocardio
Periodo de tiempo: desde la inclusión en el estudio hasta 3 meses
|
desde la inclusión en el estudio hasta 3 meses
|
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Eventos hemorrágicos potencialmente mortales
Periodo de tiempo: desde la inclusión en el estudio hasta 3 meses
|
desde la inclusión en el estudio hasta 3 meses
|
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Cualquier causa de muerte
Periodo de tiempo: desde la inclusión en el estudio hasta 3 meses
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cualquier causa de muerte (causa no vascular, vascular o desconocida)
|
desde la inclusión en el estudio hasta 3 meses
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Momento de retirada/cambio de medicación
Periodo de tiempo: desde la inclusión en el estudio hasta 3 meses
|
desde la inclusión en el estudio hasta 3 meses
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Motivo de retirada/cambio de medicación
Periodo de tiempo: desde la inclusión en el estudio hasta 3 meses
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desde la inclusión en el estudio hasta 3 meses
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Cumplimiento del paciente
Periodo de tiempo: desde la inclusión en el estudio hasta 3 meses
|
desde la inclusión en el estudio hasta 3 meses
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Persistencia del tratamiento
Periodo de tiempo: desde la inclusión en el estudio hasta 3 meses
|
desde la inclusión en el estudio hasta 3 meses
|
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Eventos adversos (graves) (AE/SAE)
Periodo de tiempo: desde la inclusión en el estudio hasta 3 meses
|
desde la inclusión en el estudio hasta 3 meses
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Supervivencia un año después de la inclusión en el estudio
Periodo de tiempo: hasta 1 año desde la inclusión en el estudio
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cualquier causa de muerte (causa no vascular, vascular o desconocida)
|
hasta 1 año desde la inclusión en el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Arritmias Cardiacas
- Carrera
- Isquemia cerebral
- Isquemia
- Ataque Isquémico, Transitorio
- Fibrilación auricular
Otros números de identificación del estudio
- PRODAST
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .