Prospektiv registrering af brugen af Dabigatran hos patienter med akut slagtilfælde eller TIA (PRODAST)
9. maj 2022 opdateret af: Prof. Dr. Hans Diener, University Hospital, Essen
Multicenter, prospektivt PRODAST-studie undersøger patienter med ikke-valvulær atrieflimren (AF), som har oplevet et iskæmisk slagtilfælde eller et forbigående iskæmisk anfald (TIA) for nylig (≤ 1 uge) både med og uden tidligere oral antikoagulering.
Det består af et baseline-besøg og en 3 måneders central opfølgning for patienter, der blev udskrevet med dabigatran, vitamin K-antagonister, kun antiblodplader eller slet ingen oral antitrombotisk behandling.
Data om brugen af dabigatran og vitamin K-antagonister i rutinemæssig klinisk praksis vil således blive indsamlet for at beskrive, hvordan dabigatran ordineres og anvendes i populationen af AF-patienter med nylige cerebrovaskulære hændelser, og hvordan disse faktorer påvirker vigtige udfalds- og sikkerhedshændelser.
Anvendelsen af dabigatran vil blive vurderet med hensyn til behandlingens persistens, compliance, andelen af patienter, der afbryder behandlingen og årsagen til seponering, samt kliniske endepunkter såsom større blødninger, slagtilfælde eller systemisk emboli.
På grund af det faktum, at patienter vil blive behandlet i henhold til lokal lægepraksis, er det muligt, at medicin vil blive ændret i observationsperioden.
I opfølgningen vil data fra den første såvel som fra den anden ordinerede medicin blive brugt i undersøgelsen.
For at udforske en langtidseffekt af antikoagulering vil overlevelse op til et år blive vurderet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
10044
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Altenburg, Tyskland, 04600
- Klinikum Altenburger Land GmbH
-
Altötting, Tyskland, 84503
- Kreisklinik Altötting
-
Bad Aibling, Tyskland, 83043
- Schön Klinik Bad Aibling
-
Bad Homburg, Tyskland, 61352
- Hochtaunus-Kliniken gGmbH, Krankenhaus Bad Homburg
-
Bad Neustadt an der Saale, Tyskland, 97616
- Neurologische Klinik Bad Neustadt a. d. Saale
-
Bayreuth, Tyskland, 95445
- Klinikum Bayreuth
-
Berlin, Tyskland, 12683
- Unfallkrankenhaus Berlin
-
Berlin, Tyskland, 12351
- Vivantes Klinikum Neukölln
-
Berlin, Tyskland, 12157
- Vivantes Auguste-Viktoria Klinikum
-
Berlin, Tyskland, 13509
- Vivantes Humboldt Klinikum GmbH
-
Bielefeld, Tyskland, 33611
- Evangelisches Krankenhaus Bielefeld gGmbH
-
Bochum, Tyskland, 44789
- Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil GmbH
-
Bochum, Tyskland, 44791
- St. Josef Hospital Ruhr University Bochum
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
Bottrop, Tyskland, 46242
- Knappschaftskrankenhaus Bottrop GmbH
-
Bremerhaven, Tyskland, 27574
- Klinikum Bremerhaven-Reinkenheide gGmbH
-
Buchholz, Tyskland, 21244
- Krankenhaus Buchholz und Winsen gGmbH
-
Castrop-Rauxel, Tyskland, 44577
- Evangelisches Krankenhaus Castrop-Rauxel
-
Celle, Tyskland, 29223
- Allgemeines Krankenhaus Celle
-
Coburg, Tyskland, 96450
- REGIOMED-Kliniken - Klinikum Coburg
-
Damme, Tyskland, 49401
- Krankenhaus St. Elisabeth gGmbH
-
Dortmund, Tyskland, 44137
- Klinikum Dortmund gGmbH
-
Dresden, Tyskland, 01129
- Städtisches Klinikum Dresden-Neustadt
-
Dresden, Tyskland, 01304
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Duisburg, Tyskland, 47169
- Evangelisches Klinikum Niederrhein gGmbH
-
Emden, Tyskland, 26721
- Klinikum Emden, Hans-Susemihl Krankenhaus
-
Essen, Tyskland, 45131
- Alfried Krupp Krankenhaus Rüttenscheid
-
Essen, Tyskland, 45147
- University Hospital Essen, Department of Neurology
-
Frankfurt, Tyskland, 65929
- Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60528
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Fulda, Tyskland, 36043
- Klinikum Fulda gAG
-
Gelsenkirchen, Tyskland, 45879
- Evangelische Kliniken Gelsenkirchen gGmbH
-
Gera, Tyskland, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
-
Gummersbach, Tyskland, 51643
- Klinikum Oberberg - Kreiskrankenhaus Gummersbach GmbH
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen, Georg-August-Universität
-
Halle, Tyskland, 06120
- UKH Universitätsklinikum Halle (Saale)
-
Halle (Saale), Tyskland, 06056
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Tyskland, 22291
- Asklepios Klinik Barmbek
-
Hamburg, Tyskland, 22043
- Asklepios Klinik Wandsbek
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Hattingen, Tyskland, 45525
- Evangelisches Krankenhaus Hattingen gGmbH
-
Hausham, Tyskland, 83734
- Krankenhaus Agatharied GmbH
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Herne, Tyskland, 44623
- Evangelisches Krankenhaus Herne
-
Hessisch Oldendorf, Tyskland, 31840
- BDH-Klinik Hessisch-Oldendorf GmbH
-
Ibbenbüren, Tyskland, 49477
- Klinikum Ibbenbüren gmbH
-
Idar-Oberstein, Tyskland, 55743
- Klinikum Idar-Oberstein GmbH
-
Karlsbad, Tyskland, 76307
- SHR Klinikum Karlsbad-Langensteinbach GmbH
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Krefeld, Tyskland, 47805
- Alexianer Krefeld GmbH, Krankenhaus Maria-Hilf
-
Köln, Tyskland, 50924
- Universitätsklinikum Köln
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
-
Lohr, Tyskland, 97816
- Klinikum Main-Spessart, Krankenhaus Lohr
-
Ludwigshafen, Tyskland, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbh
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
-
Lübeck, Tyskland, 23560
- Sana Kliniken Luebeck GmbH
-
Lüneburg, Tyskland, 21339
- Städtisches Klinikum Lüneburg gGmbH
-
Lünen, Tyskland, 44534
- St.-Marien-Hospital GmbH
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim
-
Merzig, Tyskland, 66663
- Klinikum Merzig
-
Minden, Tyskland, 32492
- Mühlenkreiskliniken AöR, Johannes Wesling Klinikum Minden
-
Moers, Tyskland, 47441
- St. Josef Krankenhaus GmbH Moers
-
Mönchengladbach, Tyskland, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH
-
Münster, Tyskland, 48149
- UKM Universitätsklinikum Münster
-
Neubrandenburg, Tyskland, 17036
- Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum Neubrandenburg
-
Osnabrück, Tyskland, 49076
- Klinikum Osnabrück GmbH
-
Recklinghausen, Tyskland, 45657
- Klinikum Vest GmbH, Behandlungszentrum Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen
-
Rendsburg, Tyskland, 24768
- Imland Klinik Rendsburg
-
Saarbrücken, Tyskland, 66119
- Klinikum Saarbrücken gGmbH
-
Sande, Tyskland, 26452
- Nordwest-Krankenhaus Sanderbusch
-
Schwäbisch Hall, Tyskland, 74523
- Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH
-
Seesen, Tyskland, 38723
- ASKLEPIOS Kliniken Schildautal Seesen
-
Siegen, Tyskland, 57076
- Kreisklinikum Siegen
-
Sonneberg, Tyskland, 96515
- MEDINOS Kliniken Sonneberg
-
Stuttgart, Tyskland, 70174
- Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital
-
Suhl, Tyskland, 98527
- SRH Zentralklinikum Suhl GmbH
-
Teupitz, Tyskland, 15755
- ASKLEPIOS Fachklinikum Teupitz
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ulm, Tyskland, 89081
- RKU - Universitäts- und Rehabilitationskliniken Ulm gGmbH
-
Westerstede, Tyskland, 26655
- Ammerland Klinik GmbH
-
Wiesbaden, Tyskland, 65199
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
-
Winnenden, Tyskland, 71364
- Rems-Murr-Klinikum Winnenden
-
Wismar, Tyskland, 23966
- Sana HANSE-Klinikum Wismar
-
Wolfsburg, Tyskland, 38440
- Klinikum Wolfsburg
-
Würselen, Tyskland, 52146
- Rhein-Maas-Klinikum GmbH
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg AÖR
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med nylig (≤ 1 uge fra indeks) iskæmisk slagtilfælde eller TIA og med bekræftet ikke-valvulær AF (dokumenteret ved 12-aflednings-EKG, EKG-rytmestrimmel, pacemaker/ICD-elektrokardiogram eller Holter-EKG) vil blive inkluderet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år ved indskrivning
- Mandlig eller kvindelig patient villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til dataoverførsel. For patienter, der ikke er juridisk kompetente til at underskrive dette informerede samtykke, er undtagelser/særlige tilfælde beskrevet i protokollen.
- Patient med iskæmisk slagtilfælde eller TIA inden for de sidste 7 dage.
- Patient diagnosticeret med ikke-valvulær AF. Dokumentation af AF ved 12-aflednings-EKG, EKG-rytmestrimmel, monitorudskrift, pacemaker/ICD-elektrokardiogram, Holter-EKG (varighed af AF-episode mindst 30 sekunder) eller skriftlig læges diagnose forud for indekshændelse nødvendig for alle indskrevne patienter.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af enhver mekanisk hjerteklap eller klapsygdom, der forventes at kræve ventiludskiftningsintervention (kirurgisk eller ikke-kirurgisk) i løbet af de næste 3 måneder.
- Aktuel deltagelse i ethvert randomiseret klinisk forsøg med et eksperimentelt lægemiddel eller udstyr.
- Kvinder i den fødedygtige alder uden anamnestisk udelukkelse af graviditet eller ikke bruger en effektiv prævention eller ammende mødre.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
undersøgelsesgruppe
tidlig/sen dabigatran
|
|
kontrolgruppe
vitamin k antagonist (vka)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af større blødninger
Tidsramme: fra studieoptagelse op til 3 måneder
|
Rate af større blødninger inden for 3 måneder efter indekshændelsen (= slagtilfælde eller TIA)
|
fra studieoptagelse op til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationer under indlæggelse
Tidsramme: fra indeksbegivenhed op til 1 uge
|
Komplikationer under indlæggelse før undersøgelsens inklusion (= underskrift på informeret samtykke)
|
fra indeksbegivenhed op til 1 uge
|
|
Antal deltagere med nyopståede eller tilbagevendende slagtilfælde
Tidsramme: fra studieoptagelse op til 3 måneder
|
Slagtilfælde (hæmoragisk, iskæmisk eller usikker klassificering)
|
fra studieoptagelse op til 3 måneder
|
|
Sværhedsgraden af slagtilfælde vurderet ved modificeret Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: fra studieoptagelse op til 3 måneder
|
fra studieoptagelse op til 3 måneder
|
|
|
Antal deltagere med nyopstået eller tilbagevendende TIA
Tidsramme: fra studieoptagelse op til 3 måneder
|
forbigående iskæmisk anfald
|
fra studieoptagelse op til 3 måneder
|
|
Antal deltagere med systemisk emboli
Tidsramme: fra studieoptagelse op til 3 måneder
|
fra studieoptagelse op til 3 måneder
|
|
|
Antal deltagere med lungeemboli
Tidsramme: fra studieoptagelse op til 3 måneder
|
fra studieoptagelse op til 3 måneder
|
|
|
Antal deltagere med myokardieinfarkt
Tidsramme: fra studieoptagelse op til 3 måneder
|
fra studieoptagelse op til 3 måneder
|
|
|
Livstruende blødningshændelser
Tidsramme: fra studieoptagelse op til 3 måneder
|
fra studieoptagelse op til 3 måneder
|
|
|
Enhver dødsårsag
Tidsramme: fra studieoptagelse op til 3 måneder
|
enhver dødsårsag (ikke-vaskulær, vaskulær eller ukendt årsag)
|
fra studieoptagelse op til 3 måneder
|
|
Tidspunkt for seponering/ændring af medicin
Tidsramme: fra studieoptagelse op til 3 måneder
|
fra studieoptagelse op til 3 måneder
|
|
|
Årsag til tilbagetrækning/ændring af medicin
Tidsramme: fra studieoptagelse op til 3 måneder
|
fra studieoptagelse op til 3 måneder
|
|
|
Patient compliance
Tidsramme: fra studieoptagelse op til 3 måneder
|
fra studieoptagelse op til 3 måneder
|
|
|
Behandlingsudholdenhed
Tidsramme: fra studieoptagelse op til 3 måneder
|
fra studieoptagelse op til 3 måneder
|
|
|
(Alvorlige) bivirkninger (AE/SAE)
Tidsramme: fra studieoptagelse op til 3 måneder
|
fra studieoptagelse op til 3 måneder
|
|
|
Overlevelse et år efter studieoptagelse
Tidsramme: op til 1 år fra studieoptagelse
|
enhver dødsårsag (ikke-vaskulær, vaskulær eller ukendt årsag)
|
op til 1 år fra studieoptagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juli 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juli 2015
Først opslået (Skøn)
24. juli 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRODAST
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .