安全性、免疫原性、および LDLc を評価する研究 - 健康な被験者の AFFITOPE ワクチンを標的とする 2 つの PCSK9 の活性の低下 (AFF012)

AFF012 試験は、AFFITOPE® ワクチンを対象とした 2 つの異なるプロタンパク質転換酵素サブチリシン/ケキシン 9 型のいずれかを単回皮下注射により反復投与する、単一盲検、単一施設、無作為化、プラセボ対照、並行群間、第 I 相臨床試験です。またはプラセボ。 この研究では、2 つのワクチンの安全性、免疫原性、および低密度リポタンパク質コレステロール低下活性を評価します。

72 人の健康な被験者が、それぞれ 24 人の被験者からなる 3 つのテスト グループ (2 つの治療グループ、1 つのプラセボ グループ) に分けられます。 被験者は、２つのＡＦＦＩＴＯＰＥ（登録商標）（ＡＴ０４ＡまたはＡＴ０６Ａ、１ｍｇのオキシ水酸化アルミニウムに吸着）またはプラセボ（１ｍｇのオキシ水酸化アルミニウム）のいずれかを受けるように無作為化される。

この研究は、0、28、および 56 日目に 15μg の用量で 3 回のプライミング免疫と 140 日目に及ぶ即時観察期間をカバーする、Visit 1 から Visit 8 を含む 3 つのパート A で構成されます。長期観察期間：パート B、273 日目と 365 日目の訪問 9 と訪問 10 を含む。パート C は 7 回の訪問 (V11 から V17) で構成されます。 3回のプライミングワクチン接種を受け、パートBを完了した研究参加者は、パートCで75μgの用量で追加免疫を1回受けます。これは、3回目の予防接種の1年後（420日目）に適用されます。 発端者は、パート A からパート B およびパート C に直接進みます。パート B および C の継続は、パート A の結果、主に免疫学的結果に基づいて考慮されます。 次のシナリオが適用されます (安全上の問題がない場合)。 ２つの処置群のいずれも、来院８でプラセボ群を超えるワクチン特異的抗体反応を示さなかった - これは治験の終了につながる。 2 つのグループの 1 つは、Visit 8 でプラセボ グループよりもワクチン特異的な抗体応答を示すことができません。これは中止につながります。他の治療群とプラセボ群は継続されます。