Studio che valuta la sicurezza, l'immunogenicità e l'attività di riduzione delle LDLc di 2 vaccini PCSK9 mirati all'AFFITOPE in soggetti sani (AFF012)

Lo studio AFF012 è uno studio clinico di fase I in singolo cieco, monocentrico, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di somministrazione ripetuta mediante iniezione sottocutanea di una singola dose di una delle due diverse proproteine ​​convertasi subtilisina/kexina di tipo 9 mirate ai vaccini AFFITOPE® o placebo. Questo studio valuterà la sicurezza, l'immunogenicità e l'attività di riduzione del colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità dei due vaccini.

72 soggetti sani sono divisi in tre gruppi di test (2 gruppi di trattamento, 1 gruppo placebo), ciascuno composto da 24 soggetti. I soggetti sono randomizzati per ricevere uno dei due AFFITOPE® (AT04A o AT06A, adsorbito a 1 mg di ossiidrossido di alluminio) o placebo (1 mg di ossiidrossido di alluminio).

Lo studio si compone di 3 parti, parte A, che comprende dalla visita 1 alla visita 8, coprendo 3 vaccinazioni di priming alla dose di 15 μg ai giorni 0, 28 e 56 e il periodo di osservazione immediato che si estende fino al giorno 140; il periodo di osservazione prolungato: parte B, comprendente la Visita 9 e la Visita 10 ai giorni 273 e 365; e la parte C composta da 7 visite (da V11 a V17). I partecipanti allo studio che hanno ricevuto 3 vaccinazioni iniziali e che hanno completato la parte B riceveranno nella parte C un'immunizzazione boost alla dose di 75μg, che verrà applicata un anno dopo la 3a immunizzazione (giorno 420). I probandi procederanno direttamente dalla parte A alla parte B e alla parte C. La continuazione delle parti B e C sarà considerata sulla base dei risultati della parte A, principalmente i risultati immunologici. Si applicano i seguenti scenari (a condizione che non vi siano problemi di sicurezza). Nessuno dei due gruppi di trattamento mostra una risposta anticorpale specifica per il vaccino rispetto al gruppo placebo alla Visita 8 - questo porterà alla conclusione della sperimentazione. Uno dei due gruppi non mostra una risposta anticorpale specifica al vaccino rispetto al gruppo placebo alla Visita 8 - questo porterà alla sua interruzione; l'altro gruppo di trattamento e il gruppo placebo continueranno.