Undersøgelse, der vurderer sikkerhed, immunogenicitet og LDLc -Sænkende aktivitet af 2 PCSK9 målrettet AFFITOPE-vacciner hos raske forsøgspersoner (AFF012)

Studie AFF012 er et enkelt blindt, enkeltcenter, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppe, fase I klinisk forsøg med gentagen administration ved subkutan injektion af en enkelt dosis af en af ​​to forskellige proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 målrettet AFFITOPE® vacciner eller placebo. Denne undersøgelse vil vurdere sikkerhed, immunogenicitet og lavdensitet lipoprotein kolesterolsænkende aktivitet af de to vacciner.

72 raske forsøgspersoner er opdelt i tre testgrupper (2 behandlingsgrupper, 1 placebogruppe), der hver består af 24 forsøgspersoner. Forsøgspersonerne er randomiseret til at modtage enten to AFFITOPE® (AT04A eller AT06A, adsorberet til 1 mg aluminiumoxyhydroxid) eller placebo (1 mg aluminiumoxyhydroxid).

Undersøgelsen består af 3 dele, del A, der omfatter besøg 1 til besøg 8, og dækker 3 priming immuniseringer ved en dosis på 15μg på dag 0, 28 og 56 og den umiddelbare observationsperiode, der strækker sig til dag 140; den forlængede observationsperiode: del B, der omfatter besøg 9 og besøg 10 på dag 273 og 365; og del C bestående af 7 besøg (V11 til V17). Studiedeltagere, der har modtaget 3 priming-vaccinationer og har gennemført del B, vil i del C modtage en boost-immunisering i en dosis på 75 μg, som vil blive påført et år efter den 3. immunisering (dag 420). Probander vil gå direkte fra del A til del B og til del C. Fortsættelse af del B og C vil blive overvejet baseret på del A-resultaterne, primært de immunologiske resultater. Følgende scenarier gælder (forudsat at der ikke er noget sikkerhedsproblem). Ingen af ​​de to behandlingsgrupper udviser et vaccinespecifikt antistofrespons i forhold til placebogruppen ved besøg 8 - dette vil føre til afslutning af forsøget. En af de to grupper udviser ikke et vaccinespecifikt antistofrespons i forhold til placebogruppen ved besøg 8 - dette vil føre til dets seponering; den anden behandlingsgruppe og placebogruppen vil blive videreført.