안전성, 면역원성 및 LDLc를 평가하는 연구 - 건강한 피험자에서 AFFITOPE 백신을 표적으로 하는 2 PCSK9의 활성 저하 (AFF012)
건강한 피험자에서 AFFITOPE® 백신을 표적으로 하는 2가지 다른 프로단백질 전환효소 서브틸리신/켁신 유형 9(PCSK9)의 안전성, 면역원성 및 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDLc) 저하 활성을 평가하는 단일 맹검 1상 연구
연구 AFF012는 AFFITOPE® 백신을 표적으로 하는 두 개의 서로 다른 전단백 전환효소 서브틸리신/켁신 유형 9 중 하나를 단일 용량으로 피하 주사하여 반복 투여하는 단일 맹검, 단일 센터, 무작위배정, 위약 대조, 병렬 그룹, 1상 임상 시험입니다. 또는 위약. 이 연구는 두 백신의 안전성, 면역원성 및 저밀도 지단백 콜레스테롤 저하 활성을 평가할 것입니다.
72명의 건강한 대상자를 3개의 시험군(2개의 치료군, 1개의 위약군)으로 나누고, 각각 24명의 대상자로 구성하였다. 피험자는 2개의 AFFITOPEs®(AT04A 또는 AT06A, 1mg 옥시수산화알루미늄에 흡착됨) 또는 위약(1mg 옥시수산화알루미늄) 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다.
이 연구는 0일, 28일 및 56일에 15μg의 용량으로 3회의 프라이밍 면역화 및 140일까지 연장되는 즉각적인 관찰 기간을 다루는 방문 1 내지 방문 8을 포괄하는 3개의 파트, 파트 A로 이루어지며; 연장된 관찰 기간: 273일 및 365일에 방문 9 및 방문 10을 포함하는 파트 B; 및 7회 방문(V11 내지 V17)으로 구성된 파트 C. 3회의 프라이밍 백신 접종을 받고 파트 B를 완료한 연구 참가자는 파트 C에서 75μg 용량으로 1회의 부스트 면역을 받게 되며, 이는 3차 면역 후 1년(420일)에 적용됩니다. 프로밴드는 파트 A에서 파트 B 및 파트 C로 직접 진행합니다. 파트 B와 C의 연속은 파트 A 결과, 주로 면역학적 결과에 따라 고려됩니다. 다음 시나리오가 적용됩니다(안전 문제가 없는 경우). 2개의 치료 그룹 중 어느 것도 방문 8에서 위약 그룹에 비해 백신 특이적 항체 반응을 나타내지 않았습니다. 이는 시험 종료로 이어질 것입니다. 두 그룹 중 하나는 방문 8에서 위약 그룹에 비해 백신 특이적 항체 반응을 나타내지 못하여 중단될 것입니다. 다른 치료 그룹과 위약 그룹은 계속됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Medical University of Vienna
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 시작 시점에 18세 이상의 피험자.
- 스크리닝 시 단식 LDLc.
- 스크리닝 시 공복 트리글리세리드.
- 체중 > 50kg 및 체질량 지수(BMI)가 19~35 사이입니다.
제외 기준:
- HDLc, LDLc 및 총 콜레스테롤 농도에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 치료/치료 변경
- 유산소 운동 활동 증가, 체중 감량 시도 또는 흡연 상태 변경과 같은 연구 기간 동안 계획된 라이프 스타일 변화.
- 자가 면역 질환의 역사.
- 악성의 역사
- 능동적 또는 수동적 예방접종
- 헌혈
- 심각한 과민 반응 및 아나필락시스의 병력.
- 알레르기성 기관지 천식의 병력.
- 후천성 또는 유전성 면역결핍.
- 면역 조절 약물을 사용한 이전 및/또는 현재 치료:
- 피험자는 처방전 지질 조절 약물을 복용했습니다.
- 다음 약물로 스크리닝 전 치료: 피부과 치료를 위한 비타민 A 유도체 및 레티놀 유도체 또는 콜레스테롤 수치에 영향을 미치는 것으로 알려진 기타 약물
- 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염(HBsAg) 또는 C형 간염에 의한 감염.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AFFITOPE® AT04A+보조제
4주에 한 번 15µg AFFITOPE® AT04A+보강제 3회 주사 및 75μg 용량으로 1회 추가 접종(3차 접종 1년 후 적용)
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피하 주사
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실험적: AFFITOPE® AT06A+보조제
4주마다 1회 15µg AFFITOPE® AT06A+보강제 3회 주사 및 3차 접종 1년 후 적용되는 75μg 용량의 1회 추가 면역
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피하 주사
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위약 비교기: 활성 성분이 없는 보조제
4주마다 1회 위약 3회 접종 및 3차 접종 1년 후 적용되는 추가 접종 1회
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피하 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용(SAE)의 발생
기간: 21개월
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SAE의 평가가 연구 백신과 가능성이 없거나, 가능성이 있거나, 확실하게 관련될 가능성이 있음 등급 3 이상의 유해 사례(AE)의 발생 요청된 국소 AE의 발생 요청된 전신 AE의 발생 요청되지 않은 심각하지 않은 AE의 발생
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21개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AFFITOPE® AT04A의 면역 활성: 백신 접종 유도 항체 역가
기간: 21개월
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백신의 펩티드 성분, 담체 및 표적 프로단백질 전환효소 서브틸리신/켁신 유형 9에 대한 백신접종 유도 항체의 역가
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21개월
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AFFITOPE® AT06A의 면역 활성: 백신 접종 유도 항체 역가
기간: 21개월
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백신의 펩티드 성분, 담체 및 표적 프로단백질 전환효소 서브틸리신/켁신 유형 9에 대한 백신접종 유도 항체의 역가
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21개월
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저밀도 지단백 콜레스테롤(LDLc)의 평균 수치
기간: 21개월
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기준선에서 변경
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21개월
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고밀도 지단백 콜레스테롤(HDLc)의 평균 수치
기간: 21개월
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기준선에서 변경
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21개월
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VLDL(Very Low Density Lipoprotein)의 평균 수준
기간: 21개월
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기준선에서 변경
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21개월
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총 콜레스테롤(TC)의 평균 수준
기간: 21개월
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기준선에서 변경
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21개월
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트리글리세리드(TG)의 평균 수준
기간: 21개월
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기준선에서 변경
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21개월
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PCSK9의 평균 수준
기간: 21개월
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기준선에서 변경
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21개월
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상관 분석: 지질 저하 효과에 대한 항체 반응의 강도 관련
기간: 21개월
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지질 저하 효과에 대한 항체 반응의 강도 관련
|
21개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Markus Zeitlinger, MD, Medical University of Vienna
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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