Badanie oceniające bezpieczeństwo, immunogenność i działanie obniżające poziom LDLc 2 PCSK9 ukierunkowane na szczepionki AFFITOPE u zdrowych osób (AFF012)

Badanie AFF012 jest pojedynczym ślepym, jednoośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo, prowadzonym w równoległych grupach, badaniem klinicznym fazy I, polegającym na wielokrotnym podawaniu podskórnym pojedynczej dawki jednej z dwóch różnych szczepionek AFFITOPE® skierowanych przeciwko konwertazie probiałkowej, subtylizynie/keksynie typu 9 lub placebo. Badanie to oceni bezpieczeństwo, immunogenność i działanie obniżające poziom cholesterolu lipoprotein o małej gęstości obu szczepionek.

72 zdrowych osobników podzielono na trzy grupy testowe (2 grupy leczone, 1 grupa placebo), każda składająca się z 24 osobników. Osobnicy są losowo przydzielani do grupy otrzymującej jeden z dwóch AFFITOPE® (AT04A lub AT06A, zaadsorbowany na 1 mg wodorotlenku glinu) lub placebo (1 mg tlenowodorotlenku glinu).

Badanie składa się z 3 części, część A, obejmująca Wizytę od 1 do Wizyty 8, obejmującą 3 immunizacje podstawowe w dawce 15 μg w dniach 0, 28 i 56 oraz okres bezpośredniej obserwacji rozciągający się do dnia 140; przedłużony okres obserwacji: część B, obejmująca Wizytę 9 i Wizytę 10 w dniach 273 i 365; oraz część C składająca się z 7 wizyt (od V11 do V17). Uczestnicy badania, którzy otrzymali 3 szczepienia podstawowe i ukończyli część B, otrzymają w części C jedną immunizację przypominającą w dawce 75 μg, która zostanie zastosowana rok po trzeciej immunizacji (dzień 420). Probandy przejdą bezpośrednio z części A do części B i do części C. Kontynuacja części B i C będzie rozważana na podstawie wyników części A, przede wszystkim wyników immunologicznych. Obowiązują następujące scenariusze (pod warunkiem, że nie ma problemu z bezpieczeństwem). Żadna z dwóch leczonych grup nie wykazuje odpowiedzi przeciwciał swoistych dla szczepionki w porównaniu z grupą placebo podczas Wizyty 8 – doprowadzi to do zakończenia badania. Jedna z dwóch grup nie wykazuje odpowiedzi przeciwciał swoistych dla szczepionki w porównaniu z grupą placebo podczas Wizyty 8 – doprowadzi to do jej przerwania; druga grupa leczenia i grupa placebo będą kontynuowane.