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特発性肺線維症(AE-IPF)の急性増悪における病因と免疫学的病因の研究

2015年7月24日 更新者:Huiping Li、Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

特発性肺線維症 (IPF) は、特発性間質性肺炎 (IIP) の中で最も一般的で重篤な治療選択肢が限られている、非常に不均一で致命的な病理学的プロセスです。 過去 20 年間で、IPF の発生率は大幅に増加しました。 ほとんどの IPF 患者は、診断後 2 ~ 3 年の生存期間の中央値を示します。 5 年生存率は 30%-50% です。 IPFの初期段階で診断することは困難です。 患者が病院に行くと、もう末期です。 現在、臨床応用されている IPF に対する有効な治療法は肺移植以外にありません。

特発性肺線維症 (AE-IPF) の急性増悪は、死亡率が高い (80% 以上) 致命的な状態です。 その病因と病因は不明のままです。 それに対する効果的な治療法はありません。 研究者の長期的な臨床観察に基づいて、AE-IPFのほとんどの症例は最初に「風邪」を発症し、鼻風邪、咳、鼻閉、鼻漏、喉の痛み、一部の患者は発熱、頭痛など. これらの患者の状態の一部は、急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) の状況と同様に、非常に急速に進行し、その後非常に深刻になりました。 これらの AE-IPF 患者が「風邪」に対して過敏であったのはなぜですか? 患者が「風邪」にさらされた後の肺病変の免疫学的および病理学的メカニズムは何でしたか? AE-IPFの介入治療を効果的に提供するには? 上記の質問はすべて、まだ明確に説明されていません。

研究者らの以前のレトロスペクティブ研究で、研究者らは IPF 患者にいくつかの明らかに不均衡な免疫応答があることを発見しました。これには、分化クラスター 4 (CD4) T 細胞集団、免疫グロブリン、および補体の増加が含まれます。 研究者らはまた、炎症性サイトカイン (IL-17、MIG、および IL-9) が高度に発現していること、および AE-IPF 患者の病原体、特に一部の呼吸器ウイルスの血清免疫グロブリン M (IgM) 抗体の検出率が高いことも発見しました。 これらの発見は、IPF の免疫機能の不均衡があり、AE-IPF と感染の間に関係があることを強く示唆しています。

調査の概要

状態

わからない

介入・治療

詳細な説明

IPF は肺線維症の分野における研究の焦点となっており、すべての間質性肺疾患 (ILD) の 25% 以上 1 およびすべての特発性間質性肺炎 (IIP) の 60% 以上を占めています。 過去 20 年間、IPF 発生率の顕著な増加傾向が観察されており、診断後の中程度の生存期間はわずか 2 ~ 3 年で、5 年生存率は 30 ~ 50% です 2。 疾患の初期段階では診断方法が限られているため、患者は中期または後期に達して初めて診断される可能性が最も高くなります。 もう一つの問題は、肺移植を除いて有効な治療法がないことです。 死亡のほとんどは、臨床医によって IPF の急性増悪 (AE-IPF) として定義され、IPF (Stable-IPF) の比較的安定した期間中の急速な悪化によって特徴付けられる急性増悪によって引き起こされます。 増悪は、IPF 発生のすべての段階で発生する可能性があり (下図を参照)、危険で急速な発生、高い死亡率、および非常に悪い予後を伴います。

AE-IPF の発生率と死亡率は研究によって異なります。 久保らはIPF患者の約57%で3年以内に急性増悪が起こり、死亡率は53%であると報告している。 キム氏らの研究によると、AE-IPFの死亡率は78%に達します。 宋らの研究によると、IPFの急性増悪の発生率は35.4%、院内モラルは50%以上、1年死亡率は56%、3年死亡率は18.4%であることが示されています。 他の研究では、増悪後の 1 年死亡率はほぼ 100% であることが示されました。 過去 4 年間の治験責任医師部門の 178 人の院内 IPF 患者に基づくデータは、これらの患者の 58% (102/178) が疾患の特定の段階で急性増悪を経験し、70 人の死亡が発生したことを示しました。 これらの死亡のうち、56 例 (83%) は急性増悪が原因でした。 AE-IPFの高い発生率と死亡率が、IPF患者の生存と生活の質に影響を与える最も重要な要因であることは明らかであり、したがってIPFの予後不良につながります。

仮説と主要な科学的疑問 上記の分析に基づいて、研究者は次の仮説を提案します: 比較的安定した IPF 患者には、一定レベルの免疫学的不均衡が存在し、さまざまな病原体による感染を受けやすくなっています。 特にウイルス (例: 一般的な風邪関連のウイルス) に感染すると、AE-IPF はすぐに引き起こされ、ARDS 様の反応を引き起こします。 この仮説を検証するには、4 つの主要な科学的疑問に、綿密な設計の研究によって答える必要があります。 2) どのような種類の病原体、特に一般的な風邪ウイルスが、AE-IPF の発症の主な引き金となりますか? 3) AE-IPF ではどのような炎症カスケード反応が起こり、ARDS 様の肺炎症の早期発症につながるか? 主要な研究の方向性と科学的根拠 上記の主要な科学的疑問に対処するために、研究者は、免疫学、分子、細胞学、動物モデルなどの分野における統合された研究方法、大量の臨床症例の詳細なスクリーニングと分析に基づいて包括的な研究を実施します。 、およびハイスループットデータ収集とビッグデータ分析:1)AE-IPFと密接に関連する病原体の広範なスクリーニングと同定。 2) 重要な AE-IPF バイオマーカーおよびARDS 様の炎症カスケード反応の病理学的分子メカニズムとネットワークを説明します。これは、AE-IPF の予防、死亡率の低下、生活の質の改善、疾患の進行の遅延、および生存率の向上の点で重要な取り組みとなります。

AE-IPF のような同様の臨床的悪化は、他のほとんどすべてのタイプの肺線維症、特に結合組織病 ILD (CTD-ILD)、非特異的間質性肺炎 (NSIP)、薬物誘発性 ILD、線維性アレルギー性肺炎、および原因不明の組織化肺炎でも発生します。 (COP)等 したがって、このプログラムは、他の間質性肺疾患の急性増悪の基礎研究と臨床管理への洞察も提供します。これは、間質性肺疾患の領域に広く存在する共通の問題の1つであり、患者の質の向上に関する重要な要素です。生命と生存。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200433
        • Shanghai pulmonary hospital, Tongji University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

54年~74年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

対象コホート: コホート 1: 安定した IPF グループ (n>150)。コホート 2: AE-IPF グループ (n>50);コホート 3: 健康な対照群 (n>100)。 すべての IPF 患者は、関連する診断基準に従って登録されています。 AE-IPF の基準には以下が含まれます: IPF と診断された患者は、1 か月以内に原因不明の呼吸困難を経験し、画像検査に基づいて低酸素症および肺浸潤の新たな発症の客観的証拠があり、肺塞栓症、気胸または心不全などの他の診断は除外されています。少なくとも2回のサンプル収集に基づく病原体の変化の。 健康な対照群は、身体検査に基づいて健康な集団を採用し、明確な呼吸器疾患がなく、胸部 X 線の結果が正常です。

説明

包含基準:

IPFの臨床診断:

  • ILDの他の既知の原因の除外
  • HRCTでのUIPパターンの存在
  • 外科的肺生検を受けた患者におけるHRCTと外科的肺生検パターンの特定の組み合わせ。

AE-IPFの臨床診断:

  • 診断されたIPF患者は、1か月以内に原因不明の呼吸困難を経験します
  • 画像検査に基づく低酸素症および肺浸潤の新たな発症の客観的証拠がある
  • 肺塞栓症、気胸、心不全などの他の診断は除外されます。

除外基準:

-適用できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
AE-IPF

AE-IPFの診断基準:

  • 診断されたIPF患者は、1か月以内に原因不明の呼吸困難を経験します
  • 画像検査に基づく低酸素症および肺浸潤の新たな発症の客観的証拠がある
  • 肺塞栓症、気胸、心不全などの他の診断は除外されます。
安定IPF

Stable-IPFの診断基準:

  • ILDの他の既知の原因の除外
  • 高解像度コンピュータ断層撮影(HRCT)での通常の間質性肺炎(UIP)パターンの存在
  • 外科的肺生検を受けた患者におけるHRCTと外科的肺生検パターンの特定の組み合わせ。
健康管理
健康ボランティア

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病原体検査チップによるウイルス RNA と AE-IPF での第 2 世代シーケンシング
時間枠:30週まで
病原体核酸チップのテスト: PathGEN® Pathogen Chip Kit (PathGEN Dx、シンガポール) に基づく。 次世代シーケンシング (NGS) は、その迅速性と感度に基づいて、病原体の同定における強力なツールになりました。 最終報告書では、細菌とウイルスの種分類と、対応する指定子が提供されます。
30週まで
マクロファージの表現型と機能
時間枠:30週まで
IPF/AE-IPF患者におけるマクロファージ細胞の表現型および機能に関するサブタイプおよび機能試験。
30週まで
樹状細胞 (DC) の表現型と機能
時間枠:30週まで
IPF/AE-IPF患者におけるDCの表現型および機能に関するサブタイプおよび機能試験。
30週まで
T細胞の表現型と機能
時間枠:30週まで
IPF/AE-IPF患者におけるT細胞の表現型および機能に関するサブタイプおよび機能検査。
30週まで
B細胞の表現型と機能
時間枠:30週まで
IPF/AE-IPF患者におけるB細胞の表現型および機能に関するサブタイプおよび機能検査。
30週まで
AE-IPFにおけるIL-17の発現
時間枠:30週まで
研究者は、IPF/AE-IPF 患者のプロテオミクスによって IL-17 の発現を評価します。
30週まで
AE-IPFにおけるMIGの発現
時間枠:30週まで
研究者は、IPF/AE-IPF 患者のプロテオミクスによって MIG の発現を評価します。
30週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Huiping Li, MD,PhD、Shanghai Pulmonary Hospital, Tongji University, Shanghai, China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年8月1日

一次修了 (予想される)

2016年12月1日

研究の完了 (予想される)

2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月24日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月24日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SPH150715

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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