気管支拡張症患者の呼吸器系インピーダンスに対するフラッター装置と胸壁圧迫の急性効果
2017年2月21日 更新者：Ada Clarice Gastaldi、University of Sao Paulo
気管支拡張症は、主に炎症の永続化と分泌物のクリアランス障害によって引き起こされる気管支の異常で永続的な拡張によって病理学的に特徴付けられます。
これらの患者の治療には、さまざまな技術や装置を使用する理学療法が不可欠です。
この研究の目的は、気管支拡張症の患者に胸骨圧迫またはフラッターを伴う呼吸運動を行った後、インパルスオシロメトリーによって呼吸器系のインピーダンスを評価することです。これらの患者の気道。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
気管支拡張症の患者と健康な被験者は、30分間の制御セッションの前後に評価されます。これは、フラッターバルブを使用した呼吸運動です。これは、呼気相で振動と陽圧を生成するデバイスです。胸下部の右側と左側、すべて座位です。
主な結果は、大小の気道にアクセスする方法であるインパルスオシロメトリーによって得られ、呼吸器系の抵抗 (R)、リアクタンス (X)、リアクタンス面積 (AX)、および共振周波数 (Fres) を評価します。全呼吸および吸気および呼気相用。
さらに、Medical Research Council スケールを使用して呼吸困難を分析します。受容性と忍容性のスケール;パルスオキシメトリー;喀痰スコアの難しさ;喀痰の量、付着性、化膿性。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
SP
-
Ribeirão Preto、SP、ブラジル、14049-900
- Ribeirão Preto Medicine School, University of São Paulo
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 30歳から80歳まで
- -嚢胞性線維症に起因しない気管支拡張症と診断され、病歴と完全な臨床検査によって定義され、コンピューター断層撮影によって確認されます。
除外基準:
- 胸痛
- 急性喀血
- 最近の病歴 肋骨骨折と気胸
- -研究前の過去4週間の呼吸器感染症
- 嚢胞性線維症
- 喘息
- 瘻孔。
- 慢性閉塞性肺疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：フラッター介入
最初の評価の後、被験者はデバイス上で 30 分間、4 分ごとに 1 分間の休憩をはさんで、静かな吸気と長時間の呼気で呼吸訓練を行います。
演習の直後に、インパルスオシロメトリーに対する新しい評価が実行されます。
その後、患者は 30 分間安静に保たれ、最後に受容性と許容範囲の尺度が適用され、インパルス オシロメトリーによる 3 回目の評価が行われます。
プロトコル中に吐き出された分泌物は、重量、粘着性および化膿性について評価されます。
|
フラッターは、プラスチック製のパイプのようなシンプルな小さなデバイスで、一方の端にマウスピースがあり、もう一方の端に穴の開いたカバーがあり、内側のプラスチック製のコーンに鋼球が入っています。
患者がフラッター呼気を通じて息を吐き出すと、呼気の流れによってボールが動き、振動する陽圧が生じます。
この対策には、IOS Jaeger (Jaeger、ヴュルツブルク、ドイツ) が使用されます。
舌の悪い位置の影響を最小限に抑えるために、舌を口の汚れに保ち、舌を安定させ、口の抵抗を減らすための抑制剤を含む口「フリーフロー」を使用します。
ボランティアは頬に手をしっかりと支え、振動の影響を減らします。
測定は、ボランティアが座って、鼻を使ってリラックスし、頭をニュートラルクリップで固定し、空気漏れを防ぐためにマウスピースから唇までしっかりと密閉して、通常の呼吸で実行されます。
呼吸困難は、ブラジルの慢性閉塞性肺疾患患者に使用するために、Medical Research Council (MRC) の範囲全体で評価されます。
患者は、有用性、指示の理解のしやすさ、エクササイズの実行のしやすさ、疲労と不快感の程度について、スケール 1 ～ 7、1: 非常に、7: なし) を完成させます。
治療中、患者はデジタル酸素濃度計で監視され続け、情報は処置の前後に記録されます
患者は、喀痰の易しさまたは難しさを 1 から 5 のスケールに従って知らせます。ここで、1 = 難しさはなく、5 = 非常に困難です。
|
|
アクティブコンパレータ：胸骨圧迫介入
最初の評価の後、被験者は 3 回の静かな吸気の間に深呼吸を行うように指示され、呼気は 4 分ごとに 1 分間の休憩を挟んで 30 分間、下肋骨にセラピストの手による両側圧迫を伴います。
演習の直後に、インパルスオシロメトリーに対する新しい評価が実行されます。
その後、患者は 30 分間安静に保たれ、最後に受容性と許容範囲の尺度が適用され、インパルス オシロメトリーによる 3 回目の評価が行われます。
プロトコル中に吐き出された分泌物は、重量、粘着性および化膿性について評価されます。
|
この対策には、IOS Jaeger (Jaeger、ヴュルツブルク、ドイツ) が使用されます。
舌の悪い位置の影響を最小限に抑えるために、舌を口の汚れに保ち、舌を安定させ、口の抵抗を減らすための抑制剤を含む口「フリーフロー」を使用します。
ボランティアは頬に手をしっかりと支え、振動の影響を減らします。
測定は、ボランティアが座って、鼻を使ってリラックスし、頭をニュートラルクリップで固定し、空気漏れを防ぐためにマウスピースから唇までしっかりと密閉して、通常の呼吸で実行されます。
呼吸困難は、ブラジルの慢性閉塞性肺疾患患者に使用するために、Medical Research Council (MRC) の範囲全体で評価されます。
患者は、有用性、指示の理解のしやすさ、エクササイズの実行のしやすさ、疲労と不快感の程度について、スケール 1 ～ 7、1: 非常に、7: なし) を完成させます。
治療中、患者はデジタル酸素濃度計で監視され続け、情報は処置の前後に記録されます
患者は、喀痰の易しさまたは難しさを 1 から 5 のスケールに従って知らせます。ここで、1 = 難しさはなく、5 = 非常に困難です。
用手胸骨圧迫は、呼吸筋の作用または理学療法士の手による力の適用に基づいており、肺胞圧を上昇させて圧力勾配を作成し、肺の流れと量の変化を促進します。有効期限の開始時または有効期限中。
|
|
アクティブコンパレータ：コントロール介入
最初の評価の後、患者は 30 分間何の指示もなく静かに呼吸を続けます。
この直後に、インパルスオシロメトリーによる再評価が行われます。
その後、患者は 30 分間安静に保たれ、最後に受容および許容スケールに適用され、インパルス オシロメトリーによる 3 回目の評価が行われます。
プロトコル中に吐き出された分泌物は、ワイト、粘着性および化膿性について評価されます。
|
この対策には、IOS Jaeger (Jaeger、ヴュルツブルク、ドイツ) が使用されます。
舌の悪い位置の影響を最小限に抑えるために、舌を口の汚れに保ち、舌を安定させ、口の抵抗を減らすための抑制剤を含む口「フリーフロー」を使用します。
ボランティアは頬に手をしっかりと支え、振動の影響を減らします。
測定は、ボランティアが座って、鼻を使ってリラックスし、頭をニュートラルクリップで固定し、空気漏れを防ぐためにマウスピースから唇までしっかりと密閉して、通常の呼吸で実行されます。
呼吸困難は、ブラジルの慢性閉塞性肺疾患患者に使用するために、Medical Research Council (MRC) の範囲全体で評価されます。
患者は、有用性、指示の理解のしやすさ、エクササイズの実行のしやすさ、疲労と不快感の程度について、スケール 1 ～ 7、1: 非常に、7: なし) を完成させます。
治療中、患者はデジタル酸素濃度計で監視され続け、情報は処置の前後に記録されます
患者は、喀痰の易しさまたは難しさを 1 から 5 のスケールに従って知らせます。ここで、1 = 難しさはなく、5 = 非常に困難です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
呼吸器系インピーダンス
時間枠：一次評価時、および 7 日後と 14 日後。
|
抵抗（R）、リアクタンス（X）、リアクタンス面積（AX）、共鳴周波数（Fres）を介入前、介入直後、30分間の休息後に評価し、気道の抵抗成分の変化を特定します。個人。
|
一次評価時、および 7 日後と 14 日後。
|
|
たんがでにくい
時間枠：一次評価時、および 7 日後と 14 日後。
|
患者は喀痰の易しさまたは難しさを 1 から 5 のスケールに従って報告します。ここで、1 = 難しさはなく、5 = 非常に困難です。
（ブリオカ、1998）。
スケールは、セッション間で喀痰の難しさに違いがあるかどうかを評価するために、ベースラインと常に介入後に適用されます。
|
一次評価時、および 7 日後と 14 日後。
|
|
分泌物重量
時間枠：一次評価時、および 7 日後と 14 日後。
|
分泌物は、精密天秤の万能コレクターとヘビーコレクターに集められます。それらは、総重量測定と乾燥重量と湿った粘液で評価されます。
各介入の粘液の重量を比較して、分泌物の除去効率が改善された技術を決定します。
|
一次評価時、および 7 日後と 14 日後。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
パルスオキシメーター
時間枠：一次評価時、および 7 日後と 14 日後。
|
治療中、患者はデジタル酸素濃度計で監視され続け、情報は処置の前後に記録されます
|
一次評価時、および 7 日後と 14 日後。
|
|
受容性と寛容性
時間枠：一次評価時、および 7 日後と 14 日後。
|
治療セッションまたはコントロールの 30 分後、患者は、有用性、指示の理解のしやすさ、エクササイズの実行のしやすさ、疲労および不快感の程度について、スケール 1 ～ 7、1: 非常におよび 7: なし) を完了します (adapted EATON, 2007) ）。
|
一次評価時、および 7 日後と 14 日後。
|
|
呼吸困難スケール:
時間枠：一次評価時、および 7 日後と 14 日後。
|
呼吸困難は、ブラジルの慢性閉塞性肺疾患患者に使用するために、Medical Research Council (MRC) の範囲全体で評価されます。
MRC スケールは 5 項目のみで構成されており、患者は呼吸困難によって日常生活が制限されているため、対応する項目を選択します。
患者は主観的な呼吸困難の程度を報告し、1 から 5 の範囲の値を選択します。1 (激しい運動中にのみ息切れに苦しむ)、2 (活発に歩くか、わずかな坂道を登るときに息切れに苦しむ) 3 (歩く)息切れのために同年代の人よりも遅い、またはゆっくり歩いても息を止めなければならない）、4（100m未満または数分後に息を止める）、5（それほど息切れを感じない）家の上を通り過ぎるか、服を着るときに息切れを感じる) (KOLEVIS et al., 2008)。
|
一次評価時、および 7 日後と 14 日後。
|
|
喀出分泌物の付着性：
時間枠：一次評価時、および 7 日後と 14 日後。
|
分泌物が唾液で分離された直後に、粘液はその付着について評価され、Lopez-Vidriero et al., 1973 によって記述された視覚的尺度に従って記録が与えられます。
接着指数が 1 (完全に接着) から 2 (重力下での小さな動き) の間のテスト サンプルは接着性として分類され、3 (動きの遅い塊) から 4 (取り扱いが容易) の間は非接着性として分類されます。
|
一次評価時、および 7 日後と 14 日後。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Oostveen E, MacLeod D, Lorino H, Farre R, Hantos Z, Desager K, Marchal F; ERS Task Force on Respiratory Impedance Measurements. The forced oscillation technique in clinical practice: methodology, recommendations and future developments. Eur Respir J. 2003 Dec;22(6):1026-41. doi: 10.1183/09031936.03.00089403.
- Tambascio J, de Souza LT, Lisboa RM, Passarelli Rde C, de Souza HC, Gastaldi AC. The influence of Flutter(R)VRP1 components on mucus transport of patients with bronchiectasis. Respir Med. 2011 Sep;105(9):1316-21. doi: 10.1016/j.rmed.2011.04.017.
- Murray MP, Pentland JL, Turnbull K, MacQuarrie S, Hill AT. Sputum colour: a useful clinical tool in non-cystic fibrosis bronchiectasis. Eur Respir J. 2009 Aug;34(2):361-4. doi: 10.1183/09031936.00163208.
- McCarren B, Alison JA, Herbert RD. Manual vibration increases expiratory flow rate via increased intrapleural pressure in healthy adults: an experimental study. Aust J Physiother. 2006;52(4):267-71. doi: 10.1016/s0004-9514(06)70006-x.
- Eaton T, Young P, Zeng I, Kolbe J. A randomized evaluation of the acute efficacy, acceptability and tolerability of flutter and active cycle of breathing with and without postural drainage in non-cystic fibrosis bronchiectasis. Chron Respir Dis. 2007;4(1):23-30. doi: 10.1177/1479972306074481.
- de Souza Simoni LH, Dos Santos DO, de Souza HCD, Baddini-Martinez JA, Santos MK, Gastaldi AC. Acute Effects of Oscillatory PEP and Thoracic Compression on Secretion Removal and Impedance of the Respiratory System in Non-Cystic Fibrosis Bronchiectasis. Respir Care. 2019 Jul;64(7):818-827. doi: 10.4187/respcare.06025. Epub 2019 May 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月27日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月21日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。