Острые эффекты устройства для флаттера и компрессии грудной клетки на импеданс дыхательной системы у пациентов с бронхоэктазами
21 февраля 2017 г. обновлено: Ada Clarice Gastaldi, University of Sao Paulo
Бронхоэктазы патологически характеризуются аномальным и постоянным расширением бронхов, вызванным главным образом постоянным воспалением и нарушением клиренса секрета.
Физиотерапия имеет важное значение в лечении этих больных с использованием ее различных методов и устройств.
Целью данного исследования является оценка импеданса дыхательной системы методом импульсной осциллометрии после дыхательных упражнений с компрессией или трепетанием грудной клетки у больных с бронхоэктазами, учитывая, что в литературе отсутствуют данные о влиянии этих методик на малых дыхательных путей этих больных.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Пациенты с бронхоэктазами и здоровые люди будут оцениваться до и после 30-минутного сеанса контроля, дыхательных упражнений с клапаном трепетания, то есть устройством, которое создает колебания и положительное давление во время фазы выдоха, или компрессией грудной клетки, то есть ручным маневром в правая и левая стороны нижней части грудной клетки, все в положении сидя.
Основной результат будет получен с помощью импульсной осциллометрии, то есть метода доступа к большим и малым дыхательным путям, для оценки сопротивления (R), реактивного сопротивления (X), площади реактивного сопротивления (AX) и резонансной частоты (Fres) дыхательной системы для всего дыхания, а также фазы вдоха и выдоха.
Дополнительно будет проанализирована одышка по шкале Совета медицинских исследований; шкала приемлемости и переносимости; пульсоксиметрия; оценка трудности отхаркивания; объем, клейкость и гнойность мокроты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
SP
-
Ribeirão Preto, SP, Бразилия, 14049-900
- Ribeirão Preto Medicine School, University of São Paulo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- в возрасте от 30 до 80 лет
- диагностирована бронхоэктатическая болезнь, не связанная с муковисцидозом, установленная на основании анамнеза и полного клинического обследования и подтвержденная компьютерной томографией.
Критерий исключения:
- Грудная боль
- острое кровохарканье
- перелом ребер в недавнем анамнезе и пневмоторакс
- респираторная инфекция в последние 4 недели до исследования
- кистозный фиброз
- астма
- свищ.
- хроническая обструктивная болезнь легких
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вмешательство флаттера
После первоначальной оценки испытуемые будут выполнять дыхательные упражнения со спокойным вдохом и удлиненным выдохом на устройстве в течение тридцати минут с перерывами в одну минуту каждые четыре минуты.
Сразу после тренировки будет проведена новая оценка импульсной осциллометрией.
Затем пациенты будут находиться в состоянии покоя в течение 30 минут, а в конце будет применена шкала приемлемости и толерантности и третья оценка с помощью импульсной осциллометрии.
Выделения, отхаркиваемые во время протокола, будут оцениваться по массе, клейкости и гнойности.
|
Флаттер представляет собой небольшое устройство, простое, похожее на пластиковую трубу с мундштуком на одном конце и перфорированной крышкой на другом, содержащее стальной шарик, покоящийся внутри в пластиковом конусе.
При выдохе больного через трепетание экспираторный поток вызывает движение шарика, создавая колебательное положительное давление.
Для этого мероприятия будет использоваться IOS Jaeger (Jaeger, Вюрцбург, Германия).
для сведения к минимуму эффекта от неправильного положения языка будут использовать ротовую полость «фри-флоу», которая содержит депрессант для удерживания языка во рту грязью, стабилизируя его и снижая оральное сопротивление.
Добровольцы будут крепко держать руки на щеках, чтобы уменьшить их колебания.
Меры будут проводиться, когда волонтер сидит, используя нос, расслабленно и головой в нейтральном зажиме, дышит нормально через мундштук, чтобы его губы были плотно закрыты, чтобы предотвратить утечку воздуха.
Одышка будет оцениваться Советом по медицинским исследованиям (MRC) для использования у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких в Бразилии.
пациенты заполнят шкалы 1-7, 1: крайне и 7: нет) по полезности, легкости для понимания инструкций, легкости выполнения упражнений, степени усталости и дискомфорта
Во время терапии пациент будет находиться под наблюдением цифрового оксиметра, и информация будет записываться до и после процедур.
Пациенты сообщают о легкости или затрудненности отделения мокроты по шкале от 1 до 5, где 1 = отсутствие затруднений и 5 = крайне затруднение.
|
|
Активный компаратор: Компрессионное вмешательство грудной клетки
После первоначальной оценки испытуемые будут проинструктированы выполнять глубокие вдохи между тремя принесенными спокойными вдохами, а выдох будет сопровождаться двусторонним сжатием руками терапевта нижних ребер в течение тридцати минут с минутными интервалами отдыха каждые четыре минуты.
Сразу после тренировки будет проведена новая оценка импульсной осциллометрией.
Затем пациенты будут находиться в состоянии покоя в течение 30 минут, а в конце будет применена шкала приемлемости и толерантности и третья оценка с помощью импульсной осциллометрии.
Выделения, отхаркиваемые во время протокола, будут оцениваться по массе, клейкости и гнойности.
|
Для этого мероприятия будет использоваться IOS Jaeger (Jaeger, Вюрцбург, Германия).
для сведения к минимуму эффекта от неправильного положения языка будут использовать ротовую полость «фри-флоу», которая содержит депрессант для удерживания языка во рту грязью, стабилизируя его и снижая оральное сопротивление.
Добровольцы будут крепко держать руки на щеках, чтобы уменьшить их колебания.
Меры будут проводиться, когда волонтер сидит, используя нос, расслабленно и головой в нейтральном зажиме, дышит нормально через мундштук, чтобы его губы были плотно закрыты, чтобы предотвратить утечку воздуха.
Одышка будет оцениваться Советом по медицинским исследованиям (MRC) для использования у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких в Бразилии.
пациенты заполнят шкалы 1-7, 1: крайне и 7: нет) по полезности, легкости для понимания инструкций, легкости выполнения упражнений, степени усталости и дискомфорта
Во время терапии пациент будет находиться под наблюдением цифрового оксиметра, и информация будет записываться до и после процедур.
Пациенты сообщают о легкости или затрудненности отделения мокроты по шкале от 1 до 5, где 1 = отсутствие затруднений и 5 = крайне затруднение.
Мануальное сжатие грудной клетки основано на приложении сил, возникающих в результате действия дыхательных мышц или мануального воздействия физиотерапевта, с целью увеличения альвеолярного давления, создавая градиент давления, способствующий изменению легочного кровотока и объема. Он состоит из энергичного сжатия грудной клетки в начале выдоха или во время выдоха.
|
|
Активный компаратор: Вмешательство Кротрола
После первоначальной оценки пациенты будут оставаться в сидячем положении, спокойно дышать без каких-либо указаний в течение тридцати минут.
Сразу после этого времени будет проведена переоценка с помощью импульсной осциллометрии.
Затем пациенты будут находиться в состоянии покоя в течение 30 минут, а в конце будут применены шкала приемлемости и толерантности и третья оценка с помощью импульсной осциллометрии.
Выделения, выделяемые во время протокола, будут оцениваться на вес, клейкость и гнойность.
|
Для этого мероприятия будет использоваться IOS Jaeger (Jaeger, Вюрцбург, Германия).
для сведения к минимуму эффекта от неправильного положения языка будут использовать ротовую полость «фри-флоу», которая содержит депрессант для удерживания языка во рту грязью, стабилизируя его и снижая оральное сопротивление.
Добровольцы будут крепко держать руки на щеках, чтобы уменьшить их колебания.
Меры будут проводиться, когда волонтер сидит, используя нос, расслабленно и головой в нейтральном зажиме, дышит нормально через мундштук, чтобы его губы были плотно закрыты, чтобы предотвратить утечку воздуха.
Одышка будет оцениваться Советом по медицинским исследованиям (MRC) для использования у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких в Бразилии.
пациенты заполнят шкалы 1-7, 1: крайне и 7: нет) по полезности, легкости для понимания инструкций, легкости выполнения упражнений, степени усталости и дискомфорта
Во время терапии пациент будет находиться под наблюдением цифрового оксиметра, и информация будет записываться до и после процедур.
Пациенты сообщают о легкости или затрудненности отделения мокроты по шкале от 1 до 5, где 1 = отсутствие затруднений и 5 = крайне затруднение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Импеданс дыхательной системы
Временное ограничение: При первичной оценке, а также через семь и четырнадцать дней.
|
Будут оцениваться сопротивление (R), реактивное сопротивление (X), площадь реактивного сопротивления (AX) и резонансная частота (Fres) до, сразу после вмешательства и через 30 минут отдыха с целью выявления изменений компонентов сопротивления дыхательных путей. лица.
|
При первичной оценке, а также через семь и четырнадцать дней.
|
|
Трудная мокрота
Временное ограничение: При первичной оценке, а также через семь и четырнадцать дней.
|
Пациенты сообщают о легкости или затрудненности отхаркивания мокроты по шкале от 1 до 5, где 1 = нет затруднений, а 5 = крайне затруднено.
(Буриока, 1998).
Шкала будет применяться на исходном уровне и всегда после вмешательства, чтобы оценить, есть ли разница в сложности мокроты между сеансами.
|
При первичной оценке, а также через семь и четырнадцать дней.
|
|
Масса выделений
Временное ограничение: При первичной оценке, а также через семь и четырнадцать дней.
|
Секреции собирают в универсальный и тяжелый коллекторы на прецизионных весах. Их оценивают в измерениях общей массы, а также массы сухой и влажной слизи.
Вес слизи при каждом вмешательстве сравнивают, чтобы определить метод удаления выделений с повышенной эффективностью.
|
При первичной оценке, а также через семь и четырнадцать дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пульсоксиметрия
Временное ограничение: При первичной оценке, а также через семь и четырнадцать дней.
|
Во время терапии пациент будет находиться под наблюдением цифрового оксиметра, и информация будет записываться до и после процедур.
|
При первичной оценке, а также через семь и четырнадцать дней.
|
|
Приемлемость и терпимость
Временное ограничение: При первичной оценке, а также через семь и четырнадцать дней.
|
Через 30 минут после лечебного или контрольного сеанса пациенты заполнят шкалы 1-7, 1: чрезвычайно и 7: нет) полезности, легкости для понимания инструкций, легкости выполнения упражнений, степени утомления и дискомфорта (адаптировано EATON, 2007 г.). ).
|
При первичной оценке, а также через семь и четырнадцать дней.
|
|
Шкала одышки:
Временное ограничение: При первичной оценке, а также через семь и четырнадцать дней.
|
Одышка будет оцениваться Советом по медицинским исследованиям (MRC) для использования у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких в Бразилии.
Шкала MRC включает всего пять пунктов, и пациент выбирает пункт, соответствующий тому, как одышка ограничивает его повседневную деятельность.
Пациент сообщает о своей субъективной степени одышки, выбирая значения от 1 до 5, где 1 (страдает одышкой только при интенсивных физических нагрузках), 2 (страдает одышкой при быстрой ходьбе или подъеме по небольшому склону) 3 (прогулки медленнее, чем люди того же возраста, из-за одышки или вынуждены останавливаться для дыхания даже при медленной ходьбе), 4 (останавливается для дыхания после ходьбы менее чем на 100 м или через несколько минут) и 5 (ощущается такая одышка, что не чувствуется ходят по дому или чувствуют одышку, когда одеваются) (KOLEVIS et al., 2008).
|
При первичной оценке, а также через семь и четырнадцать дней.
|
|
Слипаемость откашляемого секрета:
Временное ограничение: При первичной оценке, а также через семь и четырнадцать дней.
|
Сразу же после отделения секрета слюной слизь оценивают на предмет ее прилипания, оценивая по визуальной шкале, описанной Lopez-Vidriero et al., 1973.
Образцы для испытаний, имеющие показатель адгезии от 1 (полностью прилипший) до 2 (небольшое движение под действием силы тяжести), будут классифицироваться как клейкие, а от 3 (медленно движущаяся масса) до 4 (легкое обращение) будут классифицированы как неадгезивные.
|
При первичной оценке, а также через семь и четырнадцать дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Oostveen E, MacLeod D, Lorino H, Farre R, Hantos Z, Desager K, Marchal F; ERS Task Force on Respiratory Impedance Measurements. The forced oscillation technique in clinical practice: methodology, recommendations and future developments. Eur Respir J. 2003 Dec;22(6):1026-41. doi: 10.1183/09031936.03.00089403.
- Tambascio J, de Souza LT, Lisboa RM, Passarelli Rde C, de Souza HC, Gastaldi AC. The influence of Flutter(R)VRP1 components on mucus transport of patients with bronchiectasis. Respir Med. 2011 Sep;105(9):1316-21. doi: 10.1016/j.rmed.2011.04.017.
- Murray MP, Pentland JL, Turnbull K, MacQuarrie S, Hill AT. Sputum colour: a useful clinical tool in non-cystic fibrosis bronchiectasis. Eur Respir J. 2009 Aug;34(2):361-4. doi: 10.1183/09031936.00163208.
- McCarren B, Alison JA, Herbert RD. Manual vibration increases expiratory flow rate via increased intrapleural pressure in healthy adults: an experimental study. Aust J Physiother. 2006;52(4):267-71. doi: 10.1016/s0004-9514(06)70006-x.
- Eaton T, Young P, Zeng I, Kolbe J. A randomized evaluation of the acute efficacy, acceptability and tolerability of flutter and active cycle of breathing with and without postural drainage in non-cystic fibrosis bronchiectasis. Chron Respir Dis. 2007;4(1):23-30. doi: 10.1177/1479972306074481.
- de Souza Simoni LH, Dos Santos DO, de Souza HCD, Baddini-Martinez JA, Santos MK, Gastaldi AC. Acute Effects of Oscillatory PEP and Thoracic Compression on Secretion Removal and Impedance of the Respiratory System in Non-Cystic Fibrosis Bronchiectasis. Respir Care. 2019 Jul;64(7):818-827. doi: 10.4187/respcare.06025. Epub 2019 May 28.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- USP 2015-3
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .