Effetti acuti di un dispositivo flutter e compressione della parete toracica sull'impedenza del sistema respiratorio nei pazienti con bronchiectasie
21 febbraio 2017 aggiornato da: Ada Clarice Gastaldi, University of Sao Paulo
La bronchiectasia è caratterizzata patologicamente dalla dilatazione anormale e permanente dei bronchi causata principalmente dalla perpetuazione dell'infiammazione e dalla ridotta clearance delle secrezioni.
La terapia fisica è essenziale nel trattamento di questi pazienti, utilizzando le sue varie tecniche e dispositivi.
Lo scopo di questo studio è valutare l'impedenza del sistema respiratorio, mediante oscillometria ad impulso, dopo esercizi di respirazione con compressione toracica o flutter in pazienti con bronchiectasie, considerando che non ci sono risultati in letteratura sull'effetto di queste tecniche nel piccolo vie aeree di questi pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Pazienti con bronchiectasie e soggetti sani saranno valutati prima e dopo una sessione di controllo di 30 minuti, esercizi di respirazione con flutter valve, cioè un dispositivo che produce oscillazione e pressione positiva durante la fase espiratoria, o compressioni toraciche, cioè una manovra manuale nella lati destro e sinistro della parte inferiore del torace, tutti in posizione seduta.
Il risultato principale sarà ottenuto mediante oscillometria ad impulsi, ovvero un metodo per accedere alle grandi e piccole vie aeree, per valutare la resistenza (R), la reattanza (X), l'area di reattanza (AX) e la frequenza di risonanza (Fres) del sistema respiratorio per il respiro intero e per la fase inspiratoria ed espiratoria.
Inoltre, verrà analizzata la dispnea utilizzando la scala del Medical Research Council; scala di accettabilità e tollerabilità; pulsossimetria; punteggio di difficoltà di espettorazione; e volume, adesività e purulenza dell'espettorato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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SP
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Ribeirão Preto, SP, Brasile, 14049-900
- Ribeirão Preto Medicine School, University of São Paulo
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età compresa tra i 30 e gli 80 anni
- diagnosi di bronchiectasie non derivanti da fibrosi cistica, definita dall'anamnesi e dall'esame clinico completo e confermata dalla tomografia computerizzata.
Criteri di esclusione:
- Dolore al petto
- emottisi acuta
- storia recente frattura costale e pneumotorace
- infezione respiratoria nelle ultime 4 settimane prima dello studio
- fibrosi cistica
- asma
- fistola.
- broncopneumopatia cronica ostruttiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Intervento flutter
Dopo la valutazione iniziale, i soggetti eseguiranno esercizi di respirazione con inspirazione tranquilla ed espirazione prolungata sul dispositivo per trenta minuti, con pause di un minuto ogni quattro minuti.
Subito dopo l'esercizio verrà eseguita una nuova valutazione rispetto all'oscillometria ad impulsi.
Successivamente i pazienti saranno tenuti a riposo per 30 minuti e al termine verrà applicata la scala di accettabilità e tolleranza e una terza valutazione con oscillometria ad impulsi.
Le secrezioni espettorate durante il protocollo saranno valutate per peso, adesività e purulenza.
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Flutter è un piccolo dispositivo, semplice, come un tubo di plastica con un bocchino a un'estremità e un coperchio forato all'altra, contenente una sfera d'acciaio appoggiata in un cono di plastica all'interno.
Quando il paziente espira attraverso il flutter, il flusso espiratorio provoca il movimento della sfera, creando una pressione positiva oscillatoria.
Per questa misura verrà utilizzato IOS Jaeger (Jaeger, Wurzburg, Germania).
per minimizzare l'effetto del cattivo posizionamento della lingua si utilizzerà una bocca "a flusso libero", che contiene un sedativo per mantenere la lingua nel terreno della bocca, stabilizzandola e riducendo la resistenza orale.
I volontari sosterranno le mani saldamente sulle guance per ridurre l'effetto dell'oscillazione delle stesse.
Le misure saranno effettuate con il volontario seduto, usando nasale, rilassato e con la testa in clip neutra, respirando normalmente attraverso il boccaglio alle labbra ben sigillate per evitare perdite d'aria.
La dispnea sarà valutata attraverso la gamma Medical Research Council (MRC) per l'uso in pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica in Brasile.
i pazienti completeranno le scale 1-7, 1: estremamente e 7: nessuna) su utilità, facilità di comprensione delle istruzioni, facilità di esecuzione degli esercizi, grado di affaticamento e disagio
Durante la terapia il paziente rimarrà monitorato con ossimetro digitale e le informazioni verranno registrate prima e dopo le procedure
I pazienti comunicano la facilità o la difficoltà dell'espettorato secondo una scala da 1 a 5, dove 1 = nessuna difficoltà e 5 = estremamente difficile.
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Comparatore attivo: Intervento di compressione toracica
Dopo la valutazione iniziale, i soggetti saranno istruiti a eseguire respiri profondi tra tre inspirazioni silenziose portate, e l'espirazione sarà accompagnata da compressione bilaterale con le mani del terapista sulle costole inferiori per trenta minuti con intervalli di un minuto di riposo ogni quattro minuti.
Subito dopo l'esercizio verrà eseguita una nuova valutazione rispetto all'oscillometria ad impulsi.
Successivamente i pazienti saranno tenuti a riposo per 30 minuti e al termine verrà applicata la scala di accettabilità e tolleranza e una terza valutazione con oscillometria ad impulsi.
Le secrezioni espettorate durante il protocollo saranno valutate per peso, adesività e purulenza.
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Per questa misura verrà utilizzato IOS Jaeger (Jaeger, Wurzburg, Germania).
per minimizzare l'effetto del cattivo posizionamento della lingua si utilizzerà una bocca "a flusso libero", che contiene un sedativo per mantenere la lingua nel terreno della bocca, stabilizzandola e riducendo la resistenza orale.
I volontari sosterranno le mani saldamente sulle guance per ridurre l'effetto dell'oscillazione delle stesse.
Le misure saranno effettuate con il volontario seduto, usando nasale, rilassato e con la testa in clip neutra, respirando normalmente attraverso il boccaglio alle labbra ben sigillate per evitare perdite d'aria.
La dispnea sarà valutata attraverso la gamma Medical Research Council (MRC) per l'uso in pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica in Brasile.
i pazienti completeranno le scale 1-7, 1: estremamente e 7: nessuna) su utilità, facilità di comprensione delle istruzioni, facilità di esecuzione degli esercizi, grado di affaticamento e disagio
Durante la terapia il paziente rimarrà monitorato con ossimetro digitale e le informazioni verranno registrate prima e dopo le procedure
I pazienti comunicano la facilità o la difficoltà dell'espettorato secondo una scala da 1 a 5, dove 1 = nessuna difficoltà e 5 = estremamente difficile.
La compressione toracica manuale si basa sull'applicazione di forze derivanti dall'azione dei muscoli respiratori o dall'azione manuale del fisioterapista al fine di aumentare la pressione alveolare creando un gradiente di pressione per favorire la variazione del flusso e del volume polmonare. Consiste in una vigorosa compressione del torace a all'inizio della scadenza o durante la scadenza.
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Comparatore attivo: Intervento Cronol
Dopo la valutazione iniziale, i pazienti rimarranno seduti respirando tranquillamente senza alcuna guida per trenta minuti.
Subito dopo questo tempo si terrà la rivalutazione con l'oscillometria ad impulsi.
Successivamente i pazienti saranno tenuti per 30 minuti a riposo e al termine verranno applicate scale di accettazione e tolleranza e una terza valutazione con oscillometria ad impulsi.
Le secrezioni espettorate durante il protocollo saranno valutate per peso, adesività e purulenza.
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Per questa misura verrà utilizzato IOS Jaeger (Jaeger, Wurzburg, Germania).
per minimizzare l'effetto del cattivo posizionamento della lingua si utilizzerà una bocca "a flusso libero", che contiene un sedativo per mantenere la lingua nel terreno della bocca, stabilizzandola e riducendo la resistenza orale.
I volontari sosterranno le mani saldamente sulle guance per ridurre l'effetto dell'oscillazione delle stesse.
Le misure saranno effettuate con il volontario seduto, usando nasale, rilassato e con la testa in clip neutra, respirando normalmente attraverso il boccaglio alle labbra ben sigillate per evitare perdite d'aria.
La dispnea sarà valutata attraverso la gamma Medical Research Council (MRC) per l'uso in pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica in Brasile.
i pazienti completeranno le scale 1-7, 1: estremamente e 7: nessuna) su utilità, facilità di comprensione delle istruzioni, facilità di esecuzione degli esercizi, grado di affaticamento e disagio
Durante la terapia il paziente rimarrà monitorato con ossimetro digitale e le informazioni verranno registrate prima e dopo le procedure
I pazienti comunicano la facilità o la difficoltà dell'espettorato secondo una scala da 1 a 5, dove 1 = nessuna difficoltà e 5 = estremamente difficile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impedenza del sistema respiratorio
Lasso di tempo: Nella valutazione primaria, e dopo sette e quattordici giorni.
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Verranno valutate la resistenza (R), la reattanza (X), l'area di reattanza (AX) e la frequenza di risonanza (Fres) prima, subito dopo l'intervento e dopo 30 minuti di riposo al fine di identificare variazioni nelle componenti di resistenza delle vie aeree del individui.
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Nella valutazione primaria, e dopo sette e quattordici giorni.
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Espettorato di difficoltà
Lasso di tempo: Nella valutazione primaria, e dopo sette e quattordici giorni.
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I pazienti comunicano la facilità o la difficoltà nell'espettorazione secondo una scala da 1 a 5, dove 1 = nessuna difficoltà e 5 = estremamente difficile.
(Burioca, 1998).
La scala verrà applicata al basale e sempre dopo l'intervento per valutare se vi è differenza nella difficoltà dell'espettorato tra le sessioni.
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Nella valutazione primaria, e dopo sette e quattordici giorni.
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Peso delle secrezioni
Lasso di tempo: Nella valutazione primaria, e dopo sette e quattordici giorni.
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Le secrezioni vengono raccolte nei collettori universali e pesanti su una bilancia di precisione. Saranno valutate nelle misurazioni del peso totale e del peso secco e del muco umido.
Il peso del muco di ciascun intervento viene confrontato per determinare una tecnica con maggiore efficienza per la rimozione delle secrezioni.
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Nella valutazione primaria, e dopo sette e quattordici giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pulsossimetria
Lasso di tempo: Nella valutazione primaria, e dopo sette e quattordici giorni.
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Durante la terapia il paziente rimarrà monitorato con ossimetro digitale e le informazioni verranno registrate prima e dopo le procedure
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Nella valutazione primaria, e dopo sette e quattordici giorni.
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Accettabilità e tolleranza
Lasso di tempo: Nella valutazione primaria, e dopo sette e quattordici giorni.
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30 minuti dopo la sessione di trattamento o il controllo, i pazienti completeranno le scale 1-7, 1: estremamente e 7: nessuna) su utilità, facilità di comprensione delle istruzioni, facilità di esecuzione degli esercizi, grado di affaticamento e disagio (adattato EATON, 2007 ).
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Nella valutazione primaria, e dopo sette e quattordici giorni.
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Scala della dispnea:
Lasso di tempo: Nella valutazione primaria, e dopo sette e quattordici giorni.
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La dispnea sarà valutata attraverso la gamma Medical Research Council (MRC) per l'uso in pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica in Brasile.
La scala MRC comprende solo cinque elementi e il paziente sceglie l'elemento corrispondente poiché la dispnea limita le sue attività della vita quotidiana.
Il paziente riporta il suo grado soggettivo di dispnea scegliendo un valore compreso tra 1 e 5, con 1 (soffre di respiro corto solo durante l'esercizio intenso), 2 (soffre di respiro corto quando cammina a passo svelto o sale un leggero pendio) 3 (cammina più lento di persone della stessa età a causa della mancanza di respiro o deve fermarsi per riprendere fiato anche quando cammina lentamente), 4 (si ferma per riprendere fiato dopo aver camminato meno di 100 m o dopo pochi minuti) e 5 (si sente così a corto di fiato che non andare in giro per casa o avere il fiato corto quando ci si veste) (KOLEVIS et al., 2008).
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Nella valutazione primaria, e dopo sette e quattordici giorni.
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Adesività della secrezione espettorata:
Lasso di tempo: Nella valutazione primaria, e dopo sette e quattordici giorni.
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Immediatamente dopo la separazione della secrezione con la saliva, il muco sarà valutato per la sua adesione assegnando una nota secondo la scala visiva descritta da Lopez-Vidriero et al., 1973.
I campioni di prova che forniscono un indice di adesione compreso tra 1 (completamente aderente) e 2 (piccolo movimento per gravità) saranno classificati come adesivi e tra 3 (massa a movimento lento) e 4 (facilità di manipolazione) saranno classificati come non adesivi.
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Nella valutazione primaria, e dopo sette e quattordici giorni.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Pubblicazioni generali
- Oostveen E, MacLeod D, Lorino H, Farre R, Hantos Z, Desager K, Marchal F; ERS Task Force on Respiratory Impedance Measurements. The forced oscillation technique in clinical practice: methodology, recommendations and future developments. Eur Respir J. 2003 Dec;22(6):1026-41. doi: 10.1183/09031936.03.00089403.
- Tambascio J, de Souza LT, Lisboa RM, Passarelli Rde C, de Souza HC, Gastaldi AC. The influence of Flutter(R)VRP1 components on mucus transport of patients with bronchiectasis. Respir Med. 2011 Sep;105(9):1316-21. doi: 10.1016/j.rmed.2011.04.017.
- Murray MP, Pentland JL, Turnbull K, MacQuarrie S, Hill AT. Sputum colour: a useful clinical tool in non-cystic fibrosis bronchiectasis. Eur Respir J. 2009 Aug;34(2):361-4. doi: 10.1183/09031936.00163208.
- McCarren B, Alison JA, Herbert RD. Manual vibration increases expiratory flow rate via increased intrapleural pressure in healthy adults: an experimental study. Aust J Physiother. 2006;52(4):267-71. doi: 10.1016/s0004-9514(06)70006-x.
- Eaton T, Young P, Zeng I, Kolbe J. A randomized evaluation of the acute efficacy, acceptability and tolerability of flutter and active cycle of breathing with and without postural drainage in non-cystic fibrosis bronchiectasis. Chron Respir Dis. 2007;4(1):23-30. doi: 10.1177/1479972306074481.
- de Souza Simoni LH, Dos Santos DO, de Souza HCD, Baddini-Martinez JA, Santos MK, Gastaldi AC. Acute Effects of Oscillatory PEP and Thoracic Compression on Secretion Removal and Impedance of the Respiratory System in Non-Cystic Fibrosis Bronchiectasis. Respir Care. 2019 Jul;64(7):818-827. doi: 10.4187/respcare.06025. Epub 2019 May 28.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 luglio 2015
Primo Inserito (Stima)
28 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- USP 2015-3
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